- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04026243
Echogeleide transversalis fascia-vlakblok versus transmusculair quadratus lumborum-blok voor postoperatieve analgesie bij liesbreukherstel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 50 patiënten (25 in elke groep) van de American Society of Anesthesiologist (ASA) I en II fysieke status omvatten die eenzijdige liesbreuk onder algemene anesthesie zullen ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat echogeleide transmusculaire quadratus lumborum-blokkade effectiever zal zijn dan echogeleide transversalis fascia-blokkade bij het bieden van postoperatieve analgesie bij dit soort patiënten. Randomisatie zal worden gedaan door middel van door een computer gegenereerde willekeurige getallen. Patiënten zullen blind zijn voor de studiegroepen. Alle patiënten ondergaan een grondig pre-anesthetisch onderzoek en krijgen premedicatie met metoclopramide 10 mg intraveneus.
In de operatiekamer wordt een 18-gauge intraveneuze (IV) katheter geplaatst en worden bewakingsapparatuur bevestigd, waaronder een elektrocardiograaf (ECG) met behulp van (GE-Datex Ohmeda 5-afleidingen ECG-kabel), pulsoximetrie (SpO2) met behulp van (GE - Datex Ohmeda vinger spO2-sensor voor volwassenen), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) met behulp van (GE-Datex Ohmeda NIBP-manchet, dubbele slang voor volwassenen met zak). Nooddrugs en apparatuur zullen klaar en voorbereid zijn. Numerieke pijnbeoordelingsschaal zal duidelijk aan alle patiënten worden uitgelegd voordat de anesthesie wordt uitgevoerd.
De anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl (2 mcg/kg) en propofol (1,5-2,5 mg/kg) en atracuriumbesylaat (0,5 mg/kg). Er wordt een endotracheale tube ingebracht en gecontroleerde ventilatie wordt aangepast om normocapnie te behouden. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan van 1% en bolussen van atracurium (0,1 mg/kg) elke 30 minuten. Alle patiënten krijgen 1 g paracetamol intraveneus, samen met 4 mg ondansetron 10 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken.
De patiënten worden ingedeeld in twee gelijke groepen; Groep QL (n=25) en groep TF (n=25).
Alle blokkades zullen bij patiënten worden uitgevoerd, na algemene anesthesie-inductie en endotracheale tube-insertie, onder begeleiding van een digitaal ultrasoon diagnostisch beeldvormingssysteem (Mindray®, china), met behulp van een laagfrequente (2-6 MHz) kromlijnige sonde en een 100-150 -mm echogene naald met korte schuine kant. Voorafgaand aan de echografie draagt de operator een gesteriliseerde jas en handschoenen na routinematig schrobben, wordt de huid van de flanken voorbereid met een antiseptische oplossing en worden voor alle procedures gaasdoeken en verbanden gebruikt. Na chirurgische desinfectie van de ipsilaterale flank en bescherming van de ultrasone sonde met een steriele ultrasone sondehoes, wordt voorafgaand aan het scannen steriele gel aangebracht.
Na sluiting van de huid wordt de inhalatie-anesthesie stopgezet en wordt de spierrelaxatie met atropine (0,02 mg/kg) en neostigmine (0,05 mg/kg) i.v. toegediend nadat de spontane ademhaling van de patiënt is hersteld. De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) voor volledig herstel en monitoring.
In de PACU; reddingsanalgesie in de vorm van intraveneuze nalbuphine (in stappen van 5 mg) zal worden gegeven voor een numerieke pijnscore van meer dan 4 in de onmiddellijke postoperatieve periode.
De blokkade wordt als een mislukte blokkade beschouwd als de patiënt in het eerste uur na de operatie meer dan één dosis van 5 mg nalbuphine nodig had.
Op de afdeling; Rescue-analgesie zal worden gegeven in de vorm van intraveneuze nalbuphine (in stappen van 5 mg) en indien nodig elk half uur worden herhaald met een maximale dosis van 60 mg in 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten van ASA-classificatie graad I en II,
- ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar,
- van beide geslachten,
- body mass index (BMI) lager dan 35,
- die in staat was om pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot -- onderging eenmalig eenzijdig herstel van een liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de patiënt
- patiënt < 18 of > 65 jaar oud,
- ASA classificatie > II, BMI < 35
- degenen die eerder moeite hadden met het evalueren van hun pijnniveau
- eventuele contra-indicaties voor lokale anesthesie zoals: weigering van de patiënt om injectie met lokale anesthesie toe te dienen, coagulopathie (gedefinieerd als ofwel trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 100.000 bloedplaatjes per microliter en/of protrombinetijd langer dan 14 seconden), therapeutische antistolling, aanwezigheid van huidinfectie of hematoom in de buurt van de prikplaats of mensen met een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QL-groep (n = 25)
Na algemene anesthesie (GA) wordt de patiënt in laterale positie geplaatst met de te verdoven zijde naar boven.
De U/S-sonde wordt in het transversale vlak op de buikflank onmiddellijk craniaal van de crista iliaca geplaatst.
Vervolgens dorsaal verplaatst totdat de QL-spier wordt geïdentificeerd met zijn aanhechting aan de laterale rand van het transversale proces van het L4-wervellichaam met identificatie van klaverblad.
De naald wordt in het vlak van de transducer (laterale rand) ingebracht en de punt van de naald wordt door de QL-spier voortbewogen.
Zodra de punt van de naald correct is geplaatst en bevestigd door negatieve aspiratie, wordt 2 ml normale zoutoplossing ingebracht om de juiste scheiding van het vlak te bevestigen.
Hierna wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd tussen de QL en de psoas major.
|
U/S-geleide transmusculaire quadratus lumborumblok
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TF-groep (n = 25)
Na GA wordt de patiënt in laterale positie geplaatst met de te verdoven zijde naar boven.
De U/S-sonde wordt in de midaxillaire lijn geplaatst, net boven de crista iliaca.
Door anterieur te scannen, worden de drie spieren van de voorste buikwand geïdentificeerd.
De transversus abdominis loopt typisch taps toe en vormt een hyperechoïsche aponeurose die posterieur overgaat naar quadratus lumborum.
Scan zal posterieur worden voortgezet om solide organen of ingewanden diep naar de transversus abdominis te visualiseren.
De naald wordt zo geplaatst dat hij de huid binnengaat anterieur van de ultrasone sonde en in het vlak posterolateraal door de drie laterale buikspieren gaat.
Zodra de punt van de naald correct is geplaatst en bevestigd door negatieve aspiratie, wordt 2 ml normale zoutoplossing ingebracht om de juiste scheiding van het vlak te bevestigen.
Hierna wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd tussen de m. transversus abdominis en de transversalis fascia anterolateraal van quadratus lumborum.
|
U/S-geleide Transversalis Fascia Plane Block
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10
Tijdsspanne: Gemeten 30 minuten na de operatie.
|
Door de patiënt beoordeelde rust- en bewegingspijn op een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 (er wordt een hogere score genomen).
|
Gemeten 30 minuten na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10
Tijdsspanne: Metingen 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 90 minuten na de operatie en 24 uur postoperatief
|
Door de patiënt beoordeelde rust- en bewegingspijn op een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 (er wordt een hogere score genomen).
|
Metingen 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 90 minuten na de operatie en 24 uur postoperatief
|
|
aantal verhogingen van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: vanaf 30 minuten tot 24 uur postoperatief
|
aantal stappen van nalbuphine nodig in de onmiddellijke postoperatieve periode tot 24 uur na de operatie
|
vanaf 30 minuten tot 24 uur postoperatief
|
|
niveau van sensorische blokkade in de onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: 10 minuten na PACU-opname
|
bepaald door het aanbrengen van een koud, nat wattenstaafje: de anesthesist zal de reactie op de stimulus vergelijken tussen de zenuwgebieden aan de operatiezijde en het contralaterale gebied.
De gevoeligheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 (2: normale gevoeligheid voor kou; 1: hypesthesie; en 0: anesthesie)
|
10 minuten na PACU-opname
|
|
Gemak van uitvoering van het blok
Tijdsspanne: eenmaal tijdens blokprestaties
|
operator zal worden gevraagd en zijn antwoord zal worden beoordeeld op een eenvoudige verbale schaal (gemakkelijk/matig moeilijk/moeilijk) en als volgt gedefinieerd: Gemakkelijke blokkering: indien succesvolle blokkering na de 1e huidpunctie en geen optimalisatie van het naaldbeeld nodig is (geen aanpassing van diepte, versterking of focus om het naaldpad te visualiseren).
Matig moeilijke blokkade: indien succesvolle blokkade na meer dan één huidpunctiepoging of met de noodzaak van optimalisatie van het naaldbeeld (als aanpassing van diepte, versterking of focus om het naaldpad te visualiseren). Moeilijke blokkade: indien succesvolle blokkade na > één huidpunctie poging en met de noodzaak van optimalisatie van het naaldbeeld (als aanpassing van diepte, versterking of focus om het naaldpad te visualiseren).
NB: succesvolle blokkering betekent adequate hydrodissectie onder U/S
|
eenmaal tijdens blokprestaties
|
|
Blok speeltijd in minuten
Tijdsspanne: van contact met de U/S-sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald tot 30 minuten na intubatie
|
Blokprestatietijd in minuten (gedefinieerd als de tijd vanaf het contact van de sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald
|
van contact met de U/S-sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald tot 30 minuten na intubatie
|
|
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: beoordeeld 6 uur na de operatie
|
een mondelinge vragenlijst (hoe vond u uw pijnsensatie in de afgelopen 6 uur?), patiënt zal zijn/haar tevredenheid over pijnbehandeling beschrijven als zijnde (zeer tevreden, tevreden, niet erg tevreden, ontevreden),
|
beoordeeld 6 uur na de operatie
|
|
incidentie van bijwerkingen,
Tijdsspanne: postoperatief tot 24 uur
|
incidentie van bijwerkingen, zoals postoperatieve misselijkheid en braken, urineretentie en lokale anesthetische toxiciteit
|
postoperatief tot 24 uur
|
|
Uitvalpercentage van het blok
Tijdsspanne: in het eerste uur postoperatief
|
de blokkade wordt als een mislukte blokkade beschouwd als de patiënt in het eerste uur na de operatie meer dan twee doses van 5 mg nalbuphine nodig had
|
in het eerste uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag (HR)
Tijdsspanne: tot 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube
|
in slag per minuut, 1 minuut voor inductie van anesthesie (T0), 5 minuten na inductie van anesthesie (T1), 5 minuten na injectie van lokale anesthesie (LA) (T2) die het blok uitvoert, 15 minuten na injectie van LA (T3 ), 30 minuten na injectie van LA (T4), 45 minuten na injectie van LA (T5), 5 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T6), 15 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T7), 30 minuten na verwijdering van endotracheale tube tube (T8) en 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube (T9).
|
tot 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube
|
|
systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: tot 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube
|
in mmHg, 1 minuut voor inductie van anesthesie (T0), 5 minuten na inductie van anesthesie (T1), 5 minuten na injectie van LA (T2) die het blok uitvoert, 15 minuten na injectie van LA (T3), 30 minuten na injectie van LA (T4), 45 minuten na injectie van LA (T5), 5 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T6), 15 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T7), 30 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T8), en 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube (T9).
|
tot 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube
|
|
gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: tot 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube
|
in mmHg, 1 minuut voor inductie van anesthesie (T0), 5 minuten na inductie van anesthesie (T1), 5 minuten na injectie van LA (T2) die het blok uitvoert, 15 minuten na injectie van LA (T3), 30 minuten na injectie van LA (T4), 45 minuten na injectie van LA (T5), 5 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T6), 15 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T7), 30 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T8), en 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube (T9).
|
tot 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tijd van huidincisie tot sluiting van de huid tot 180 minuten na GA-inductie
|
in minuten
|
tijd van huidincisie tot sluiting van de huid tot 180 minuten na GA-inductie
|
|
Duur van algehele anesthesie
Tijdsspanne: tijd vanaf inductie van GA tot verwijdering van endotracheale tube tot 18 minuten na GA-inductie
|
in minuten
|
tijd vanaf inductie van GA tot verwijdering van endotracheale tube tot 18 minuten na GA-inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-48-2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op QL-blok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendChronische hepatitis BNieuw-Zeeland
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...VoltooidPijn, postoperatief | Pijnbeheersing | Artropathie van de knie | Vroege AmbulanceTurkije (Türkiye)
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNog niet aan het wervenTotale knieartroplastiek | Adductorkanaalblokkade | IPACK Block Multimodale analgesie | Geniculaire zenuwen blokkeren
-
Fayoum University HospitalWervingPostoperatieve pijn | Open nefrectomieEgypte
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNog niet aan het werven
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalVoltooidStoppen met roken | Marihuana GebruikVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrië
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk