Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą ultrasonografii w porównaniu z przezmięśniową blokadą mięśnia czworobocznego lędźwiowego do analgezji pooperacyjnej w leczeniu przepukliny pachwinowej

12 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University
Blokady regionalne jako element analgezji multimodalnej mogą poprawić kontrolę bólu w okresie pooperacyjnym. Blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej (TFP) może blokować proksymalne odcinki nerwów T12 i L1, natomiast główną zaletą blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) jest możliwość rozszerzenia działania znieczulenia miejscowego poza płaszczyznę poprzeczną brzucha (TAP) do przestrzeni przykręgosłupowej klatki piersiowej i znieczulenie zarówno bocznych, jak i przednich gałęzi skórnych od T7 do L1. Celem pracy jest porównanie skuteczności bloku płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG z blokadą przezmięśniową czworoboczną lędźwi w zapewnieniu analgezji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji jednostronnej przepukliny pachwinowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 50 pacjentów (po 25 w każdej grupie) o statusie fizycznym I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zostaną poddani jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu ogólnym. Badacze wysuwają hipotezę, że blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG będzie skuteczniejsza niż blokada płaszczyzny powięzi poprzecznej pod kontrolą USG w zapewnieniu pooperacyjnej analgezji u tego typu pacjentów. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez wygenerowane komputerowo liczby losowe. Pacjenci będą zaślepieni na grupy badawcze. Wszyscy pacjenci zostaną dokładnie zbadani przed znieczuleniem i otrzymają premedykację metoklopramidem w dawce 10 mg dożylnie.

Na sali operacyjnej zostanie umieszczony cewnik dożylny (IV) o średnicy 18 G i podłączone zostaną urządzenia monitorujące, które będą obejmować elektrokardiograf (EKG) za pomocą (kabel EKG GE-Datex Ohmeda 5 odprowadzeń), pulsoksymetrię (SpO2) za pomocą (GE - Datex Ohmeda czujnik spO2 na palec dla dorosłych), nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) przy użyciu (mankiet GE-Datex Ohmeda NIBP, podwójna rurka dla dorosłych z torbą). Leki ratunkowe i sprzęt będą gotowe i przygotowane. Numeryczna skala oceny bólu zostanie jasno wyjaśniona wszystkim pacjentom przed przeprowadzeniem znieczulenia.

Znieczulenie zostanie wywołane fentanylem (2 mcg/kg) i propofolem (1,5-2,5 mg/kg) oraz besylanem atrakurium (0,5 mg/kg). Zostanie wprowadzona rurka dotchawicza i dostosowana zostanie kontrolowana wentylacja, aby utrzymać normokapnię. Znieczulenie będzie podtrzymywane 1% sewofluranem i bolusami atrakurium (0,1 mg/kg) co 30 min. Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 1 g paracetamolu razem z 4 mg ondansetronu 10 min przed zakończeniem operacji w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.

Pacjenci zostaną podzieleni na dwie równe grupy; Grupa QL (n=25) i grupa TF (n=25).

Wszystkie blokady zostaną wykonane u pacjentów po indukcji znieczulenia ogólnego i wprowadzeniu rurki dotchawiczej, pod kontrolą cyfrowego ultradźwiękowego systemu obrazowania diagnostycznego (Mindray®, Chiny), przy użyciu sondy krzywoliniowej o niskiej częstotliwości (2-6 MHz) i 100-150 -mm igła echogeniczna z krótkim skosem. Przed badaniem ultrasonograficznym operator będzie nosił wysterylizowany fartuch i rękawiczki po rutynowym czyszczeniu, skóra na boku zostanie przygotowana roztworem antyseptycznym, a do wszystkich procedur zostaną użyte obłożenia z okienkami i opatrunki. Po chirurgicznej dezynfekcji boku ipsilateralnego i zabezpieczeniu głowicy ultrasonograficznej sterylną nakładką na sondę, przed badaniem zostanie nałożony sterylny żel.

Po zamknięciu skóry znieczulenie wziewne zostanie przerwane i nastąpi odwrócenie rozluźnienia mięśni atropiną (0,02 mg/kg) i neostygminą (0,05 mg/kg) dożylnie po powrocie spontanicznego oddechu pacjenta. Pacjent zostanie następnie przeniesiony na oddział opieki po anestezjologii (PACU) w celu całkowitego wyzdrowienia i monitorowania.

W PACU; analgezja ratunkowa w postaci dożylnej nalbufiny (w odstępach co 5 mg) zostanie podana w przypadku liczbowego bólu powyżej 4 w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.

