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Ultraschallgeführter Transversalis-Faszien-Plane-Block versus transmuskulärer Quadratus-Lumborum-Block zur postoperativen Analgesie bei Leistenhernien-Reparatur

12. Januar 2020 aktualisiert von: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University
Regionale Blockaden im Rahmen einer multimodalen Analgesie können die postoperative Schmerzkontrolle verbessern. Die transversalis fascia plane (TFP)-Blockade kann die proximalen Anteile der T12- und L1-Nerven blockieren, während der Hauptvorteil der Quadratus lumborum (QL)-Blockade in der möglichen Ausdehnung des Lokalanästhetikums über die transversus abdominis plane (TAP)-Ebene hinaus besteht in den thorakalen paravertebralen Raum und Anästhesie sowohl der lateralen als auch der vorderen Hautäste von T7 bis L1. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer ultraschallgeführten Blockade der Fascia transversalis mit der Blockade des transmuskulären Quadratus lumborum bei der Bereitstellung einer postoperativen Analgesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer einseitigen Leistenhernienoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird 50 Patienten (25 in jeder Gruppe) mit körperlichem Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II umfassen, die sich einer einseitigen Leistenbruchhernie unter Vollnarkose unterziehen werden. Die Forscher gehen davon aus, dass die ultraschallgeführte Blockade des transmuskulären Quadratus lumborum bei der postoperativen Analgesie bei dieser Art von Patienten wirksamer ist als die ultraschallgeführte Blockade der transversalen Faszie. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallszahlen. Die Patienten werden gegenüber den Studiengruppen verblindet. Alle Patienten werden einer gründlichen präanästhetischen Untersuchung unterzogen und erhalten eine Prämedikation mit Metoclopramid 10 mg intravenös.

Im Operationssaal wird ein intravenöser (IV) 18-Gauge-Katheter platziert und Überwachungsgeräte angeschlossen, darunter ein Elektrokardiograph (EKG) mit (GE-Datex Ohmeda 5-adriges EKG-Kabel), Pulsoximetrie (SpO2) mit (GE - Datex Ohmeda Finger-sO2-Sensor für Erwachsene), nicht-invasiver Blutdruck (NIBP) mit (GE-Datex Ohmeda NIBP-Manschette, Doppelschlauch für Erwachsene mit Beutel). Notfallmedikamente und -ausrüstung werden bereit und vorbereitet sein. Die numerische Schmerzbewertungsskala wird allen Patienten vor der Durchführung der Anästhesie klar erklärt.

Die Anästhesie wird mit Fentanyl (2 mcg/kg) und Propofol (1,5–2,5 mg/kg) und Atracuriumbesilat (0,5 mg/kg) eingeleitet. Ein Endotrachealtubus wird eingeführt und die kontrollierte Beatmung wird angepasst, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wird mit 1 % Sevofluran und Boli von Atracurium (0,1 mg/kg) alle 30 Minuten aufrechterhalten. Alle Patienten erhalten 1 g Paracetamol intravenös zusammen mit 4 mg Ondansetron 10 min vor Ende der Operation zur postoperativen Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe.

Die Patienten werden in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe QL (n=25) und Gruppe TF (n=25).

Alle Blockaden werden an Patienten nach Einleitung der Vollnarkose und Einführung des Endotrachealtubus unter Anleitung eines digitalen diagnostischen Ultraschall-Bildgebungssystems (Mindray®, China) unter Verwendung einer gekrümmten Niederfrequenzsonde (2-6 MHz) und eines 100-150 durchgeführt -mm Echogene Nadel mit kurzer Abschrägung. Vor der Ultraschalluntersuchung trägt der Bediener nach dem routinemäßigen Schrubben einen sterilisierten Kittel und Handschuhe, die Flankenhaut wird mit einer antiseptischen Lösung vorbereitet und für alle Verfahren werden gefensterte Tücher und Verbände verwendet. Nach der chirurgischen Desinfektion der ipsilateralen Flanke und dem Schutz der Ultraschallsonde mit einer sterilen Ultraschallsondenhülle wird vor dem Scannen steriles Gel aufgetragen.

Nach dem Hautverschluss wird die Inhalationsanästhesie unterbrochen und die Umkehrung der Muskelrelaxation mit Atropin (0,02 mg/kg) und Neostigmin (0,05 mg/kg) wird IV nach Wiederkehr der Spontanatmung des Patienten verabreicht. Der Patient wird dann zur vollständigen Genesung und Überwachung in die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Im PACU; Notfall-Analgesie in Form von intravenösem Nalbuphin (in 5-mg-Schritten) wird für einen numerischen Schmerzwert von mehr als 4 in der unmittelbaren postoperativen Phase verabreicht.

Die Blockade gilt als fehlgeschlagen, wenn der Patient in der ersten Stunde nach der Operation mehr als eine 5-mg-Dosis Nalbuphin benötigte.

Auf der Station; Notfall-Analgesie wird in Form von intravenösem Nalbuphin (in 5-mg-Schritten) verabreicht und bei Bedarf alle halbe Stunde mit einer maximalen Dosis von 60 mg in 24 Stunden wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Giza, Ägypten, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten der ASA-Klassifikation Grad I und II,
  • im Alter von über 18 Jahren und unter 65 Jahren,
  • beider Geschlechter,
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 35,
  • die in der Lage waren, Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis - einzuschätzen, unterzogen sich einer einmaligen einseitigen Leistenhernienkorrektur

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Patient im Alter von < 18 oder > 65 Jahren,
  • ASA-Klassifikation > II, BMI < 35
  • diejenigen, die zuvor Schwierigkeiten hatten, ihr Schmerzniveau einzuschätzen
  • Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie wie: Verweigerung der Injektion eines Lokalanästhetikums durch den Patienten, Koagulopathie (entweder definiert als Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl unter 100.000 Blutplättchen pro Mikroliter und/oder Prothrombinzeit über 14 Sekunden), therapeutische Antikoagulation, Vorhandensein einer Hautinfektion oder eines Hämatoms im Nähe der Punktionsstelle oder Personen mit bekannter Allergie gegen eines der Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: QL-Gruppe (n = 25)
Nach Vollnarkose (GA) wird der Patient in Seitenlage mit der zu betäubenden Seite nach oben gelagert. Die U/S-Sonde wird in der Transversalebene an der Bauchflanke unmittelbar kranial des Beckenkamms platziert. Dann nach dorsal bewegt, bis der QL-Muskel mit seiner Befestigung am lateralen Rand des Querfortsatzes des L4-Wirbelkörpers mit Identifizierung des Kleeblattzeichens identifiziert wird. Die Nadel wird in einer Ebene zum Schallkopf (seitlicher Rand) eingeführt und die Nadelspitze wird durch den QL-Muskel vorgeschoben. Sobald die Spitze der Nadel richtig platziert und durch negative Aspiration bestätigt wurde, werden 2 ml normale Kochsalzlösung instilliert, um die korrekte Trennung der Ebene zu bestätigen. Anschließend werden 30 ml 0,25 % Bupivacain zwischen QL und Psoas major injiziert.
U/S-geführter transmuskulärer Quadratus Lumborum-Block
ACTIVE_COMPARATOR: TF-Gruppe (n = 25)
Nach der GA wird der Patient mit der zu betäubenden Seite nach oben in Seitenlage gebracht. Die U/S-Sonde wird in der mittleren Axillarlinie direkt kopfwärts des Beckenkamms platziert. Scanning anterior identifiziert die drei Muskeln der vorderen Bauchwand. Der Transversus abdominis verjüngt sich typischerweise zu einer hyperechoischen Aponeurose, die hinter dem Quadratus lumborum verläuft. Der Scan wird posterior fortgesetzt, um solide Organe oder Eingeweide tief bis zum Transversus abdominis sichtbar zu machen. Die Nadel wird so positioniert, dass sie vor der Ultraschallsonde in die Haut eindringt und in gleicher Ebene posterolateral durch die drei seitlichen Bauchmuskeln verläuft. Sobald die Spitze der Nadel richtig platziert und durch negative Aspiration bestätigt wurde, werden 2 ml normale Kochsalzlösung instilliert, um die korrekte Trennung der Ebene zu bestätigen. Anschließend werden 30 ml 0,25 % Bupivacain zwischen den M. transversus abdominis und die Fascia transversalis anterolateral zum Quadratus lumborum injiziert.
U/S-geführter Transversalis Fascia Plane Block
Andere Namen:
  • TFP-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: 30 Minuten postoperativ gemessen.
Vom Patienten bewerteter Ruhe- und bewegungsinduzierter Schmerz auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (höhere Punktzahl wird verwendet).
30 Minuten postoperativ gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative numerische Schmerzbewertungsskala (NRS) von 0 bis 10
Zeitfenster: Messungen 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Vom Patienten bewerteter Ruhe- und bewegungsinduzierter Schmerz auf einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 (höhere Punktzahl wird verwendet).
Messungen 10 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Inkremente der Notfall-Analgesie
Zeitfenster: von 30 Minuten bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Nalbuphin-Inkremente, die in der unmittelbaren postoperativen Phase bis zu 24 Stunden nach der Operation benötigt werden
von 30 Minuten bis zu 24 Stunden nach der Operation
Grad der sensorischen Blockade in der unmittelbaren postoperativen Phase
Zeitfenster: 10 Minuten nach PACU-Aufnahme
bestimmt durch Auftragen eines kalten, feuchten Wattestäbchens: Der Anästhesist vergleicht die Reaktion auf den Reiz zwischen den Nerventerritorien auf der Operationsseite und der kontralateralen. Die Empfindlichkeit wird auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet (2: normale Kälteempfindlichkeit; 1: Hypoästhesie; und 0: Anästhesie).
10 Minuten nach PACU-Aufnahme
Leichtigkeit der Leistung des Blocks
Zeitfenster: einmal während der Blockleistung
Der Bediener wird gefragt und seine Antwort wird auf einer einfachen verbalen Skala (leicht/mittelschwer/schwer) bewertet und wie folgt definiert: Einfache Blockierung: Bei erfolgreicher Blockierung nach der 1 Tiefe, Verstärkung oder Fokus, um den Nadelweg zu visualisieren). Mittelschwere Blockade: bei erfolgreicher Blockade nach mehr als einem Hautpunktionsversuch oder bei Notwendigkeit einer Optimierung des Nadelbildes (z. B. Anpassung von Tiefe, Verstärkung oder Fokus zur Visualisierung des Nadelwegs). Schwierige Blockade: bei erfolgreicher Blockade nach > einer Hautpunktion Versuch und mit der Notwendigkeit einer Nadelbildoptimierung (als Anpassung von Tiefe, Verstärkung oder Fokus, um den Nadelweg zu visualisieren). N.B.: erfolgreicher Block bedeutet adäquate Hydrodissektion unter U/S
einmal während der Blockleistung
Blockieren Sie die Leistungszeit in Minuten
Zeitfenster: vom Kontakt der U/S-Sonde mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel bis zu 30 Minuten nach der Intubation
Blockleistungszeit in Minuten (definiert als Zeit vom Kontakt der Sonde mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel
vom Kontakt der U/S-Sonde mit der Haut bis zum Herausziehen der Nadel bis zu 30 Minuten nach der Intubation
Patientenzufriedenheit bezüglich Schmerztherapie
Zeitfenster: bewertet 6 Stunden nach der Operation
ein mündlicher Fragebogen (wie haben Sie Ihr Schmerzempfinden in den letzten 6 Stunden empfunden?), der Patient beschreibt seine Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung als (sehr zufrieden, zufrieden, nicht sehr zufrieden, unzufrieden),
bewertet 6 Stunden nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen,
Zeitfenster: postoperativ bis zu 24 Stunden
Auftreten von Nebenwirkungen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen, Harnverhalt und Toxizität von Lokalanästhetika
postoperativ bis zu 24 Stunden
Ausfallrate des Blocks
Zeitfenster: in der ersten Stunde postoperativ
Die Blockade gilt als fehlgeschlagen, wenn der Patient in der ersten Stunde nach der Operation mehr als zwei 5-mg-Dosen Nalbuphin benötigte
in der ersten Stunde postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
in Schlägen pro Minute, 1 Minute vor Narkoseeinleitung (T0), 5 Minuten nach Narkoseeinleitung (T1), 5 Minuten nach Injektion der Lokalanästhesie (LA) (T2) Durchführung des Blocks, 15 Minuten nach Injektion von LA (T3 ), 30 Minuten nach Injektion von LA (T4), 45 Minuten nach Injektion von LA (T5), 5 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T6), 15 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T7), 30 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus Tubus (T8) und 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T9).
bis zu 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
in mmHg, 1 Minute vor Narkoseeinleitung (T0), 5 Minuten nach Narkoseeinleitung (T1), 5 Minuten nach Injektion von LA (T2) Durchführung des Blocks, 15 Minuten nach Injektion von LA (T3), 30 Minuten nach Injektion von LA (T4), 45 Minuten nach Injektion von LA (T5), 5 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T6), 15 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T7), 30 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T8) und 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T9).
bis zu 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Zeitfenster: bis zu 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
in mmHg, 1 Minute vor Narkoseeinleitung (T0), 5 Minuten nach Narkoseeinleitung (T1), 5 Minuten nach Injektion von LA (T2) Durchführung des Blocks, 15 Minuten nach Injektion von LA (T3), 30 Minuten nach Injektion von LA (T4), 45 Minuten nach Injektion von LA (T5), 5 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T6), 15 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T7), 30 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T8) und 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus (T9).
bis zu 60 Minuten nach Entfernung des Endotrachealtubus
Dauer der Operation
Zeitfenster: Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss bis zu 180 Minuten nach GA-Induktion
in Minuten
Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss bis zu 180 Minuten nach GA-Induktion
Dauer der Vollnarkose
Zeitfenster: Zeit von der Induktion der GA bis zur Entfernung des Endotrachealtubus bis zu 18 Minuten nach der GA-Induktion
in Minuten
Zeit von der Induktion der GA bis zur Entfernung des Endotrachealtubus bis zu 18 Minuten nach der GA-Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur QL-Block

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