Linaclotide sikkerhed og effekt hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) eller funktionel obstipation (FC) (LINZESS)
31. oktober 2024 opdateret af: AbbVie
En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af linaclotide hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år, med irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) og linaclotide versus placebo hos børn Deltagere med funktionel obstipation (FC)
Formålet med LIN-MD-64 er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 12 ugers linaclotidebehandling (72 μg dagligt) sammenlignet med placebo hos pædiatriske deltagere i alderen 6 til 17 år, som opfylder modificerede Rom III-kriterier for børn/ Ungdomsfunktionel obstipation (FC).
Formålet med LIN-MD-64 er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 12 ugers linaclotide-behandling (145 μg eller 290 μg dagligt) hos pædiatriske deltagere i alderen 7 til 17 år, som opfylder Rom III-kriterierne for barn/unge Irritabel tyktarm (IBS) og modificerede Rom III-kriterier for funktionel obstipation hos børn/unge (FC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
438
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1090
- Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
-
-
Plovdiv
-
Tsentar, Plovdiv, Bulgarien, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 232775
-
-
Smolyan
-
Ruse, Smolyan, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233102
-
Sevlievo, Smolyan, Bulgarien, 5400
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 233147
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
-
Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 232774
-
-
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital /ID# 232806
-
-
-
-
-
Harjumaa, Estland, 10617
- Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
-
-
Raplamaa
-
Tallinn, Raplamaa, Estland, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
-
Tartu, Raplamaa, Estland, 50410
- Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
- Central Research Associates /ID# 233124
-
Foley, Alabama, Forenede Stater, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 233139
-
Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 233023
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233121
-
Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
- Alliance Research Institute /ID# 232754
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91304
- Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
-
Corona, California, Forenede Stater, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703
- Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 233137
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 232655
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 232805
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 232815
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 233127
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 232801
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 233119
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 232919
-
Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 232830
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
- Treken Primary Care /ID# 232796
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
-
Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 233122
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 232833
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
-
Stone Mountain, Georgia, Forenede Stater, 30083
- Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
-
Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806-7631
- Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
-
Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 233011
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 233117
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
-
Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
- IPS Research Company /ID# 233081
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
-
Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 233116
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 233112
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
-
Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 232663
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 233066
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 232674
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 233155
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77051
- Cullen Research /ID# 232726
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
- Synergy Group US LLC /ID# 232669
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
-
Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
- Synergy Group US LLC /ID# 232670
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- AIM Trials /ID# 232934
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Sun Research Institute /ID# 233005
-
Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 232978
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Forenede Stater, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 232700
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 232999
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701-3656
- Marshall University Medical Center /ID# 232952
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
-
Zwolle, Zuid-Holland, Holland, 8025 AB
- Isala /ID# 233031
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Israel, 31096
- Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
-
-
HaTsafon
-
Tiberias, HaTsafon, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00189
- Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
-
Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Polen, 80-803
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
-
Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Polen, 10-561
- Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
-
Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Polen, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
-
-
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49064
- Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
-
-
Cherkaska Oblast
-
Kharkiv, Cherkaska Oblast, Ukraine, 61093
- Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
-
Lviv, Cherkaska Oblast, Ukraine, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
-
Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Ukraine, 21029
- Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere skal være i alderen 6 til 17 år (FC-deltagere) eller i alderen 7 til 17 år (IBS-C-deltagere) (inklusive) på det tidspunkt, hvor deltageren giver samtykke til undersøgelsen og forælder/værge/juridisk repræsentant (LAR) ) har givet underskrevet samtykke;
- Deltager vejer ≥18 kg på det tidspunkt, hvor deltageren giver samtykke, og forælder/værge/LAR har givet underskrevet samtykke;
- Deltagere, der opfylder de ændrede Rom III-kriterier for Child/Adolescent FC. I mindst 2 måneder før screeningsbesøget har deltageren haft 2 eller færre afføringer (hvor hver afføring forekommer uden brug af afføringsmiddel, stikpiller eller lavement i løbet af de foregående 24 timer) på toilettet om ugen.
Derudover opfylder deltageren et eller flere af følgende kriterier mindst én gang om ugen i mindst 2 måneder før screeningsbesøget:
en. Anamnese med tilbageholdende kropsholdning eller overdreven viljetilbageholdelse af afføring; b. Anamnese med smertefulde eller hårde BM'er; c. Historie om afføring med stor diameter, der kan blokere toilettet; d. Tilstedeværelse af en stor fækal masse i endetarmen; e. Mindst 1 episode af fækal inkontinens om ugen
Kun for IBS-C-deltagere: Deltageren opfylder Rom III-kriterierne for børn/unge IBS: Mindst én gang om ugen i mindst 2 måneder før screeningsbesøget oplevede deltageren abdominalt ubehag (en ubehagelig fornemmelse, der ikke beskrives som smerte) eller smerte forbundet med 2 eller flere af følgende mindst 25 % af tiden:
- Forbedring med afføring;
- Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af afføring;
- Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring;
- Kun for IBS-C deltagere: Deltageren har en gennemsnitlig mavesmerter i dagtimerne på ≥ 1 (mindst "en lille smule") i løbet af de 14 dage før besøg 3;
- Deltageren er villig til at afbryde alle afføringsmidler, der er brugt før præinterventionsbesøget til fordel for den protokol-tilladte redningsmedicin;
- Deltageren har et gennemsnit på færre end 3 SBM'er om ugen i løbet af de 14 dage før randomiseringsdagen og op til randomiseringen (inklusive e-dagbogsvurderingerne om morgenen rapporteret før administration af den første dosis af dobbelt-blindet undersøgelsesintervention på randomiseringsdagen). En SBM er defineret som en BM, der opstår i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM;
- Deltager eller forælder/værge/LAR eller omsorgsperson overholder kravene til eDagbog ved at gennemføre både morgen- og aftenvurderingerne i 10 ud af de 14 dage umiddelbart forud for randomiseringsbesøget;
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved randomiseringsbesøget før dosering;
- Kvindelige deltagere, der har haft deres første menstruation og er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention;
- Deltageren skal give skriftligt eller mundtligt informeret samtykke, og forælder/værge/LAR og omsorgsperson skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer;
- Deltageren er i stand til at læse og/eller forstå vurderingerne i eDiary-enheden. Hvis deltageren er 6 til 11 år (FC-deltagere) eller 7 til 11 år (IBS-C-deltagere) og ikke opfylder dette kriterium, skal den interviewer-administrerede version af eDagbogen bruges og forælder/værge /LAR eller pårørende, der skal administrere den interviewer-administrerede version af eDagbogen, skal gennemgå uddannelse;
- Deltageren skal have tilegnet sig toilettræningsfærdigheder.
Ekskluderingskriterier:
Kun for FC-deltagere: Deltageren opfylder Rom III-kriterierne for børn/ungdom IBS: Mindst én gang om ugen i mindst 2 måneder før screeningsbesøget, har deltageren oplevet ubehag i maven (en ubehagelig fornemmelse, der ikke beskrives som smerte) eller smerter forbundet med 2 eller flere af følgende mindst 25 % af tiden:
- Forbedring med afføring
- Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af afføring
- Begyndelse forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring;
- Deltager rapporterer, at de har mere end 1 løs, grødet afføring (eDiary-registreret afføringskonsistens på 6 på Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) eller en hvilken som helst vandig afføring (eDiary-registreret afføringskonsistens på 7 på p-BSFS) med enhver SBM, der er opstået uden brug af afføringsmiddel på kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM i løbet af de 14 dage før randomiseringsdagen og op til randomiseringen (inklusive e-dagbogsvurderingerne om morgenen rapporteret før administration af den første dosis af dobbeltblind undersøgelsesintervention på randomiseringsdagen);
- Deltageren har en historie med ikke-retentionsfekal inkontinens;
- Deltageren har (a) fækal påvirkning ved besøg 2 efter mislykket ambulant udrensning i screeningsperioden eller (b) fækal påvirkning ved besøg 3;
- Deltageren har krævet manuel afvisning på et hvilket som helst tidspunkt før randomisering;
- Deltageren har i øjeblikket både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (blødninger fra nedre GI [rektal blødning eller hæm-positiv afføring], jernmangelanæmi eller enhver uforklarlig anæmi eller vægttab) og systemiske tegn på infektion eller colitis eller enhver neoplastisk proces ;
- Deltageren har klinisk signifikante fund på en fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller klinisk laboratorietest som bestemt af investigator baseret på overvejelser om, hvorvidt fundet kan repræsentere et sikkerhedsproblem eller en tilstand, der ville være udelukkende, kunne forhindre deltageren fra at udføre nogen protokolvurderinger eller kan forvirre undersøgelsesvurderinger;
- Deltageren har en historie med stof- eller alkoholmisbrug;
Deltageren har en af følgende betingelser:
- Cøliaki eller positiv serologisk test for cøliaki, og tilstanden er ikke blevet udelukket ved endoskopisk biopsi;
- Cystisk fibrose;
- Hypothyroidisme, der er ubehandlet eller behandlet med thyreoideahormon i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget;
- Downs syndrom eller enhver anden kromosomal lidelse;
- Aktiv analfissur (Bemærk: Historien om analfissur er ikke en udelukkelse);
- Anatomiske misdannelser (f.eks. imperforeret anus, anal stenose, anterior forskudt anus);
- Intestinale nerve- eller muskelsygdomme (f.eks. Hirschprungs sygdom, viscerale myopatier, viscerale neuropatier);
- Neuropatiske tilstande (f.eks. abnormiteter i rygmarven, neurofibromatose, tøjret ledning, rygmarvstraumer);
- Blytoksicitet, hypercalcæmi;
- Neuroudviklingshandicap (tidligt opståede, kroniske lidelser, der deler det væsentlige træk ved en overvejende forstyrrelse i tilegnelsen af kognitive, motoriske, sproglige eller sociale færdigheder, som har en betydelig og vedvarende indvirkning på et individs udviklingsmæssige fremskridt), der producerer en kognitiv forsinkelse, der udelukker forståelse og udfyldelse af den daglige e-dagbog (elektronisk håndholdt enhed) eller andre undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer (Bemærk: Deltagere er udelukket, hvis den person, der skal udfylde den daglige e-dagbog eller andre undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer, opfylder dette kriterium);
- Inflammatorisk tarmsygdom;
- Funktionelt abdominalt smertesyndrom i barndommen;
- Funktionelle mavesmerter i barndommen;
- Dårligt behandlede eller dårligt kontrollerede psykiatriske lidelser, der kan påvirke hans eller hendes evne til at deltage i undersøgelsen;
- Laktoseintolerance, der er forbundet med mavesmerter eller ubehag og kan forvirre vurderingerne i denne undersøgelse;
- Anamnese med anden cancer end behandlet basalcellekarcinom i huden; (Bemærk: Deltagere med en historie med kræft er tilladt, forudsat at maligniteten har været i fuldstændig remission i mindst 5 år før randomiseringsbesøget. En fuldstændig remission er defineret som forsvinden af alle tegn på cancer som reaktion på behandling);
- Historie om diabetisk neuropati.
- Deltageren har en akut eller kronisk tilstand, der efter investigators mening ville begrænse deltagernes mulighed for at gennemføre eller deltage i denne kliniske undersøgelse;
- Deltageren har en kendt eller mistænkt mekanisk tarmobstruktion eller pseudoobstruktion;
- Deltageren har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller dens komponenter eller anden medicin i samme lægemiddelklasse.
Deltageren er blevet opereret, der opfylder et af følgende kriterier:
- Fedmekirurgi til behandling af fedme eller kirurgi for at fjerne et segment af mave-tarmkanalen på et hvilket som helst tidspunkt før screeningsbesøget;
- Kirurgi af mave-, bækken- eller retroperitoneale strukturer i løbet af de 6 måneder før screeningsbesøget;
- En blindtarmsoperation eller kolecystektomi i løbet af de 60 dage før screeningsbesøget;
- Anden større operation i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget;
- Deltageren brugte en protokolspecificeret forbudt medicin før starten af præinterventionsperioden eller undlod at opfylde kravene til stabil dosis af visse lægemidler;
- Deltageren brugte redningsmedicin på kalenderdagen før randomiseringsbesøget og på dagen for randomiseringsbesøget, indtil han blev randomiseret;
- Deltageren modtog en undersøgelsesintervention i løbet af de 30 dage før screeningsbesøget eller planlægger at modtage en undersøgelsesintervention (andre end den, der blev administreret under denne undersøgelse);
- Deltageren er blevet randomiseret til ethvert klinisk studie, hvor linaclotid var en undersøgelsesintervention.
- Deltageren har en tilstand eller er i en situation; som efter investigators mening kan sætte deltageren i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;
- Deltagere, der har positive resultater for screening af lægemidler i urinen for kokain, barbiturater, opiater eller cannabinoider, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse;
- Kvindelige deltagere, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide eller sygeplejerske under den kliniske undersøgelse;
- Deltagerens forælder/værge/LAR eller omsorgsperson har været direkte eller indirekte involveret i udførelsen og administrationen af denne undersøgelse som investigator, undersøgelseskoordinator eller anden undersøgelsesmedarbejder. Hertil kommer enhver deltager, forælder/værge/LAR eller omsorgsperson, som har et førstegrads familiemedlem, en betydelig anden eller en pårørende bosat direkte eller indirekte, som er involveret i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FC-deltagere: Placebo
Placebo enkeltdosis, én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, 30 minutter før ethvert måltid.
