上顆症（テニス肘）に対するOVT
2021年12月6日 更新者：Anika Therapeutics, Inc.
慢性外側上顆症（テニス肘）の治療におけるOrthoVisc®-T（OVT）の残存リスクを評価するための前向き非盲検多施設市販後臨床フォローアップ研究
慢性外側上顆症 (テニス肘) の治療における OrthoVisc-T (OVT) の残存リスクを評価すること。
この試験は、外側上顆症の以前の治療に失敗した、以前に研究されていない被験者集団に関する臨床データを提供します。
調査の概要
詳細な説明
Orthovisc-T は、生理食塩水に溶解した 2.0 mL のヒアルロン酸ナトリウム (15 mg/mL) を含む、使い捨てのガラス注射器で提供される滅菌粘弾性製剤です。 Orthovisc-T デバイスは、慢性外側上顆症の影響を受けた腱の痛みを和らげ、機能を回復することを目的としています。 ヒアルロン酸溶液は、外側上顆症を伴う肘の細胞外補充を提供し、患部を潤滑および水分補給し、損傷した組織の治癒に理想的な環境を提供します.
この研究の目的は、肘の痛みを軽減し、外側上顆症患者の機能を回復するために、1 週間間隔で Orthovisc-T を骨腱周囲に 2 回注射した場合の残存リスクを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Praha、チェコ
- FN Motol (University Hospital Motol) Klinika dětské a dospělé ortopedie a traumatologie 2.LF UK a FN v Motole
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Uherské Hradiště、チェコ
- Medical Plus
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Ústí nad Labem、チェコ
- "Krajská zdravotní Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem Ortopedické oddělení"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
次のように定義される慢性外側上顆症の診断：
- 外側上顆/共通伸筋起始部の触診で再現可能な痛み、および
- 抵抗した手首の伸展中に再現性のある痛み
- 外側上顆症に対する以前の治療の失敗
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
- -被験者は、研究期間中、肘の他の関節周囲治療を控えることをいとわない必要があります。
- -被験者は、アセトアミノフェン/パラセタモールを除く、NSAIDを含むすべての鎮痛薬を中止しても構わないと思っています 治療注射の少なくとも7日前から研究の完了まで。
- -被験者は、研究期間中の関節痛の治療のために、アセトアミノフェン/パラセタモール（添付文書に従って1日あたり最大4.0グラムまで）のみを喜んで使用します。 -ベースライン訪問および各フォローアップ訪問の少なくとも48時間前に、被験者はアセトアミノフェン/パラセタモールの使用を中止する意思があります。
除外基準:
- ヒアルロン酸のいずれかの成分に対する過敏症の病歴
- 注射部位または肘関節の感染症または皮膚疾患
- -被験者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから6か月以内に、いずれかの肘にヒアルロン酸（HA）および/またはステロイドの関節周囲注射を受けました。 対象者は、この研究の過程でいずれかの肘に HA またはステロイド注射 (研究注射以外) を受けることを計画している場合、除外されます。
- -既知の炎症性障害または自己免疫障害、またはその他の既存の病状で、治験責任医師の意見では、治癒に影響を与える可能性があるか、被験者が研究を完了して研究要件に準拠する能力に影響を与える可能性があります。
- -被験者はICFに署名した時点で薬を服用しており、治療手順、治癒および/または評価を妨げる可能性があります。 これには、経口または注射可能な抗凝固治療、抗凝集血小板治療、慢性オピオイド鎮痛薬が含まれますが、これらに限定されません。 心血管保護のために使用される低用量アスピリンは、研究期間中安定したレジメンが維持される場合に許可されます。
- ICFに署名してから30日以内に経口、筋肉内、静脈内、直腸坐剤または局所（人差し指の肘のみを除く）コルチコステロイドを服用した被験者は除外されます。 人差し指の肘以外の部位での局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
- 被験者は、スクリーニング訪問時に妊娠中または授乳中の女性、または研究の過程で効果的な避妊の使用を拒否する出産の可能性のある女性です。
- -被験者は、ICFに署名してから60日以内に、治験薬または承認された製品の新しいアプリケーションを含む他の調査研究に関与していました。
- 対象者は、労働者の補償を求めて受給中または訴訟中です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Orthovisc-T
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ヒアルロン酸ナトリウムは、3 mL のガラスシリンジで 2 mL (15mg/mL) の単位用量として提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6ヶ月までの肘の痛みの平均変化
時間枠：ベースラインから6か月まで
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OVT グループとベースライン測定値を比較する 0 ～ 10 リッカート スケールで測定した、ベースラインから 6 か月までの握った後の痛みの平均変化。
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月19日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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