Bezpieczeństwo i skuteczność linaklotydu u uczestników pediatrii w wieku od 6 do 17 lat z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) lub zaparciami czynnościowymi (FC) (LINZESS)
31 października 2024 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie bezpieczeństwa i skuteczności linaklotydu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) oraz linaklotydu w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży Uczestnicy z funkcjonalnymi zaparciami (FC)
Celem badania LIN-MD-64 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowej terapii linaklotydem (72 μg dziennie) w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, które spełniają zmodyfikowane Kryteria Rzymskie III dla dzieci/ Zaparcia funkcjonalne u nastolatków (FC).
Celem badania LIN-MD-64 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 12-tygodniowej terapii linaklotydem (145 μg lub 290 μg na dobę) u uczestników pediatrycznych w wieku od 7 do 17 lat, którzy spełniają kryteria rzymskie III dla dzieci/młodzieży Zespół jelita drażliwego (IBS) i zmodyfikowane kryteria Rzymskie III dla funkcjonalnego zaparcia u dzieci/młodzieży (FC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
438
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bułgaria, 3320
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
-
-
Plovdiv
-
Tsentar, Plovdiv, Bułgaria, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 232775
-
-
Smolyan
-
Ruse, Smolyan, Bułgaria, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233102
-
Sevlievo, Smolyan, Bułgaria, 5400
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
-
-
-
-
-
Harjumaa, Estonia, 10617
- Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
-
-
Raplamaa
-
Tallinn, Raplamaa, Estonia, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
-
Tartu, Raplamaa, Estonia, 50410
- Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
-
Zwolle, Zuid-Holland, Holandia, 8025 AB
- Isala /ID# 233031
-
-
-
-
H_efa
-
Haifa, H_efa, Izrael, 31096
- Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Izrael, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
-
-
HaMerkaz
-
Petah Tikva, HaMerkaz, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
-
-
HaTsafon
-
Tiberias, HaTsafon, Izrael, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 233147
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
-
Stouffville, Ontario, Kanada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 232774
-
-
-
-
Hessen
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34125
- Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
-
Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Polska, 80-803
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
-
Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Polska, 10-561
- Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
-
Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Polska, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Central Research Associates /ID# 233124
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 233139
-
Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 233023
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233121
-
Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
- Alliance Research Institute /ID# 232754
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
- Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 233137
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 232655
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 232805
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 232815
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 233127
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 232801
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 233119
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 232919
-
Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 232830
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
- Treken Primary Care /ID# 232796
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
-
Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 233122
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 232833
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
-
Stone Mountain, Georgia, Stany Zjednoczone, 30083
- Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806-7631
- Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
-
Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 233011
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 233117
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
-
Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
- IPS Research Company /ID# 233081
-
-
Pennsylvania
-
Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
-
Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 233116
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 233112
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
-
Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 232663
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 233066
-
Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 232674
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 233155
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77051
- Cullen Research /ID# 232726
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
- Synergy Group US LLC /ID# 232669
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
-
Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
- Synergy Group US LLC /ID# 232670
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- AIM Trials /ID# 232934
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute /ID# 233005
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 232978
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
-
-
Virginia
-
Franklin, Virginia, Stany Zjednoczone, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 232700
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 232999
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701-3656
- Marshall University Medical Center /ID# 232952
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49064
- Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
-
-
Cherkaska Oblast
-
Kharkiv, Cherkaska Oblast, Ukraina, 61093
- Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
-
Lviv, Cherkaska Oblast, Ukraina, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
-
Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Ukraina, 21029
- Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
-
-
-
-
-
Rome, Włochy, 00189
- Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
-
-
-
-
Kent
-
Ashford, Kent, Zjednoczone Królestwo, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital /ID# 232806
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą być w wieku od 6 do 17 lat (uczestnicy FC) lub od 7 do 17 lat (uczestnicy IBS-C) (włącznie) w momencie wyrażenia przez uczestnika zgody na badanie oraz rodzica/opiekuna/upoważnionego przedstawiciela prawnego (LAR ) dostarczył podpisaną zgodę;
- Uczestnik waży ≥18 kg w momencie wyrażenia przez uczestnika zgody, a rodzic/opiekun/LAR przedstawił podpisaną zgodę;
- Uczestnicy, którzy spełniają zmodyfikowane kryteria Rzym III dla Dzieci/Młodzieży FC. Przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową uczestnik miał 2 lub mniej wypróżnień (każdy wypróżnienie miało miejsce w przypadku braku jakichkolwiek środków przeczyszczających, czopków lub lewatywy w ciągu poprzedzających 24 godzin) w toalecie tygodniowo.
Ponadto uczestnik spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową:
a. Historia retencyjnej postawy lub nadmiernego wolicjonalnego zatrzymania stolca; b. Historia bolesnych lub twardych BM; c. Historia stolców o dużej średnicy, które mogą blokować toaletę; d. Obecność dużej masy kałowej w odbytnicy; mi. Co najmniej 1 epizod nietrzymania stolca tygodniowo
Tylko dla uczestników IBS-C: Uczestnik spełnia kryteria rzymskie III dla dzieci/młodzieży IBS: Co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową uczestnik odczuwał dyskomfort w jamie brzusznej (niekomfortowe uczucie nieopisane jako ból) lub ból związany z 2 lub więcej z poniższych przez co najmniej 25% czasu:
- Poprawa z defekacją;
- Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień;
- Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca;
- Tylko dla uczestników IBS-C: Uczestnik ma średnią punktację bólu brzucha w ciągu dnia ≥ 1 (przynajmniej „trochę”) w ciągu 14 dni przed Wizytą 3;
- Uczestnik wyraża gotowość do rezygnacji ze środków przeczyszczających stosowanych przed Wizytą Przedinterwencyjną na rzecz dopuszczonego w protokole leku ratunkowego;
- Uczestnik ma średnio mniej niż 3 SBM tygodniowo w ciągu 14 dni przed dniem randomizacji i do randomizacji (w tym poranne oceny eDziennika zgłoszone przed podaniem pierwszej dawki interwencji badawczej z podwójnie ślepą próbą w dniu randomizacji). SBM definiuje się jako BM, który występuje przy braku stosowania środków przeczyszczających, lewatyw lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w kalendarzowym dniu poprzedzającym BM;
- Uczestnik lub rodzic/opiekun/LAR lub opiekun przestrzega wymogów eDzienniczka, wypełniając zarówno poranne, jak i wieczorne oceny przez 10 z 14 dni bezpośrednio poprzedzających wizytę randomizacyjną;
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty randomizacyjnej przed podaniem dawki;
- Uczestniczki, które miały pierwszą miesiączkę i są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji;
- Uczestnik musi wyrazić pisemną lub ustną świadomą zgodę, a rodzic/opiekun/LAR i opiekun muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem;
- Uczestnik jest w stanie przeczytać i/lub zrozumieć oceny w urządzeniu eDzienniczek. Jeżeli uczestnik ma od 6 do 11 lat (uczestnicy FC) lub od 7 do 11 lat (uczestnicy IBS-C) i nie spełnia tego kryterium, należy skorzystać z eDziennika w wersji administrowanej przez ankietera, a rodzic/opiekun prawny /LAR lub opiekun, który będzie administrował wersją eDziennika administrowaną przez ankietera, musi przejść szkolenie;
- Uczestnik musi posiadać umiejętność korzystania z toalety.
Kryteria wyłączenia:
Tylko dla uczestników FC: Uczestnik spełnia kryteria rzymskie III dla IBS u dzieci/młodzieży: Co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową uczestnik odczuwa dyskomfort w jamie brzusznej (niekomfortowe uczucie nieopisane jako ból) lub ból związany z 2 lub więcej z poniższych przez co najmniej 25% czasu:
- Poprawa z defekacją
- Początek związany ze zmianą częstotliwości wypróżnień
- Początek związany ze zmianą postaci (wyglądu) stolca;
- Uczestnik zgłosił więcej niż 1 luźny, papkowaty stolec (konsystencja stolca zarejestrowana w eDzienniku 6 w skali Pediatric Bristol Stool Form Scale [p-BSFS]) lub jakikolwiek wodnisty stolec (konsystencja stolca zarejestrowana w eDzienniku 7 w p-BSFS) z wszelkie SBM, które wystąpiły w przypadku braku stosowania środków przeczyszczających w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM w ciągu 14 dni przed dniem randomizacji i do momentu randomizacji (w tym poranne oceny eDzienniczka zgłaszane przed podaniem pierwszej dawki interwencja w badaniu z podwójnie ślepą próbą w dniu randomizacji);
- Uczestnik ma historię nieretencyjnego nietrzymania stolca;
- Uczestnik ma (a) zaklinowanie kału podczas Wizyty 2 po nieudanym oczyszczeniu pacjenta ambulatoryjnego podczas Okresu przesiewowego lub (b) zaklinowanie kału podczas Wizyty 3;
- Uczestnik wymagał ręcznego dezimplementacji w dowolnym momencie przed randomizacją;
- U uczestnika występują obecnie zarówno niewyjaśnione, jak i klinicznie istotne objawy alarmowe (krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego [krwawienie z odbytu lub stolec z hemem], niedokrwistość z niedoboru żelaza lub jakakolwiek niewyjaśniona niedokrwistość lub utrata masy ciała) oraz ogólnoustrojowe objawy zakażenia lub zapalenia okrężnicy lub jakiegokolwiek procesu nowotworowego ;
- Uczestnik ma klinicznie istotne zmiany w badaniu przedmiotowym, ocenie parametrów życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub klinicznym teście laboratoryjnym, które zostały określone przez badacza w oparciu o rozważenie, czy wynik ten może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub stan, który byłby wykluczający, mógłby zapobiec uczestnikowi dokonywanie jakichkolwiek ocen protokołów lub może zakłócić oceny badań;
- Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu;
Uczestnik spełnia jeden z poniższych warunków:
- Celiakia lub pozytywny test serologiczny na celiakię, a stan nie został wykluczony przez biopsję endoskopową;
- Zwłóknienie torbielowate;
- niedoczynność tarczycy nieleczona lub leczona hormonem tarczycy w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
- zespół Downa lub jakiekolwiek inne zaburzenie chromosomalne;
- Aktywna szczelina odbytu (Uwaga: historia szczeliny odbytu nie jest wykluczeniem);
- Wady anatomiczne (np. nieperforowany odbyt, zwężenie odbytu, przemieszczenie odbytu do przodu);
- zaburzenia nerwów lub mięśni jelit (np. choroba Hirschprunga, miopatie trzewne, neuropatie trzewne);
- Stany neuropatyczne (np. nieprawidłowości rdzenia kręgowego, nerwiakowłókniakowatość, uwiązany rdzeń, uraz rdzenia kręgowego);
- Toksyczność ołowiu, hiperkalcemia;
- Zaburzenia neurorozwojowe (przewlekłe zaburzenia o wczesnym początku, które mają wspólną cechę dominującego zaburzenia nabywania umiejętności poznawczych, motorycznych, językowych lub społecznych, które mają znaczący i stały wpływ na postępy rozwojowe jednostki) powodujące zaburzenia poznawcze opóźnienie uniemożliwiające zrozumienie i wypełnienie eDziennika dziennego (elektronicznego urządzenia podręcznego) lub innych kwestionariuszy związanych z badaniem (Uwaga: Uczestnicy są wykluczeni, jeżeli osoba, która będzie wypełniać eDziennik dzienny lub inne kwestionariusze związane z badaniem spełnia to kryterium);
- Zapalna choroba jelit;
- Dziecięcy zespół funkcjonalnego bólu brzucha;
- Funkcjonalny ból brzucha w dzieciństwie;
- Źle leczone lub źle kontrolowane zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do udziału w badaniu;
- Nietolerancja laktozy, która jest związana z bólem brzucha lub dyskomfortem i może zakłócać oceny w tym badaniu;
- Historia raka innego niż leczony rak podstawnokomórkowy skóry; (Uwaga: Uczestnicy z historią raka są dopuszczeni pod warunkiem, że nowotwór był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed wizytą randomizacyjną. Całkowitą remisję definiuje się jako zniknięcie wszystkich objawów raka w odpowiedzi na leczenie);
- Historia neuropatii cukrzycowej.
