鼠径ヘルニア修復における術後鎮痛のための超音波ガイド下横筋筋膜平面ブロックと経筋方形腰椎ブロック
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照研究には、全身麻酔下で片側鼠径ヘルニア手術を受ける米国麻酔学会（ASA）IおよびIIの身体状態の50人の患者（各グループで25人）が含まれます。 研究者らは、超音波ガイド下の腰方形筋ブロックは、超音波ガイド下の横筋筋膜面ブロックよりも効果的であるという仮説を立てています。 ランダム化は、コンピューターで生成された乱数によって行われます。 患者は研究グループに対して盲検化されます。 すべての患者は、麻酔前の徹底的な検査を受け、メトクロプラミド10 mgの静脈内投与で前投薬されます。
手術室では、18 ゲージの静脈内 (IV) カテーテルが配置され、(GE-Datex Ohmeda 5 リード ECG ケーブル) を使用した心電計 (ECG)、(GE - Datex Ohmeda 成人指 spO2 センサー)、非侵襲的血圧 (NIBP) (GE-Datex Ohmeda NIBP カフ、バッグ付き成人用二重管) を使用。 緊急用の薬と備品が準備され、準備されます。 麻酔を行う前に、すべての患者に数値による痛みの評価尺度が明確に説明されます。
フェンタニル（２ｍｃｇ／ｋｇ）およびプロポフォール（１．５～２．５ｍｇ／ｋｇ）およびベシル酸アトラクリウム（０．５ｍｇ／Ｋｇ）で麻酔を導入する。 気管内チューブが挿入され、制御された換気が調整されて、正常炭酸ガスが維持されます。 麻酔は、1%のセボフルランと30分ごとのアトラクリウム(0.1mg/Kg)のボーラスで維持されます。 すべての患者は、術後の吐き気と嘔吐の予防のために、手術終了の10分前に4 mgのオンダンセトロンとともに1 gの静脈内パラセタモールを投与されます。
患者は2つの等しいグループに分類されます。グループ QL (n = 25) とグループ TF (n = 25)。
すべてのブロックは、全身麻酔の導入と気管内チューブの挿入に続いて、デジタル超音波診断画像システム（Mindray®、中国）のガイダンスの下で、低周波（2〜6 MHz）曲線プローブと100〜150を使用して、患者に対して実行されます。 -mm の短ベベルエコージェニックニードル。 超音波スキャンの前に、オペレーターは定期的なスクラブに続いて滅菌ガウンと手袋を着用し、脇腹の皮膚は消毒液で準備され、有窓ドレープと包帯がすべての手順で使用されます。 同側の側面を外科的に消毒し、滅菌超音波プローブ カバーで超音波プローブを保護した後、スキャンの前に滅菌ゲルを塗布します。
皮膚閉鎖後、吸入麻酔を中止し、アトロピン (0.02 mg/Kg) とネオスチグミン (0.05 mg/Kg) による筋肉弛緩の逆転を、患者の自発呼吸の回復後に IV 投与します。 その後、患者は完全な回復とモニタリングのために麻酔後ケアユニット (PACU) に移されます。
PACUで。静脈内ナルブフィンの形でのレスキュー鎮痛 (5 mg 単位で増加) は、手術直後の期間に 4 を超える数値疼痛スコアに対して与えられます。
患者が術後最初の 1 時間に 5mg のナルブフィンを 1 回以上必要とした場合、ブロックは失敗したブロックと見なされます。
病棟で;レスキュー鎮痛は静脈内ナルブフィンの形で（5 mg ずつ）与えられ、必要に応じて 30 分ごとに 24 時間で 60 mg の最大用量で繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト、12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA分類グレードIおよびIIのすべての連続した患者、
- 18歳以上65歳未満の方、
- 両性の、
- 35未満のボディマス指数（BMI）、
- 0～0 の数値評価尺度 (NRS) で痛みを評価する能力を持っていた患者 -- 非再発性片側鼠径ヘルニア修復術を受けた
除外基準:
- 患者の拒否
- 18歳未満または65歳以上の患者、
- ASA分類>Ⅱ、BMI<35
- 以前に痛みのレベルを評価するのが困難だった人
- 局所麻酔の禁忌：患者が局所麻酔注射を拒否した場合、凝固障害（血小板減少症（血小板数が 1 マイクロリットルあたり 100,000 血小板未満および/またはプロトロンビン時間が 14 秒を超える場合）、治療的抗凝固療法、皮膚感染症または血腫の存在として定義される） -穿刺部位の近く、または治験薬のいずれかにアレルギーがあることがわかっている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：QLグループ (n = 25)
全身麻酔（GA）の後、患者は横向きになり、麻酔する側が上向きになります。
U/S プローブは、腸骨稜のすぐ頭側にある腹部脇腹の横断面に配置されます。
次に、QL 筋肉が、L4 椎体の横突起の外縁への付着で識別され、シャムロック サインが識別されるまで、背側に移動します。
針はトランスデューサー (外側エッジ) に面内に挿入され、針の先端は QL 筋肉を介して進められます。
針の先端が正しく配置され、負の吸引によって確認されたら、生理食塩水2mlを注入して、平面の正しい分離を確認します。
この後、0.25% ブピバカイン 30 ml を QL と大腰筋の間に注射します。
|
U/Sガイド付き経筋方形筋腰椎ブロック
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：TF グループ (n = 25)
GA後、患者は横向きに配置され、側面が上向きに麻酔されます。
U/S プローブは、ちょうど頭側から腸骨稜の中間腋窩線に配置されます。
前方をスキャンすると、前腹壁の 3 つの筋肉が識別されます。
腹横筋は、典型的には先細になって、腰方形筋の後方を通過する高エコー性腱膜を形成する。
スキャンは、腹横筋の奥深くにある充実した臓器または内臓を視覚化するために、後方に継続されます。
針は、超音波プローブの前方の皮膚に入り、3 つの横腹部の筋肉を通って面内後外側を通過するように配置されます。
針の先端が正しく配置され、負の吸引によって確認されたら、生理食塩水2mlを注入して、平面の正しい分離を確認します。
これに続いて、30mlの0.25%ブピバカインを腹横筋と腰方形筋の前外側の横筋筋膜との間に注射する。
|
U/S 誘導横筋筋膜平面ブロック
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 から 10 までの術後数値疼痛評価尺度 (NRS)
時間枠：術後30分で測定。
|
患者が評価した安静時および運動誘発性の疼痛を、0 ～ 10 の数値疼痛評価スケールで評価します (スコアが高い方が採用されます)。
|
術後30分で測定。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 から 10 までの術後数値疼痛評価尺度 (NRS)
時間枠：術後10分、30分、60分、90分、術後24時間の測定値
|
患者が評価した安静時および運動誘発性の痛みを、0 ～ 10 の数値による痛みの評価スケールで評価します (スコアが高いほど取得されます)。
|
術後10分、30分、60分、90分、術後24時間の測定値
|
|
レスキュー鎮痛の増分数
時間枠：術後30分から24時間まで
|
手術直後から手術後24時間までに必要なナルブフィンの増量回数
|
術後30分から24時間まで
|
|
術後直後の感覚ブロックのレベル
時間枠：PACU入場後10分
|
冷たく湿った綿棒の適用によって決定されます。麻酔科医は、手術側の神経領域と反対側の領域との間の刺激に対する反応を比較します。
感受性は 0 から 2 のスケールで等級付けされます (2: 寒さに対する正常な感受性、1: 感覚鈍麻、および 0: 麻酔)
|
PACU入場後10分
|
|
ブロックのやりやすさ
時間枠：ブロック実行中に1回
|
オペレーターに尋ねられ、彼の答えは簡単な口頭スケール (簡単/中程度に難しい/難しい) で評価され、次のように定義されます。針の経路を視覚化するための深度、ゲイン、またはフォーカス)。
中程度に困難なブロック: 複数回の皮膚穿刺試行の後、または針画像の最適化 (針の経路を視覚化するための深さ、ゲイン、または焦点の調整など) が必要な場合にブロックが成功した場合。困難なブロック: > 1 回の皮膚穿刺後にブロックが成功した場合試み、針画像の最適化が必要な場合 (針のパスを視覚化するための深さ、ゲイン、またはフォーカスの調整として)。
N.B: 成功したブロックは、U/S の下で適切なハイドロダイセクションを意味します
|
ブロック実行中に1回
|
|
ブロックの実行時間 (分)
時間枠：U/S プローブの皮膚との接触から針の引き抜きまで、挿管後 30 分まで
|
分単位のブロック性能時間 (プローブが皮膚に接触してから針が引き抜かれるまでの時間として定義)
|
U/S プローブの皮膚との接触から針の引き抜きまで、挿管後 30 分まで
|
|
疼痛管理に関する患者の満足度
時間枠：手術後6時間評価
|
口頭でのアンケート (過去 6 時間の痛みの感覚はどのように感じましたか?)
|
手術後6時間評価
|
|
副作用の発生率、
時間枠：術後24時間まで
|
術後の吐き気や嘔吐、尿閉、局所麻酔薬の毒性などの副作用の発生率
|
術後24時間まで
|
|
ブロックの故障率
時間枠：術後1時間以内
|
患者が術後最初の 1 時間に 5 mg のナルブフィンを 2 回以上必要とした場合、ブロックは失敗したブロックと見なされます。
|
術後1時間以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心拍数 (HR)
時間枠：気管内チューブ抜去後60分以内
|
1分あたりの拍数で、麻酔導入1分前（T0）、麻酔導入5分後（T1）、局所麻酔（LA）注入5分後（T2）にブロックを行い、LA注入15分後（T3） ）、LA 注入 30 分後（T4）、LA 注入 45 分後（T5）、気管内チューブ抜去 5 分後（T6）、気管内チューブ抜去 15 分後（T7）、気管内抜去 30 分後チューブ (T8)、および気管内チューブ (T9) の取り外しの 60 分後。
|
気管内チューブ抜去後60分以内
|
|
収縮期血圧 (SBP)
時間枠：気管内チューブ抜去後60分以内
|
mmHg で、麻酔導入 1 分前 (T0)、麻酔導入 5 分後 (T1)、LA 注入 5 分後 (T2)、ブロックを実行、LA 注入 15 分後 (T3)、注入 30 分後LA の注入 (T4)、LA の注射の 45 分後 (T5)、気管内チューブの取り外しの 5 分後 (T6)、気管内チューブの取り外しの 15 分後 (T7)、気管内チューブの取り外しの 30 分後 (T8)、および気管内チューブ (T9) を取り外してから 60 分後。
|
気管内チューブ抜去後60分以内
|
|
平均動脈血圧 (MAP)
時間枠：気管内チューブ抜去後60分以内
|
mmHg で、麻酔導入 1 分前 (T0)、麻酔導入 5 分後 (T1)、LA 注入 5 分後 (T2)、ブロックを実行、LA 注入 15 分後 (T3)、注入 30 分後LA の注入 (T4)、LA の注射の 45 分後 (T5)、気管内チューブの取り外しの 5 分後 (T6)、気管内チューブの取り外しの 15 分後 (T7)、気管内チューブの取り外しの 30 分後 (T8)、および気管内チューブ (T9) を取り外してから 60 分後。
|
気管内チューブ抜去後60分以内
|
|
手術時間
時間枠：GA誘導後180分までの皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
|
数分で
|
GA誘導後180分までの皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間
|
|
全身麻酔の期間
時間枠：GA の誘導から気管内チューブの除去までの GA 誘導後 18 分までの時間
|
数分で
|
GA の誘導から気管内チューブの除去までの GA 誘導後 18 分までの時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hany MES Mohammed, MD、www.kasralainy.cu.edu.eg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-48-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
QLブロックの臨床試験
-
Cairo Universityわからない
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.わからない
-
Erzurum Regional Training & Research Hospital完了
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI International完了