OVT pro epikondylózu (tenisový loket)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 let nebo starší

2. Diagnóza chronické laterální epikondylózy definovaná jako:

   1. Bolest reprodukovatelná palpací laterálního epikondylu / společného extenzorového původu a
   2. Bolest reprodukovatelná během odporu natažení zápěstí
3. Neúspěšná předchozí léčba laterální epikondylózy
4. Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
5. Subjekt musí být ochoten zdržet se jiných periartikulárních ošetření lokte po dobu trvání studie.
6. Subjekt je ochoten vysadit všechna analgetika včetně NSAID, kromě acetaminofenu/paracetamolu, alespoň sedm dní před léčebnou injekcí a po dokončení studie.
7. Subjekt je ochoten používat pouze acetaminofen/paracetamol (až do maxima 4,0 gramů denně podle příbalového letáku) pro léčbu bolesti kloubů po dobu trvání studie. Nejméně čtyřicet osm hodin před základní návštěvou a každou další návštěvou je subjekt ochoten přerušit užívání acetaminofenu/paracetamolu.

Kritéria vyloučení:

1. Historie přecitlivělosti na některou ze složek hyaluronanu
2. Infekce nebo kožní onemocnění v oblasti vpichu nebo loketního kloubu
3. Subjekt dostal periartikulární injekci kyseliny hyaluronové (HA) a/nebo steroidu do kteréhokoli lokte během 6 měsíců od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF). Subjekt bude vyloučen, pokud plánuje dostat injekci HA nebo steroidu (jinou než studijní injekci) do kteréhokoli lokte v průběhu této studie.
4. Známé zánětlivé nebo autoimunitní poruchy nebo jiné již existující zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit hojení nebo ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii a splnit požadavky studie.
5. Subjekt v době podpisu ICF užívá léky, které by mohly narušovat léčebný postup, hojení a/nebo hodnocení. To zahrnuje, ale není omezeno na orální nebo injekční antikoagulační léčbu, léčbu antiagregačními destičkami, chronická opioidní analgetika. Nízká dávka aspirinu používaná pro kardiovaskulární ochranu je povolena, pokud je po dobu trvání studie udržován stabilní režim.
6. Jedinci, kteří měli orální, intramuskulární, intravenózní, rektální čípek nebo topický (kromě indexu lokte) kortikosteroid do 30 dnů od podpisu ICF, jsou vyloučeni. Lokální použití kortikosteroidů na jakékoli jiné místo než na indexový loket je povoleno.
7. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojí při Screeningové návštěvě, nebo žena ve fertilním věku, která v průběhu studie odmítá používat účinnou antikoncepci.
8. Subjekt byl zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt nebo novou aplikaci schváleného produktu do 60 dnů od podpisu ICF.
9. Subjekt přijímá nebo vede soudní spor o odškodnění pracovníka.