- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04026243
Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z przezmięśniową blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego do analgezji pooperacyjnej w leczeniu przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 50 pacjentów (po 25 w każdej grupie) o statusie fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zostaną poddani jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym. Badacze wysuwają hipotezę, że blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG będzie skuteczniejsza niż blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG w zapewnieniu pooperacyjnej analgezji u tego typu pacjentów. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez wygenerowane komputerowo liczby losowe. Pacjenci będą zaślepieni na grupy badawcze. Wszyscy pacjenci zostaną dokładnie zbadani przed znieczuleniem i otrzymają premedykację metoklopramidem w dawce 10 mg dożylnie.
Na sali operacyjnej zostanie umieszczony cewnik dożylny (IV) o średnicy 18 G i podłączone zostaną urządzenia monitorujące, które będą obejmować elektrokardiograf (EKG) za pomocą (kabel EKG GE-Datex Ohmeda 5 odprowadzeń), pulsoksymetrię (SpO2) za pomocą (GE - Datex Ohmeda czujnik spO2 na palec dla dorosłych), nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) przy użyciu (mankiet GE-Datex Ohmeda NIBP, podwójna rurka dla dorosłych z torbą). Leki ratunkowe i sprzęt będą gotowe i przygotowane. Numeryczna skala oceny bólu zostanie jasno wyjaśniona wszystkim pacjentom przed przeprowadzeniem znieczulenia.
Znieczulenie zostanie wywołane fentanylem (2 mcg/kg) i propofolem (1,5-2,5 mg/kg) oraz besylanem atrakurium (0,5 mg/kg). Zostanie wprowadzona rurka dotchawicza i dostosowana zostanie kontrolowana wentylacja, aby utrzymać normokapnię. Znieczulenie będzie podtrzymywane 1% sewofluranem i bolusami atrakurium (0,1 mg/kg) co 30 min. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 1 g paracetamolu razem z 4 mg ondansetronu 10 min przed zakończeniem operacji w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy; Grupa QL (n=25) i grupa TF (n=25).
Wszystkie blokady zostaną wykonane u pacjentów po indukcji znieczulenia ogólnego i wprowadzeniu rurki dotchawiczej, pod kontrolą cyfrowego ultradźwiękowego systemu obrazowania diagnostycznego (Mindray®, Chiny), przy użyciu sondy krzywoliniowej o niskiej częstotliwości (2-6 MHz) i 100-150 -mm igła echogeniczna z krótkim skosem. Przed badaniem ultrasonograficznym operator będzie nosił wysterylizowany fartuch i rękawiczki po rutynowym czyszczeniu, skóra na boku zostanie przygotowana roztworem antyseptycznym, a do wszystkich procedur zostaną użyte obłożenia z okienkami i opatrunki. Po chirurgicznej dezynfekcji boku ipsilateralnego i zabezpieczeniu głowicy ultrasonograficznej sterylną nakładką na sondę, przed badaniem zostanie nałożony sterylny żel.
Po zamknięciu skóry znieczulenie wziewne zostanie przerwane i nastąpi odwrócenie rozluźnienia mięśni atropiną (0,02 mg/kg) i neostygminą (0,05 mg/kg) dożylnie po powrocie spontanicznego oddechu pacjenta. Pacjent zostanie następnie przeniesiony na oddział opieki po anestezjologii (PACU) w celu całkowitego wyzdrowienia i monitorowania.
W PACU; analgezja ratunkowa w postaci dożylnej nalbufiny (w odstępach co 5 mg) zostanie podana w przypadku liczbowego bólu powyżej 4 w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
Blokada zostanie uznana za nieskuteczną, jeśli pacjent wymaga więcej niż jednej dawki 5 mg nalbufiny w ciągu pierwszej godziny po operacji.
na oddziale; analgezja ratunkowa zostanie podana w postaci dożylnej nalbufiny (w porcjach co 5 mg) iw razie potrzeby powtarzana co pół godziny z maksymalną dawką 60 mg w ciągu 24 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci w I i II stopniu klasyfikacji ASA,
- w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat,
- obu płci,
- wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35,
- który był w stanie ocenić ból w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do --przeszedł nienawracającą operację jednostronnej przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta
- pacjent w wieku < 18 lub > 65 lat,
- Klasyfikacja ASA > II, BMI < 35
- osoby z wcześniejszymi trudnościami w ocenie poziomu bólu
- wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, takie jak: odmowa pacjenta na podanie znieczulenia miejscowego, koagulopatia (definiowana jako małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000 płytek na mikrolitr i/lub czas protrombinowy większy niż 14 sekund), antykoagulacja lecznicza, obecność zakażenia skóry lub krwiaka w pobliżu miejsca nakłucia lub osoby ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa QL (n = 25)
Po znieczuleniu ogólnym (GA) pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, stroną do znieczulenia skierowaną ku górze.
Sonda U/S zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej na boku brzucha bezpośrednio dogłowowo w stosunku do grzebienia biodrowego.
Następnie przesuwano grzbietowo, aż do utożsamienia mięśnia QL z jego przyczepem do bocznej krawędzi wyrostka poprzecznego trzonu kręgu L4 z identyfikacją znaku koniczyny.
Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie przetwornika (krawędź boczna) i czubek igły jest przesuwany przez mięsień QL.
Po prawidłowym umieszczeniu końcówki igły i potwierdzeniu ujemnej aspiracji, wkrapla się 2 ml normalnej soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego oddzielenia płaszczyzny.
Następnie 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte pomiędzy QL i lędźwiowy większy.
|
Prowadzony przez U/S blok przezmięśniowy czworoboczny lędźwiowy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TF (n = 25)
Po GA pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej stroną do znieczulenia do góry.
Sonda U/S zostanie umieszczona w linii pachowej środkowej, tuż od głowy do grzebienia biodrowego.
Skanowanie z przodu pozwoli zidentyfikować trzy mięśnie przedniej ściany brzucha.
Mięsień poprzeczny brzucha zwykle zwęża się, tworząc hiperechowe rozcięgno, które przechodzi za mięśniem czworobocznym lędźwi.
Skanowanie będzie kontynuowane z tyłu, aby uwidocznić narządy miąższowe lub wnętrzności głęboko do mięśnia poprzecznego brzucha.
Igła zostanie umieszczona w taki sposób, że wejdzie w skórę przed sondą ultrasonograficzną i przejdzie w płaszczyźnie tylno-bocznej przez trzy boczne mięśnie brzucha.
Po prawidłowym umieszczeniu końcówki igły i potwierdzeniu ujemnej aspiracji, wkrapla się 2 ml normalnej soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego oddzielenia płaszczyzny.
Następnie 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte między mięsień poprzeczny brzucha a powięź poprzeczną przednio-boczną do mięśnia czworobocznego lędźwi.
|
Blok płaszczyzny poprzecznej powięzi prowadzony przez USA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna numeryczna skala oceny bólu (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: Mierzone 30 minut po zabiegu.
|
Oceniany przez pacjenta ból spoczynkowy i wywołany ruchem w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 (przyjmuje się wyższy wynik).
|
Mierzone 30 minut po zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pooperacyjna numeryczna skala oceny bólu (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: Pomiary po 10 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 90 minutach po zabiegu oraz 24 godziny po zabiegu
|
Oceniany przez pacjenta ból spoczynkowy i wywołany ruchem w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 (przyjmuje się wyższy wynik).
|
Pomiary po 10 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 90 minutach po zabiegu oraz 24 godziny po zabiegu
|
|
liczba przyrostów analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: od 30 minut do 24 godzin po zabiegu
|
liczbę dawek nalbufiny potrzebnych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym do 24 godzin po zabiegu
|
od 30 minut do 24 godzin po zabiegu
|
|
poziom blokady czuciowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 10 minut po przyjęciu PACU
|
ustalona przez przyłożenie zimnego, wilgotnego wacika: anestezjolog porówna reakcję na bodziec między obszarami nerwowymi po stronie operacji z obszarem przeciwległym.
Wrażliwość zostanie oceniona w skali od 0 do 2 (2: normalna wrażliwość na zimno; 1: niedoczulica; i 0: znieczulenie)
|
10 minut po przyjęciu PACU
|
|
Łatwość wykonania bloku
Ramy czasowe: raz podczas wykonywania bloku
|
operator zostanie zapytany, a jego odpowiedź zostanie oceniona na prostej skali słownej (łatwe/średnio trudne/trudne) i zdefiniowana w następujący sposób: Łatwa blokada: jeśli blokada udana po pierwszym nakłuciu skóry i nie ma potrzeby optymalizacji obrazu igły (brak regulacji głębokość, wzmocnienie lub ostrość, aby zwizualizować ścieżkę igły).
