Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret Transversalis Fascia Plane Block Versus Transmuscular Quadratus Lumborum Block til postoperativ analgesi ved reparation af lyskebrok

12. januar 2020 opdateret af: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University
Regionale blokeringer som en del af multimodal analgesi kan forbedre smertekontrol i den postoperative periode. TFP-blokken (transversalis fascia plane) kan blokere de proksimale dele af T12- og L1-nerverne, mens den største fordel ved Quadratus Lumborum (QL)-blokken er den mulige forlængelse af lokalbedøvelsen ud over transversus abdominis-planet (TAP)-planets spredning. ind i det thoracale paravertebrale rum og bedøver både de laterale og forreste kutane grene fra T7 til L1. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret transversalis fascia plane blok med transmuskulær quadratus lumborum blok ved at give postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår ensidig reparation af lyskebrok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil omfatte 50 patienter (25 i hver gruppe) af American Society of Anesthesiologist (ASA) I og II fysisk status, som vil gennemgå ensidig lyskeherniorrhaphy under generel anæstesi. Forskerne antager, at ultralydsstyret transmuskulær quadratus lumborum blok vil være mere effektiv end ultralydsstyret transversalis fascia plane blok til at give postoperativ analgesi til denne type patienter. Randomisering vil blive udført af et computergenereret tilfældigt tal. Patienterne vil blive blindet over for undersøgelsesgrupperne. Alle patienter vil gennemgå en grundig præ-bedøvelseskontrol og vil blive præmedicineret med metoclopramid 10 mg intravenøst.

I operationsstuen vil et 18-gauge intravenøst ​​(IV) kateter blive placeret, og monitoreringsudstyr vil blive fastgjort, som vil omfatte elektrokardiograf (EKG) ved hjælp af (GE-Datex Ohmeda 5 aflednings EKG-kabel), pulsoximetri (SpO2) ved hjælp af (GE) - Datex Ohmeda voksenfinger spO2-sensor), ikke-invasivt blodtryk (NIBP) ved hjælp af (GE-Datex Ohmeda NIBP-manchet, dobbeltrør for voksne med pose). Nødmedicin og -udstyr vil være klar og forberedt. Numerisk smertevurderingsskala vil blive forklaret tydeligt for alle patienter før anæstesi.

Anæstesi vil blive induceret med fentanyl (2 mcg/kg) og propofol (1,5-2,5 mg/kg) og atracuriumbesylat (0,5 mg/kg). En endotracheal tube vil blive indsat, og kontrolleret ventilation vil blive justeret for at opretholde normocapni. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran på 1 % og bolus af atracurium (0,1 mg/kg) hvert 30. minut. Alle patienter vil få 1 g intravenøs paracetamol sammen med 4 mg ondansetron 10 minutter før afslutningen af ​​operationen for postoperativ kvalme og opkastningsprofylakse.

Patienterne vil blive klassificeret i to lige store grupper; Gruppe QL (n=25) og gruppe TF (n=25).

Alle blokeringer vil blive udført på patienter, efter generel anæstesi-induktion og indsættelse af endotrakealrør, under vejledning af et digitalt ultralydsdiagnostisk billeddannelsessystem (Mindray®, Kina), ved hjælp af en lavfrekvent (2-6 MHz) kurvelineær sonde og en 100-150 -mm kortfaset ekko-nål. Før ultralydsscanning vil operatøren bære steriliseret kjole og handsker efter rutinemæssig skrubning, flankehuden vil blive forberedt med antiseptisk opløsning, og fenestrerede afdækninger og forbindinger vil blive brugt til alle procedurer. Efter kirurgisk desinfektion af ipsilateral flanke og beskyttelse af ultralydssonden med et sterilt ultralydssondedæksel påføres steril gel før scanning.

Efter lukning af huden vil inhalationsbedøvelse blive afbrudt, og reversering af muskelafslapning med atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil blive administreret IV efter tilbagevenden af ​​patientens spontane vejrtrækning. Patienten vil derefter blive overført til post anesthesia care unit (PACU) for fuldstændig bedring og overvågning.

I PACU; redningsanalgesi i form af intravenøs nalbufin (i trin på 5 mg) vil blive givet for en numerisk smertescore på mere end 4 i den umiddelbare postoperative periode.

Blokeringen vil blive betragtet som en mislykket blokering, hvis patienten havde brug for mere end én dosis på 5 mg nalbufin i den første time postoperativt.

I afdelingen; redningsanalgesi vil blive givet i form af intravenøs nalbufin (i trin på 5 mg) og gentages om nødvendigt hver halve time med en maksimal dosis på 60 mg i 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter med ASA-klassifikation grad I og II,
  • i alderen over 18 år og under 65 år,
  • af begge køn,
  • kropsmasseindeks (BMI) under 35,
  • som havde en kapacitet til at vurdere smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til --gennemgik ikke-tilbagevendende ensidig reparation af lyskebrok

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag
  • patient i alderen <18 eller > 65 år,
  • ASA-klassifikation > II, BMI < 35
  • dem, der tidligere har haft svært ved at vurdere deres smerteniveau
  • eventuelle kontraindikationer for lokalbedøvelse som: patientens afvisning af lokalbedøvelsesinjektion, koagulopati (defineret som enten trombocytopeni (trombocyttal under 100.000 blodplader pr. mikroliter og/eller protrombintid på mere end 14 sekunder), terapeutisk antikoagulering, tilstedeværelse af hudinfektion eller hæmatom i nærheden af ​​punkturstedet eller personer med kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: QL-gruppe (n = 25)
Efter generel anæstesi (GA) placeres patienten i sideleje med siden, der skal bedøves, opad. U/S sonde vil blive placeret i det tværgående plan ved abdominal flanke umiddelbart kranialt til hoftekammen. Bevæges derefter dorsalt, indtil QL-musklen er identificeret med dens vedhæftning til lateral kant af den tværgående proces af L4-hvirvellegemet med identifikation af shamrock-tegn. Nålen indsættes i planet til transduceren (lateral kant), og nålespidsen føres frem gennem QL-musklen. Når nålespidsen er placeret korrekt og bekræftet ved negativ aspiration, inddryppes 2 ml normalt saltvand for at bekræfte korrekt adskillelse af flyet. Herefter injiceres 30 ml 0,25 % bupivacain mellem QL og psoas major.
U/S guidet Transmuscular Quadratus Lumborum Block
ACTIVE_COMPARATOR: TF-gruppe (n = 25)
Efter GA placeres patienten i sideleje med siden, der skal bedøves, opad. U/S-sonden vil blive placeret i midaxillær linje lige cephalad til hoftekammen. Scanning fortil vil identificere de tre muskler i den forreste abdominalvæg. Transversus abdominis aftager typisk for at danne en hyperekkoisk aponeurose, der passerer bagud til quadratus lumborum. Scanningen fortsættes bagud for at visualisere faste organer eller indvolde dybt til transversus abdominis. Nålen placeres således, at den går ind i huden foran ultralydssonden og passerer posterolateralt i planet gennem de tre laterale mavemuskler. Når nålespidsen er placeret korrekt og bekræftet ved negativ aspiration, inddryppes 2 ml normalt saltvand for at bekræfte korrekt adskillelse af flyet. Herefter injiceres 30 ml 0,25 % bupivacain mellem transversus abdominis-muskelen og transversalis fascia anterolateralt til quadratus lumborum.
U/S guidet Transversalis Fascia Plane Block
Andre navne:
  • TFP blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ numerisk smertevurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: Målt 30 minutter postoperativt.
Patientvurderet hvile- og bevægelsesinduceret smerte på en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (højere score vil blive taget).
Målt 30 minutter postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ numerisk smertevurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: Målinger 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter operationen og 24 timer efter operationen
Patientvurderet hvile- og bevægelsesinduceret smerte på en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (højere score vil blive taget).
Målinger 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter efter operationen og 24 timer efter operationen
antal trin af redningsanalgesi
Tidsramme: fra 30 minutter op til 24 timer efter operationen
antal nødvendige trin af nalbufin i den umiddelbare postoperative periode op til 24 timer postoperativ
fra 30 minutter op til 24 timer efter operationen
niveau af sensorisk blokering i den umiddelbare postoperative periode
Tidsramme: 10 minutter efter PACU indlæggelse
bestemmes ved påføring af en kold, våd vatpind: anæstesiolog vil sammenligne reaktion på stimulus mellem nerveterritorierne på operationssiden med det kontralaterale territorium. Følsomhed vil blive bedømt på en skala fra 0 til 2 (2: normal følsomhed over for kulde; 1: hypoæstesi og 0: anæstesi)
10 minutter efter PACU indlæggelse
Nem ydelse af blokken
Tidsramme: én gang under blokudførelse
