Seguridad y eficacia de linaclotida en participantes pediátricos, de 6 a 17 años de edad, con síndrome de intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) o estreñimiento funcional (FC) (LINZESS)
31 de octubre de 2024 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia de linaclotida en participantes pediátricos, de 6 a 17 años de edad, con síndrome de intestino irritable con estreñimiento (IBS-C) y de linaclotida versus placebo en pacientes pediátricos Participantes con estreñimiento funcional (FC)
El objetivo de LIN-MD-64 es evaluar la seguridad y eficacia de 12 semanas de tratamiento con linaclotida (72 μg diarios) en comparación con placebo en participantes pediátricos, de 6 a 17 años de edad, que cumplen los Criterios de Roma III modificados para niños/as. Estreñimiento Funcional del Adolescente (FC).
El objetivo de LIN-MD-64 es evaluar la seguridad y eficacia de 12 semanas de terapia con linaclotida (145 μg o 290 μg diarios) en participantes pediátricos, de 7 a 17 años de edad, que cumplen los criterios de Roma III para niños/adolescentes. Síndrome del Intestino Irritable (SII) y criterios modificados de Roma III para el Estreñimiento Funcional (FC) en niños/adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
438
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Kassel, Hessen, Alemania, 34125
- Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
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Plovdiv
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Tsentar, Plovdiv, Bulgaria, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 232775
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Smolyan
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Ruse, Smolyan, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233102
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Sevlievo, Smolyan, Bulgaria, 5400
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
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Brussels, Bélgica, 1090
- Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 233147
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
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Stouffville, Ontario, Canadá, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 232774
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Sevilla, España, 41014
- Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates /ID# 233124
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Foley, Alabama, Estados Unidos, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 233139
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Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 233023
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233121
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Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Alliance Research Institute /ID# 232754
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
-
Corona, California, Estados Unidos, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92703
- Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 233137
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 232655
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Florida
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 232805
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 232815
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 233127
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 232801
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 233119
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 232919
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 232830
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Treken Primary Care /ID# 232796
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
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Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 233122
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 232833
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
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Stone Mountain, Georgia, Estados Unidos, 30083
- Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
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Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806-7631
- Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 233011
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 233117
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
- IPS Research Company /ID# 233081
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
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Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 233116
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 233112
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
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Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 232663
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 233066
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Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 232674
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 233155
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
- Cullen Research /ID# 232726
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Synergy Group US LLC /ID# 232669
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Synergy Group US LLC /ID# 232670
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- AIM Trials /ID# 232934
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Sun Research Institute /ID# 233005
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 232978
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
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Virginia
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Franklin, Virginia, Estados Unidos, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 232700
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 232999
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701-3656
- Marshall University Medical Center /ID# 232952
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Harjumaa, Estonia, 10617
- Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
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Raplamaa
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Tallinn, Raplamaa, Estonia, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
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Tartu, Raplamaa, Estonia, 50410
- Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israel, 31096
- Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israel, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
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HaTsafon
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Tiberias, HaTsafon, Israel, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
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Rome, Italia, 00189
- Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
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Zwolle, Zuid-Holland, Países Bajos, 8025 AB
- Isala /ID# 233031
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
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Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 80-803
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
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Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 10-561
- Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
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Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
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Caguas, Puerto Rico, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
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Kent
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Ashford, Kent, Reino Unido, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital /ID# 232806
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Dnipro, Ucrania, 49064
- Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
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Cherkaska Oblast
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Kharkiv, Cherkaska Oblast, Ucrania, 61093
- Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
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Lviv, Cherkaska Oblast, Ucrania, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
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Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Ucrania, 21029
- Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes masculinos y femeninos deben tener entre 6 y 17 años (participantes FC) o entre 7 y 17 años (participantes IBS-C) (inclusive) en el momento en que el participante proporcione su consentimiento para el estudio y el padre/tutor/representante legalmente autorizado (LAR ) ha dado su consentimiento firmado;
- El participante pesa ≥18 kg en el momento en que el participante da su consentimiento y el padre/tutor/LAR ha dado su consentimiento firmado;
- Participantes que cumplan con los criterios modificados de Roma III para niños/adolescentes FC. Durante al menos 2 meses antes de la visita de selección, el participante ha tenido 2 o menos defecaciones (cada una de las cuales se produjo en ausencia de uso de laxantes, supositorios o enemas durante las 24 horas anteriores) en el inodoro por semana.
Además, el participante cumple uno o más de los siguientes criterios al menos una vez por semana durante al menos 2 meses antes de la visita de selección:
una. Antecedentes de postura retentiva o retención voluntaria excesiva de heces; b. Antecedentes de evacuaciones dolorosas o duras; C. Antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro; d. Presencia de una gran masa fecal en el recto; mi. Al menos 1 episodio de incontinencia fecal por semana
Solo para participantes con SII-C: El participante cumple con los criterios de Roma III para SII en niños/adolescentes: Al menos una vez por semana durante al menos 2 meses antes de la visita de selección, el participante experimentó molestias abdominales (una sensación incómoda que no se describe como dolor) o dolor asociado. con 2 o más de los siguientes al menos el 25% del tiempo:
- Mejoría con la defecación;
- Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones;
- Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces;
- Solo para participantes con SII-E: el participante tiene una puntuación de dolor abdominal diurno promedio de ≥ 1 (al menos "un poco") durante los 14 días anteriores a la Visita 3;
- El participante está dispuesto a suspender cualquier laxante utilizado antes de la visita previa a la intervención a favor del medicamento de rescate permitido por el protocolo;
- El participante tiene un promedio de menos de 3 SBM por semana durante los 14 días anteriores al día de la aleatorización y hasta la aleatorización (incluidas las evaluaciones matutinas del eDiary informadas antes de la administración de la primera dosis de la intervención del estudio doble ciego el día de la aleatorización). Una SBM se define como una BM que ocurre en ausencia del uso de laxantes, enemas o supositorios en el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM;
- El participante o padre/tutor/LAR o cuidador cumple con los requisitos de eDiary al completar las evaluaciones de la mañana y la noche durante 10 de los 14 días inmediatamente anteriores a la visita de aleatorización;
- Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de aleatorización antes de la dosificación;
- Las participantes femeninas que han tenido su primer período menstrual y son sexualmente activas deben aceptar usar una forma confiable de anticoncepción;
- El participante debe proporcionar un consentimiento informado por escrito o verbal y el padre/tutor/LAR y el cuidador deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio;
- El participante puede leer y/o comprender las evaluaciones en el dispositivo eDiary. Si el participante tiene de 6 a 11 años de edad (participantes de FC) o de 7 a 11 años de edad (participantes de IBS-C) y no cumple con este criterio, se debe usar la versión del eDiary administrada por el entrevistador y el padre/tutor /LAR o el cuidador que administrará la versión del eDiary administrada por el entrevistador debe recibir capacitación;
- El participante debe haber adquirido habilidades de control de esfínteres.
Criterio de exclusión:
Solo para participantes de FC: El participante cumple con los criterios de Roma III para SII en niños/adolescentes: al menos una vez por semana durante al menos 2 meses antes de la visita de selección, el participante ha experimentado malestar abdominal (una sensación incómoda que no se describe como dolor) o dolor asociado con 2 o más de los siguientes al menos el 25% del tiempo:
- Mejora con la defecación
- Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones
- Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces;
- El participante informa haber tenido más de 1 heces blandas y blandas (consistencia de heces registrada en el diario electrónico de 6 en la escala pediátrica de forma de heces de Bristol [p-BSFS]) o heces acuosas (consistencia de heces registrada en el diario electrónico de 7 en la p-BSFS) con cualquier SBM que ocurrió en ausencia de uso de laxantes en el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM durante los 14 días anteriores al día de la aleatorización y hasta la aleatorización (incluidas las evaluaciones matutinas del eDiary notificadas antes de la administración de la primera dosis de intervención del estudio doble ciego el día de la aleatorización);
- El participante tiene antecedentes de incontinencia fecal no retentiva;
- El participante tiene (a) impactación fecal en la Visita 2 después de fallar la limpieza ambulatoria durante el Período de selección o (b) impactación fecal en la Visita 3;
- El participante ha requerido desimpactación manual en cualquier momento antes de la aleatorización;
- El participante actualmente tiene síntomas de alarma inexplicables y clínicamente significativos (sangrado GI inferior [sangrado rectal o heces con hemopositivo], anemia por deficiencia de hierro o cualquier anemia inexplicable o pérdida de peso) y signos sistémicos de infección o colitis, o cualquier proceso neoplásico ;
- El participante tiene hallazgos clínicamente significativos en un examen físico, evaluación de signos vitales, electrocardiograma (ECG) o prueba de laboratorio clínico según lo determine el investigador en base a la consideración de si el hallazgo podría representar un problema de seguridad o una condición que sería excluyente, podría prevenir que el participante realice cualquier evaluación del protocolo, o podría confundir las evaluaciones del estudio;
- El participante tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol;
El participante tiene alguna de las siguientes condiciones:
- Enfermedad celíaca, o prueba serológica positiva para enfermedad celíaca y la condición no ha sido descartada por biopsia endoscópica;
- Fibrosis quística;
- Hipotiroidismo que no se trata o se trata con hormona tiroidea en una dosis que no ha sido estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección;
- síndrome de Down o cualquier otro trastorno cromosómico;
- Fisura anal activa (Nota: el historial de fisura anal no es una exclusión);
- Malformaciones anatómicas (p. ej., ano imperforado, estenosis anal, desplazamiento anterior del ano);
- Trastornos nerviosos o musculares intestinales (p. ej., enfermedad de Hirschprung, miopatías viscerales, neuropatías viscerales);
- Condiciones neuropáticas (p. ej., anomalías de la médula espinal, neurofibromatosis, médula anclada, traumatismo de la médula espinal);
- Toxicidad por plomo, hipercalcemia;
- Discapacidades del neurodesarrollo (trastornos crónicos de inicio temprano que comparten la característica esencial de una alteración predominante en la adquisición de habilidades cognitivas, motoras, del lenguaje o sociales, que tiene un impacto significativo y continuo en el progreso del desarrollo de un individuo) que producen un trastorno cognitivo demora que impide la comprensión y finalización del eDiary diario (dispositivo portátil electrónico) u otros cuestionarios relacionados con el estudio (Nota: los participantes están excluidos si la persona que completará el eDiary diario u otros cuestionarios relacionados con el estudio cumple con este criterio);
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- Síndrome de dolor abdominal funcional infantil;
- Dolor abdominal funcional infantil;
- Trastornos psiquiátricos mal tratados o mal controlados que puedan influir en su capacidad para participar en el estudio;
- intolerancia a la lactosa que se asocia con dolor o malestar abdominal y podría confundir las evaluaciones en este estudio;
- Historial de cáncer que no sea carcinoma basocelular de la piel tratado; (Nota: se permiten participantes con antecedentes de cáncer siempre que la neoplasia maligna haya estado en remisión completa durante al menos 5 años antes de la visita de aleatorización. Una remisión completa se define como la desaparición de todos los signos de cáncer en respuesta al tratamiento);
- Antecedentes de neuropatía diabética.
- El participante tiene una afección aguda o crónica que, en opinión del investigador, limitaría la capacidad de los participantes para completar o participar en este estudio clínico;
- El participante tiene una obstrucción intestinal mecánica conocida o sospechada o pseudoobstrucción;
- El participante tiene una alergia o sensibilidad conocida a la intervención del estudio o sus componentes u otros medicamentos en la misma clase de medicamentos.
El participante se ha sometido a una cirugía que cumple cualquiera de los siguientes criterios:
- Cirugía bariátrica para el tratamiento de la obesidad o cirugía para extirpar un segmento del tracto gastrointestinal en cualquier momento antes de la Visita de selección;
- Cirugía del abdomen, la pelvis o las estructuras retroperitoneales durante los 6 meses anteriores a la Visita de Selección;
- una apendicectomía o colecistectomía durante los 60 días anteriores a la visita de selección;
- Otra cirugía mayor durante los 30 días anteriores a la Visita de Selección;
- El participante usó un medicamento prohibido especificado en el protocolo antes del inicio del Período previo a la intervención o no cumplió con los requisitos de dosis estable de ciertos medicamentos;
- El participante usó medicación de rescate el día calendario anterior a la visita de aleatorización y el día de la visita de aleatorización hasta que fue aleatorizado;
- El participante recibió una intervención del estudio durante los 30 días anteriores a la visita de selección o planea recibir una intervención del estudio (diferente a la administrada durante este estudio);
- El participante ha sido aleatorizado en cualquier estudio clínico en el que linaclotida fue una intervención de estudio.
- El participante tiene una condición o está en una situación; que, en opinión del investigador, puede poner al participante en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del participante en el estudio;
- Los participantes que tengan resultados positivos en el análisis de drogas en orina para cocaína, barbitúricos, opiáceos o cannabinoides serán excluidos de la participación en el estudio;
- Mujeres participantes que actualmente están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas o amamantar durante el estudio clínico;
- El padre/tutor/LAR o cuidador del participante ha estado directa o indirectamente involucrado en la realización y administración de este estudio como investigador, coordinador del estudio u otro miembro del personal del estudio. Además, cualquier participante, padre/tutor/LAR o cuidador que tenga un familiar de primer grado, pareja o pariente que resida con él/ella directa o indirectamente y que participe en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes FC: Placebo
Placebo en dosis única, una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días, 30 minutos antes de cualquier comida.
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Placebo a juego
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Experimental: Participantes FC: Linaclotida 72 μg
Linaclotida 72 μg en dosis única, una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días, 30 minutos antes de cualquier comida.
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Cápsula oral (para los participantes que no deseen tomar la dosis en forma de cápsula, se puede preparar una dosis espolvoreada)
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Experimental: Participantes de SII-E: linaclotida 145 μg
Linaclotida 145 μg en dosis única, una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días, 30 minutos antes de cualquier comida.
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Cápsula oral (para los participantes que no deseen tomar la dosis en forma de cápsula, se puede preparar una dosis espolvoreada)
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Experimental: Participantes de SII-E: linaclotida 290 μg
Linaclotida 290 μg en dosis única, una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días, 30 minutos antes de cualquier comida
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Cápsula oral (para los participantes que no deseen tomar la dosis en forma de cápsula, se puede preparar una dosis espolvoreada)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con estreñimiento funcional (FC): cambio desde el valor inicial en la tasa de frecuencia de SBM (movimiento intestinal espontáneo) de 12 semanas (SBM/semana) durante el período de intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas
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Una SBM se define como una evacuación intestinal que ocurre en ausencia de uso de laxantes, enemas o supositorios en el día calendario de la evacuación intestinal (BM) o el día calendario anterior a la evacuación intestinal.
Las evaluaciones de las características de la MO que determinan la aparición de SBM (es decir, la frecuencia de la MO y el uso de medicamentos de rescate) se midieron utilizando el eDiary completado dos veces al día (mañana y tarde) en el dispositivo eDiary (Diario Electrónico).
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Línea de base, hasta 12 semanas
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Participantes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-E): 6/12 semanas APS (dolor abdominal y SBM) + tasa de respuesta de 2
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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6/12 semanas APS + 2 respondedores = participante que cumple con los criterios semanales de APS + 2 respondedores ≥6 de las 12 semanas del período de intervención.
Respondedor APS +2 semanal = participante que tiene un aumento de ≥2 en la tasa semanal de SBM desde el inicio, Y una disminución de ≥30% en la puntuación media de dolor abdominal desde el inicio, durante esa semana de intervención del estudio.
Las evaluaciones del dolor abdominal y las características de la MO que determinan la aparición de SBM se midieron mediante el uso de un diario electrónico completado dos veces al día (AM y PM).
Las evaluaciones del dolor abdominal se midieron utilizando una escala de 5 puntos donde 0 = nada y 4 = mucho.
Puntuación de dolor abdominal de un participante = media de las puntuaciones de dolor abdominal no faltantes durante el período especificado.
Tasa de respondedores = porcentaje de participantes que tuvieron 6/12 semanas de APS + 2 respondedores.
Un participante tenía que haber completado ≥4 días diarios en la semana de análisis para ser considerado respondedor para esa semana y, de lo contrario, se le consideraba no respondedor para esa semana.
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12 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con estreñimiento funcional (FC): cambio con respecto al valor inicial en la consistencia de las heces de 12 semanas durante el período de intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas
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La consistencia de las heces se midió dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche en el diario electrónico, utilizando la escala pediátrica ordinal de forma de las heces de Bristol (p-BSFS) de 7 puntos: Tipo 1: parecen pequeños bultos o bolas duras, como guijarros; Tipo 2: Parece una salchicha gorda pero grumosa y dura; Tipo 3: Parece una salchicha pero con grietas; Tipo 4: Parece una salchicha o una serpiente, lisa y suave; Tipo 5: Parece nuggets de pollo, masas suaves y tersas; Tipo 6: Parece avena, trozos blandos y esponjosos; Tipo 7: Parece un batido, aguado.
La puntuación p-BSFS de un participante para el período de intervención del estudio fue el promedio de las puntuaciones no faltantes de p-BSFS de los SBM informados por el participante durante el período de intervención del estudio de 12 semanas.
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Línea de base, hasta 12 semanas
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Participantes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-E): cambio con respecto al valor inicial en la tasa de frecuencia de SBM de 12 semanas (SBM/semana) durante el período de intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas
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Una SBM se define como una BM que ocurre en ausencia de uso de laxantes, enemas o supositorios en el día calendario de la BM o el día calendario anterior a la BM.
