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超声引导腹横筋膜平面阻滞与经腰方肌肌阻滞在腹股沟疝修补术中的术后镇痛

2020年1月12日 更新者:Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed、Cairo University
区域阻滞作为多模式镇痛的一部分可以改善术后疼痛控制。 横筋膜平面 (TFP) 阻滞可以阻滞 T12 和 L1 神经的近端部分,而腰方肌 (QL) 阻滞的主要优点是可能将局麻药扩展到腹横肌平面 (TAP) 平面之外进入胸椎旁间隙并麻醉从 T7 到 L1 的外侧和前部皮肤分支。本研究的目的是比较超声引导下腹横筋膜平面阻滞与经腰方肌肌块阻滞在为接受单侧腹股沟疝修补术的患者提供术后镇痛方面的有效性。

研究概览

详细说明

这项前瞻性随机对照研究将包括 50 名美国麻醉师协会 (ASA) I 级和 II 级身体状况的患者(每组 25 名),他们将在全身麻醉下接受单侧腹股沟疝修补术。 研究人员假设超声引导的经腰方肌肌阻滞在为此类患者提供术后镇痛方面比超声引导的腹横筋膜平面阻滞更有效。 随机化将由计算机生成的随机数完成。 患者将对研究组不知情。 所有患者都将接受彻底的麻醉前检查,并在术前静脉注射甲氧氯普胺 10 毫克。

在手术室中,将放置一根 18 号静脉 (IV) 导管并连接监测设备,其中包括使用(GE-Datex Ohmeda 5 导联心电图电缆)的心电图仪 (ECG)、使用 (GE) 的脉搏血氧仪 (SpO2) - Datex Ohmeda 成人手指 spO2 传感器),无创血压 (NIBP) 使用(GE-Datex Ohmeda NIBP 袖带,成人双管带袋)。 应急药品和设备将准备就绪。 在进行麻醉之前,将向所有患者清楚地解释数字疼痛等级量表。

将用芬太尼 (2 mcg/kg) 和丙泊酚 (1.5-2.5 mg/kg) 和苯磺酸阿曲库铵 (0.5 mg/Kg) 诱导麻醉。 将插入气管导管,并调整控制通气以维持正常碳酸血症。 将使用 1% 的七氟醚和每 30 分钟推注阿曲库铵 (0.1 mg/Kg) 维持麻醉。 所有患者将在手术结束前 10 分钟给予 1 克静脉内扑热息痛和 4 毫克昂丹司琼,以预防术后恶心和呕吐。

患者将被分为两个相等的组; QL 组 (n=25) 和 TF 组 (n=25)。

在数字超声诊断成像系统(Mindray®,中国)的引导下,使用低频(2-6 MHz)曲线探头和 100-150 -mm 短斜面回声针。 在超声扫描之前,操作者将在常规擦洗后穿上消毒的长袍和手套,将用消毒液准备侧腹皮肤,所有程序都将使用开窗单和敷料。 在对同侧胁腹进行手术消毒并用无菌超声探头套保护超声探头后,将在扫描前涂上无菌凝胶。

皮肤闭合后,将停止吸入麻醉,并在患者恢复自主呼吸后静脉内施用阿托品 (0.02 mg/Kg) 和新斯的明 (0.05 mg/Kg) 逆转肌肉松弛。 然后患者将被转移到麻醉后监护室 (PACU) 进行完全康复和监测。

在 PACU 中;对于术后即刻疼痛评分大于 4 的患者,将给予静脉注射纳布啡(以 5 mg 为增量)形式的补救镇痛。

如果患者在术后第一个小时内需要超过一次 5 毫克剂量的纳布啡,则该阻滞将被视为失败阻滞。

在病房;救援镇痛将以静脉注射纳布啡(以 5 毫克为增量)的形式给予,如果需要,每半小时重复一次,最大剂量为 60 毫克,24 小时内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Giza、埃及、12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA 分级 I 级和 II 级的所有连续患者,
  • 18岁以上65岁以下,
  • 男女双方,
  • 体重指数 (BMI) 低于 35,
  • 谁有能力在数字评定量表 (NRS) 上对疼痛进行评分 0 至 --接受非复发性单侧腹股沟疝修补术

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 年龄 < 18 岁或 > 65 岁的患者,
  • ASA 分类 > II,BMI < 35
  • 那些以前难以评估他们的疼痛程度的人
  • 局部麻醉的任何禁忌症:患者拒绝局部麻醉注射、凝血病(定义为血小板减少症(血小板计数低于每微升 100,000 个血小板和/或凝血酶原时间大于 14 秒)、治疗性抗凝、皮肤感染或血肿穿刺部位附近或已知对任何研究药物过敏的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:QL 组 (n = 25)
全身麻醉 (GA) 后,患者将被置于侧卧位,被麻醉的一侧向上。 U/S 探头将放置在腹部侧面的横向平面上,紧靠髂嵴。 然后向背侧移动,直到 QL 肌肉与 L4 椎体横突的外侧边缘相连,并带有三叶草征。 针在平面内插入到换能器(外侧边缘),针尖穿过 QL 肌肉前进。 一旦针尖正确放置并通过负抽吸确认,将滴注 2 ml 生理盐水以确认平面正确分离。 在此之后,将在 QL 和腰大肌之间注射 30 毫升 0.25% 的布比卡因。
U/S 引导经肌腰方肌阻滞
ACTIVE_COMPARATOR:TF 组 (n = 25)
GA 后,患者将被置于侧卧位,一侧被麻醉。 U/S 探头将放置在腋中线,正好位于髂嵴的头侧。 前方扫描将识别前腹壁的三块肌肉。 腹横肌通常逐渐变细,形成高回声腱膜,从腰方肌后方通过。 将继续向后扫描,以观察腹横肌深处的实体器官或内脏。 针头将被定位,使其进入超声探头前面的皮肤,并在平面内后外侧穿过三个外侧腹肌。 一旦针尖正确放置并通过负抽吸确认,将滴注 2 ml 生理盐水以确认平面正确分离。 之后,将 30 毫升 0.25% 布比卡因注射到腹横肌和腰方肌前外侧的横筋膜之间。
U/S 引导横筋膜平面阻滞
其他名称:
  • TFP块

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后数字疼痛评分量表 (NRS) 从 0 到 10
大体时间:术后 30 分钟测量。
患者根据 0 到 10 的数字疼痛等级量表评估静息和运动引起的疼痛(得分越高)。
术后 30 分钟测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后数字疼痛评分量表 (NRS) 从 0 到 10
大体时间:术后 10 分钟、30 分钟、60 分钟和 90 分钟以及术后 24 小时的测量值
患者根据 0 到 10 的数字疼痛等级量表评估静息和运动引起的疼痛(得分越高)。
术后 10 分钟、30 分钟、60 分钟和 90 分钟以及术后 24 小时的测量值
抢救镇痛增量次数
大体时间:术后 30 分钟至 24 小时
术后即刻至术后 24 小时内所需的纳布啡增量数
术后 30 分钟至 24 小时
术后即刻感觉阻滞水平
大体时间:进入 PACU 后 10 分钟
通过应用冷湿棉签确定:麻醉师将比较手术侧神经区域与对侧区域对刺激的反应。 敏感性将按 0 到 2 的等级分级(2:对寒冷的正常敏感性;1:感觉减退;0:麻醉)
进入 PACU 后 10 分钟
块的性能容易度
大体时间:在块性能期间一次
将询问操作员,他的回答将按照简单的语言等级(简单/中等困难/困难)进行评分,定义如下: 简单阻断:如果在第一次皮肤穿刺后成功阻断并且不需要针头图像优化(无需调整深度、增益或焦点以可视化针路径)。 中等难度的阻滞:如果在多次皮肤穿刺尝试后成功阻滞或需要针图像优化(如调整深度、增益或聚焦以可视化针路径)。困难阻滞:如果在 > 一次皮肤穿刺后成功阻滞尝试并需要进行针图像优化(如调整深度、增益或焦点以可视化针路径)。 N.B:成功阻断意味着在 U/S 下进行充分的水力解剖
在块性能期间一次
以分钟为单位的块性能时间
大体时间:从 U/S 探头接触皮肤到拔针至插管后 30 分钟
以分钟为单位的块性能时间(定义为从探头接触皮肤到针头退出的时间
从 U/S 探头接触皮肤到拔针至插管后 30 分钟
患者对疼痛管理的满意度
大体时间:手术后6小时评定
口头问卷(过去 6 小时内您如何发现疼痛感?),患者将描述他/她对疼痛管理的满意度(非常满意、满意、不太满意、不满意),
手术后6小时评定
不良反应的发生率,
大体时间:术后24小时
不良反应的发生率,例如术后恶心呕吐、尿潴留和局部麻醉剂中毒
术后24小时
区块的失败率
大体时间:术后第一个小时
如果患者在术后第一个小时内需要超过两次 5 mg 剂量的纳布啡,则该阻滞将被视为失败阻滞
术后第一个小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心率 (HR)
大体时间:拔除气管插管后最多 60 分钟
每分钟节拍数,麻醉诱导前1分钟(T0),麻醉诱导后5分钟(T1),局部麻醉(LA)注射后5分钟(T2)进行阻滞,局部麻醉注射后15分钟(T3) )、注射LA后30分钟(T4)、注射LA后45分钟(T5)、拔除气管插管后5分钟(T6)、拔除气管插管后15分钟(T7)、拔除气管插管后30分钟管 (T8),以及气管插管 (T9) 移除后 60 分钟。
拔除气管插管后最多 60 分钟
收缩压 (SBP)
大体时间:拔除气管插管后最多 60 分钟
mmHg,麻醉诱导前1分钟(T0),麻醉诱导后5分钟(T1),注射LA后5分钟(T2)进行阻滞,注射LA后15分钟(T3),注射后30分钟LA(T4),注射 LA 后 45 分钟(T5),气管插管拔除后 5 分钟(T6),气管插管拔除后 15 分钟(T7),气管插管拔除后 30 分钟(T8),以及气管插管 (T9) 移除后 60 分钟。
拔除气管插管后最多 60 分钟
平均动脉压 (MAP)
大体时间:拔除气管插管后最多 60 分钟
mmHg,麻醉诱导前1分钟(T0),麻醉诱导后5分钟(T1),注射LA后5分钟(T2)进行阻滞,注射LA后15分钟(T3),注射后30分钟LA(T4),注射 LA 后 45 分钟(T5),气管插管拔除后 5 分钟(T6),气管插管拔除后 15 分钟(T7),气管插管拔除后 30 分钟(T8),以及移除气管导管后 60 分钟 (T9)。
拔除气管插管后最多 60 分钟
手术时间
大体时间:GA 诱导后从皮肤切开到皮肤闭合最长 180 分钟的时间
在几分钟内
GA 诱导后从皮肤切开到皮肤闭合最长 180 分钟的时间
全身麻醉时间
大体时间:从诱导 GA 到拔除气管导管的时间 GA 诱导后 18 分钟
在几分钟内
从诱导 GA 到拔除气管导管的时间 GA 诱导后 18 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hany MES Mohammed, MD、www.kasralainy.cu.edu.eg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年8月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月12日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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