Umiarkowanie trudny blok: jeśli skuteczny blok po więcej niż jednej próbie nakłucia skóry lub z potrzebą optymalizacji obrazu igły (jako regulacja głębokości, wzmocnienia lub ostrości w celu wizualizacji toru igły). Trudny blok: jeśli udany blok po > jednym nakłuciu skóry próby i z potrzebą optymalizacji obrazu igły (jako regulacja głębokości, wzmocnienia lub ostrości w celu wizualizacji ścieżki igły).
N.B.: udana blokada oznacza odpowiednią hydrodysekcję pod U/S
|
raz podczas wykonywania bloku
|
|
Zablokuj czas wykonania w minutach
Ramy czasowe: od kontaktu sondy US/S ze skórą do wycofania igły do 30 minut po intubacji
|
Czas wykonania bloku w minutach (określany jako czas od kontaktu sondy ze skórą do wyjęcia igły
|
od kontaktu sondy US/S ze skórą do wycofania igły do 30 minut po intubacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: oceniono 6 godzin po zabiegu
|
kwestionariusz słowny (jak oceniałeś swoje odczuwanie bólu w ciągu ostatnich 6 godzin?), pacjent określi swoją satysfakcję z leczenia bólu jako (bardzo zadowolony, zadowolony, niezbyt zadowolony, niezadowolony),
|
oceniono 6 godzin po zabiegu
|
|
występowanie działań niepożądanych,
Ramy czasowe: po zabiegu do 24 godzin
|
częstość występowania działań niepożądanych, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty, zatrzymanie moczu i miejscowa toksyczność znieczulająca
|
po zabiegu do 24 godzin
|
|
Wskaźnik awaryjności bloku
Ramy czasowe: w pierwszej godzinie po zabiegu
|
blok zostanie uznany za nieskuteczny, jeśli pacjent wymagał więcej niż dwóch dawek 5 mg nalbufiny w ciągu pierwszej godziny po operacji
|
w pierwszej godzinie po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tętno (HR)
Ramy czasowe: do 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej
|
w uderzeniach na minutę, 1 min przed indukcją znieczulenia (T0), 5 min po indukcji znieczulenia (T1), 5 min po iniekcji znieczulenia miejscowego (LA) (T2) wykonanie blokady, 15 min po iniekcji LA (T3 ), 30 minut po wstrzyknięciu LA (T4), 45 minut po wstrzyknięciu LA (T5), 5 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T6), 15 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T7), 30 minut po usunięciu rurki dotchawiczej rurkę dotchawiczą (T8) i 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T9).
|
do 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej
|
|
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: do 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej
|
w mmHg, 1 min przed indukcją znieczulenia (T0), 5 min po indukcji znieczulenia (T1), 5 min po wstrzyknięciu LA (T2) wykonanie blokady, 15 min po wstrzyknięciu LA (T3), 30 min po wstrzyknięciu LA (T4), 45 minut po wstrzyknięciu LA (T5), 5 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T6), 15 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T7), 30 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T8) oraz 60 minut po usunięciu rurki intubacyjnej (T9).
|
do 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej
|
|
średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)
Ramy czasowe: do 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej
|
w mmHg, 1 min. przed indukcją znieczulenia (T0), 5 min. po indukcji znieczulenia (T1), 5 min. po iniekcji LA (T2) wykonanie blokady, 15 min. po iniekcji LA (T3), 30 min. po iniekcji LA (T4), 45 minut po wstrzyknięciu LA (T5), 5 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T6), 15 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T7), 30 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T8) oraz 60 minut po usunięciu rurki intubacyjnej (T9).
|
do 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry do 180 minut po indukcji GA
|
w minutach
|
czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry do 180 minut po indukcji GA
|
|
Czas trwania znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: czas od indukcji GA do usunięcia rurki dotchawiczej do 18 minut po indukcji GA
|
w minutach
|
czas od indukcji GA do usunięcia rurki dotchawiczej do 18 minut po indukcji GA
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-48-2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie bólu w przypadku przepukliny pachwinowej
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Blok QL
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NieznanyPrzewlekłe zapalenie wątroby bNowa Zelandia
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)