Las evaluaciones de las características de la MO que determinan la aparición de SBM (es decir, la frecuencia de la MO y el uso de medicamentos de rescate) se midieron utilizando el eDiary completado dos veces al día (mañana y tarde) en el dispositivo eDiary (Diario Electrónico).
Las SBM/semana de un participante durante el período de intervención del estudio fueron el promedio de las SBM/semana no faltantes informadas por el participante durante el período de intervención del estudio de 12 semanas.
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Línea de base, hasta 12 semanas
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Participantes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-E): cambio desde el inicio en el dolor abdominal de 12 semanas durante el período de intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas
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Las evaluaciones del dolor abdominal se midieron dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche en el eDiary, utilizando una escala de 5 puntos donde una puntuación de 0 indica que no hay puntuaciones de dolor abdominal y una puntuación de 4 indica mucho dolor abdominal.
Las evaluaciones del dolor abdominal se midieron utilizando una escala de 5 puntos donde "0" indica ningún dolor abdominal y "4" indica mucho dolor abdominal.
La puntuación de dolor abdominal del participante se obtuvo como la media de las puntuaciones de dolor abdominal matutino y vespertino no omitidas durante el período especificado.
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Línea de base, hasta 12 semanas
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Participantes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-E): cambio con respecto al valor inicial en la consistencia de las heces de 12 semanas durante el período de intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 12 semanas
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La consistencia de las heces se midió dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche en el diario electrónico, utilizando la p-BSFS ordinal de 7 puntos (escala pediátrica de forma de las heces de Bristol: Tipo 1: Parecen pequeños bultos o bolas duras, como guijarros Tipo 2: Parece una salchicha gorda pero grumosa y dura Tipo 3: Parece una salchicha pero con grietas Tipo 4: Parece una salchicha o una serpiente, lisa y suave Tipo 5: Parece pollo pepitas, gotas suaves y tersas Tipo 6: Parece avena, trozos blandos y esponjosos Tipo 7: Parece un batido, aguado.
La puntuación p-BSFS de un participante para el período de intervención del estudio fue el promedio de las puntuaciones no faltantes de p-BSFS de los SBM informados por el participante durante el período de intervención del estudio de 12 semanas.
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Línea de base, hasta 12 semanas
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Participantes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-E): 6/12 semanas SBM + tasa de 2 respondedores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un respondedor de SBM + 2 de 6/12 semanas es un participante que cumple con los criterios de respondedor de SBM + 2 semanales durante al menos 6 de las 12 semanas del período de intervención.
Un respondedor semanal de SBM +2 es un participante que tiene un aumento de al menos 2 en la tasa semanal de SBM desde el inicio. Las evaluaciones de las características de la BM que determinan la aparición de SBM (es decir, la frecuencia de la BM y el uso de medicamentos de rescate) se midieron mediante el uso de un diario electrónico. completado dos veces al día (mañana y tarde).
La tasa de respuesta se presenta como el porcentaje de participantes que tuvieron SBM de 6/12 semanas + 2 respondedores.
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12 semanas
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Participantes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-E): respondedores al dolor abdominal de 6/12 semanas
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Un respondedor al dolor abdominal de 6/12 semanas es un participante que cumple con los criterios de respuesta al dolor abdominal semanal durante al menos 6 de las 12 semanas del período de intervención.
Un respondedor semanal al dolor abdominal es un participante que tiene una disminución de al menos el 30% en la puntuación media del dolor abdominal desde el inicio, durante la semana de intervención del estudio.
Las evaluaciones del dolor abdominal se midieron mediante un diario electrónico completado dos veces al día (mañana y tarde) y se midieron utilizando una escala de 5 puntos donde "0" indica que no hay dolor abdominal y "4" indica mucho dolor abdominal.
La puntuación de dolor abdominal del participante se obtuvo como la media de las puntuaciones de dolor abdominal no faltantes durante el período especificado.
La tasa de respuesta se presenta como el porcentaje de participantes que respondieron al dolor abdominal durante 6/12 semanas.
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12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Síndrome del intestino irritable
- Síndrome
- Estreñimiento
- Agonistas de guanilil ciclasa C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Activadores de enzimas
- Linaclotida
Otros números de identificación del estudio
- LIN-MD-64
- 2019-001500-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .