Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OVT na nadkłykcie (łokieć tenisisty)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Anika Therapeutics, Inc.

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek w celu oceny ryzyka resztkowego OrthoVisc®-T (OVT) w leczeniu przewlekłego nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty)

Ocena ryzyka resztkowego OrthoVisc-T (OVT) w leczeniu przewlekłego nadkłykcia bocznego (łokieć tenisisty). To badanie dostarczy danych klinicznych dotyczących populacji pacjentów, których wcześniej nie badano, u których wcześniejsze leczenie nadkłykcia bocznego zakończyło się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Orthovisc-T to sterylny preparat wiskoelastyczny dostarczany w jednorazowej szklanej strzykawce zawierającej 2,0 ml hialuronianu sodu (15 mg/ml) rozpuszczonego w soli fizjologicznej. Wyrób Orthovisc-T przeznaczony jest do uśmierzania bólu i przywracania funkcji ścięgien dotkniętych przewlekłym nadkłykciem bocznym. Roztwór kwasu hialuronowego zapewnia zewnątrzkomórkowe uzupełnienie stawu łokciowego z nadkłykciem bocznym, natłuszczając i nawilżając miejsce dotknięte chorobą, zapewniając tym samym idealne środowisko do gojenia uszkodzonej tkanki.

Celem badania jest ocena ryzyka szczątkowego dwóch wstrzyknięć okołokostno-ścięgnistych Orthovisc-T w odstępie jednego tygodnia w celu złagodzenia bólu łokcia i przywrócenia funkcji u pacjentów z nadkłykciem bocznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy
        • FN Motol (University Hospital Motol) Klinika dětské a dospělé ortopedie a traumatologie 2.LF UK a FN v Motole
      • Uherské Hradiště, Czechy
        • Medical Plus
      • Ústí nad Labem, Czechy
        • "Krajská zdravotní Masarykova nemocnice, Ústí nad Labem Ortopedické oddělení"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej

  2. Rozpoznanie przewlekłego nadkłykcia bocznego definiowanego jako:

    1. Ból powtarzalny podczas badania palpacyjnego nadkłykcia bocznego/pochodzenia wspólnego prostownika i
    2. Ból powtarzalny podczas wyprostu nadgarstka z oporem
  3. Nieudane wcześniejsze leczenie nadkłykcia bocznego
  4. Zdolny i chętny do udzielenia podpisanej świadomej zgody.
  5. Uczestnik musi wyrazić chęć powstrzymania się od innych okołostawowych zabiegów łokcia na czas trwania badania.
  6. Uczestnik jest skłonny odstawić wszystkie środki przeciwbólowe, w tym NLPZ, z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu, co najmniej siedem dni przed wstrzyknięciem leku i do zakończenia badania.
  7. Uczestnik jest skłonny stosować wyłącznie acetaminofen/paracetamol (maksymalnie 4,0 gramy dziennie na ulotce dołączonej do opakowania) w leczeniu bólu stawów w czasie trwania badania. Co najmniej czterdzieści osiem godzin przed wizytą wyjściową i każdą wizytą kontrolną pacjent jest skłonny przerwać stosowanie acetaminofenu/paracetamolu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników hialuronianu
  2. Zakażenie lub choroba skóry w okolicy miejsca wstrzyknięcia lub stawu łokciowego
  3. Pacjent otrzymał okołostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego (HA) i/lub steroidu w każdy łokieć w ciągu 6 miesięcy od podpisania formularza świadomej zgody (ICF). Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli planuje otrzymać zastrzyk z kwasu hialuronowego lub steroidu (inny niż zastrzyk z badania) w którykolwiek z łokci podczas trwania tego badania.
  4. Znane zaburzenia zapalne lub autoimmunologiczne lub inne istniejące wcześniej schorzenia, które w opinii badacza mogą wpływać na gojenie lub wpływać na zdolność uczestnika do ukończenia badania i spełnienia wymagań badania.
  5. Pacjent przyjmuje leki w momencie podpisywania ICF, które mogą zakłócać procedurę leczenia, gojenie i/lub ocenę. Obejmuje to między innymi doustne lub wstrzykiwane leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie antyagregacyjne płytek krwi, przewlekłe opioidowe leki przeciwbólowe. Niskie dawki aspiryny stosowane w celu ochrony układu sercowo-naczyniowego są dozwolone, jeśli utrzymany jest stały schemat leczenia przez cały czas trwania badania.
  6. Wykluczeni są pacjenci, którzy otrzymywali doustnie, domięśniowo, dożylnie, doodbytniczo czopek lub miejscowo (z wyjątkiem łokcia wskazującego) kortykosteroid w ciągu 30 dni od podpisania ICF. Dozwolone jest miejscowe stosowanie kortykosteroidów w dowolnym miejscu innym niż łokieć wskazujący.
  7. Uczestnikiem jest kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią podczas Wizyty Skriningowej lub kobieta w wieku rozrodczym, która odmawia stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie trwania badania.
  8. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu lub nowego zastosowania zatwierdzonego produktu w ciągu 60 dni od podpisania ICF.
  9. Podmiot otrzymuje odszkodowanie pracownicze lub jest w sporze sądowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Orthovisc-T
Urządzenie: OrthoVisc®-T (OVT)
Hialuronian sodu dostarczany jako dawka jednostkowa 2 ml (15 mg/ml) w szklanej strzykawce o pojemności 3 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana bólu łokcia od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Średnia zmiana w bólu po uchwyceniu od wartości wyjściowej do 6 miesięcy, mierzona za pomocą skali Likerta 0-10, porównująca grupę OVT z pomiarami wyjściowymi.
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OVT 16-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OrthoVisc®-T (OVT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj