상과증(테니스 엘보우)에 대한 OVT
2021년 12월 6일 업데이트: Anika Therapeutics, Inc.
만성 측면 상과증(테니스 엘보우) 치료에서 OrthoVisc®-T(OVT)의 잔류 위험을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다기관 시판 후 임상 후속 연구
만성 외측 상과증(테니스 엘보우) 치료를 위한 OrthoVisc-T(OVT)의 잔류 위험을 평가합니다.
이 시험은 측상과증에 대한 이전 치료에 실패한 이전에 연구되지 않은 대상 집단에 대한 임상 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Orthovisc-T는 생리 식염수에 용해된 히알루론산 나트륨(15mg/mL) 2.0mL가 들어 있는 일회용 유리 주사기에 공급되는 멸균 점탄성 제제입니다. Orthovisc-T 장치는 만성 외측 상과증에 의해 영향을 받는 힘줄의 통증을 완화하고 기능을 회복하기 위한 것입니다. 히알루론산 용액은 외측 상과증이 있는 팔꿈치에 세포외 보충을 제공하고 영향을 받는 부위에 윤활 및 수분을 공급하여 손상된 조직의 치유를 위한 이상적인 환경을 제공합니다.
이 연구의 목적은 외측 상과증 환자의 팔꿈치 통증 완화 및 기능 회복을 위해 1주일 간격으로 2회 골건주위 Orthovisc-T 주사의 잔류 위험을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Praha, 체코
- FN Motol (University Hospital Motol) Klinika dětské a dospělé ortopedie a traumatologie 2.LF UK a FN v Motole
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Uherské Hradiště, 체코
- Medical Plus
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Ústí nad Labem, 체코
- "Krajská zdravotní Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem Ortopedické oddělení"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
다음과 같이 정의되는 만성 외측 상과증의 진단:
- 외측 상과 / 공통 신근 기원의 촉진시 재현 가능한 통증 및
- 저항된 손목 신전 동안 재현 가능한 통증
- 외측 상과증에 대한 사전 치료 실패
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 팔꿈치의 다른 관절 주위 치료를 기꺼이 삼가야 합니다.
- 피험자는 치료 주사 최소 7일 전 및 연구 완료를 통해 아세트아미노펜/파라세타몰을 제외한 NSAID를 포함한 모든 진통제를 중단할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 관절통 치료를 위해 아세트아미노펜/파라세타몰(패키지 삽입물당 하루 최대 4.0g)만 사용할 의향이 있습니다. 기준선 방문 및 각각의 후속 방문 전 적어도 48시간 동안 대상자는 아세트아미노펜/파라세타몰의 사용을 기꺼이 중단합니다.
제외 기준:
- 히알루로난 성분에 대한 과민증 병력
- 주사 부위 또는 팔꿈치 관절 부위의 감염 또는 피부 질환
- 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 지 6개월 이내에 한쪽 팔꿈치에 히알루론산(HA) 및/또는 스테로이드를 관절 주위 주사했습니다. 대상자는 본 연구 과정 동안 팔꿈치에 HA 또는 스테로이드 주사(연구 주사 제외)를 받을 계획인 경우 제외될 것입니다.
- 알려진 염증성 또는 자가면역 장애, 또는 연구자의 의견으로 치유에 영향을 미치거나 연구를 완료하고 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 줄 수 있는 기타 기존의 의학적 상태.
- 피험자는 ICF 서명 당시 치료 절차, 치유 및/또는 평가를 방해할 수 있는 약물을 복용하고 있었습니다. 여기에는 경구 또는 주사 가능한 항응고제 치료, 항응고 혈소판 치료, 만성 오피오이드 진통제가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 연구 기간 동안 안정적인 요법이 유지되는 경우 심혈관 보호를 위해 사용되는 저용량 아스피린이 허용됩니다.
- ICF 서명 후 30일 이내에 경구, 근육내, 정맥내, 직장 좌약 또는 국소(인덱스 팔꿈치만 제외) 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 제외됩니다. 검지 팔꿈치 이외의 모든 부위에 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 연구 과정 동안 효과적인 피임법 사용을 거부하는 가임 여성입니다.
- 피험자는 ICF에 서명한 후 60일 이내에 조사 제품 또는 승인된 제품의 새로운 적용과 관련된 다른 모든 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 근로자 보상을 받고 있거나 소송 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Orthovisc-T
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3mL 유리 주사기에 2mL(15mg/mL) 단위 용량으로 공급되는 히알루론산나트륨.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 6개월까지 팔꿈치 통증의 평균 변화
기간: 기준선에서 6개월까지
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OVT 그룹을 베이스라인 측정과 비교하여 0-10 리커트 스케일로 측정한 베이스라인에서 6개월까지 그립 후 통증의 평균 변화.
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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