Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide transversalis fascia-vlakblok versus transmusculair quadratus lumborum-blok voor postoperatieve analgesie bij liesbreukherstel

12 januari 2020 bijgewerkt door: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University
Regionale blokkades als onderdeel van multimodale analgesie kunnen de pijnbeheersing in de postoperatieve periode verbeteren. Het transversalis fascia plane (TFP)-blok kan de proximale delen van de T12- en L1-zenuwen blokkeren, terwijl het belangrijkste voordeel van het Quadratus Lumborum (QL)-blok de mogelijke verlenging van het lokale anestheticum voorbij het transversus abdominis-vlak (TAP)-vlakspreiding is in de thoracale paravertebrale ruimte en zowel de laterale als de anterieure huidtakken van T7 tot L1 verdoven. het doel van deze studie is om de effectiviteit van echogeleide transversalis fascia-blokkade te vergelijken met transmusculaire quadratus lumborum-blokkade bij het bieden van postoperatieve analgesie bij patiënten die een unilaterale inguinale hernia-reparatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 50 patiënten (25 in elke groep) van de American Society of Anesthesiologist (ASA) I en II fysieke status omvatten die eenzijdige liesbreuk onder algemene anesthesie zullen ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat echogeleide transmusculaire quadratus lumborum-blokkade effectiever zal zijn dan echogeleide transversalis fascia-blokkade bij het bieden van postoperatieve analgesie bij dit soort patiënten. Randomisatie zal worden gedaan door middel van door een computer gegenereerde willekeurige getallen. Patiënten zullen blind zijn voor de studiegroepen. Alle patiënten ondergaan een grondig pre-anesthetisch onderzoek en krijgen premedicatie met metoclopramide 10 mg intraveneus.

In de operatiekamer wordt een 18-gauge intraveneuze (IV) katheter geplaatst en worden bewakingsapparatuur bevestigd, waaronder een elektrocardiograaf (ECG) met behulp van (GE-Datex Ohmeda 5-afleidingen ECG-kabel), pulsoximetrie (SpO2) met behulp van (GE - Datex Ohmeda vinger spO2-sensor voor volwassenen), niet-invasieve bloeddruk (NIBP) met behulp van (GE-Datex Ohmeda NIBP-manchet, dubbele slang voor volwassenen met zak). Nooddrugs en apparatuur zullen klaar en voorbereid zijn. Numerieke pijnbeoordelingsschaal zal duidelijk aan alle patiënten worden uitgelegd voordat de anesthesie wordt uitgevoerd.

De anesthesie wordt geïnduceerd met fentanyl (2 mcg/kg) en propofol (1,5-2,5 mg/kg) en atracuriumbesylaat (0,5 mg/kg). Er wordt een endotracheale tube ingebracht en gecontroleerde ventilatie wordt aangepast om normocapnie te behouden. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan van 1% en bolussen van atracurium (0,1 mg/kg) elke 30 minuten. Alle patiënten krijgen 1 g paracetamol intraveneus, samen met 4 mg ondansetron 10 minuten voor het einde van de operatie voor postoperatieve profylaxe van misselijkheid en braken.

De patiënten worden ingedeeld in twee gelijke groepen; Groep QL (n=25) en groep TF (n=25).

Alle blokkades zullen bij patiënten worden uitgevoerd, na algemene anesthesie-inductie en endotracheale tube-insertie, onder begeleiding van een digitaal ultrasoon diagnostisch beeldvormingssysteem (Mindray®, china), met behulp van een laagfrequente (2-6 MHz) kromlijnige sonde en een 100-150 -mm echogene naald met korte schuine kant. Voorafgaand aan de echografie draagt ​​de operator een gesteriliseerde jas en handschoenen na routinematig schrobben, wordt de huid van de flanken voorbereid met een antiseptische oplossing en worden voor alle procedures gaasdoeken en verbanden gebruikt. Na chirurgische desinfectie van de ipsilaterale flank en bescherming van de ultrasone sonde met een steriele ultrasone sondehoes, wordt voorafgaand aan het scannen steriele gel aangebracht.

Na sluiting van de huid wordt de inhalatie-anesthesie stopgezet en wordt de spierrelaxatie met atropine (0,02 mg/kg) en neostigmine (0,05 mg/kg) i.v. toegediend nadat de spontane ademhaling van de patiënt is hersteld. De patiënt wordt vervolgens overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) voor volledig herstel en monitoring.

In de PACU; reddingsanalgesie in de vorm van intraveneuze nalbuphine (in stappen van 5 mg) zal worden gegeven voor een numerieke pijnscore van meer dan 4 in de onmiddellijke postoperatieve periode.

De blokkade wordt als een mislukte blokkade beschouwd als de patiënt in het eerste uur na de operatie meer dan één dosis van 5 mg nalbuphine nodig had.

Op de afdeling; Rescue-analgesie zal worden gegeven in de vorm van intraveneuze nalbuphine (in stappen van 5 mg) en indien nodig elk half uur worden herhaald met een maximale dosis van 60 mg in 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten van ASA-classificatie graad I en II,
  • ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar,
  • van beide geslachten,
  • body mass index (BMI) lager dan 35,
  • die in staat was om pijn te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot -- onderging eenmalig eenzijdig herstel van een liesbreuk

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • patiënt < 18 of > 65 jaar oud,
  • ASA classificatie > II, BMI < 35
  • degenen die eerder moeite hadden met het evalueren van hun pijnniveau
  • eventuele contra-indicaties voor lokale anesthesie zoals: weigering van de patiënt om injectie met lokale anesthesie toe te dienen, coagulopathie (gedefinieerd als ofwel trombocytopenie (aantal bloedplaatjes lager dan 100.000 bloedplaatjes per microliter en/of protrombinetijd langer dan 14 seconden), therapeutische antistolling, aanwezigheid van huidinfectie of hematoom in de buurt van de prikplaats of mensen met een bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: QL-groep (n = 25)
Na algemene anesthesie (GA) wordt de patiënt in laterale positie geplaatst met de te verdoven zijde naar boven. De U/S-sonde wordt in het transversale vlak op de buikflank onmiddellijk craniaal van de crista iliaca geplaatst. Vervolgens dorsaal verplaatst totdat de QL-spier wordt geïdentificeerd met zijn aanhechting aan de laterale rand van het transversale proces van het L4-wervellichaam met identificatie van klaverblad. De naald wordt in het vlak van de transducer (laterale rand) ingebracht en de punt van de naald wordt door de QL-spier voortbewogen. Zodra de punt van de naald correct is geplaatst en bevestigd door negatieve aspiratie, wordt 2 ml normale zoutoplossing ingebracht om de juiste scheiding van het vlak te bevestigen. Hierna wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd tussen de QL en de psoas major.
U/S-geleide transmusculaire quadratus lumborumblok
ACTIVE_COMPARATOR: TF-groep (n = 25)
Na GA wordt de patiënt in laterale positie geplaatst met de te verdoven zijde naar boven. De U/S-sonde wordt in de midaxillaire lijn geplaatst, net boven de crista iliaca. Door anterieur te scannen, worden de drie spieren van de voorste buikwand geïdentificeerd. De transversus abdominis loopt typisch taps toe en vormt een hyperechoïsche aponeurose die posterieur overgaat naar quadratus lumborum. Scan zal posterieur worden voortgezet om solide organen of ingewanden diep naar de transversus abdominis te visualiseren. De naald wordt zo geplaatst dat hij de huid binnengaat anterieur van de ultrasone sonde en in het vlak posterolateraal door de drie laterale buikspieren gaat. Zodra de punt van de naald correct is geplaatst en bevestigd door negatieve aspiratie, wordt 2 ml normale zoutoplossing ingebracht om de juiste scheiding van het vlak te bevestigen. Hierna wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd tussen de m. transversus abdominis en de transversalis fascia anterolateraal van quadratus lumborum.
U/S-geleide Transversalis Fascia Plane Block
Andere namen:
  • TFP-blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10
Tijdsspanne: Gemeten 30 minuten na de operatie.
Door de patiënt beoordeelde rust- en bewegingspijn op een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 (er wordt een hogere score genomen).
Gemeten 30 minuten na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10
Tijdsspanne: Metingen 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 90 minuten na de operatie en 24 uur postoperatief
Door de patiënt beoordeelde rust- en bewegingspijn op een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0 tot 10 (er wordt een hogere score genomen).
Metingen 10 minuten, 30 minuten, 60 minuten en 90 minuten na de operatie en 24 uur postoperatief
aantal verhogingen van reddingsanalgesie
Tijdsspanne: vanaf 30 minuten tot 24 uur postoperatief
aantal stappen van nalbuphine nodig in de onmiddellijke postoperatieve periode tot 24 uur na de operatie
vanaf 30 minuten tot 24 uur postoperatief
niveau van sensorische blokkade in de onmiddellijke postoperatieve periode
Tijdsspanne: 10 minuten na PACU-opname
bepaald door het aanbrengen van een koud, nat wattenstaafje: de anesthesist zal de reactie op de stimulus vergelijken tussen de zenuwgebieden aan de operatiezijde en het contralaterale gebied. De gevoeligheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 2 (2: normale gevoeligheid voor kou; 1: hypesthesie; en 0: anesthesie)
10 minuten na PACU-opname
Gemak van uitvoering van het blok
Tijdsspanne: eenmaal tijdens blokprestaties
operator zal worden gevraagd en zijn antwoord zal worden beoordeeld op een eenvoudige verbale schaal (gemakkelijk/matig moeilijk/moeilijk) en als volgt gedefinieerd: Gemakkelijke blokkering: indien succesvolle blokkering na de 1e huidpunctie en geen optimalisatie van het naaldbeeld nodig is (geen aanpassing van diepte, versterking of focus om het naaldpad te visualiseren). Matig moeilijke blokkade: indien succesvolle blokkade na meer dan één huidpunctiepoging of met de noodzaak van optimalisatie van het naaldbeeld (als aanpassing van diepte, versterking of focus om het naaldpad te visualiseren). Moeilijke blokkade: indien succesvolle blokkade na > één huidpunctie poging en met de noodzaak van optimalisatie van het naaldbeeld (als aanpassing van diepte, versterking of focus om het naaldpad te visualiseren). NB: succesvolle blokkering betekent adequate hydrodissectie onder U/S
eenmaal tijdens blokprestaties
Blok speeltijd in minuten
Tijdsspanne: van contact met de U/S-sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald tot 30 minuten na intubatie
Blokprestatietijd in minuten (gedefinieerd als de tijd vanaf het contact van de sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald
van contact met de U/S-sonde met de huid tot het terugtrekken van de naald tot 30 minuten na intubatie
Patiënttevredenheid over pijnbestrijding
Tijdsspanne: beoordeeld 6 uur na de operatie
een mondelinge vragenlijst (hoe vond u uw pijnsensatie in de afgelopen 6 uur?), patiënt zal zijn/haar tevredenheid over pijnbehandeling beschrijven als zijnde (zeer tevreden, tevreden, niet erg tevreden, ontevreden),
beoordeeld 6 uur na de operatie
incidentie van bijwerkingen,
Tijdsspanne: postoperatief tot 24 uur
incidentie van bijwerkingen, zoals postoperatieve misselijkheid en braken, urineretentie en lokale anesthetische toxiciteit
postoperatief tot 24 uur
Uitvalpercentage van het blok
Tijdsspanne: in het eerste uur postoperatief
de blokkade wordt als een mislukte blokkade beschouwd als de patiënt in het eerste uur na de operatie meer dan twee doses van 5 mg nalbuphine nodig had
in het eerste uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag (HR)
Tijdsspanne: tot 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube
in slag per minuut, 1 minuut voor inductie van anesthesie (T0), 5 minuten na inductie van anesthesie (T1), 5 minuten na injectie van lokale anesthesie (LA) (T2) die het blok uitvoert, 15 minuten na injectie van LA (T3 ), 30 minuten na injectie van LA (T4), 45 minuten na injectie van LA (T5), 5 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T6), 15 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T7), 30 minuten na verwijdering van endotracheale tube tube (T8) en 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube (T9).
tot 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube
systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: tot 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube
in mmHg, 1 minuut voor inductie van anesthesie (T0), 5 minuten na inductie van anesthesie (T1), 5 minuten na injectie van LA (T2) die het blok uitvoert, 15 minuten na injectie van LA (T3), 30 minuten na injectie van LA (T4), 45 minuten na injectie van LA (T5), 5 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T6), 15 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T7), 30 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T8), en 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube (T9).
tot 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube
gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP)
Tijdsspanne: tot 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube
in mmHg, 1 minuut voor inductie van anesthesie (T0), 5 minuten na inductie van anesthesie (T1), 5 minuten na injectie van LA (T2) die het blok uitvoert, 15 minuten na injectie van LA (T3), 30 minuten na injectie van LA (T4), 45 minuten na injectie van LA (T5), 5 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T6), 15 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T7), 30 minuten na verwijdering van endotracheale tube (T8), en 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube (T9).
tot 60 minuten na verwijdering van de endotracheale tube
Duur van de operatie
Tijdsspanne: tijd van huidincisie tot sluiting van de huid tot 180 minuten na GA-inductie
in minuten
tijd van huidincisie tot sluiting van de huid tot 180 minuten na GA-inductie
Duur van algehele anesthesie
Tijdsspanne: tijd vanaf inductie van GA tot verwijdering van endotracheale tube tot 18 minuten na GA-inductie
in minuten
tijd vanaf inductie van GA tot verwijdering van endotracheale tube tot 18 minuten na GA-inductie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QL-blok

Abonneren