OVT para epicondilose (cotovelo de tenista)

Critério de inclusão:

1. Idade 18 anos ou mais

2. Diagnóstico de epicondilose lateral crônica definida como:

   1. Dor reproduzível à palpação do epicôndilo lateral/origem do extensor comum, e
   2. Dor reproduzível durante a extensão resistida do punho
3. Falha no tratamento anterior para epicondilose lateral
4. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado assinado.
5. O sujeito deve estar disposto a se abster de outros tratamentos periarticulares do cotovelo durante o estudo.
6. O sujeito está disposto a descontinuar todos os analgésicos, incluindo AINEs, exceto acetaminofeno/paracetamol, pelo menos sete dias antes da injeção do tratamento e até a conclusão do estudo.
7. O sujeito está disposto a usar apenas acetaminofeno/paracetamol (até um máximo de 4,0 gramas por dia de acordo com a bula) para o tratamento de dor nas articulações durante o estudo. Pelo menos quarenta e oito horas antes da visita de linha de base e cada visita de acompanhamento, o sujeito está disposto a descontinuar o uso de acetaminofeno/paracetamol.

Critério de exclusão:

1. História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes do hialuronano
2. Infecção ou doença de pele na área do local da injeção ou articulação do cotovelo
3. O sujeito recebeu uma injeção periarticular de Ácido Hialurônico (HA) e/ou esteróide em qualquer cotovelo dentro de 6 meses após a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE). Um sujeito será excluído se estiver planejando receber uma injeção de HA ou esteroide (além da injeção do estudo) em qualquer cotovelo durante o curso deste estudo.
4. Distúrbios inflamatórios ou autoimunes conhecidos ou outras condições médicas pré-existentes que, na opinião do investigador, possam afetar a cura ou afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e cumprir os requisitos do estudo.
5. O sujeito está tomando medicamentos no momento da assinatura do TCLE que podem interferir no procedimento de tratamento, cicatrização e/ou avaliações. Isso inclui, mas não está limitado a, tratamentos anticoagulantes orais ou injetáveis, tratamento antiagregante plaquetário, analgésicos opioides crônicos. A aspirina em baixa dose usada para proteção cardiovascular é permitida se um regime estável for mantido durante o estudo.
6. Indivíduos que receberam um corticosteróide oral, intramuscular, intravenoso, retal ou tópico (excluído apenas no cotovelo índice) dentro de 30 dias após a assinatura do ICF são excluídos. O uso tópico de corticosteroides em qualquer local que não seja o cotovelo indicador é permitido.
7. O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando na Visita de triagem ou uma mulher com potencial para engravidar que se recusa a usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo.
8. O sujeito esteve envolvido em qualquer outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental ou uma nova aplicação de um produto aprovado, dentro de 60 dias após a assinatura do ICF.
9. O sujeito está recebendo ou em litígio para compensação do trabalhador.