- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026243
Ultraschallgeführter Transversalis-Faszien-Plane-Block versus transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block zur postoperativen Analgesie bei Leistenhernien-Reparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird 50 Patienten (25 in jeder Gruppe) mit körperlichem Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II umfassen, die sich einer einseitigen Leistenbruchhernie unter Vollnarkose unterziehen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die ultraschallgeführte Blockade des transmuskulären Quadratus lumborum bei der postoperativen Analgesie bei dieser Art von Patienten wirksamer ist als die ultraschallgeführte Blockade der transversalen Faszie. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallszahlen. Die Patienten werden gegenüber den Studiengruppen verblindet. Alle Patienten werden einer gründlichen präanästhetischen Untersuchung unterzogen und erhalten eine Prämedikation mit Metoclopramid 10 mg intravenös.
Im Operationssaal wird ein intravenöser (IV) 18-Gauge-Katheter platziert und Überwachungsgeräte angeschlossen, darunter ein Elektrokardiograph (EKG) mit (GE-Datex Ohmeda 5-adriges EKG-Kabel), Pulsoximetrie (SpO2) mit (GE - Datex Ohmeda Finger-sO2-Sensor für Erwachsene), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) mit (GE-Datex Ohmeda NIBP-Manschette, Doppelschlauch für Erwachsene mit Beutel). Notfallmedikamente und -ausrüstung werden bereit und vorbereitet sein. Die numerische Schmerzbewertungsskala wird allen Patienten vor der Durchführung der Anästhesie klar erklärt.
Die Anästhesie wird mit Fentanyl (2 mcg/kg) und Propofol (1,5–2,5 mg/kg) und Atracuriumbesilat (0,5 mg/kg) eingeleitet. Ein Endotrachealtubus wird eingeführt und die kontrollierte Beatmung wird angepasst, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wird mit 1 % Sevofluran und Boli von Atracurium (0,1 mg/kg) alle 30 Minuten aufrechterhalten. Alle Patienten erhalten 1 g Paracetamol intravenös zusammen mit 4 mg Ondansetron 10 min vor Ende der Operation zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.
Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe QL (n=25) und Gruppe TF (n=25).
Alle Blockaden werden an Patienten nach Einleitung der Vollnarkose und Einführung des Endotrachealtubus unter Anleitung eines digitalen diagnostischen Ultraschall-Bildgebungssystems (Mindray®, China) unter Verwendung einer gekrümmten Niederfrequenzsonde (2-6 MHz) und eines 100-150 durchgeführt -mm Echogene Nadel mit kurzer Abschrägung. Vor der Ultraschalluntersuchung trägt der Bediener nach dem routinemäßigen Schrubben einen sterilisierten Kittel und Handschuhe, die Flankenhaut wird mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet und für alle Verfahren werden gefensterte Tücher und Verbände verwendet. Nach der chirurgischen Desinfektion der ipsilateralen Flanke und dem Schutz der Ultraschallsonde mit einer sterilen Ultraschallsondenhülle wird vor dem Scannen steriles Gel aufgetragen.
Nach dem Hautverschluss wird die Inhalationsanästhesie unterbrochen und die Umkehrung der Muskelrelaxation mit Atropin (0,02 mg/kg) und Neostigmin (0,05 mg/kg) wird IV nach Wiederkehr der Spontanatmung des Patienten verabreicht. Der Patient wird dann zur vollständigen Genesung und Überwachung in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Im PACU; Notfall-Analgesie in Form von intravenösem Nalbuphin (in 5-mg-Schritten) wird für einen numerischen Schmerzwert von mehr als 4 in der unmittelbaren postoperativen Phase verabreicht.
Die Blockade gilt als fehlgeschlagen, wenn der Patient in der ersten Stunde nach der Operation mehr als eine 5-mg-Dosis Nalbuphin benötigte.
Auf der Station; Notfall-Analgesie wird in Form von intravenösem Nalbuphin (in 5-mg-Schritten) verabreicht und bei Bedarf alle halbe Stunde mit einer maximalen Dosis von 60 mg in 24 Stunden wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Giza, Ägypten, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten der ASA-Klassifikation Grad I und II,
- im Alter von über 18 Jahren und unter 65 Jahren,
- beider Geschlechter,
- Body-Mass-Index (BMI) unter 35,
- die in der Lage waren, Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis - einzuschätzen, unterzogen sich einer einmaligen einseitigen Leistenhernienkorrektur
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Patient im Alter von < 18 oder > 65 Jahren,
- ASA-Klassifikation > II, BMI < 35
- diejenigen, die zuvor Schwierigkeiten hatten, ihr Schmerzniveau einzuschätzen
- Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie wie: Verweigerung der Injektion eines Lokalanästhetikums durch den Patienten, Koagulopathie (entweder definiert als Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 100.000 Blutplättchen pro Mikroliter und/oder Prothrombinzeit über 14 Sekunden), therapeutische Antikoagulation, Vorhandensein einer Hautinfektion oder eines Hämatoms im Nähe der Punktionsstelle oder Personen mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: QL-Gruppe (n = 25)
Nach Vollnarkose (GA) wird der Patient in Seitenlage mit der zu betäubenden Seite nach oben gelagert.
Die U/S-Sonde wird in der Transversalebene an der Bauchflanke unmittelbar kranial des Beckenkamms platziert.
Dann nach dorsal bewegt, bis der QL-Muskel mit seiner Befestigung am lateralen Rand des Querfortsatzes des L4-Wirbelkörpers mit Identifizierung des Kleeblattzeichens identifiziert wird.
Die Nadel wird in einer Ebene zum Schallkopf (seitlicher Rand) eingeführt und die Nadelspitze wird durch den QL-Muskel vorgeschoben.
Sobald die Spitze der Nadel richtig platziert und durch negative Aspiration bestätigt wurde, werden 2 ml normale Kochsalzlösung instilliert, um die korrekte Trennung der Ebene zu bestätigen.
Anschließend werden 30 ml 0,25 % Bupivacain zwischen QL und Psoas major injiziert.
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U/S-geführter transmuskulärer Quadratus Lumborum-Block
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ACTIVE_COMPARATOR: TF-Gruppe (n = 25)
Nach der GA wird der Patient mit der zu betäubenden Seite nach oben in Seitenlage gebracht.
Die U/S-Sonde wird in der mittleren Axillarlinie direkt kopfwärts des Beckenkamms platziert.
Scanning anterior identifiziert die drei Muskeln der vorderen Bauchwand.
Der Transversus abdominis verjüngt sich typischerweise zu einer hyperechoischen Aponeurose, die hinter dem Quadratus lumborum verläuft.
Der Scan wird posterior fortgesetzt, um solide Organe oder Eingeweide tief bis zum Transversus abdominis sichtbar zu machen.
Die Nadel wird so positioniert, dass sie vor der Ultraschallsonde in die Haut eindringt und in gleicher Ebene posterolateral durch die drei seitlichen Bauchmuskeln verläuft.
Sobald die Spitze der Nadel richtig platziert und durch negative Aspiration bestätigt wurde, werden 2 ml normale Kochsalzlösung instilliert, um die korrekte Trennung der Ebene zu bestätigen.
Anschließend werden 30 ml 0,25 % Bupivacain zwischen den M. transversus abdominis und die Fascia transversalis anterolateral zum Quadratus lumborum injiziert.
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U/S-geführter Transversalis Fascia Plane Block
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ gemessen.
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Vom Patienten bewerteter Ruhe- und bewegungsinduzierter Schmerz auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (höhere Punktzahl wird verwendet).
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30 Minuten postoperativ gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: Messungen 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Vom Patienten bewerteter Ruhe- und bewegungsinduzierter Schmerz auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (höhere Punktzahl wird verwendet).
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Messungen 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Inkremente der Notfall-Analgesie
Zeitfenster: von 30 Minuten bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Nalbuphin-Inkremente, die in der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu 24 Stunden nach der Operation benötigt werden
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von 30 Minuten bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Grad der sensorischen Blockade in der unmittelbaren postoperativen Phase
Zeitfenster: 10 Minuten nach PACU-Aufnahme
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bestimmt durch Auftragen eines kalten, feuchten Wattestäbchens: Der Anästhesist vergleicht die Reaktion auf den Reiz zwischen den Nerventerritorien auf der Operationsseite und der kontralateralen.
Die Empfindlichkeit wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (2: normale Kälteempfindlichkeit; 1: Hypoästhesie; und 0: Anästhesie).
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10 Minuten nach PACU-Aufnahme
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Leichtigkeit der Leistung des Blocks
Zeitfenster: einmal während der Blockleistung
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Der Bediener wird gefragt und seine Antwort wird auf einer einfachen verbalen Skala (leicht/mittelschwer/schwer) bewertet und wie folgt definiert: Einfache Blockierung: Bei erfolgreicher Blockierung nach der 1 Tiefe, Verstärkung oder Fokus, um den Nadelweg zu visualisieren).
Mittelschwere Blockade: bei erfolgreicher Blockade nach mehr als einem Hautpunktionsversuch oder bei Notwendigkeit einer Optimierung des Nadelbildes (z. B. Anpassung von Tiefe, Verstärkung oder Fokus zur Visualisierung des Nadelwegs). Schwierige Blockade: bei erfolgreicher Blockade nach > einer Hautpunktion Versuch und mit der Notwendigkeit einer Nadelbildoptimierung (als Anpassung von Tiefe, Verstärkung oder Fokus, um den Nadelweg zu visualisieren).
N.B.: erfolgreicher Block bedeutet adäquate Hydrodissektion unter U/S
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einmal während der Blockleistung
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Blockieren Sie die Leistungszeit in Minuten
Zeitfenster: vom Kontakt der U/S-Sonde mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel bis zu 30 Minuten nach der Intubation
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Blockleistungszeit in Minuten (definiert als Zeit vom Kontakt der Sonde mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel
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vom Kontakt der U/S-Sonde mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel bis zu 30 Minuten nach der Intubation
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Patientenzufriedenheit bezüglich Schmerztherapie
Zeitfenster: bewertet 6 Stunden nach der Operation
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ein mündlicher Fragebogen (wie haben Sie Ihr Schmerzempfinden in den letzten 6 Stunden empfunden?), der Patient beschreibt seine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung als (sehr zufrieden, zufrieden, nicht sehr zufrieden, unzufrieden),
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bewertet 6 Stunden nach der Operation
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Auftreten von Nebenwirkungen,
Zeitfenster: postoperativ bis zu 24 Stunden
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Auftreten von Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt und Toxizität von Lokalanästhetika
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postoperativ bis zu 24 Stunden
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Ausfallrate des Blocks
Zeitfenster: in der ersten Stunde postoperativ
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Die Blockade gilt als fehlgeschlagen, wenn der Patient in der ersten Stunde nach der Operation mehr als zwei 5-mg-Dosen Nalbuphin benötigte
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in der ersten Stunde postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
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in Schlägen pro Minute, 1 Minute vor Narkoseeinleitung (T0), 5 Minuten nach Narkoseeinleitung (T1), 5 Minuten nach Injektion der Lokalanästhesie (LA) (T2) Durchführung des Blocks, 15 Minuten nach Injektion von LA (T3 ), 30 Minuten nach Injektion von LA (T4), 45 Minuten nach Injektion von LA (T5), 5 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T6), 15 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T7), 30 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus Tubus (T8) und 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T9).
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bis zu 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
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systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
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in mmHg, 1 Minute vor Narkoseeinleitung (T0), 5 Minuten nach Narkoseeinleitung (T1), 5 Minuten nach Injektion von LA (T2) Durchführung des Blocks, 15 Minuten nach Injektion von LA (T3), 30 Minuten nach Injektion von LA (T4), 45 Minuten nach Injektion von LA (T5), 5 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T6), 15 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T7), 30 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T8) und 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T9).
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bis zu 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
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mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
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in mmHg, 1 Minute vor Narkoseeinleitung (T0), 5 Minuten nach Narkoseeinleitung (T1), 5 Minuten nach Injektion von LA (T2) Durchführung des Blocks, 15 Minuten nach Injektion von LA (T3), 30 Minuten nach Injektion von LA (T4), 45 Minuten nach Injektion von LA (T5), 5 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T6), 15 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T7), 30 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T8) und 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T9).
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bis zu 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss bis zu 180 Minuten nach GA-Induktion
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in Minuten
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Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss bis zu 180 Minuten nach GA-Induktion
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Dauer der Vollnarkose
Zeitfenster: Zeit von der Induktion der GA bis zur Entfernung des Endotrachealtubus bis zu 18 Minuten nach der GA-Induktion
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in Minuten
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Zeit von der Induktion der GA bis zur Entfernung des Endotrachealtubus bis zu 18 Minuten nach der GA-Induktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-48-2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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