- Uczestnik cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która zdaniem badacza ograniczyłaby zdolność uczestników do ukończenia lub udziału w tym badaniu klinicznym;
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną niedrożność mechaniczną lub rzekomą niedrożność jelit;
- Uczestnik ma znaną alergię lub wrażliwość na badaną interwencję lub jej składniki lub inne leki z tej samej klasy leków.
Uczestnik przeszedł operację, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Chirurgia bariatryczna w leczeniu otyłości lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed Wizytą Przesiewową;
- Operacja jamy brzusznej, miednicy lub struktur zaotrzewnowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową;
- Inna poważna operacja w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;
- Uczestnik stosował zabroniony lek określony w protokole przed rozpoczęciem Okresu przedinterwencyjnego lub nie spełniał wymagań dotyczących stabilnej dawki niektórych leków;
- Uczestnik stosował leki doraźne w dniu kalendarzowym przed Wizytą Randomizacyjną oraz w dniu Wizyty Randomizacyjnej do czasu randomizacji;
- Uczestnik otrzymał interwencję badawczą w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową lub planuje poddać się interwencji badawczej (innej niż ta zastosowana podczas tego badania);
- Uczestnik został losowo przydzielony do dowolnego badania klinicznego, w którym linaklotyd był interwencją badawczą.
- Uczestnik ma warunek lub znajduje się w sytuacji; które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu;
- Uczestnicy, którzy uzyskają pozytywny wynik badania moczu na obecność kokainy, barbituranów, opiatów lub kannabinoidów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu;
- Uczestniczki, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania klinicznego;
- Rodzic/opiekun/LAR lub opiekun uczestnika był bezpośrednio lub pośrednio zaangażowany w prowadzenie i zarządzanie tym badaniem jako badacz, koordynator badania lub inny członek personelu badawczego. Ponadto każdy uczestnik, rodzic/opiekun/LAR lub opiekun, który ma członka rodziny pierwszego stopnia, osobę znaczącą lub krewnego mieszkającego z nim bezpośrednio lub pośrednio, który jest zaangażowany w to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy FC: Placebo
Pojedyncza dawka placebo, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, 30 minut przed posiłkiem.
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy FC: Linaklotyd 72 µg
Linaklotyd 72 µg pojedyncza dawka, raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, 30 minut przed posiłkiem.
|
Kapsułka doustna (dla uczestników, którzy nie chcą przyjmować dawki w postaci kapsułki, można przygotować dawkę posypaną)
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy IBS-C: Linaklotyd 145 µg
Linaklotyd 145 µg pojedyncza dawka, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, 30 minut przed posiłkiem.
|
Kapsułka doustna (dla uczestników, którzy nie chcą przyjmować dawki w postaci kapsułki, można przygotować dawkę posypaną)
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy IBS-C: Linaklotyd 290 µg
Linaklotyd 290 µg pojedyncza dawka, raz dziennie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, 30 minut przed posiłkiem
|
Kapsułka doustna (dla uczestników, którzy nie chcą przyjmować dawki w postaci kapsułki, można przygotować dawkę posypaną)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z zaparciem czynnościowym (FC): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-tygodniowym częstości występowania SBM (spontanicznego wypróżnienia) (SBM/tydzień) w okresie interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
SBM definiuje się jako BM, który występuje w przypadku braku stosowania środków przeczyszczających, lewatywy lub czopków w dniu kalendarzowym wypróżnienia (BM) lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM.
Oceny cech BM, które determinują występowanie SBM (tj. częstotliwość BM i stosowanie leków doraźnych) mierzono za pomocą eDiary wypełnianego dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na urządzeniu eDiary (Dzienniczek Elektroniczny).
|
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C): 6/12 tygodni APS (ból brzucha i SBM) + 2 osoby odpowiadające na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
6/12 tygodni APS + 2 osoby odpowiadające = uczestnik spełniający cotygodniowe kryteria APS + 2 osoby odpowiadające na leczenie ≥ 6 z 12 tygodni okresu interwencji.
Tygodniowa odpowiedź w skali APS +2 = uczestnik, u którego w tygodniu interwencji w ramach badania wystąpił wzrost o ≥2 tygodniowej częstości SBM w stosunku do wartości wyjściowych ORAZ spadek średniej punktacji bólu brzucha o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych.
Ocenę bólu brzucha i charakterystyki BM, które determinują występowanie SBM, mierzono za pomocą eDziennika wypełnianego dwa razy dziennie (przed południem i wieczorem).
Ocenę bólu brzucha mierzono za pomocą 5-punktowej skali, gdzie 0 = żaden, a 4 = bardzo duży.
Wynik bólu brzucha uczestnika = średnia z pozostałych wyników bólu brzucha w określonym okresie.
Odsetek osób odpowiadających na leczenie = odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie w 6/12 tygodniu APS + 2 osoby, które odpowiedziały na leczenie.
Uczestnik musiał mieć ≥4 wypełnione dzienniki w tygodniu analizy, aby można go było uznać za osobę odpowiadającą na leczenie w tym tygodniu, a poza tym był uważany za osobę nieodpowiadającą na leczenie w tym tygodniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z zaparciami funkcjonalnymi (FC): Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-tygodniowej konsystencji stolca w okresie interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
Konsystencję stolca mierzono dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem eDiary, stosując 7-punktową porządkową skalę stolca dla dzieci Bristol (p-BSFS): Typ 1: Wygląda jak małe, twarde grudki lub kulki, podobne do kamyków; Typ 2: Wyglądem przypomina tłustą kiełbasę, ale jest nierówny i twardy; Typ 3: Wygląda jak kiełbasa, ale ma pęknięcia; Typ 4: Wygląda jak kiełbasa lub wąż, jest gładki i miękki; Typ 5: Wygląda jak nuggetsy z kurczaka, miękkie, gładkie plamy; Typ 6: Wygląda jak płatki owsiane, puszyste, papkowate kawałki; Typ 7: Wygląda jak koktajl mleczny, jest wodnisty.
Wynik p-BSFS uczestnika za okres interwencji w ramach badania był średnią z pozostałych wyników p-BSFS z SBM zgłoszonych przez uczestnika podczas 12-tygodniowego okresu interwencji w badaniu.
|
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C): Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 12-tygodniowym częstości występowania SBM (SBM/tydzień) w okresie interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
SBM definiuje się jako BM, który występuje w przypadku braku stosowania środków przeczyszczających, lewatywy lub czopków w dniu kalendarzowym BM lub w dniu kalendarzowym poprzedzającym BM.
Oceny cech BM, które determinują występowanie SBM (tj. częstotliwość BM i stosowanie leków doraźnych) mierzono za pomocą eDiary wypełnianego dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na urządzeniu eDiary (Dzienniczek Elektroniczny).
