Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OVT epikondyloosiin (tenniskyynärpää)

maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Anika Therapeutics, Inc.

Tuleva, avoin, usean keskuksen markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus OrthoVisc®-T:n (OVT) jäännösriskin arvioimiseksi kroonisen lateraalisen epikondyloosin (tenniskyynärpää) hoidossa

Arvioida OrthoVisc-T:n (OVT) jäännösriski kroonisen lateraalisen epikondyloosin (tenniskyynärpää) hoidossa. Tämä tutkimus tarjoaa kliinisiä tietoja koehenkilöpopulaatiosta, jota ei ole aiemmin tutkittu ja jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa lateraalisen epikondyloosin hoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Orthovisc-T on steriili viskoelastinen valmiste, joka toimitetaan kertakäyttöisessä lasiruiskussa, joka sisältää 2,0 ml natriumhyaluronaattia (15 mg/ml) liuotettuna fysiologiseen suolaliuokseen. Orthovisc-T-laite on tarkoitettu lievittämään kipua ja palauttamaan toimintakykyä kroonisesta lateraalisesta epikondyloosista kärsivissä jänteissä. Hyaluronihappoliuos täydentää kyynärpäätä solunulkoisella epikondyloosilla, voitelee ja kosteuttaa vahingoittunutta kohtaa, mikä tarjoaa ihanteellisen ympäristön vaurioituneen kudoksen paranemiselle.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden viikon välein annettavan Orthovisc-T:n periosteotendinousisen injektion jäännösriskiä kyynärpääkivun lievittämiseksi ja toiminnan palauttamiseksi potilailla, joilla on lateraalinen epikondyloosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha, Tšekki
        • FN Motol (University Hospital Motol) Klinika dětské a dospělé ortopedie a traumatologie 2.LF UK a FN v Motole
      • Uherské Hradiště, Tšekki
        • Medical Plus
      • Ústí nad Labem, Tšekki
        • "Krajská zdravotní Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem Ortopedické oddělení"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi

  2. Kroonisen lateraalisen epikondyloosin diagnoosi määritellään seuraavasti:

    1. Kipu, joka toistuu tunnustettaessa lateraalisen epikondyylin / yhteisen ojentaja-alkuperän ja
    2. Kipu, joka toistuu vastustetun ranteen pidennyksen aikana
  3. Epäonnistunut lateraalisen epikondyloosin aiempi hoito
  4. Pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Tutkittavan on oltava valmis pidättymään muista kyynärpään periartikulaarisista hoidoista tutkimuksen ajan.
  6. Tutkittava on valmis lopettamaan kaikkien kipulääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeet, paitsi asetaminofeeni/parasetamoli, käytön vähintään seitsemän päivää ennen hoitoinjektiota ja tutkimuksen loppuun asti.
  7. Tutkittava on valmis käyttämään vain asetaminofeenia/parasetamolia (enintään 4,0 grammaa päivässä pakkausselosteessa) nivelkivun hoitoon tutkimuksen ajan. Vähintään 48 tuntia ennen peruskäyntiä ja jokaista seurantakäyntiä tutkittava on valmis lopettamaan asetaminofeenin/parasetamolin käytön.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys jollekin hyaluronaanin aineosalle
  2. Infektio tai ihosairaus pistoskohdan tai kyynärpään alueella
  3. Koehenkilölle annettiin nivelen ympärille hyaluronihappoa (HA) ja/tai steroidia jompaankumpaan kyynärpäähän 6 kuukauden kuluessa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta. Kohde suljetaan pois, jos hän suunnittelee saavansa HA- tai steroidi-injektion (muu kuin tutkimusinjektio) jompaankumpaan kyynärpäähän tämän tutkimuksen aikana.
  4. Tunnetut tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet tai muut olemassa olevat sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa paranemiseen tai vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus loppuun ja täyttää tutkimuksen vaatimukset.
  5. Tutkittava käyttää ICF:n allekirjoitushetkellä lääkkeitä, jotka voivat häiritä hoitomenettelyä, paranemista ja/tai arviointeja. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, suun kautta annettavat tai injektoitavat antikoagulanttihoidot, verihiutaleiden kerääntymistä estävä hoito ja krooniset opioidianalgeetit. Sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaamiseen käytettävä pieniannoksinen aspiriini on sallittu, jos hoito-ohjelma säilyy vakaana tutkimuksen ajan.
  6. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet oraalista, lihaksensisäistä, suonensisäistä, peräsuolen peräpuikkoa tai paikallista (poissuljettu vain indeksikyynärpäässä) kortikosteroidia 30 päivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta, suljetaan pois. Paikallinen kortikosteroidien käyttö muualla kuin etukyynärpäässä on sallittua.
  7. Kohde on seulontakäynnillä raskaana oleva tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka kieltäytyy käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  8. Tutkittava oli mukana missä tahansa muussa tutkimuksessa, joka koski tutkimustuotetta tai hyväksytyn tuotteen uutta sovellusta, 60 päivän kuluessa ICF:n allekirjoittamisesta.
  9. Kohde saa työntekijän korvausta tai on oikeudenkäynnissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Orthovisc-T
Laite: OrthoVisc®-T (OVT)
Natriumhyaluronaatti toimitetaan 2 ml:n (15 mg/ml) yksikköannoksena 3 ml:n lasiruiskussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kyynärpääkivussa lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
Pain After Grip -kivun keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen mitattuna 0-10 Likert-asteikolla, jossa verrataan OVT-ryhmää lähtötilanteen mittauksiin.
Perustasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anika Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OVT 16-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epikondyliitti, lateraalinen

Kliiniset tutkimukset OrthoVisc®-T (OVT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa