Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linaclotide sikkerhed og effekt hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) eller funktionel obstipation (FC) (LINZESS)

16. april 2024 opdateret af: AbbVie

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af linaclotide hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år, med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) og linaclotide versus placebo hos børn Deltagere med funktionel obstipation (FC)

Formålet med LIN-MD-64 er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​12 ugers linaclotidebehandling (72 μg dagligt) sammenlignet med placebo hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år, som opfylder modificerede Rom III-kriterier for børn/ Ungdomsfunktionel obstipation (FC). Formålet med LIN-MD-64 er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​12 ugers linaclotide-behandling (145 μg eller 290 μg dagligt) hos pædiatriske deltagere i alderen 7 til 17 år, som opfylder Rom III-kriterierne for barn/unge Irritabel tyktarm (IBS) og modificerede Rom III-kriterier for funktionel obstipation hos børn/unge (FC).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev /ID# 233102
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
    • Plovdiv
      • Tsentar, Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • University Hospital Plovdiv /ID# 232775
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital /ID# 233147
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
      • Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre /ID# 232774
  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Ashford, Kent, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • William Harvey Hospital /ID# 232806
  • Estland
      • Harjumaa, Estland, 10617
        • Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
      • Tartu, Estland, 50410
        • Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates /ID# 233124
      • Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
        • G & L Research, LLC /ID# 233139
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners /ID# 233023
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212-4187
        • Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Advanced Research Center /ID# 233121
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Alliance Research Institute /ID# 232754
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
        • Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
        • Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Lynn Institute of Denver /ID# 233137
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2916
        • Children's National Medical Center /ID# 232655
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Prohealth Research Center /ID# 232805
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Dolphin Medical Research /ID# 232815
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Health System /ID# 233127
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Elite Clinical Research /ID# 232801
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • My Preferred Research LLC /ID# 233119
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102-5430
        • Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827-7884
        • Nemours Children's Hospital /ID# 232919
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research /ID# 232830
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Treken Primary Care /ID# 232796
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1605
        • Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance /ID# 233122
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Institute /ID# 232833
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
      • Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30083
        • Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
      • Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806-7631
        • Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413-2195
        • MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150-2024
        • David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
        • Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-4517
        • University of New Mexico /ID# 233011
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Advantage Clinical Trials /ID# 233117
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 233081
    • Pennsylvania
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 233116
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital /ID# 233112
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • Accellacare of Knoxville /ID# 232663
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Med. Center /ID# 233066
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Valley Institute of Research /ID# 232674
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77017-2337
        • Vilo Research Group Inc /ID# 233155
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77051
        • Cullen Research /ID# 232726
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Synergy Group US LLC /ID# 232669
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099-4307
        • Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Synergy Group US LLC /ID# 232670
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials /ID# 232934
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 233005
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 232978
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
    • Virginia
      • Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
        • Office of Maria Ona /ID# 232700
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220-4459
        • Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Medical Center /ID# 232999
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701-3656
        • Marshall University Medical Center /ID# 232952
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala /ID# 233031
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
    • HaMerkaz
      • Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
    • HaTsafon
      • Tiberias, HaTsafon, Israel, 15208
        • The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
  • Italien
      • Rome, Italien, 00189
        • Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
      • Rzeszow, Polen, 35-302
        • Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
        • Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
  • Tyskland
    • Hessen
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49064
        • Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere skal være i alderen 6 til 17 år (FC-deltagere) eller i alderen 7 til 17 år (IBS-C-deltagere) (inklusive) på det tidspunkt, hvor deltageren giver samtykke til undersøgelsen og forælder/værge/juridisk repræsentant (LAR) ) har givet underskrevet samtykke;
  • Deltager vejer ≥18 kg på det tidspunkt, hvor deltageren giver samtykke, og forælder/værge/LAR har givet underskrevet samtykke;
  • Deltagere, der opfylder de ændrede Rom III-kriterier for Child/Adolescent FC. I mindst 2 måneder før screeningsbesøget har deltageren haft 2 eller færre afføringer (hvor hver afføring forekommer uden brug af afføringsmiddel, stikpiller eller lavement i løbet af de foregående 24 timer) på toilettet om ugen.

Derudover opfylder deltageren et eller flere af følgende kriterier mindst én gang om ugen i mindst 2 måneder før screeningsbesøget:

en. Anamnese med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring; b. Anamnese med smertefulde eller hårde BM'er; c. Historie om afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet; d. Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen; e. Mindst 1 episode af fækal inkontinens om ugen

  • Kun for IBS-C-deltagere: Deltageren opfylder Rom III-kriterierne for børn/unge IBS: Mindst én gang om ugen i mindst 2 måneder før screeningsbesøget oplevede deltageren abdominalt ubehag (en ubehagelig fornemmelse, der ikke beskrives som smerte) eller smerte forbundet med 2 eller flere af følgende mindst 25 % af tiden:

    1. Forbedring med afføring;
    2. Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring;
    3. Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring;
  • Kun for IBS-C deltagere: Deltageren har en gennemsnitlig mavesmerter i dagtimerne på ≥ 1 (mindst "en lille smule") i løbet af de 14 dage før besøg 3;
  • Deltageren er villig til at afbryde alle afføringsmidler, der er brugt før præinterventionsbesøget til fordel for den protokol-tilladte redningsmedicin;
  • Deltageren har et gennemsnit på færre end 3 SBM'er om ugen i løbet af de 14 dage før randomiseringsdagen og op til randomiseringen (inklusive e-dagbogsvurderingerne om morgenen rapporteret før administration af den første dosis af dobbelt-blindet undersøgelsesintervention på randomiseringsdagen). En SBM er defineret som en BM, der opstår i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM;
  • Deltager eller forælder/værge/LAR eller omsorgsperson overholder kravene til eDagbog ved at gennemføre både morgen- og aftenvurderingerne i 10 ud af de 14 dage umiddelbart forud for randomiseringsbesøget;
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved randomiseringsbesøget før dosering;
  • Kvindelige deltagere, der har haft deres første menstruation og er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention;
  • Deltageren skal give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke, og forælder/værge/LAR og omsorgsperson skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer;
  • Deltageren er i stand til at læse og/eller forstå vurderingerne i eDiary-enheden. Hvis deltageren er 6 til 11 år (FC-deltagere) eller 7 til 11 år (IBS-C-deltagere) og ikke opfylder dette kriterium, skal den interviewer-administrerede version af eDagbogen bruges og forælder/værge /LAR eller pårørende, der skal administrere den interviewer-administrerede version af eDagbogen, skal gennemgå uddannelse;
  • Deltageren skal have tilegnet sig toilettræningsfærdigheder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for FC-deltagere: Deltageren opfylder Rom III-kriterierne for børn/ungdom IBS: Mindst én gang om ugen i mindst 2 måneder før screeningsbesøget, har deltageren oplevet ubehag i maven (en ubehagelig fornemmelse, der ikke beskrives som smerte) eller smerter forbundet med 2 eller flere af følgende mindst 25 % af tiden:

    1. Forbedring med afføring
    2. Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring
    3. Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring;
  • Deltager rapporterer, at de har mere end 1 løs, grødet afføring (eDiary-registreret afføringskonsistens på 6 på Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) eller en hvilken som helst vandig afføring (eDiary-registreret afføringskonsistens på 7 på p-BSFS) med enhver SBM, der er opstået uden brug af afføringsmiddel på kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM i løbet af de 14 dage før randomiseringsdagen og op til randomiseringen (inklusive e-dagbogsvurderingerne om morgenen rapporteret før administration af den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesintervention på randomiseringsdagen);
  • Deltageren har en historie med ikke-retentionsfekal inkontinens;
  • Deltageren har (a) fækal påvirkning ved besøg 2 efter mislykket ambulant udrensning i screeningsperioden eller (b) fækal påvirkning ved besøg 3;
  • Deltageren har krævet manuel afvisning på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering;
  • Deltageren har i øjeblikket både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (blødninger fra nedre GI [rektal blødning eller hæm-positiv afføring], jernmangelanæmi eller enhver uforklarlig anæmi eller vægttab) og systemiske tegn på infektion eller colitis eller enhver neoplastisk proces ;
  • Deltageren har klinisk signifikante fund på en fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorietest som bestemt af investigator baseret på overvejelser om, hvorvidt fundet kan repræsentere et sikkerhedsproblem eller en tilstand, der ville være udelukkende, kunne forhindre deltageren fra at udføre nogen protokolvurderinger eller kan forvirre undersøgelsesvurderinger;
  • Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug;

  • Deltageren har en af ​​følgende betingelser:

    1. Cøliaki eller positiv serologisk test for cøliaki, og tilstanden er ikke blevet udelukket ved endoskopisk biopsi;
    2. Cystisk fibrose;
    3. Hypothyroidisme, der er ubehandlet eller behandlet med thyreoideahormon i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
    4. Downs syndrom eller enhver anden kromosomal lidelse;
    5. Aktiv analfissur (Bemærk: Historien om analfissur er ikke en udelukkelse);
    6. Anatomiske misdannelser (f.eks. imperforeret anus, anal stenose, anterior forskudt anus);
    7. Intestinale nerve- eller muskelsygdomme (f.eks. Hirschprungs sygdom, viscerale myopatier, viscerale neuropatier);
    8. Neuropatiske tilstande (f.eks. abnormiteter i rygmarven, neurofibromatose, tøjret ledning, rygmarvstraumer);
    9. Blytoksicitet, hypercalcæmi;
    10. Neuroudviklingshandicap (tidligt opståede, kroniske lidelser, der deler det væsentlige træk ved en overvejende forstyrrelse i tilegnelsen af ​​kognitive, motoriske, sproglige eller sociale færdigheder, som har en betydelig og vedvarende indvirkning på et individs udviklingsmæssige fremskridt), der producerer en kognitiv forsinkelse, der udelukker forståelse og udfyldelse af den daglige e-dagbog (elektronisk håndholdt enhed) eller andre undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer (Bemærk: Deltagere er udelukket, hvis den person, der skal udfylde den daglige e-dagbog eller andre undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer, opfylder dette kriterium);
    11. Inflammatorisk tarmsygdom;
    12. Funktionelt abdominalt smertesyndrom i barndommen;
    13. Funktionelle mavesmerter i barndommen;
    14. Dårligt behandlede eller dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser, der kan påvirke hans eller hendes evne til at deltage i undersøgelsen;
    15. Laktoseintolerance, der er forbundet med mavesmerter eller ubehag og kan forvirre vurderingerne i denne undersøgelse;
    16. Anamnese med anden cancer end behandlet basalcellekarcinom i huden; (Bemærk: Deltagere med en historie med kræft er tilladt, forudsat at maligniteten har været i fuldstændig remission i mindst 5 år før randomiseringsbesøget. En fuldstændig remission er defineret som forsvinden af ​​alle tegn på cancer som reaktion på behandling);
    17. Historie om diabetisk neuropati.
  • Deltageren har en akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse deltagernes mulighed for at gennemføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse;
  • Deltageren har en kendt eller mistænkt mekanisk tarmobstruktion eller pseudoobstruktion;
  • Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller dens komponenter eller anden medicin i samme lægemiddelklasse.

  • Deltageren er blevet opereret, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Fedmekirurgi til behandling af fedme eller kirurgi for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøget;
    2. Kirurgi af mave-, bækken- eller retroperitoneale strukturer i løbet af de 6 måneder før screeningsbesøget;
    3. En blindtarmsoperation eller kolecystektomi i løbet af de 60 dage før screeningsbesøget;
    4. Anden større operation i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget;
  • Deltageren brugte en protokolspecificeret forbudt medicin før starten af ​​præinterventionsperioden eller undlod at opfylde kravene til stabil dosis af visse lægemidler;
  • Deltageren brugte redningsmedicin på kalenderdagen før randomiseringsbesøget og på dagen for randomiseringsbesøget, indtil han blev randomiseret;
  • Deltageren modtog en undersøgelsesintervention i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget eller planlægger at modtage en undersøgelsesintervention (andre end den, der blev administreret under denne undersøgelse);
  • Deltageren er blevet randomiseret til ethvert klinisk studie, hvor linaclotid var en undersøgelsesintervention.
  • Deltageren har en tilstand eller er i en situation; som efter investigators mening kan sætte deltageren i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
  • Deltagere, der har positive resultater for screening af lægemidler i urinen for kokain, barbiturater, opiater eller cannabinoider, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse;
  • Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide eller sygeplejerske under den kliniske undersøgelse;
  • Deltagerens forælder/værge/LAR eller omsorgsperson har været direkte eller indirekte involveret i udførelsen og administrationen af ​​denne undersøgelse som investigator, undersøgelseskoordinator eller anden undersøgelsesmedarbejder. Hertil kommer enhver deltager, forælder/værge/LAR eller omsorgsperson, som har et førstegrads familiemedlem, en betydelig anden eller en pårørende bosat direkte eller indirekte, som er involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Linaclotide 72 μg
FC-deltagere: Enkeltdosis, én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, 30 minutter før ethvert måltid
Medicin: Linaclotide 72 μg (FC-deltagere)
Oral kapsel (For deltagere, der ikke ønsker at tage dosen som en kapsel, kan der tilberedes en drysset dosis)
Eksperimentel: Placebo
FC-deltagere: Enkeltdosis, én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, 30 minutter før ethvert måltid
Medicin: Placebo (FC-deltagere)
Matchende placebo
Eksperimentel: Linaclotide 145 μg
IBS-C-deltagere: Enkeltdosis, én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, 30 minutter før ethvert måltid
Medicin: Linaclotide 145 μg (IBS-C-deltagere)
Oral kapsel (For deltagere, der ikke ønsker at tage dosen som en kapsel, kan der tilberedes en drysset dosis)
Eksperimentel: Linaclotide 290 μg
IBS-C-deltagere: Enkeltdosis, én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, 30 minutter før ethvert måltid
Medicin: Linaclotide 290 μg (IBS-C-deltagere)
Oral kapsel (For deltagere, der ikke ønsker at tage dosen som en kapsel, kan der tilberedes en drysset dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere i funktionel obstipation (FC): Ændring fra baseline i 12-ugers SBM (spontan afføring) frekvens (SBMs/uge) i løbet af undersøgelsens interventionsperiode
Tidsramme: 12 uger
En SBM er defineret som en BM, der opstår i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM. Vurderinger af BM-karakteristika, der bestemmer forekomsten af ​​SBM (dvs. BM-hyppighed og brug af redningsmedicin), vil blive målt ved at bruge eDiary udfyldt to gange dagligt (morgen og aften) på eDiary-enheden (Electronic Diary).
12 uger
Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) Deltagere: 6/12 uger APS (mavesmerter og SBM) + 2 responder
Tidsramme: 12 uger
En 6/12 ugers APS + 2 responder er en deltager, der opfylder de ugentlige APS + 2 responder kriterier i mindst 6 ud af de 12 uger af interventionsperioden. En ugentlig APS +2-responder er en deltager, som har en stigning på mindst 2 i den ugentlige SBM-rate fra baseline OG et fald på mindst 30 % i den gennemsnitlige mavesmerterscore fra baseline i løbet af den pågældende undersøgelsesinterventionsuge. Vurderinger af mavesmerter og BM-karakteristika, der bestemmer forekomsten af ​​SBM'er (dvs. BM-frekvens og brug af redningsmedicin) vil blive målt ved at bruge en e-dagbog, der udfyldes to gange dagligt (morgen og aften) på en håndholdt, klargjort e-dagbog.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere i funktionel obstipation (FC): Ændring fra baseline i 12-ugers afføringskonsistens i løbet af undersøgelsens interventionsperiode
Tidsramme: 12 uger
Afføringens konsistens vil blive målt to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen e-dagbog ved hjælp af 7-punkts ordinær p-BSFS (pædiatrisk Bristol Stool Form Scale: Type 1: Ligner små hårde klumper eller kugler, som småsten Type 2 : Ligner fed pølseform men klumpet og hård Type 3: Ligner en pølse, men med revner på den Type 4: Ligner en pølse eller slange, glat og blød Type 5: Ligner kyllingenuggets, bløde glatte klatter Type 6: Ser ud som havregryn, fluffy grødet stykker Type 7: Ligner en milkshake, vandig En deltagers p-BSFS-score for undersøgelsens interventionsperiode vil være gennemsnittet af de ikke-manglende p-BSFS-scores fra SBM'erne rapporteret af deltageren under den 12-ugers undersøgelsesinterventionsperiode.
12 uger
Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) Deltagere: Ændring fra baseline i 12-ugers SBM-frekvens (SBMs/uge) under undersøgelsens interventionsperiode
Tidsramme: 12 uger
En SBM er defineret som en BM, der opstår i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM. Vurderinger af BM-karakteristika, der bestemmer forekomsten af ​​SBM (dvs. BM-hyppighed og brug af redningsmedicin), vil blive målt ved at bruge eDiary udfyldt to gange dagligt (morgen og aften) på eDiary-enheden (Electronic Diary).
12 uger
Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) Deltagere: Ændring fra baseline i 12-ugers mavesmerter under undersøgelsens interventionsperiode
Tidsramme: 12 uger
Vurderinger af mavesmerter vil blive målt ved at bruge en e-dagbog udfyldt to gange dagligt (morgen og aften) på en håndholdt, klargjort e-dagbog.
12 uger
Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) Deltagere: Ændring fra baseline i 12-ugers afføringskonsistens i løbet af undersøgelsens interventionsperiode
Tidsramme: 12 uger
Afføringens konsistens vil blive målt to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen e-dagbog ved hjælp af 7-punkts ordinær p-BSFS (pædiatrisk Bristol Stool Form Scale: Type 1: Ligner små hårde klumper eller kugler, som småsten Type 2 : Ligner fed pølseform men klumpet og hård Type 3: Ligner en pølse, men med revner på den Type 4: Ligner en pølse eller slange, glat og blød Type 5: Ligner kyllingenuggets, bløde glatte klatter Type 6: Ser ud som havregryn, fluffy grødet stykker Type 7: Ligner en milkshake, vandig En deltagers p-BSFS-score for undersøgelsens interventionsperiode vil være gennemsnittet af de ikke-manglende p-BSFS-scores fra SBM'erne rapporteret af deltageren under den 12-ugers undersøgelsesinterventionsperiode.
12 uger
Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) Deltagere: 6/12 uger SBM + 2 responder
Tidsramme: 12 uger
Vurderinger af BM-karakteristika, der bestemmer forekomsten af ​​SBM'er (dvs. BM-frekvens og brug af redningsmedicin), vil blive målt ved at bruge en e-dagbog, der udfyldes to gange dagligt (morgen og aften) på en håndholdt, klargjort e-dagbog.
12 uger
Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) Deltagere: 6/12 ugers abdominal smerte responder
Tidsramme: 12 uger
Vurderinger af mavesmerter vil blive målt ved at bruge en e-dagbog udfyldt to gange dagligt (morgen og aften) på en håndholdt, klargjort e-dagbog.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LIN-MD-64
  • 2019-001500-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med Linaclotide 72 μg (FC-deltagere)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner