OVT 治疗上髁（网球肘）
2021年12月6日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
一项前瞻性、开放标签、多中心上市后临床随访研究，以评估 OrthoVisc®-T (OVT) 治疗慢性外上髁畸形（网球肘）的剩余风险
评估 OrthoVisc-T (OVT) 治疗慢性外上髁畸形（网球肘）的残余风险。
该试验将提供先前未研究过的受试者群体的临床数据，这些受试者群体先前的外上髁病治疗失败。
研究概览
详细说明
Orthovisc-T 是一种无菌粘弹性制剂，装在一次性玻璃注射器中，其中含有溶解在生理盐水中的 2.0 mL 透明质酸钠 (15 mg/mL)。 Orthovisc-T 装置旨在缓解受慢性外上髁病影响的肌腱的疼痛和恢复功能。 透明质酸溶液为肘关节外上髁增生提供细胞外补充，润滑和补水受影响的部位，从而为受损组织的愈合提供理想的环境。
该研究的目的是评估间隔一周的两次骨腱周围注射 Orthovisc-T 以缓解肘部疼痛和恢复外上髁病患者功能的残余风险。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Praha、捷克语
- FN Motol (University Hospital Motol) Klinika dětské a dospělé ortopedie a traumatologie 2.LF UK a FN v Motole
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Uherské Hradiště、捷克语
- Medical Plus
-
Ústí nad Labem、捷克语
- "Krajská zdravotní Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem Ortopedické oddělení"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
慢性外上髁炎的诊断定义为：
- 触诊外上髁/常见伸肌起点时可重现疼痛，以及
- 在抵抗手腕伸展过程中可重现疼痛
- 先前治疗外上髁病失败
- 能够并愿意提供签署的知情同意书。
- 在研究期间，受试者必须愿意放弃肘部的其他关节周围治疗。
- 受试者愿意在治疗注射前至少 7 天停用所有镇痛药，包括非甾体抗炎药，对乙酰氨基酚/扑热息痛除外，直至研究完成。
- 受试者愿意在研究期间仅使用对乙酰氨基酚/扑热息痛（每个包装说明书每天最多 4.0 克）治疗关节痛。 在基线访问和每次后续访问之前至少四十八小时，受试者愿意停止使用对乙酰氨基酚/扑热息痛。
排除标准：
- 对乙酰透明质酸中的任何成分过敏的历史
- 注射部位或肘关节区域感染或皮肤病
- 受试者在签署知情同意书 (ICF) 后的 6 个月内在任一肘关节周围注射透明质酸 (HA) 和/或类固醇。 如果受试者计划在本研究过程中在任一肘部接受 HA 或类固醇注射（研究注射除外），则受试者将被排除在外。
- 研究者认为可能影响治愈或影响受试者完成研究和遵守研究要求的能力的已知炎症或自身免疫性疾病，或其他预先存在的医疗状况。
- 受试者在签署 ICF 时正在服用药物，这可能会干扰治疗程序、康复和/或评估。 这包括但不限于口服或注射抗凝治疗、抗血小板聚集治疗、慢性阿片类镇痛药。 如果在研究期间保持稳定的治疗方案，则允许用于心血管保护的低剂量阿司匹林。
- 排除在签署 ICF 后 30 天内口服、肌内、静脉内、直肠栓剂或局部（仅指数肘除外）皮质类固醇的受试者。 允许在指数肘以外的任何部位使用局部皮质类固醇。
- 受试者是在筛选访问时怀孕或哺乳的妇女，或者是在研究过程中拒绝使用有效避孕措施的有生育能力的妇女。
- 在签署 ICF 后 60 天内，受试者参与任何其他涉及研究产品的研究，或已批准产品的新申请。
- 主题正在接受或正在诉讼工人赔偿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Orthovisc-T
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透明质酸钠在 3 mL 玻璃注射器中以 2 mL (15mg/mL) 单位剂量提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肘部疼痛从基线到 6 个月的平均变化
大体时间：从基线到 6 个月
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将 OVT 组与基线测量值进行比较，使用 0-10 李克特量表测量从基线到 6 个月的握力后疼痛的平均变化。
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月19日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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