OVT epikondilózisra (teniszkönyök)
2021. december 6. frissítette: Anika Therapeutics, Inc.
Prospektív, nyílt, többközpontú, piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány az OrthoVisc®-T (OVT) fennmaradó kockázatának értékelésére a krónikus laterális epikondilózis (teniszkönyök) kezelésében
Az OrthoVisc-T (OVT) reziduális kockázatának felmérése krónikus laterális epicondylosis (teniszkönyök) kezelésére.
Ez a vizsgálat olyan, korábban nem kutatott alanypopulációról nyújt klinikai adatokat, amelyeknél a korábbi oldalsó epicondylosis kezelések sikertelenek voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Orthovisc-T egy steril viszkoelasztikus készítmény, amelyet fiziológiás sóoldatban oldott 2,0 ml nátrium-hialuronátot (15 mg/ml) tartalmazó eldobható üvegfecskendőben szállítanak. Az Orthovisc-T készülék célja a fájdalom enyhítése és a krónikus laterális epicondylosis által érintett inak működésének helyreállítása. A hialuronsav oldat extracelluláris kiegészítést biztosít a könyök oldalsó epikondilózisával, kenve és hidratálja az érintett területet, ezáltal ideális környezetet biztosít a sérült szövet gyógyulásához.
A vizsgálat célja, hogy értékelje a két periosteotendinos Orthovisc-T injekció reziduális kockázatát, amelyeket egy hét különbséggel adnak be a könyökfájdalom enyhítése és a funkció helyreállítása érdekében laterális epicondylosisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország
- FN Motol (University Hospital Motol) Klinika dětské a dospělé ortopedie a traumatologie 2.LF UK a FN v Motole
-
Uherské Hradiště, Csehország
- Medical Plus
-
Ústí nad Labem, Csehország
- "Krajská zdravotní Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem Ortopedické oddělení"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
A krónikus laterális epicondylosis diagnózisa a következőképpen definiálható:
- Az oldalsó epicondylus / közös extensor eredet tapintásra reprodukálható fájdalom, ill
- A fájdalom reprodukálható az ellenálló csuklónyújtás során
- Az oldalsó epicondylosis előzetes kezelése sikertelen volt
- Képes és hajlandó aláírt, tájékozott hozzájárulást adni.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie tartózkodni a könyök egyéb periartikuláris kezelésétől a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany hajlandó minden fájdalomcsillapítót, beleértve az NSAID-okat is, az acetaminofen/paracetamol kivételével abbahagyni, legalább hét nappal a kezelési injekció beadása előtt és a vizsgálat befejezéséig.
- Az alany csak acetaminofen/paracetamol (maximum 4,0 gramm/nap a betegtájékoztató szerint) alkalmazására hajlandó ízületi fájdalmak kezelésére a vizsgálat időtartama alatt. Legalább negyvennyolc órával a kiindulási vizit és minden egyes követő látogatás előtt az alany hajlandó abbahagyni az acetaminofen/paracetamol használatát.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység a hialuronán bármely összetevőjével szemben
- Fertőzés vagy bőrbetegség az injekció beadásának helyén vagy a könyökízületben
- Az alany periartikuláris injekciót kapott hialuronsavból (HA) és/vagy szteroidból bármelyik könyökébe a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírását követő 6 hónapon belül. Az alany kizárásra kerül, ha azt tervezi, hogy HA-t vagy szteroid injekciót kap (a vizsgálati injekción kívül) bármelyik könyökébe a vizsgálat során.
- Ismert gyulladásos vagy autoimmun rendellenességek, vagy egyéb, már meglévő egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a gyógyulást, vagy befolyásolhatják az alany képességét a vizsgálat befejezésére és a vizsgálati követelmények betartására.
- Az alany az ICF aláírásakor olyan gyógyszereket szed, amelyek megzavarhatják a kezelési eljárást, a gyógyulást és/vagy az értékelést. Ez magában foglalja, de nem kizárólagosan, az orális vagy injekciós antikoaguláns kezeléseket, az antiaggregáns vérlemezke-kezelést és a krónikus opioid fájdalomcsillapítókat. A szív- és érrendszer védelmére használt alacsony dózisú aszpirin megengedett, ha a vizsgálat időtartama alatt stabil kezelési rendet tartanak fenn.
- Kizárásra kerültek azok az alanyok, akik orális, intramuszkuláris, intravénás, rektális kúpot vagy lokális kortikoszteroidot kaptak (csak az index könyök esetében kizárva) az ICF aláírását követő 30 napon belül. A kortikoszteroidok helyi alkalmazása a mutatókönyökön kívül bármely helyen megengedett.
- Az alany olyan nő, aki terhes vagy szoptat a szűrővizsgálaton, vagy olyan fogamzóképes nő, aki a vizsgálat ideje alatt nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
- Az alany az ICF aláírását követő 60 napon belül részt vett bármilyen más kutatási vizsgálatban, amely egy vizsgálati terméket vagy egy jóváhagyott termék új alkalmazását érintette.
- Az alany munkavállalói kártérítést kap vagy perben áll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Orthovisc-T
|
A nátrium-hialuronát 2 ml-es (15 mg/ml) egységnyi adagban, 3 ml-es üvegfecskendőben kerül forgalomba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könyökfájdalom átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
A fogás utáni fájdalom átlagos változása a kiindulási értékről 6 hónapra, 0-10 Likert-skálával mérve, összehasonlítva az OVT-csoportot a kiindulási mérésekkel.
|
Az alaphelyzettől 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OVT 16-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .