- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026243
Bloqueio plano da fáscia transversa guiado por ultrassom versus bloqueio transmuscular do quadrado lombar para analgesia pós-operatória em correção de hérnia inguinal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado incluirá 50 pacientes (25 em cada grupo) com status físico I e II da American Society of Anesthesiologist (ASA) que serão submetidos a herniorrafia inguinal unilateral sob anestesia geral. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio transmuscular do quadrado lombar guiado por ultrassom será mais eficaz do que o bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ultrassom em fornecer analgesia pós-operatória neste tipo de pacientes. A randomização será feita por números aleatórios gerados por computador. Os pacientes serão cegos para os grupos de estudo. Todos os pacientes serão submetidos a um check-up pré-anestésico completo e serão pré-medicados com metoclopramida 10 mg por via intravenosa.
Na sala de operação, um cateter intravenoso (IV) de calibre 18 será colocado e os dispositivos de monitoramento serão conectados, incluindo eletrocardiógrafo (ECG) usando (cabo de ECG GE-Datex Ohmeda 5), oximetria de pulso (SpO2) usando (GE - Sensor de spO2 de dedo adulto Datex Ohmeda), pressão arterial não invasiva (NIBP) usando (manguito GE-Datex Ohmeda NIBP, tubo duplo adulto com bolsa). Drogas e equipamentos de emergência estarão prontos e preparados. A escala numérica de classificação da dor será explicada claramente a todos os pacientes antes da condução da anestesia.
A anestesia será induzida com fentanil (2 mcg/kg) e propofol (1,5-2,5 mg/kg) e besilato de atracúrio (0,5 mg/kg). Um tubo endotraqueal será inserido e a ventilação controlada será ajustada para manter a normocapnia. A anestesia será mantida com sevoflurano a 1% e bolus de atracúrio (0,1 mg/Kg) a cada 30 min. Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol intravenoso, juntamente com 4 mg de ondansetrona 10 minutos antes do final da cirurgia para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.
Os pacientes serão classificados em dois grupos iguais; Grupo QL (n=25) e grupo TF (n=25).
Todos os bloqueios serão realizados nos pacientes, após a indução da anestesia geral e inserção do tubo endotraqueal, sob a orientação de um sistema digital de diagnóstico por ultrassom (Mindray®, china), usando uma sonda curvilínea de baixa frequência (2-6 MHz) e uma sonda de 100-150 -mm agulha ecogênica de bisel curto. Antes da ultrassonografia, o operador usará avental e luvas esterilizadas após a limpeza de rotina, a pele do flanco será preparada com solução antisséptica e campos e curativos fenestrados serão usados para todos os procedimentos. Após a desinfecção cirúrgica do flanco ipsilateral e proteção da sonda de ultrassom com uma capa de sonda de ultrassom estéril, o gel estéril será aplicado antes da digitalização.
Após o fechamento da pele, a anestesia inalatória será suspensa e a reversão do relaxamento muscular com atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) serão administradas por via IV após o retorno da respiração espontânea do paciente. O paciente será então transferido para a unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) para recuperação completa e monitoramento.
Na SRPA; analgesia de resgate na forma de nalbufina intravenosa (em incrementos de 5 mg) será administrada para uma pontuação numérica de dor superior a 4 no período pós-operatório imediato.
O bloqueio será considerado falhado se o paciente precisar de mais de uma dose de 5mg de nalbufina na primeira hora de pós-operatório.
Na enfermaria; a analgesia de resgate será administrada na forma de nalbufina intravenosa (em incrementos de 5 mg) e repetida, se necessário, a cada meia hora com uma dose máxima de 60 mg em 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos de classificação ASA grau I e II,
- com idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos,
- de ambos os sexos,
- índice de massa corporal (IMC) abaixo de 35,
- que tinham capacidade de classificar a dor em uma escala numérica (NRS) de 0 a --submetidos a correção de hérnia inguinal unilateral não recorrente
Critério de exclusão:
- recusa do paciente
- paciente com idade < 18 ou > 65 anos,
- Classificação ASA > II, IMC < 35
- aqueles com dificuldade anterior em avaliar seu nível de dor
- quaisquer contra-indicações para anestesia local como: recusa do paciente à injeção de anestesia local, coagulopatia (definida como trombocitopenia (contagem de plaquetas abaixo de 100.000 plaquetas por microlitro e/ou tempo de protrombina maior que 14 segundos), anticoagulação terapêutica, presença de infecção cutânea ou hematoma no vizinhança do local da punção ou aqueles com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo QL (n = 25)
Após a anestesia geral (GA), o paciente será colocado em decúbito lateral com o lado a ser anestesiado para cima.
A sonda U/S será colocada no plano transversal no flanco abdominal imediatamente cranial à crista ilíaca.
Em seguida, moveu-se dorsalmente até que o músculo QL seja identificado com sua inserção na borda lateral do processo transverso do corpo vertebral de L4 com identificação do sinal do trevo.
A agulha é inserida no plano do transdutor (borda lateral) e a ponta da agulha é avançada através do músculo QL.
Uma vez que a ponta da agulha esteja corretamente colocada e confirmada por aspiração negativa, serão instilados 2 ml de soro fisiológico para confirmar a separação correta do plano.
Em seguida, serão injetados 30 ml de bupivacaína a 0,25% entre o QL e o psoas maior.
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Bloqueio transmuscular do quadrado lombar guiado por U/S
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TF (n = 25)
Após a AG, o paciente será colocado em decúbito lateral com o lado a ser anestesiado para cima.
A sonda U/S será colocada na linha axilar média imediatamente cefálica à crista ilíaca.
A varredura anterior identificará os três músculos da parede abdominal anterior.
O transverso do abdome tipicamente se afunila para formar uma aponeurose hiperecóica que passa posteriormente ao quadrado lombar.
A varredura será continuada posteriormente para visualizar órgãos sólidos ou vísceras profundamente ao transverso abdominal.
A agulha será posicionada de modo que entre na pele anterior à sonda de ultrassom e passe no plano póstero-lateral através dos três músculos abdominais laterais.
Uma vez que a ponta da agulha esteja corretamente colocada e confirmada por aspiração negativa, serão instilados 2 ml de soro fisiológico para confirmar a separação correta do plano.
A seguir, serão injetados 30 ml de bupivacaína a 0,25% entre o músculo transverso do abdome e a fáscia transversalis anterolateral ao quadrado lombar.
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Bloco plano da fáscia transversais guiado por U/S
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala numérica de dor pós-operatória (NRS) de 0 a 10
Prazo: Medido aos 30 minutos de pós-operatório.
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Dor avaliada pelo paciente em repouso e induzida por movimento em uma escala numérica de classificação de dor de 0 a 10 (a pontuação mais alta será obtida).
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Medido aos 30 minutos de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala numérica de dor pós-operatória (NRS) de 0 a 10
Prazo: Medições aos 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Dor avaliada pelo paciente em repouso e induzida por movimento em uma escala numérica de classificação de dor de 0 a 10 (a pontuação mais alta será obtida).
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Medições aos 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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número de incrementos de analgesia de resgate
Prazo: de 30 minutos até 24 horas de pós-operatório
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número de incrementos de nalbufina necessários no pós-operatório imediato até 24 horas de pós-operatório
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de 30 minutos até 24 horas de pós-operatório
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nível de bloqueio sensorial no pós-operatório imediato
Prazo: 10 minutos após admissão na SRPA
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determinado pela aplicação de um cotonete frio e úmido: o anestesiologista comparará a reação ao estímulo entre os territórios nervosos do lado da cirurgia com o território contralateral.
A sensibilidade será graduada em uma escala de 0 a 2 (2: sensibilidade normal ao frio; 1: hipoestesia; e 0: anestesia)
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10 minutos após admissão na SRPA
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Facilidade de atuação do bloco
Prazo: uma vez durante o desempenho do bloco
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operador será questionado e sua resposta será avaliada em uma escala verbal simples (fácil/moderadamente difícil/difícil) e definida da seguinte forma: Bloqueio fácil: se o bloqueio for bem-sucedido após a 1ª punção cutânea e não houver necessidade de otimização da imagem da agulha (sem ajuste de profundidade, ganho ou foco para visualizar o caminho da agulha).
Bloqueio moderadamente difícil: se bloqueio bem-sucedido após mais de uma tentativa de punção cutânea ou com necessidade de otimização da imagem da agulha (como ajuste de profundidade, ganho ou foco para visualizar o trajeto da agulha). Bloqueio difícil: se bloqueio bem-sucedido após > uma punção cutânea tentativa e com a necessidade de otimização da imagem da agulha (como ajuste de profundidade, ganho ou foco para visualizar o trajeto da agulha).
N.B: bloqueio bem-sucedido significa hidrodissecção adequada sob U/S
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uma vez durante o desempenho do bloco
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Tempo de desempenho do bloco em minutos
Prazo: do contato da sonda U/S com a pele até a retirada da agulha até 30 minutos após a intubação
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Tempo de atuação do bloco em minutos (definido como o tempo desde o contato da sonda com a pele até a retirada da agulha
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do contato da sonda U/S com a pele até a retirada da agulha até 30 minutos após a intubação
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Satisfação do paciente em relação ao tratamento da dor
Prazo: avaliado 6 horas após a cirurgia
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um questionário verbal (como você achou sua sensação de dor nas últimas 6 horas?), o paciente descreverá sua satisfação em relação ao controle da dor como sendo (muito satisfeito, satisfeito, não muito satisfeito, insatisfeito),
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avaliado 6 horas após a cirurgia
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incidência de efeitos adversos,
Prazo: pós-operatório até 24 horas
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incidência de efeitos adversos, como náuseas e vômitos pós-operatórios, retenção urinária e toxicidade do anestésico local
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pós-operatório até 24 horas
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Taxa de falha do bloco
Prazo: na primeira hora de pós-operatório
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o bloqueio será considerado falhado se o paciente precisar de mais de duas doses de 5 mg de nalbufina na primeira hora de pós-operatório
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na primeira hora de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca (FC)
Prazo: até 60 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
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em batimentos por minuto, 1 minuto antes da indução da anestesia (T0), 5 minutos após a indução da anestesia (T1), 5 minutos após a injeção da anestesia local (AL) (T2) realizando o bloqueio, 15 minutos após a injeção do AL (T3 ), 30 minutos após a injeção de AL (T4), 45 minutos após a injeção de AL (T5), 5 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T6), 15 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T7), 30 minutos após a remoção do tubo endotraqueal tubo (T8) e 60 minutos após a retirada do tubo endotraqueal (T9).
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até 60 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
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pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: até 60 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
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em mmHg, 1 minuto antes da indução da anestesia (T0), 5 minutos após a indução da anestesia (T1), 5 minutos após a injeção de AL (T2) realizando o bloqueio, 15 minutos após a injeção de AL (T3), 30 minutos após a injeção de AL (T4), 45 minutos após a injeção de AL (T5), 5 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T6), 15 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T7), 30 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T8) e 60 minutos após a retirada do tubo endotraqueal (T9).
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até 60 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
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pressão arterial média (PAM)
Prazo: até 60 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
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em mmHg, 1 minuto antes da indução da anestesia (T0), 5 minutos após a indução da anestesia (T1), 5 minutos após a injeção de AL (T2) realizando o bloqueio, 15 minutos após a injeção de AL (T3), 30 minutos após a injeção de AL (T4), 45 minutos após a injeção de AL (T5), 5 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T6), 15 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T7), 30 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T8) e 60 minutos após a retirada do tubo endotraqueal (T9).
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até 60 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
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Duração da cirurgia
Prazo: tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele até 180 minutos após a indução da GA
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em minutos
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tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele até 180 minutos após a indução da GA
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Duração da anestesia geral
Prazo: tempo desde a indução da AG até a remoção do tubo endotraqueal até 18 minutos após a indução da AG
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em minutos
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tempo desde a indução da AG até a remoção do tubo endotraqueal até 18 minutos após a indução da AG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-48-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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