Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада поперечной фасции под ультразвуковым контролем в сравнении с трансмускулярной блокадой квадратной мышцы поясницы для послеоперационной анальгезии при пластике паховой грыжи

12 января 2020 г. обновлено: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University
Регионарные блокады в составе мультимодальной анальгезии позволяют улучшить контроль боли в послеоперационном периоде. Блок поперечной фасции (TFP) может блокировать проксимальные участки нервов T12 и L1, в то время как основным преимуществом блока квадратной мышцы поясницы (QL) является возможное распространение местного анестетика за пределы поперечной плоскости живота (TAP). в грудное паравертебральное пространство и анестезируя как боковые, так и передние кожные ветви от Т7 до L1. Целью данного исследования является сравнение эффективности блокады плоской поперечной фасции под ультразвуковым контролем и блокады квадратной мышцы поясницы в обеспечении послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших одностороннюю пластику паховой грыжи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет включать 50 пациентов (по 25 в каждой группе) с физическим статусом I и II Американского общества анестезиологов (ASA), которым будет выполнена односторонняя паховая герниорафия под общей анестезией. Исследователи предполагают, что трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем будет более эффективной, чем блокада поперечной фасции под ультразвуковым контролем, в обеспечении послеоперационного обезболивания у таких пациентов. Рандомизация будет производиться с помощью случайных чисел, сгенерированных компьютером. Пациенты не будут осведомлены об исследуемых группах. Все пациенты проходят тщательное преданестезиологическое обследование и получают премедикацию метоклопрамидом 10 мг внутривенно.

В операционной будет установлен внутривенный (IV) катетер 18-го калибра и подключены устройства для мониторинга, в том числе электрокардиограф (ЭКГ) с использованием (5-проводного кабеля GE-Datex Ohmeda для ЭКГ с 5 отведениями), пульсоксиметрия (SpO2) с использованием (GE - датчик SpO2 на палец для взрослых Datex Ohmeda), неинвазивное измерение артериального давления (НИАД) с использованием (манжета GE-Datex Ohmeda НИАД, двойная трубка для взрослых с сумкой). Лекарства и оборудование для неотложной помощи будут готовы и подготовлены. Числовая шкала оценки боли будет четко разъяснена всем пациентам перед проведением анестезии.

Анестезию индуцируют фентанилом (2 мкг/кг), пропофолом (1,5-2,5 мг/кг) и безилатом атракурия (0,5 мг/кг). Будет вставлена ​​эндотрахеальная трубка, а контролируемая вентиляция будет отрегулирована для поддержания нормокапнии. Анестезия будет поддерживаться севофлураном в концентрации 1% и болюсами атракурия (0,1 мг/кг) каждые 30 мин. Всем пациентам будет введено 1 г парацетамола внутривенно вместе с 4 мг ондансетрона за 10 минут до окончания операции для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты.

Пациенты будут разделены на две равные группы; Группа QL (n=25) и группа TF (n=25).

Все блокады будут выполняться у пациентов после индукции общей анестезии и введения эндотрахеальной трубки под контролем цифровой системы ультразвуковой диагностической визуализации (Mindray®, Китай) с использованием низкочастотного (2-6 МГц) криволинейного датчика и 100-150 -мм эхогенная игла с коротким срезом. Перед ультразвуковым сканированием оператор наденет стерилизованный халат и перчатки после обычной очистки, кожа на боку будет обработана антисептическим раствором, а фенестрированные простыни и повязки будут использоваться для всех процедур. После хирургической дезинфекции ипсилатерального фланга и защиты ультразвукового датчика стерильным чехлом для ультразвукового датчика перед сканированием наносится стерильный гель.

После закрытия кожных покровов ингаляционная анестезия будет прекращена, и после восстановления спонтанного дыхания пациента внутривенно будет введено обратное расслабление мышц с помощью атропина (0,02 мг/кг) и неостигмина (0,05 мг/кг). Затем пациент будет переведен в отделение постанестезиологического ухода (PACU) для полного восстановления и наблюдения.

В ПАКУ; неотложная анальгезия в виде внутривенного введения налбуфина (с шагом 5 мг) будет назначена при числовой оценке боли более 4 в ближайшем послеоперационном периоде.

Блокада будет считаться неудачной блокадой, если пациенту потребуется более одной дозы налбуфина 5 мг в течение первого часа после операции.

В палате; спасательная анальгезия будет даваться в виде внутривенного введения налбуфина (с шагом 5 мг) и повторяться при необходимости каждые полчаса с максимальной дозой 60 мг в течение 24 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Giza, Египет, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные пациенты I и II степени по классификации ASA,
  • в возрасте старше 18 лет и моложе 65 лет,
  • обоих полов,
  • индекс массы тела (ИМТ) ниже 35,
  • у которых была возможность оценить боль по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до -- перенесла нерецидивную одностороннюю пластику паховой грыжи

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • пациент в возрасте < 18 или > 65 лет,
  • Классификация ASA > II, ИМТ < 35
  • те, у кого ранее были трудности с оценкой уровня боли
  • любые противопоказания для местной анестезии, такие как: отказ пациента от инъекции местной анестезии, коагулопатия (определяемая как тромбоцитопения (количество тромбоцитов ниже 100 000 тромбоцитов на микролитр и/или протромбиновое время более 14 секунд), терапевтическая антикоагулянтная терапия, наличие кожной инфекции или гематомы в вблизи места пункции или у лиц с известной аллергией на любой из исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа КЖ (n = 25)
После общей анестезии (GA) пациент будет помещен в боковое положение стороной, подлежащей анестезии, вверх. Ультразвуковой зонд будет помещен в поперечной плоскости на брюшной стороне непосредственно краниальнее гребня подвздошной кости. Затем перемещали дорсально до определения QL-мышцы с ее прикреплением к латеральному краю поперечного отростка тела L4 позвонка с определением симптома трилистника. Иглу вводят в плоскости датчика (латеральный край) и кончик иглы продвигают через QL-мышцу. После того, как кончик иглы установлен правильно и подтвержден отрицательной аспирацией, будет введено 2 мл физиологического раствора, чтобы подтвердить правильное разделение плоскости. После этого между QL и большой поясничной мышцей будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина.
Трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ТФ (n = 25)
После ГА пациент будет помещен в боковое положение стороной, подлежащей анестезии, вверх. Зонд УЗИ будет помещен по средней подмышечной линии сразу краниально от гребня подвздошной кости. Сканирование спереди идентифицирует три мышцы передней брюшной стенки. Поперечная мышца живота обычно сужается, образуя гиперэхогенный апоневроз, который проходит позади квадратной мышцы поясницы. Сканирование будет продолжено сзади, чтобы визуализировать солидные органы или внутренние органы глубоко до поперечной мышцы живота. Иглу располагают таким образом, чтобы она входила в кожу перед ультразвуковым датчиком и проходила в заднебоковой плоскости через три боковые мышцы живота. После того, как кончик иглы установлен правильно и подтвержден отрицательной аспирацией, будет введено 2 мл физиологического раствора, чтобы подтвердить правильное разделение плоскости. После этого между поперечной мышцей живота и поперечной фасцией спереди от квадратной мышцы поясницы будет введено 30 мл 0,25% бупивакаина.
Блокада поперечной фасции под контролем УЗИ
Другие имена:
  • Блок TFP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная числовая шкала оценки боли (NRS) от 0 до 10
Временное ограничение: Измерено через 30 минут после операции.
Пациент оценивал боль в состоянии покоя и при движении по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 (будет принята более высокая оценка).
Измерено через 30 минут после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная числовая шкала оценки боли (NRS) от 0 до 10
Временное ограничение: Измерения через 10, 30, 60 и 90 минут после операции и через 24 часа после операции.
Пациент оценивал боль в состоянии покоя и при движении по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 (будет принята более высокая оценка).
Измерения через 10, 30, 60 и 90 минут после операции и через 24 часа после операции.
количество инкрементов спасательной анальгезии
Временное ограничение: от 30 минут до 24 часов после операции
количество инкрементов налбуфина, необходимое в ближайшем послеоперационном периоде до 24 часов после операции
от 30 минут до 24 часов после операции
уровень сенсорного блока в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: Через 10 минут после поступления в PACU
определяется наложением холодного влажного ватного тампона: анестезиолог сравнивает реакцию на раздражитель между участками нерва на стороне операции и на контралатеральном участке. Чувствительность будет оцениваться по шкале от 0 до 2 (2: нормальная чувствительность к холоду, 1: гипестезия и 0: анестезия).
Через 10 минут после поступления в PACU
Легкость выполнения блока
Временное ограничение: один раз во время исполнения блока
оператору будет задан вопрос, и его ответ будет оценен по простой вербальной шкале (легко/умеренно сложно/трудно) и определен следующим образом: Легкая блокировка: если блокировка прошла успешно после 1-го прокола кожи и нет необходимости в оптимизации изображения иглой (без настройки глубину, усиление или фокусировку, чтобы визуализировать путь иглы). Умеренно сложный блок: в случае успешного блока после более чем одной попытки прокола кожи или при необходимости оптимизации изображения иглы (например, регулировка глубины, усиления или фокусировки для визуализации пути иглы). Сложный блок: в случае успешного блока после > одного прокола кожи попытка и необходимость оптимизации изображения иглы (например, регулировка глубины, усиления или фокуса для визуализации пути иглы). NB: успешная блокада означает адекватную гидродиссекцию под УЗИ.
один раз во время исполнения блока
Время выполнения блока в минутах
Временное ограничение: от контакта УЗИ-зонда с кожей до извлечения иглы до 30 мин после интубации
Время работы блока в минутах (определяется как время от контакта зонда с кожей до извлечения иглы)
от контакта УЗИ-зонда с кожей до извлечения иглы до 30 мин после интубации
Удовлетворенность пациентов лечением боли
Временное ограничение: через 6 часов после операции
вербальный опросник (как вы оценивали свое ощущение боли за последние 6 часов?), пациент описывает свое удовлетворение в отношении обезболивания как (очень доволен, удовлетворен, не очень удовлетворен, неудовлетворен),
через 6 часов после операции
частота побочных эффектов,
Временное ограничение: послеоперационный до 24 часов
частота побочных эффектов, таких как послеоперационная тошнота и рвота, задержка мочи и токсичность местных анестетиков
послеоперационный до 24 часов
Частота отказов блока
Временное ограничение: в первый час после операции
блокада будет считаться неудачной блокадой, если пациенту потребовалось более двух доз налбуфина по 5 мг в первый час после операции.
в первый час после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: до 60 минут после удаления эндотрахеальной трубки
ударов в минуту, за 1 мин до индукции анестезии (Т0), через 5 мин после индукции анестезии (Т1), через 5 мин после введения местной анестезии (МА) (Т2) проведения блокады, через 15 мин после введения МА (Т3 ), через 30 мин после введения МА (Т4), через 45 мин после введения ЛА (Т5), через 5 мин после удаления интубационной трубки (Т6), через 15 мин после удаления интубационной трубки (Т7), через 30 мин после удаления интубационной трубки трубки (Т8) и через 60 минут после удаления эндотрахеальной трубки (Т9).
до 60 минут после удаления эндотрахеальной трубки
систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: до 60 минут после удаления эндотрахеальной трубки
в мм рт.ст., за 1 мин до индукции анестезии (Т0), через 5 мин после индукции анестезии (Т1), через 5 мин после введения МА (Т2) с выполнением блокады, через 15 мин после введения МА (Т3), через 30 мин после введения ЛА (Т4), через 45 мин после введения ЛА (Т5), через 5 мин после удаления интубационной трубки (Т6), через 15 мин после удаления интубационной трубки (Т7), через 30 мин после удаления интубационной трубки (Т8) и 60 минут после удаления эндотрахеальной трубки (Т9).
до 60 минут после удаления эндотрахеальной трубки
среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: до 60 минут после удаления эндотрахеальной трубки
в мм рт.ст., за 1 мин до индукции анестезии (Т0), через 5 мин после индукции анестезии (Т1), через 5 мин после введения МА (Т2) с выполнением блокады, через 15 мин после введения МА (Т3), через 30 мин после введения ЛА (Т4), через 45 мин после введения ЛА (Т5), через 5 мин после удаления интубационной трубки (Т6), через 15 мин после удаления интубационной трубки (Т7), через 30 мин после удаления интубационной трубки (Т8) и 60 минут после удаления эндотрахеальной трубки (Т9).
до 60 минут после удаления эндотрахеальной трубки
Продолжительность операции
Временное ограничение: время от разреза кожи до закрытия кожи до 180 минут после индукции ГА
в минутах
время от разреза кожи до закрытия кожи до 180 минут после индукции ГА
Продолжительность общей анестезии
Временное ограничение: время от индукции ГА до удаления эндотрахеальной трубки до 18 минут после индукции ГА
в минутах
время от индукции ГА до удаления эндотрахеальной трубки до 18 минут после индукции ГА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QL-блок

Подписаться