OVT for epikondylose (tennisalbue)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 år eller ældre

2. Diagnose af kronisk lateral epikondylose defineret som:

   1. Smerter reproducerbar ved palpation af den laterale epikondyl / almindelig ekstensoroprindelse, og
   2. Smerter kan reproduceres under modstandsdygtig håndledsforlængelse
3. Mislykket forudgående behandling for lateral epikondylose
4. Kan og er villig til at give underskrevet informeret samtykke.
5. Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra andre periartikulære behandlinger af albuen i hele undersøgelsens varighed.
6. Forsøgspersonen er villig til at seponere alle analgetika inklusive NSAID'er, undtagen acetaminophen/paracetamol, mindst syv dage før behandlingsinjektionen og gennem afslutningen af ​​undersøgelsen.
7. Forsøgspersonen er villig til kun at bruge acetaminophen/paracetamol (op til et maksimum på 4,0 gram pr. dag pr. indlægssedlen) til behandling af ledsmerter i hele undersøgelsens varighed. Mindst 48 timer før baselinebesøget og hvert opfølgende besøg er forsøgspersonen villig til at stoppe brugen af ​​acetaminophen/paracetamol.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i hyaluronan
2. Infektion eller hudsygdom i området ved injektionsstedet eller albueleddet
3. Forsøgspersonen modtog en periartikulær injektion af hyaluronsyre (HA) og/eller steroid i begge albuer inden for 6 måneder efter at have underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF). En forsøgsperson vil blive udelukket, hvis de planlægger at modtage en HA- eller steroidinjektion (ud over undersøgelsen) i en af ​​albuerne i løbet af denne undersøgelse.
4. Kendte inflammatoriske eller autoimmune lidelser eller andre allerede eksisterende medicinske tilstande, der efter investigatorens mening kan påvirke helingen eller påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen og overholde undersøgelseskravene.
5. Forsøgspersonen tager medicin på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF, som kan forstyrre behandlingsproceduren, helingen og/eller vurderingerne. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, orale eller injicerbare antikoagulerende behandlinger, anti-aggregerende blodpladebehandling, kroniske opioidanalgetika. Lavdosis aspirin anvendt til kardiovaskulær beskyttelse er tilladt, hvis et stabilt regime opretholdes i hele undersøgelsens varighed.
6. Forsøgspersoner, som havde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt suppositorium eller topisk (kun udelukket i indeksalbue) kortikosteroid inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​ICF er udelukket. Topisk kortikosteroidbrug på ethvert andet sted end indeksalbuen er tilladt.
7. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer ved screeningsbesøget, eller en kvinde i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen var involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverede et forsøgsprodukt, eller en ny ansøgning af et godkendt produkt, inden for 60 dage efter underskrivelsen af ​​ICF.
9. Forsøgsperson modtager eller er i en retssag om arbejdsskadeerstatning.