operatøren vil blive spurgt, og hans svar vil blive vurderet på en simpel verbal skala (let/moderat svært/svært) og defineret som følger: Nem blokering: hvis vellykket blokering efter 1. hudpunktur og intet behov for nålebilledoptimering (ingen justering af dybde, forstærkning eller fokus for at visualisere nålebanen). Moderat vanskelig blokering: hvis en vellykket blokering efter mere end ét hudpunkturforsøg eller med behov for optimering af nålebillede (som justering af dybde, forstærkning eller fokus for at visualisere nålestien). Vanskelig blokering: hvis det lykkedes blokering efter > én hudpunktur forsøg og med behov for optimering af nålebillede (som justering af dybde, forstærkning eller fokus for at visualisere nålebanen). NB: vellykket blokering betyder tilstrækkelig hydrodissektion under U/S
én gang under blokudførelse
Bloker ydeevnetid i minutter
Tidsramme: fra U/S-probekontakt med hud til nåleudtrækning op til 30 minutter efter efterintubation
Blokeringstid i minutter (defineret som tid fra probekontakt med huden til nålen trækkes ud
fra U/S-probekontakt med hud til nåleudtrækning op til 30 minutter efter efterintubation
Patienttilfredshed vedrørende smertebehandling
Tidsramme: vurderet 6 timer efter operationen
et verbalt spørgeskema (hvordan fandt du din smertefornemmelse inden for de sidste 6 timer?), vil patienten beskrive sin tilfredshed med smertebehandling som værende (meget tilfreds, tilfreds, ikke særlig tilfreds, utilfreds),
vurderet 6 timer efter operationen
forekomst af bivirkninger,
Tidsramme: postoperativt op til 24 timer
forekomst af bivirkninger, såsom postoperativ kvalme og opkastning, urinretention og lokalbedøvelsestoksicitet
postoperativt op til 24 timer
Fejlrate for blokken
Tidsramme: i den første time postoperativt
blokeringen vil blive betragtet som en mislykket blokering, hvis patienten havde behov for mere end to 5 mg doser nalbufin i den første time postoperativt
i den første time postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
puls (HR)
Tidsramme: op til 60 minutter efter fjernelse af endotracheal tube
i slag pr. minut, 1 minut før induktion af anæstesi (T0), 5 minutter efter induktion af anæstesi (T1), 5 minutter efter injektion af lokal anæstesi (LA) (T2), der udfører blokeringen, 15 minutter efter injektion af LA (T3) ), 30 minutter efter injektion af LA (T4), 45 minutter efter injektion af LA (T5), 5 minutter efter fjernelse af endotracheal tube (T6), 15 minutter efter fjernelse af endotracheal tube (T7), 30 minutter efter fjernelse af endotracheal tube tube (T8), og 60 minutter efter fjernelse af endotracheal tube (T9).
op til 60 minutter efter fjernelse af endotracheal tube
systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: op til 60 minutter efter fjernelse af endotracheal tube
i mmHg, 1 minut før induktion af anæstesi (T0), 5 minutter efter induktion af anæstesi (T1), 5 minutter efter injektion af LA (T2), der udfører blokeringen, 15 minutter efter injektion af LA (T3), 30 minutter efter injektion af LA (T4), 45 minutter efter injektion af LA (T5), 5 minutter efter fjernelse af endotracheal tube (T6), 15 minutter efter fjernelse af endotracheal tube (T7), 30 minutter efter fjernelse af endotracheal tube (T8), og 60 minutter efter fjernelse af endotracheal tube (T9).
op til 60 minutter efter fjernelse af endotracheal tube
middel arterielt blodtryk (MAP)
Tidsramme: op til 60 minutter efter fjernelse af endotracheal tube
i mmHg, 1 minut før induktion af anæstesi (T0), 5 minutter efter induktion af anæstesi (T1), 5 minutter efter injektion af LA (T2), der udfører blokeringen, 15 minutter efter injektion af LA (T3), 30 minutter efter injektion af LA (T4), 45 minutter efter injektion af LA (T5), 5 minutter efter fjernelse af endotracheal tube (T6), 15 minutter efter fjernelse af endotracheal tube (T7), 30 minutter efter fjernelse af endotracheal tube (T8), og 60 minutter efter fjernelse af endotracheal tube (T9).
op til 60 minutter efter fjernelse af endotracheal tube
Operationens varighed
Tidsramme: tid fra hudsnit til hudlukning op til 180 minutter efter GA-induktion
på minutter
tid fra hudsnit til hudlukning op til 180 minutter efter GA-induktion
Varighed af generel anæstesi
Tidsramme: tid fra induktion af GA til fjernelse af endotracheal tube op til 18 minutter efter GA-induktion
på minutter
tid fra induktion af GA til fjernelse af endotracheal tube op til 18 minutter efter GA-induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling af lyskebrok

Kliniske forsøg med QL blok

Abonner