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentel: FC-deltagere: Linaclotide 72 μg
Linaclotide 72 μg enkeltdosis, én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, 30 minutter før ethvert måltid.
|
Oral kapsel (For deltagere, der ikke ønsker at tage dosen som en kapsel, kan der tilberedes en drysset dosis)
|
|
Eksperimentel: IBS-C Deltagere: Linaclotide 145 μg
Linaclotide 145 μg enkeltdosis, én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, 30 minutter før ethvert måltid.
|
Oral kapsel (For deltagere, der ikke ønsker at tage dosen som en kapsel, kan der tilberedes en drysset dosis)
|
|
Eksperimentel: IBS-C Deltagere: Linaclotide 290 μg
Linaclotide 290 μg enkeltdosis, én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag, 30 minutter før ethvert måltid
|
Oral kapsel (For deltagere, der ikke ønsker at tage dosen som en kapsel, kan der tilberedes en drysset dosis)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere i funktionel obstipation (FC): Ændring fra baseline i 12-ugers SBM (spontan tarmbevægelse) frekvens (SBMs/uge) i løbet af undersøgelsens interventionsperiode
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
|
En SBM er defineret som en BM, der opstår i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på kalenderdagen for afføringen (BM) eller kalenderdagen før BM.
Vurderinger af BM-karakteristika, der bestemmer forekomsten af SBM (dvs. BM-hyppighed og brug af redningsmedicin) blev målt ved at bruge eDiary udfyldt to gange dagligt (morgen og aften) på eDiary (Electronic Diary) enheden.
|
Baseline, op til 12 uger
|
|
Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) Deltagere: 6/12 ugers APS (mavesmerter og SBM) + 2 svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
|
6/12 ugers APS + 2 responder=deltager, der opfylder de ugentlige APS + 2 responderkriterier ≥6 af de 12 uger i interventionsperioden.
Ugentlig APS +2 responder=deltager, der har en stigning på ≥2 i den ugentlige SBM-rate fra baseline OG et fald på ≥30 % i gennemsnitlig mavesmerterscore fra baseline, i løbet af den pågældende undersøgelsesinterventionsuge.
Vurderinger af mavesmerter og BM-karakteristika, der bestemmer forekomsten af SBM'er, blev målt ved at bruge en e-dagbog udfyldt to gange dagligt (AM og PM).
Vurderinger af mavesmerter blev målt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor 0=ingen og 4=meget.
En deltagers mavesmerterscore = gennemsnittet af de ikke-manglende mavesmerterscore i den angivne periode.
Responderrate=procentdel af deltagere, der var 6/12 ugers APS + 2 respondere.
En deltager skulle have ≥4 afsluttede dagbogsdage i analyseugen for at blive betragtet som en responder for den pågældende uge og blev ellers betragtet som en ikke-responder for den pågældende uge.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere i funktionel obstipation (FC): Ændring fra baseline i 12-ugers afføringskonsistens i løbet af undersøgelsens interventionsperiode
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
|
Afføringens konsistens blev målt to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen e-dagbog ved hjælp af den 7-punkts ordinære pædiatriske Bristol Stool Form Scale (p-BSFS): Type 1: Ligner små hårde klumper eller kugler, som småsten; Type 2: Ligner fed pølseform men klumpet og hårdt; Type 3: Ligner en pølse men med revner på; Type 4: Ligner en pølse eller slange, glat og blød; Type 5: Ligner kyllingenuggets, bløde glatte klatter; Type 6: Ligner havregryn, fluffy grødet stykker; Type 7: Ligner en milkshake, vandig.
En deltagers p-BSFS-score for undersøgelsens interventionsperiode var gennemsnittet af de ikke-manglende p-BSFS-scores fra de SBM'er, som deltageren rapporterede i løbet af den 12-ugers undersøgelsesinterventionsperiode.
|
Baseline, op til 12 uger
|
|
Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) Deltagere: Ændring fra baseline i 12-ugers SBM-frekvens (SBM'er/uge) i løbet af undersøgelsens interventionsperiode
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
|
En SBM er defineret som en BM, der opstår i fravær af afføringsmiddel, lavement eller brug af stikpiller på kalenderdagen for BM eller kalenderdagen før BM.
Vurderinger af BM-karakteristika, der bestemmer forekomsten af SBM (dvs. BM-hyppighed og brug af redningsmedicin) blev målt ved at bruge eDiary udfyldt to gange dagligt (morgen og aften) på eDiary (Electronic Diary) enheden.
En deltagers SBM'er/uge for undersøgelsens interventionsperiode var gennemsnittet af de ikke-manglende SBM'er/uge rapporteret af deltageren i løbet af den 12-ugers undersøgelsesinterventionsperiode.
|
Baseline, op til 12 uger
|
|
Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) Deltagere: Ændring fra baseline i 12-ugers mavesmerter i løbet af undersøgelsens interventionsperiode
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
|
Vurderinger af mavesmerter blev målt to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen e-dagbog, ved hjælp af en 5-trins skala, hvor en score på 0 indikerer ingen mavesmerter og en score på 4 indikerer mange mavesmerter.
Vurderinger af mavesmerter blev målt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor '0' angiver ingen mavesmerter og '4' angiver meget mavesmerter.
Deltagerens mavesmerterscore blev udledt som gennemsnittet af de ikke-manglende morgen- og aftenscore for mavesmerter i den angivne periode.
|
Baseline, op til 12 uger
|
|
Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) Deltagere: Ændring fra baseline i 12-ugers afføringskonsistens i løbet af undersøgelsens interventionsperiode
Tidsramme: Baseline, op til 12 uger
|
Afføringens konsistens blev målt to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen e-dagbog ved hjælp af den 7-punkts ordinære p-BSFS (pædiatrisk Bristol Stool Form Scale: Type 1: Ligner små hårde klumper eller kugler, som småsten Type 2: Ligner fed pølseform men klumpet og hård Type 3: Ligner en pølse men med revner på Type 4: Ligner en pølse eller slange, glat og blød Type 5: Ligner kyllingenuggets, bløde glatte klatter Type 6: Ligner havregryn, luftige grødede stykker Type 7: Ligner en milkshake, vandig.
En deltagers p-BSFS-score for undersøgelsens interventionsperiode var gennemsnittet af de ikke-manglende p-BSFS-scores fra de SBM'er, som deltageren rapporterede i løbet af den 12-ugers undersøgelsesinterventionsperiode.
|
Baseline, op til 12 uger
|
|
Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) Deltagere: 6/12 uger SBM + 2 svarfrekvens
Tidsramme: 12 uger
|
En 6/12 ugers SBM + 2 responder er en deltager, der opfylder de ugentlige SBM + 2 responder kriterier i mindst 6 ud af de 12 uger af interventionsperioden.
En ugentlig SBM +2-responder er en deltager, som har en stigning på mindst 2 i den ugentlige SBM-rate fra baseline. Vurderinger af BM-karakteristika, der bestemmer forekomsten af SBM'er (dvs. BM-frekvens og brug af redningsmedicin) blev målt ved hjælp af en e-dagbog gennemføres to gange dagligt (morgen og aften).
Svarprocenten er præsenteret som procentdelen af deltagere, der var 6/12 ugers SBM + 2 respondere.
|
12 uger
|
|
Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) Deltagere: 6/12 ugers abdominal smerteresponder
Tidsramme: 12 uger
|
En 6/12 ugers abdominal smerteresponder er en deltager, der opfylder de ugentlige abdominale smerteresponderende kriterier i mindst 6 ud af de 12 uger af interventionsperioden.
En ugentlig abdominal smerteresponder er en deltager, som har et fald på mindst 30 % i den gennemsnitlige mavesmerterscore fra baseline i løbet af den pågældende undersøgelsesinterventionsuge.
Vurderinger af mavesmerter blev målt ved at bruge en e-dagbog udfyldt to gange dagligt (morgen og aften) og blev målt ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor '0' angiver ingen mavesmerter og '4' indikerer mange mavesmerter.
Deltagerens mavesmerterscore blev udledt som gennemsnittet af de ikke-manglende mavesmerterscore i den angivne periode.
Responderrate er præsenteret som procentdelen af deltagere, der reagerede på mavesmerter i 6/12 uger.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Tarmsygdomme
- Sygdom
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme, funktionelle
- Irritabelt tarmsyndrom
- Syndrom
- Forstoppelse
- Guanylyl Cyclase C agonister
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymaktivatorer
- Linaclotide
Andre undersøgelses-id-numre
- LIN-MD-64
- 2019-001500-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater