OVT bei Epicondylose (Tennisellenbogen)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 Jahre oder älter

2. Diagnose einer chronischen lateralen Epicondylose, definiert als:

   1. Reproduzierbarer Schmerz bei Palpation des lateralen Epicondylus / gemeinsamen Extensorenursprungs und
   2. Reproduzierbarer Schmerz während der Handgelenkstreckung gegen Widerstand
3. Fehlgeschlagene vorherige Behandlung für laterale Epicondylose
4. In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
5. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf andere periartikuläre Behandlungen des Ellenbogens zu verzichten.
6. Der Proband ist bereit, alle Analgetika, einschließlich NSAIDs, mit Ausnahme von Acetaminophen / Paracetamol, mindestens sieben Tage vor der Behandlungsinjektion und bis zum Abschluss der Studie abzusetzen.
7. Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie nur Paracetamol/Paracetamol (bis zu maximal 4,0 Gramm pro Tag pro Packungsbeilage) zur Behandlung von Gelenkschmerzen zu verwenden. Mindestens achtundvierzig Stunden vor dem Baseline-Besuch und jedem Folgebesuch ist der Proband bereit, die Verwendung von Acetaminophen/Paracetamol einzustellen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Hyaluronan
2. Infektion oder Hauterkrankung im Bereich der Injektionsstelle oder des Ellenbogengelenks
3. Der Proband erhielt innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) eine periartikuläre Injektion von Hyaluronsäure (HA) und/oder Steroid in beide Ellbogen. Ein Proband wird ausgeschlossen, wenn er plant, im Verlauf dieser Studie eine HA- oder Steroidinjektion (anders als die Studieninjektion) in einen der Ellenbogen zu erhalten.
4. Bekannte entzündliche oder Autoimmunerkrankungen oder andere vorbestehende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Heilung beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, die Studie abzuschließen und die Studienanforderungen zu erfüllen.
5. Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF Medikamente ein, die das Behandlungsverfahren, die Heilung und/oder die Beurteilung beeinträchtigen könnten. Dies umfasst unter anderem orale oder injizierbare Antikoagulanzienbehandlungen, Antiaggregationsblutplättchenbehandlungen und chronische Opioid-Analgetika. Niedrig dosiertes Aspirin zum kardiovaskulären Schutz ist erlaubt, wenn ein stabiles Regime für die Dauer der Studie beibehalten wird.
6. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF ein orales, intramuskuläres, intravenöses, rektales Zäpfchen oder ein topisches (nur bei Indexarm ausgeschlossen) Kortikosteroid erhalten haben, sind ausgeschlossen. Die topische Anwendung von Kortikosteroiden an jeder anderen Stelle als dem Zeigearm ist erlaubt.
7. Das Subjekt ist eine Frau, die beim Screening-Besuch schwanger ist oder stillt, oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich weigert, im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Der Proband war innerhalb von 60 Tagen nach Unterzeichnung des ICF an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt oder einer neuen Anwendung eines zugelassenen Produkts beteiligt.
9. Die betroffene Person erhält oder befindet sich in einem Rechtsstreit um eine Arbeitnehmerentschädigung.