OVT per epicondilosi (gomito del tennista)

Criterio di inclusione:

1. Età 18 anni o più

2. Diagnosi di epicondilosi laterale cronica definita come:

   1. Dolore riproducibile alla palpazione dell'epicondilo laterale/origine dell'estensore comune, e
   2. Dolore riproducibile durante l'estensione del polso contro resistenza
3. Trattamento precedente fallito per epicondilosi laterale
4. In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato.
5. Il soggetto deve essere disposto ad astenersi da altri trattamenti periarticolari del gomito per la durata dello studio.
6. - Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli analgesici inclusi i FANS, ad eccezione del paracetamolo/paracetamolo, almeno sette giorni prima dell'iniezione del trattamento e fino al completamento dello studio.
7. Il soggetto è disposto a utilizzare solo paracetamolo/paracetamolo (fino a un massimo di 4,0 grammi al giorno per il foglietto illustrativo) per il trattamento del dolore articolare per la durata dello studio. Almeno quarantotto ore prima della visita di riferimento e di ogni visita di follow-up, il soggetto è disposto a interrompere l'uso di paracetamolo/paracetamolo.

Criteri di esclusione:

1. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti dell'acido ialuronico
2. Infezione o malattia della pelle nell'area del sito di iniezione o dell'articolazione del gomito
3. Il soggetto ha ricevuto un'iniezione peri-articolare di acido ialuronico (HA) e/o steroide in entrambi i gomiti entro 6 mesi dalla firma del modulo di consenso informato (ICF). Un soggetto verrà escluso se sta pianificando di ricevere un'iniezione di HA o steroidi (diversa dall'iniezione dello studio) in entrambi i gomiti durante il corso di questo studio.
4. Disturbi infiammatori o autoimmuni noti o altre condizioni mediche preesistenti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla guarigione o influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio e soddisfare i requisiti dello studio.
5. Il soggetto sta assumendo farmaci al momento della firma dell'ICF che potrebbero interferire con la procedura di trattamento, la guarigione e/o le valutazioni. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, trattamenti anticoagulanti orali o iniettabili, trattamento antiaggregante piastrinico, analgesici oppioidi cronici. L'aspirina a basso dosaggio utilizzata per la protezione cardiovascolare è consentita se viene mantenuto un regime stabile per la durata dello studio.
6. Sono esclusi i soggetti che hanno avuto un corticosteroide orale, intramuscolare, endovenoso, rettale o topico (escluso solo nel gomito indice) entro 30 giorni dalla firma dell'ICF. È consentito l'uso topico di corticosteroidi in qualsiasi sito diverso dal gomito indice.
7. Il soggetto è una donna incinta o che allatta al seno durante la visita di screening o una donna in età fertile che rifiuta di utilizzare una contraccezione efficace durante il corso dello studio.
8. Il soggetto è stato coinvolto in qualsiasi altro studio di ricerca che coinvolge un prodotto sperimentale o una nuova applicazione di un prodotto approvato, entro 60 giorni dalla firma dell'ICF.
9. Il soggetto sta ricevendo o è in causa per il risarcimento del lavoratore.