Liczba SBM/tydzień uczestnika w okresie interwencji w ramach badania była średnią z liczby SBM, w której nie wystąpiły braki/tydzień, zgłoszonych przez uczestnika podczas 12-tygodniowego okresu interwencji w ramach badania.
|
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C): Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 12-tygodniowym bólu brzucha w okresie interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
Ocenę bólu brzucha mierzono dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem eDiary, stosując 5-punktową skalę, gdzie wynik 0 oznacza brak bólu brzucha, a wynik 4 oznacza silny ból brzucha.
Ocenę bólu brzucha mierzono za pomocą 5-punktowej skali, gdzie „0” oznacza brak bólu brzucha, a „4” oznacza silny ból brzucha.
Ocenę bólu brzucha u uczestnika obliczono jako średnią z brakujących ocen porannego i wieczornego bólu brzucha w określonym okresie.
|
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy zespołu jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C): Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 12-tygodniowej konsystencji stolca w okresie interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
Konsystencję stolca mierzono dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem eDiary, stosując 7-punktową porządkową skalę p-BSFS (pediatryczna skala kształtu stolca Bristol: Typ 1: Wygląda jak małe, twarde grudki lub kulki, podobne do kamyków. Typ 2: Wygląda jak tłusta kiełbasa, ale jest grudkowata i twarda Typ 3: Wygląda jak kiełbasa, ale z pęknięciami Typ 4: Wygląda jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki Typ 5: Wygląda jak nuggetsy z kurczaka, miękkie gładkie kropelki Typ 6: Wygląda jak płatki owsiane, puszyste papkowate kawałki Typ 7: Wygląda jak koktajl mleczny, wodnisty.
Wynik p-BSFS uczestnika za okres interwencji w ramach badania był średnią z pozostałych wyników p-BSFS z SBM zgłoszonych przez uczestnika podczas 12-tygodniowego okresu interwencji w badaniu.
|
Wartość podstawowa, do 12 tygodni
|
|
Uczestnicy z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C): 6/12 tygodni SBM + 2 osoby odpowiadające na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osoba odpowiadająca na leczenie SBM + 2 w ciągu 6/12 tygodni to uczestnik, który spełnia kryteria cotygodniowej odpowiedzi SBM + 2 przez co najmniej 6 z 12 tygodni okresu interwencji.
Tygodnik odpowiadający na SBM +2 to uczestnik, u którego tygodniowy wskaźnik SBM wzrósł o co najmniej 2 w porównaniu z wartością wyjściową. Oceny cech BM, które określają występowanie SBM (tj. częstość występowania BM i stosowanie leków doraźnych) mierzono za pomocą eDiary należy wykonywać dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Wskaźnik odpowiedzi przedstawiono jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie SBM w ciągu 6/12 tygodni + 2 osoby.
|
12 tygodni
|
|
Uczestnicy z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C): 6/12 tygodni Pacjenci reagujący na ból brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osoba reagująca na ból brzucha przez 6/12 tygodni to uczestnik, który spełnia kryteria cotygodniowej reakcji na ból brzucha przez co najmniej 6 z 12 tygodni okresu interwencji.
Osoba, która co tydzień reagowała na ból brzucha, to uczestnik, u którego średni wynik bólu brzucha zmniejszył się o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu tygodnia interwencji w ramach badania.
Oceny bólu brzucha dokonywano za pomocą eDziennika wypełnianego dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w 5-punktowej skali, gdzie „0” oznacza brak bólu brzucha, a „4” oznacza silny ból brzucha.
Ocenę bólu brzucha uczestnika obliczono jako średnią z pozostałych wyników bólu brzucha w określonym okresie.
Wskaźnik odpowiedzi przedstawiono jako odsetek uczestników, którzy reagowali na ból brzucha przez 6/12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby jelit
- Choroba
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Zespół jelita drażliwego
- Zespół
- Zaparcie
- Agoniści cyklazy guanylowej C
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Aktywatory enzymów
- Linaklotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIN-MD-64
- 2019-001500-38 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych.
Żądania danych można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
AkesoJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryChiny
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Jeszcze nie rekrutacja
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone