OVT voor epicondylose (tenniselleboog)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 jaar of ouder

2. Diagnose van chronische laterale epicondylose gedefinieerd als:

   1. Pijn reproduceerbaar bij palpatie van de laterale epicondylus / gemeenschappelijke extensoroorsprong, en
   2. Pijn reproduceerbaar tijdens polsextensie met weerstand
3. Mislukte eerdere behandeling voor laterale epicondylose
4. In staat en bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
5. De proefpersoon moet bereid zijn zich te onthouden van andere peri-articulaire behandelingen van de elleboog gedurende de duur van het onderzoek.
6. De proefpersoon is bereid om alle analgetica, inclusief NSAID's, behalve paracetamol/paracetamol, te staken ten minste zeven dagen vóór de behandelingsinjectie en tot het einde van het onderzoek.
7. Proefpersoon is bereid alleen paracetamol/paracetamol (tot een maximum van 4,0 gram per dag volgens de bijsluiter) te gebruiken voor de behandeling van gewrichtspijn gedurende de duur van het onderzoek. Ten minste achtenveertig uur voorafgaand aan het basislijnbezoek en elk vervolgbezoek is de proefpersoon bereid het gebruik van paracetamol/paracetamol te staken.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten in de hyaluronan
2. Infectie of huidziekte in het gebied van de injectieplaats of het ellebooggewricht
3. De proefpersoon kreeg binnen 6 maanden na ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) een peri-articulaire injectie met hyaluronzuur (HA) en/of steroïde in een van beide ellebogen. Een proefpersoon wordt uitgesloten als hij/zij van plan is een HA- of steroïde-injectie (anders dan de studie-injectie) in een van beide ellebogen te krijgen in de loop van dit onderzoek.
4. Bekende ontstekings- of auto-immuunziekten, of andere reeds bestaande medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de genezing of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en aan de onderzoeksvereisten te voldoen, kunnen beïnvloeden.
5. Proefpersoon gebruikt medicijnen op het moment van ondertekening van de ICF die de behandelingsprocedure, genezing en/of beoordelingen kunnen verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, orale of injecteerbare antistollingsbehandelingen, anti-aggregante bloedplaatjesbehandeling, chronische opioïde analgetica. Lage dosis aspirine gebruikt voor cardiovasculaire bescherming is toegestaan ​​als een stabiel regime wordt gehandhaafd gedurende de duur van het onderzoek.
6. Proefpersonen die binnen 30 dagen na ondertekening van de ICF een orale, intramusculaire, intraveneuze, rectale zetpil of topische corticosteroïde (uitgesloten in alleen de wijselleboog) hebben gekregen, zijn uitgesloten. Topisch gebruik van corticosteroïden op een andere plaats dan de wijselleboog is toegestaan.
7. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft tijdens het screeningsbezoek of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die weigert effectieve anticonceptie te gebruiken in de loop van het onderzoek.
8. De proefpersoon was binnen 60 dagen na ondertekening van de ICF betrokken bij enig ander onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken was, of een nieuwe aanvraag van een goedgekeurd product.
9. Betrokkene ontvangt of procedeert over een werknemersvergoeding.