Blokada zostanie uznana za nieskuteczną, jeśli pacjent wymaga więcej niż jednej dawki 5 mg nalbufiny w ciągu pierwszej godziny po operacji.

na oddziale; analgezja ratunkowa zostanie podana w postaci dożylnej nalbufiny (w porcjach co 5 mg) iw razie potrzeby powtarzana co pół godziny z maksymalną dawką 60 mg w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci w I i II stopniu klasyfikacji ASA,
  • w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat,
  • obu płci,
  • wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35,
  • który był w stanie ocenić ból w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do --przeszedł nienawracającą operację jednostronnej przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • pacjent w wieku < 18 lub > 65 lat,
  • Klasyfikacja ASA > II, BMI < 35
  • osoby z wcześniejszymi trudnościami w ocenie poziomu bólu
  • wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego, takie jak: odmowa pacjenta na podanie znieczulenia miejscowego, koagulopatia (definiowana jako małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000 płytek na mikrolitr i/lub czas protrombinowy większy niż 14 sekund), antykoagulacja lecznicza, obecność zakażenia skóry lub krwiaka w pobliżu miejsca nakłucia lub osoby ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa QL (n = 25)
Po znieczuleniu ogólnym (GA) pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej, stroną do znieczulenia skierowaną ku górze. Sonda U/S zostanie umieszczona w płaszczyźnie poprzecznej na boku brzucha bezpośrednio dogłowowo w stosunku do grzebienia biodrowego. Następnie przesuwano grzbietowo, aż do utożsamienia mięśnia QL z jego przyczepem do bocznej krawędzi wyrostka poprzecznego trzonu kręgu L4 z identyfikacją znaku koniczyny. Igła jest wprowadzana w płaszczyźnie przetwornika (krawędź boczna) i czubek igły jest przesuwany przez mięsień QL. Po prawidłowym umieszczeniu końcówki igły i potwierdzeniu ujemnej aspiracji, wkrapla się 2 ml normalnej soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego oddzielenia płaszczyzny. Następnie 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte pomiędzy QL i lędźwiowy większy.
Prowadzony przez U/S blok przezmięśniowy czworoboczny lędźwiowy
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa TF (n = 25)
Po GA pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej stroną do znieczulenia do góry. Sonda U/S zostanie umieszczona w linii pachowej środkowej, tuż od głowy do grzebienia biodrowego. Skanowanie z przodu pozwoli zidentyfikować trzy mięśnie przedniej ściany brzucha. Mięsień poprzeczny brzucha zwykle zwęża się, tworząc hiperechowe rozcięgno, które przechodzi za mięśniem czworobocznym lędźwi. Skanowanie będzie kontynuowane z tyłu, aby uwidocznić narządy miąższowe lub wnętrzności głęboko do mięśnia poprzecznego brzucha. Igła zostanie umieszczona w taki sposób, że wejdzie w skórę przed sondą ultrasonograficzną i przejdzie w płaszczyźnie tylno-bocznej przez trzy boczne mięśnie brzucha. Po prawidłowym umieszczeniu końcówki igły i potwierdzeniu ujemnej aspiracji, wkrapla się 2 ml normalnej soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego oddzielenia płaszczyzny. Następnie 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte między mięsień poprzeczny brzucha a powięź poprzeczną przednio-boczną do mięśnia czworobocznego lędźwi.
Blok płaszczyzny poprzecznej powięzi prowadzony przez USA
Inne nazwy:
  • Blok TFP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna numeryczna skala oceny bólu (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: Mierzone 30 minut po zabiegu.
Oceniany przez pacjenta ból spoczynkowy i wywołany ruchem w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 (przyjmuje się wyższy wynik).
Mierzone 30 minut po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna numeryczna skala oceny bólu (NRS) od 0 do 10
Ramy czasowe: Pomiary po 10 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 90 minutach po zabiegu oraz 24 godziny po zabiegu
Oceniany przez pacjenta ból spoczynkowy i wywołany ruchem w numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10 (przyjmuje się wyższy wynik).
Pomiary po 10 minutach, 30 minutach, 60 minutach i 90 minutach po zabiegu oraz 24 godziny po zabiegu
liczba przyrostów analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: od 30 minut do 24 godzin po zabiegu
liczbę dawek nalbufiny potrzebnych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym do 24 godzin po zabiegu
od 30 minut do 24 godzin po zabiegu
poziom blokady czuciowej w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 10 minut po przyjęciu PACU
ustalona przez przyłożenie zimnego, wilgotnego wacika: anestezjolog porówna reakcję na bodziec między obszarami nerwowymi po stronie operacji z obszarem przeciwległym. Wrażliwość zostanie oceniona w skali od 0 do 2 (2: normalna wrażliwość na zimno; 1: niedoczulica; i 0: znieczulenie)
10 minut po przyjęciu PACU
Łatwość wykonania bloku
Ramy czasowe: raz podczas wykonywania bloku
operator zostanie zapytany, a jego odpowiedź zostanie oceniona na prostej skali słownej (łatwe/średnio trudne/trudne) i zdefiniowana w następujący sposób: Łatwa blokada: jeśli blokada udana po pierwszym nakłuciu skóry i nie ma potrzeby optymalizacji obrazu igły (brak regulacji głębokość, wzmocnienie lub ostrość, aby zwizualizować ścieżkę igły). Umiarkowanie trudny blok: jeśli skuteczny blok po więcej niż jednej próbie nakłucia skóry lub z potrzebą optymalizacji obrazu igły (jako regulacja głębokości, wzmocnienia lub ostrości w celu wizualizacji toru igły). Trudny blok: jeśli udany blok po > jednym nakłuciu skóry próby i z potrzebą optymalizacji obrazu igły (jako regulacja głębokości, wzmocnienia lub ostrości w celu wizualizacji ścieżki igły). N.B.: udana blokada oznacza odpowiednią hydrodysekcję pod U/S
raz podczas wykonywania bloku
Zablokuj czas wykonania w minutach
Ramy czasowe: od kontaktu sondy US/S ze skórą do wycofania igły do ​​30 minut po intubacji
Czas wykonania bloku w minutach (określany jako czas od kontaktu sondy ze skórą do wyjęcia igły
od kontaktu sondy US/S ze skórą do wycofania igły do ​​30 minut po intubacji
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: oceniono 6 godzin po zabiegu
kwestionariusz słowny (jak oceniałeś swoje odczuwanie bólu w ciągu ostatnich 6 godzin?), pacjent określi swoją satysfakcję z leczenia bólu jako (bardzo zadowolony, zadowolony, niezbyt zadowolony, niezadowolony),
oceniono 6 godzin po zabiegu
występowanie działań niepożądanych,
Ramy czasowe: po zabiegu do 24 godzin
częstość występowania działań niepożądanych, takich jak pooperacyjne nudności i wymioty, zatrzymanie moczu i miejscowa toksyczność znieczulająca
po zabiegu do 24 godzin
Wskaźnik awaryjności bloku
Ramy czasowe: w pierwszej godzinie po zabiegu
blok zostanie uznany za nieskuteczny, jeśli pacjent wymagał więcej niż dwóch dawek 5 mg nalbufiny w ciągu pierwszej godziny po operacji
w pierwszej godzinie po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno (HR)
Ramy czasowe: do 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej
w uderzeniach na minutę, 1 min przed indukcją znieczulenia (T0), 5 min po indukcji znieczulenia (T1), 5 min po iniekcji znieczulenia miejscowego (LA) (T2) wykonanie blokady, 15 min po iniekcji LA (T3 ), 30 minut po wstrzyknięciu LA (T4), 45 minut po wstrzyknięciu LA (T5), 5 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T6), 15 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T7), 30 minut po usunięciu rurki dotchawiczej rurkę dotchawiczą (T8) i 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T9).
do 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej
skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: do 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej
w mmHg, 1 min przed indukcją znieczulenia (T0), 5 min po indukcji znieczulenia (T1), 5 min po wstrzyknięciu LA (T2) wykonanie blokady, 15 min po wstrzyknięciu LA (T3), 30 min po wstrzyknięciu LA (T4), 45 minut po wstrzyknięciu LA (T5), 5 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T6), 15 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T7), 30 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T8) oraz 60 minut po usunięciu rurki intubacyjnej (T9).
do 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej
średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP)
Ramy czasowe: do 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej
w mmHg, 1 min. przed indukcją znieczulenia (T0), 5 min. po indukcji znieczulenia (T1), 5 min. po iniekcji LA (T2) wykonanie blokady, 15 min. po iniekcji LA (T3), 30 min. po iniekcji LA (T4), 45 minut po wstrzyknięciu LA (T5), 5 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T6), 15 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T7), 30 minut po usunięciu rurki dotchawiczej (T8) oraz 60 minut po usunięciu rurki intubacyjnej (T9).
do 60 minut po usunięciu rurki dotchawiczej
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry do 180 minut po indukcji GA
w minutach
czas od nacięcia skóry do zamknięcia skóry do 180 minut po indukcji GA
Czas trwania znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: czas od indukcji GA do usunięcia rurki dotchawiczej do 18 minut po indukcji GA
w minutach
czas od indukcji GA do usunięcia rurki dotchawiczej do 18 minut po indukcji GA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu w przypadku przepukliny pachwinowej

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Blok QL

Subskrybuj