OVT for epikondylose (tennisalbue)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 år eller eldre

2. Diagnose av kronisk lateral epikondylose definert som:

   1. Smerte reproduserbare ved palpasjon av lateral epikondyl / vanlig ekstensoropprinnelse, og
   2. Smerter kan reproduseres under motstand i håndleddsforlengelsen
3. Mislykket tidligere behandling for lateral epikondylose
4. Kan og er villig til å gi signert informert samtykke.
5. Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra andre periartikulære behandlinger av albuen i løpet av studien.
6. Forsøkspersonen er villig til å seponere alle analgetika inkludert NSAIDs, unntatt acetaminophen/paracetamol, minst syv dager før behandlingsinjeksjonen og gjennom fullføring av studien.
7. Forsøkspersonen er villig til å bruke kun paracetamol/paracetamol (opptil maksimalt 4,0 gram per dag per pakningsvedlegget) for behandling av leddsmerter i løpet av studien. Minst førtiåtte timer før baseline-besøket og hvert oppfølgingsbesøk er forsøkspersonen villig til å slutte å bruke paracetamol/paracetamol.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i hyaluronan
2. Infeksjon eller hudsykdom i området ved injeksjonsstedet eller albueleddet
3. Pasienten fikk en periartikulær injeksjon av hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge albuene innen 6 måneder etter signering av skjemaet for informert samtykke (ICF). En forsøksperson vil bli ekskludert hvis de planlegger å motta en HA- eller steroidinjeksjon (annet enn studieinjeksjonen) i en av albuene i løpet av denne studien.
4. Kjente inflammatoriske eller autoimmune lidelser, eller andre allerede eksisterende medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke helbredelsen eller påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien og overholde studiekravene.
5. Personen tar medisiner på tidspunktet for signering av ICF som kan forstyrre behandlingsprosedyren, helbredelsen og/eller vurderingene. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, orale eller injiserbare antikoagulasjonsbehandlinger, antiaggregerende blodplatebehandling, kroniske opioidanalgetika. Lavdose aspirin brukt for kardiovaskulær beskyttelse er tillatt dersom et stabilt regime opprettholdes under studiens varighet.
6. Personer som hadde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt stikkpille eller topisk (ekskludert kun i indeksalbue) kortikosteroid innen 30 dager etter signering av ICF er ekskludert. Lokal bruk av kortikosteroider på alle andre steder enn indeksalbuen er tillatt.
7. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid eller ammer ved screeningbesøket eller en kvinne i fertil alder som nekter å bruke effektiv prevensjon i løpet av studien.
8. Forsøkspersonen var involvert i enhver annen forskningsstudie som involverte et undersøkelsesprodukt, eller en ny søknad om et godkjent produkt, innen 60 dager etter signering av ICF.
9. Subjektet mottar eller er i søksmål for arbeidskompensasjon.