Innocuité et efficacité du linaclotide chez les participants pédiatriques, âgés de 6 à 17 ans, atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) ou constipation fonctionnelle (FC) (LINZESS)
31 octobre 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, d'innocuité et d'efficacité du linaclotide chez des participants pédiatriques, âgés de 6 à 17 ans, atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) et du linaclotide versus placebo en pédiatrie Participants souffrant de constipation fonctionnelle (FC)
L'objectif de LIN-MD-64 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 12 semaines de traitement par linaclotide (72 μg par jour) par rapport à un placebo chez des participants pédiatriques âgés de 6 à 17 ans qui remplissent les critères de Rome III modifiés pour les enfants/enfants. Constipation fonctionnelle de l'adolescent (FC).
L'objectif de LIN-MD-64 est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de 12 semaines de traitement par linaclotide (145 μg ou 290 μg par jour) chez des participants pédiatriques âgés de 7 à 17 ans qui remplissent les critères de Rome III pour les enfants/adolescents. Syndrome du côlon irritable (IBS) et critères de Rome III modifiés pour la constipation fonctionnelle (FC) de l'enfant/adolescent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
438
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hessen
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Kassel, Hessen, Allemagne, 34125
- Duplicate_Klinikum Kassel /ID# 233029
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Brussels, Belgique, 1090
- Duplicate_UZ Brussel /ID# 232875
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- MHATSv.Ivan Rilski /ID# 232831
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Plovdiv
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Tsentar, Plovdiv, Bulgarie, 4001
- University Hospital Plovdiv /ID# 232775
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Smolyan
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Ruse, Smolyan, Bulgarie, 7002
- UMHAT Kanev /ID# 233102
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Sevlievo, Smolyan, Bulgarie, 5400
- Medical center 1 Sevlievo /ID# 232915
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital /ID# 233147
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 233068
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Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- Duplicate_SKDS Research Inc. /ID# 233000
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc /ID# 232772
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Stouffville, Ontario, Canada, L4A 1H2
- Stouffville Medical Centre /ID# 232774
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Sevilla, Espagne, 41014
- Instituto Hispalense Pediatria /ID# 232793
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Harjumaa, Estonie, 10617
- Al Mare Perearstikeskus /ID# 232879
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Raplamaa
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Tallinn, Raplamaa, Estonie, 10617
- Merelahe Family Doctors Centre /ID# 232881
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Tartu, Raplamaa, Estonie, 50410
- Kliiniliste Uuringute Keskus /ID# 232883
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israël, 31096
- Duplicate_Rambam Health Care Campus Ruth Rappaport Children's Hospital /ID# 232892
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, Israël, 5822000
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 233134
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HaMerkaz
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Petah Tikva, HaMerkaz, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center /ID# 233064
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HaTsafon
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Tiberias, HaTsafon, Israël, 15208
- The Baruch Padeh Medical Center Poriya /ID# 232889
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 232986
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 233092
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Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Hospital - Ein Kerem /ID# 232865
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Rome, Italie, 00189
- Sant?Andrea University Hospital /ID# 232825
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Duplicate_Academisch Medisch Centrum /ID# 232895
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis /ID# 233003
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Zwolle, Zuid-Holland, Pays-Bas, 8025 AB
- Isala /ID# 233031
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-094
- Szpital Uniwersytecki Nr 1 im. dr Antoniego Jurasza /ID# 232898
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Gdansk, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 80-803
- Klinika Pediatrii Gastroenterologii Alergologii i Zywienia Dzieci GUM /ID# 232900
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Olsztyn, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 10-561
- Poradnia Gastroenterologiczna /ID# 232899
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Rzeszow, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 35-302
- Korczowski Bartosz Gabinet Lekarski /ID# 232821
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Caguas, Porto Rico, 726
- San Juan Bautista School of Medicine /ID# 232913
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Kent
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Ashford, Kent, Royaume-Uni, TN24 0LZ
- William Harvey Hospital /ID# 232806
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Dnipro, Ukraine, 49064
- Communal Nonprofit Enterprise City Childrens Clinical Hospital 6 of Dnipro C /ID# 232863
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Cherkaska Oblast
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Kharkiv, Cherkaska Oblast, Ukraine, 61093
- Kharkiv Regional Childrens Clinical Hospital Gastroent. Centre Kharkiv Natl. Me /ID# 232867
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Lviv, Cherkaska Oblast, Ukraine, 79059
- Municipal Nonprofit Enterprise Lviv City Children's Clinical Hospital /ID# 232851
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Vinnytsia, Cherkaska Oblast, Ukraine, 21029
- Vinnytsya National Medical University Departement of Pediatrics No.1 /ID# 232890
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Central Research Associates /ID# 233124
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Foley, Alabama, États-Unis, 36535
- G & L Research, LLC /ID# 233139
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Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- The Center for Clinical Trials Inc. /ID# 232755
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- HealthStar Research of Hot Springs PLLC /ID# 232757
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Preferred Research Partners /ID# 233023
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212-4187
- Applied Research Center of Arkansas /ID# 233135
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center /ID# 233121
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Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Alliance Research Institute /ID# 232754
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Canoga Park, California, États-Unis, 91304
- Alliance Research Institute Llc /Id# 232637
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Corona, California, États-Unis, 92879
- Kindred Medical Institute, LLC /ID# 233042
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials LLC /ID# 232781
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Medical Ctr for Clin Research /ID# 233004
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Santa Ana, California, États-Unis, 92703
- Paragon Rx Clinical Inc /ID# 232752
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Lynn Institute of Denver /ID# 233137
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2916
- Children's National Medical Center /ID# 232655
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Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Prohealth Research Center /ID# 232805
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Doral, Florida, États-Unis, 33172
- Dolphin Medical Research /ID# 232815
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Amedica Research Institute Inc /ID# 232809
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Health System /ID# 233127
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Elite Clinical Research /ID# 232801
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- My Preferred Research LLC /ID# 233119
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- South Miami Medical & Research Group Inc. /ID# 232803
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Valencia Medical & Research Center /ID# 232813
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Naples, Florida, États-Unis, 34102-5430
- Advanced Research for Health Improvement /ID# 233161
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- Pediatric & Adult Research Center /ID# 232819
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827-7884
- Nemours Children's Hospital /ID# 232919
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Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo Medical Research /ID# 232830
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
- Treken Primary Care /ID# 232796
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342-1605
- Children's Healthcare of Atlanta - Ferry Rd /ID# 233015
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Children's Ctr Digestive, US /ID# 233070
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Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
- River Birch Research Alliance /ID# 233122
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Institute /ID# 232833
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Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Institute /ID# 232940
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Stone Mountain, Georgia, États-Unis, 30083
- Clinical Trials Specialist Inc /ID# 232802
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Union City, Georgia, États-Unis, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG /ID# 232800
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Univ Kansas Med Ctr /ID# 232645
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Alliance for Multispecialty Research LLC /ID# 232681
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC /ID# 232966
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806-7631
- Meridian Research - Baton Rouge /ID# 232954
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Virgo Carter Pediatrics /ID# 232693
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413-2195
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 232920
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- GI associates and Endoscopy Ce /ID# 233123
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Port Gibson, Mississippi, États-Unis, 39150-2024
- David M. Headley, MD, P.A. /ID# 233153
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Private Practice - Dr. Craig Spiegel /ID# 232707
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018
- Medclinical Research Partners LLC/ Foundation Pediatrics /ID# 232783
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102-4517
- University of New Mexico /ID# 233011
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- The Children's Hospital at Montefiore /ID# 232638
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Advantage Clinical Trials /ID# 233117
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New York, New York, États-Unis, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 233094
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 233062
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare-Statesville /ID# 233162
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Univ Oklahoma HSC /ID# 233067
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
- IPS Research Company /ID# 233081
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Pennsylvania
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Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Frontier Clinical Research, LLC - Scottdale /ID# 233129
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Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 233116
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital /ID# 233112
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research - West Ashley B /ID# 232816
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Coastal Pediatric Research - Summerville /ID# 232814
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 232998
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Jefferson City, Tennessee, États-Unis, 37760
- Accellacare of Knoxville /ID# 232663
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe-Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt /ID# 232659
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Oak Cliff Research Company LLC /ID# 232729
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Med. Center /ID# 233066
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Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Valley Institute of Research /ID# 232674
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Houston, Texas, États-Unis, 77017-2337
- Vilo Research Group Inc /ID# 233155
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Houston, Texas, États-Unis, 77051
- Cullen Research /ID# 232726
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Houston, Texas, États-Unis, 77061
- Synergy Group US LLC /ID# 232669
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Houston, Texas, États-Unis, 77099-4307
- Pioneer Research Solutions - Houston /ID# 233006
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Missouri City, Texas, États-Unis, 77459
- Synergy Group US LLC /ID# 232670
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- AIM Trials /ID# 232934
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute /ID# 233005
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Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 232978
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Utah
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Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Chrysalis Clinical Research /ID# 232690
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Virginia
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Franklin, Virginia, États-Unis, 23851
- Office of Maria Ona /ID# 232700
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 233056
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23220-4459
- Clinical Research Partners, LLC /ID# 233026
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Medical Center /ID# 232999
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Duplicate_Multicare Institute for Research and Innovation /ID# 233010
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701-3656
- Marshall University Medical Center /ID# 232952
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 6 à 17 ans (participants FC) ou âgés de 7 à 17 ans (participants IBS-C) (inclus) au moment où le participant donne son consentement à l'étude et le parent/tuteur/représentant légalement autorisé (LAR ) a fourni un consentement signé ;
- Le participant pèse ≥ 18 kg au moment où le participant donne son consentement et le parent/tuteur/LAR a fourni un consentement signé ;
- Participants qui répondent aux critères modifiés de Rome III pour les enfants/adolescents FC. Pendant au moins 2 mois avant la visite de sélection, le participant a eu 2 défécations ou moins (chaque défécation se produisant en l'absence de tout laxatif, suppositoire ou lavement au cours des 24 heures précédentes) dans les toilettes par semaine.
De plus, le participant répond à un ou plusieurs des critères suivants au moins une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant la visite de sélection :
une. Antécédents de posture rétentive ou de rétention excessive de selles volontaires ; b. Antécédents de BM douloureux ou durs ; c. Antécédents de selles de gros diamètre pouvant obstruer les toilettes ; ré. Présence d'une grosse masse fécale dans le rectum ; e. Au moins 1 épisode d'incontinence fécale par semaine
Pour les participants à l'IBS-C uniquement : le participant répond aux critères de Rome III pour l'IBS chez l'enfant/l'adolescent : au moins une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant la visite de dépistage, le participant a ressenti une gêne abdominale (une sensation inconfortable non décrite comme une douleur) ou une douleur associée avec au moins 2 des éléments suivants au moins 25 % du temps :
- Amélioration avec défécation;
- Apparition associée à une modification de la fréquence des selles ;
- Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles ;
- Pour les participants à l'IBS-C uniquement : le participant a un score moyen de douleur abdominale diurne ≥ 1 (au moins « un tout petit peu ») au cours des 14 jours précédant la visite 3 ;
- Le participant est prêt à interrompre tout laxatif utilisé avant la visite pré-intervention en faveur du médicament de secours autorisé par le protocole ;
- Le participant a en moyenne moins de 3 SBM par semaine pendant les 14 jours précédant le jour de la randomisation et jusqu'à la randomisation (y compris les évaluations du journal électronique du matin rapportées avant l'administration de la première dose de l'intervention de l'étude en double aveugle le jour de la randomisation). Un SBM est défini comme un BM qui survient en l'absence d'utilisation de laxatif, de lavement ou de suppositoire le jour calendaire du BM ou le jour calendaire précédant le BM ;
- Le participant ou le parent/tuteur/LAR ou le soignant se conforme aux exigences du journal électronique en remplissant les évaluations du matin et du soir pendant 10 des 14 jours précédant immédiatement la visite de randomisation ;
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de randomisation avant l'administration ;
- Les participantes qui ont eu leur première menstruation et qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une forme de contraception fiable ;
- Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit ou verbal et le parent/tuteur/LAR et le soignant doivent fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure spécifique à l'étude ;
- Le participant est capable de lire et/ou de comprendre les évaluations dans le dispositif eDiary. Si le participant est âgé de 6 à 11 ans (participants FC) ou de 7 à 11 ans (participants IBS-C) et ne répond pas à ce critère, la version du journal électronique administrée par l'intervieweur doit être utilisée et le parent/tuteur /LAR ou le soignant qui administrera la version du journal électronique administrée par l'intervieweur doit suivre une formation ;
- Le participant doit avoir acquis des compétences en formation aux toilettes.
Critère d'exclusion:
Pour les participants FC uniquement : Le participant répond aux critères de Rome III pour le SII chez l'enfant/adolescent : au moins une fois par semaine pendant au moins 2 mois avant la visite de sélection, le participant a ressenti une gêne abdominale (une sensation inconfortable non décrite comme une douleur) ou une douleur associée à 2 ou plus des éléments suivants au moins 25 % du temps :
- Amélioration avec la défécation
- Apparition associée à une modification de la fréquence des selles
- Apparition associée à un changement de forme (apparence) des selles ;
- Le participant déclare avoir plus d'un tabouret mou et pâteux (consistance des selles enregistrée dans le journal électronique de 6 sur l'échelle de forme de selles Pediatric Bristol [p-BSFS]) ou toute selle aqueuse (consistance des selles enregistrée dans le journal électronique de 7 sur le p-BSFS) avec tout SBM survenu en l'absence d'utilisation de laxatif le jour calendaire du BM ou le jour calendaire précédant le BM au cours des 14 jours précédant le jour de la randomisation et jusqu'à la randomisation (y compris les évaluations du journal électronique du matin rapportées avant l'administration de la première dose de intervention d'étude en double aveugle le jour de la randomisation) ;
- Le participant a des antécédents d'incontinence fécale non rétentive ;
- Le participant a (a) une fécalome à la visite 2 après avoir échoué au nettoyage ambulatoire pendant la période de sélection ou (b) une fécale à la visite 3 ;
- Le participant a exigé une désimpaction manuelle à tout moment avant la randomisation ;
- Le participant présente actuellement des symptômes d'alarme inexpliqués et cliniquement significatifs (saignements gastro-intestinaux inférieurs [saignements rectaux ou selles à hème positif], anémie ferriprive ou toute anémie inexpliquée ou perte de poids) et des signes systémiques d'infection ou de colite, ou tout processus néoplasique ;
- Le participant présente des résultats cliniquement significatifs lors d'un examen physique, d'une évaluation des signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) ou d'un test de laboratoire clinique, tel que déterminé par l'investigateur en fonction de la question de savoir si le résultat pourrait représenter un problème de sécurité ou une condition qui serait exclusive, pourrait empêcher le participant d'effectuer des évaluations de protocole, ou pourrait confondre les évaluations d'étude ;
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ;
Le participant a l'une des conditions suivantes :
- Maladie coeliaque, ou test sérologique positif pour la maladie coeliaque et la condition n'a pas été exclue par biopsie endoscopique ;
- Fibrose kystique;
- Hypothyroïdie non traitée ou traitée avec des hormones thyroïdiennes à une dose qui n'a pas été stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage ;
- Syndrome de Down ou tout autre trouble chromosomique ;
- Fissure anale active (Remarque : les antécédents de fissure anale ne sont pas une exclusion );
- Malformations anatomiques (p. ex., anus imperforé, sténose anale, anus déplacé vers l'avant) ;
- Troubles nerveux ou musculaires intestinaux (p. ex., maladie de Hirschprung, myopathies viscérales, neuropathies viscérales);
- Affections neuropathiques (p. ex., anomalies de la moelle épinière, neurofibromatose, moelle attachée, traumatisme de la moelle épinière) ;
- Toxicité au plomb, hypercalcémie ;
- Troubles neurodéveloppementaux (troubles chroniques d'apparition précoce qui partagent la caractéristique essentielle d'une perturbation prédominante dans l'acquisition des compétences cognitives, motrices, langagières ou sociales, qui a un impact significatif et continu sur le progrès développemental d'un individu) produisant un trouble cognitif retard qui empêche la compréhension et l'achèvement de l'eDiary quotidien (appareil portatif électronique) ou d'autres questionnaires liés à l'étude (Remarque : les participants sont exclus si la personne qui remplira l'eDiary quotidien ou d'autres questionnaires liés à l'étude répond à ce critère );
- Maladie inflammatoire de l'intestin;
- Syndrome de douleurs abdominales fonctionnelles chez l'enfant ;
- Douleurs abdominales fonctionnelles infantiles ;
- Troubles psychiatriques mal traités ou mal contrôlés pouvant influencer sa capacité à participer à l'étude ;
- L'intolérance au lactose qui est associée à des douleurs ou à des malaises abdominaux et qui pourrait fausser les évaluations de cette étude ;
- Antécédents de cancer autre que le carcinome basocellulaire de la peau traité ; (Remarque : les participants ayant des antécédents de cancer sont autorisés à condition que la tumeur maligne soit en rémission complète depuis au moins 5 ans avant la visite de randomisation. Une rémission complète est définie comme la disparition de tous les signes de cancer en réponse au traitement) ;
- Antécédents de neuropathie diabétique.
- Le participant a une maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité des participants à terminer ou à participer à cette étude clinique ;
- Le participant a une occlusion intestinale mécanique connue ou suspectée ou une pseudo-obstruction ;
- Le participant a une allergie ou une sensibilité connue à l'intervention de l'étude ou à ses composants ou à d'autres médicaments de la même classe de médicaments.
Le participant a subi une intervention chirurgicale qui répond à l'un des critères suivants :
- Chirurgie bariatrique pour le traitement de l'obésité, ou chirurgie pour retirer un segment du tractus gastro-intestinal à tout moment avant la visite de dépistage ;
- Chirurgie de l'abdomen, du bassin ou des structures rétropéritonéales au cours des 6 mois précédant la visite de sélection ;
- Une appendicectomie ou une cholécystectomie au cours des 60 jours précédant la visite de dépistage ;
- Autre intervention chirurgicale majeure au cours des 30 jours précédant la visite de sélection ;
- Le participant a utilisé un médicament interdit spécifié dans le protocole avant le début de la période de pré-intervention ou n'a pas satisfait aux exigences de dose stable de certains médicaments ;
- Le participant a utilisé un médicament de secours le jour civil précédant la visite de randomisation et le jour de la visite de randomisation jusqu'à ce qu'il soit randomisé ;
- Le participant a reçu une intervention d'étude au cours des 30 jours précédant la visite de sélection ou prévoit de recevoir une intervention d'étude (autre que celle administrée au cours de cette étude );
- Le participant a été randomisé dans toute étude clinique dans laquelle le linaclotide était une intervention de l'étude.
- Le participant a une condition ou est dans une situation; qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude ;
- Les participants qui ont des résultats positifs au dépistage de drogue dans l'urine pour la cocaïne, les barbituriques, les opiacés ou les cannabinoïdes seront exclus de la participation à l'étude ;
- Les participantes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude clinique ;
- Le parent / tuteur / LAR ou le soignant du participant a été directement ou indirectement impliqué dans la conduite et l'administration de cette étude en tant qu'investigateur, coordinateur de l'étude ou autre membre du personnel de l'étude. De plus, tout participant, parent / tuteur / LAR ou soignant qui a un membre de la famille au premier degré, un autre significatif ou un parent résidant avec lui directement ou indirectement qui est impliqué dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants FC : Placebo
Dose unique de placebo, une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, 30 minutes avant tout repas.
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Placebo correspondant
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Expérimental: Participants FC : Linaclotide 72 μg
Linaclotide 72 µg en dose unique, une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, 30 minutes avant tout repas.
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Capsule orale (Pour les participants qui ne souhaitent pas prendre la dose sous forme de capsule, une dose saupoudrée peut être préparée)
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Expérimental: Participants IBS-C : Linaclotide 145 μg
Linaclotide 145 µg en dose unique, une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, 30 minutes avant tout repas.
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Capsule orale (Pour les participants qui ne souhaitent pas prendre la dose sous forme de capsule, une dose saupoudrée peut être préparée)
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Expérimental: Participants IBS-C : Linaclotide 290 μg
Linaclotide 290 μg dose unique, une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour, 30 minutes avant tout repas
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Capsule orale (Pour les participants qui ne souhaitent pas prendre la dose sous forme de capsule, une dose saupoudrée peut être préparée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants à la constipation fonctionnelle (FC) : changement par rapport à la valeur initiale du taux de fréquence des SBM (selles spontanées) sur 12 semaines (SBM/semaine) pendant la période d'intervention de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 semaines
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Un SBM est défini comme un BM qui survient en l'absence d'utilisation de laxatifs, de lavements ou de suppositoires le jour civil de la selle (BM) ou le jour civil précédant le BM.
Les évaluations des caractéristiques de la BM qui déterminent les occurrences de SBM (c'est-à-dire la fréquence de la BM et l'utilisation de médicaments de secours) ont été mesurées à l'aide de l'eDiary complété deux fois par jour (matin et soir) sur l'appareil eDiary (Electronic Diary).
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Base de référence, jusqu'à 12 semaines
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Participants au syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) : 6/12 semaines d'APS (douleurs abdominales et SBM) + taux de 2 répondeurs
Délai: 12 semaines
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6/12 semaines APS + 2 répondeurs = participant qui répond aux critères hebdomadaires APS + 2 répondeurs ≥6 des 12 semaines de la période d'intervention.
Répondeur hebdomadaire APS +2 = participant qui présente une augmentation ≥ 2 du taux hebdomadaire de SBM par rapport à la ligne de base, ET une diminution de ≥ 30 % du score moyen de douleur abdominale par rapport à la ligne de base, au cours de cette semaine d'intervention de l'étude.
Les évaluations des douleurs abdominales et des caractéristiques de la BM qui déterminent l'apparition des SBM ont été mesurées à l'aide d'un journal électronique rempli deux fois par jour (matin et soir).
Les évaluations des douleurs abdominales ont été mesurées à l'aide d'une échelle de 5 points où 0 = aucune et 4 = beaucoup.
Score de douleur abdominale d'un participant = moyenne des scores de douleur abdominale non manquants au cours de la période spécifiée.
Taux de répondeurs = pourcentage de participants qui avaient 6/12 semaines d'APS + 2 répondeurs.
Un participant devait avoir ≥ 4 jours de journal complétés au cours de la semaine d'analyse pour être considéré comme un répondeur pour cette semaine et était autrement considéré comme un non-répondeur pour cette semaine.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants à la constipation fonctionnelle (FC) : changement par rapport à la valeur initiale de la consistance des selles sur 12 semaines pendant la période d'intervention de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 semaines
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La consistance des selles a été mesurée deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir eDiary, à l'aide de l'échelle ordinale de forme des selles de Bristol (p-BSFS) pédiatrique à 7 points : Type 1 : ressemble à de petits morceaux ou boules dures, comme des cailloux ; Type 2 : ressemble à une forme de saucisse grasse mais grumeleuse et dure ; Type 3 : Ressemble à une saucisse mais avec des fissures dessus ; Type 4 : Ressemble à une saucisse ou à un serpent, lisse et moelleux ; Type 5 : ressemble à des nuggets de poulet, des gouttes douces et lisses ; Type 6 : ressemble à des flocons d'avoine, des morceaux moelleux et pâteux ; Type 7 : Ressemble à un milk-shake, aqueux.
Le score p-BSFS d'un participant pour la période d'intervention de l'étude était la moyenne des scores p-BSFS non manquants des SBM signalés par le participant au cours de la période d'intervention de l'étude de 12 semaines.
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Base de référence, jusqu'à 12 semaines
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Participants au syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) : changement par rapport à la valeur initiale du taux de fréquence des SBM sur 12 semaines (SBM/semaine) pendant la période d'intervention de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 semaines
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Un SBM est défini comme un BM qui se produit en l'absence d'utilisation de laxatifs, de lavements ou de suppositoires le jour civil du BM ou le jour civil précédant le BM.
Les évaluations des caractéristiques de la BM qui déterminent les occurrences de SBM (c'est-à-dire la fréquence de la BM et l'utilisation de médicaments de secours) ont été mesurées à l'aide de l'eDiary complété deux fois par jour (matin et soir) sur l'appareil eDiary (Electronic Diary).
Les SBM/semaine d'un participant pour la période d'intervention de l'étude étaient la moyenne des SBM/semaine non manquants signalés par le participant au cours de la période d'intervention de l'étude de 12 semaines.
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Base de référence, jusqu'à 12 semaines
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Participants au syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) : changement par rapport à la valeur initiale des douleurs abdominales sur 12 semaines au cours de la période d'intervention de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 semaines
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Les évaluations des douleurs abdominales ont été mesurées deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir sur eDiary, à l'aide d'une échelle de 5 points où un score de 0 n'indique aucun score de douleur abdominale et un score de 4 indique de fortes douleurs abdominales.
Les évaluations des douleurs abdominales ont été mesurées à l'aide d'une échelle de 5 points où « 0 » indique aucune douleur abdominale et « 4 » indique beaucoup de douleurs abdominales.
Le score de douleur abdominale du participant a été calculé comme la moyenne des scores de douleur abdominale non manquants du matin et du soir au cours de la période spécifiée.
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Base de référence, jusqu'à 12 semaines
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Participants au syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) : changement par rapport à la valeur initiale de la consistance des selles sur 12 semaines pendant la période d'intervention de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 semaines
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La consistance des selles a été mesurée deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir eDiary, à l'aide de l'échelle p-BSFS ordinale à 7 points (échelle de forme des selles pédiatrique de Bristol : Type 1 : Ressemble à de petits morceaux ou boules dures, comme des cailloux Type 2 : Ressemble à une grosse saucisse mais grumeleuse et dure Type 3 : Ressemble à une saucisse mais avec des fissures Type 4 : Ressemble à une saucisse ou à un serpent, lisse et mou Type 5 : Ressemble à du poulet nuggets, blobs doux et lisses Type 6 : Ressemble à des flocons d'avoine, morceaux pâteux et moelleux Type 7 : Ressemble à un milk-shake, aqueux.
Le score p-BSFS d'un participant pour la période d'intervention de l'étude était la moyenne des scores p-BSFS non manquants des SBM signalés par le participant au cours de la période d'intervention de l'étude de 12 semaines.
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Base de référence, jusqu'à 12 semaines
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Participants au syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) : 6/12 semaines SBM + taux de 2 répondeurs
Délai: 12 semaines
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Un répondeur SBM + 2 de 6/12 semaines est un participant qui répond aux critères de répondeur hebdomadaires SBM + 2 pendant au moins 6 des 12 semaines de la période d'intervention.
Un répondeur hebdomadaire SBM +2 est un participant dont le taux hebdomadaire de SBM a augmenté d'au moins 2 par rapport à la ligne de base. Les évaluations des caractéristiques de BM qui déterminent les occurrences de SBM (c'est-à-dire la fréquence de BM et l'utilisation de médicaments de secours) ont été mesurées à l'aide d'un eDiary. complété deux fois par jour (matin et soir).
Le taux de répondeurs est présenté comme le pourcentage de participants qui étaient 6/12 semaines SBM + 2 répondeurs.
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12 semaines
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Participants au syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C) : répondeur à la douleur abdominale pendant 6/12 semaines
Délai: 12 semaines
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Un répondeur aux douleurs abdominales de 6/12 semaines est un participant qui répond aux critères hebdomadaires de répondeur aux douleurs abdominales pendant au moins 6 des 12 semaines de la période d'intervention.
Un répondeur hebdomadaire en matière de douleur abdominale est un participant qui présente une diminution d'au moins 30 % du score moyen de douleur abdominale par rapport au départ, au cours de la semaine d'intervention de l'étude.
Les évaluations des douleurs abdominales ont été mesurées à l'aide d'un journal électronique rempli deux fois par jour (matin et soir) et ont été mesurées à l'aide d'une échelle de 5 points où « 0 » indique aucune douleur abdominale et « 4 » indique beaucoup de douleurs abdominales.
Le score de douleur abdominale du participant a été calculé comme la moyenne des scores de douleur abdominale non manquants au cours de la période spécifiée.
Le taux de répondeurs est présenté comme le pourcentage de participants qui ont répondu aux douleurs abdominales pendant 6/12 semaines.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies intestinales
- Maladie
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Syndrome de l'intestin irritable
- Syndrome
- Constipation
- Agonistes de la guanylyl cyclase C
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Activateurs d'enzymes
- Linaclotide
Autres numéros d'identification d'étude
- LIN-MD-64
- 2019-001500-38 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .