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Bloqueio plano da fáscia transversa guiado por ultrassom versus bloqueio transmuscular do quadrado lombar para analgesia pós-operatória em correção de hérnia inguinal

12 de janeiro de 2020 atualizado por: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University
Os bloqueios regionais como parte da analgesia multimodal podem melhorar o controle da dor no período pós-operatório. O bloqueio do plano transversal da fáscia (TFP) pode bloquear as porções proximais dos nervos T12 e L1, enquanto a principal vantagem do bloqueio do quadrado lombar (QL) é a possível extensão do anestésico local além do plano de propagação do plano transverso do abdome (TAP). no espaço paravertebral torácico e anestesiando os ramos cutâneos lateral e anterior de T7 a L1. o objetivo deste estudo é comparar a eficácia do bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ultrassom ao bloqueio transmuscular do quadrado lombar no fornecimento de analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a correção de hérnia inguinal unilateral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado incluirá 50 pacientes (25 em cada grupo) com status físico I e II da American Society of Anesthesiologist (ASA) que serão submetidos a herniorrafia inguinal unilateral sob anestesia geral. Os investigadores levantam a hipótese de que o bloqueio transmuscular do quadrado lombar guiado por ultrassom será mais eficaz do que o bloqueio do plano da fáscia transversalis guiado por ultrassom em fornecer analgesia pós-operatória neste tipo de pacientes. A randomização será feita por números aleatórios gerados por computador. Os pacientes serão cegos para os grupos de estudo. Todos os pacientes serão submetidos a um check-up pré-anestésico completo e serão pré-medicados com metoclopramida 10 mg por via intravenosa.

Na sala de operação, um cateter intravenoso (IV) de calibre 18 será colocado e os dispositivos de monitoramento serão conectados, incluindo eletrocardiógrafo (ECG) usando (cabo de ECG GE-Datex Ohmeda 5), ​​oximetria de pulso (SpO2) usando (GE - Sensor de spO2 de dedo adulto Datex Ohmeda), pressão arterial não invasiva (NIBP) usando (manguito GE-Datex Ohmeda NIBP, tubo duplo adulto com bolsa). Drogas e equipamentos de emergência estarão prontos e preparados. A escala numérica de classificação da dor será explicada claramente a todos os pacientes antes da condução da anestesia.

A anestesia será induzida com fentanil (2 mcg/kg) e propofol (1,5-2,5 mg/kg) e besilato de atracúrio (0,5 mg/kg). Um tubo endotraqueal será inserido e a ventilação controlada será ajustada para manter a normocapnia. A anestesia será mantida com sevoflurano a 1% e bolus de atracúrio (0,1 mg/Kg) a cada 30 min. Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol intravenoso, juntamente com 4 mg de ondansetrona 10 minutos antes do final da cirurgia para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos.

Os pacientes serão classificados em dois grupos iguais; Grupo QL (n=25) e grupo TF (n=25).

Todos os bloqueios serão realizados nos pacientes, após a indução da anestesia geral e inserção do tubo endotraqueal, sob a orientação de um sistema digital de diagnóstico por ultrassom (Mindray®, china), usando uma sonda curvilínea de baixa frequência (2-6 MHz) e uma sonda de 100-150 -mm agulha ecogênica de bisel curto. Antes da ultrassonografia, o operador usará avental e luvas esterilizadas após a limpeza de rotina, a pele do flanco será preparada com solução antisséptica e campos e curativos fenestrados serão usados ​​para todos os procedimentos. Após a desinfecção cirúrgica do flanco ipsilateral e proteção da sonda de ultrassom com uma capa de sonda de ultrassom estéril, o gel estéril será aplicado antes da digitalização.

Após o fechamento da pele, a anestesia inalatória será suspensa e a reversão do relaxamento muscular com atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) serão administradas por via IV após o retorno da respiração espontânea do paciente. O paciente será então transferido para a unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) para recuperação completa e monitoramento.

Na SRPA; analgesia de resgate na forma de nalbufina intravenosa (em incrementos de 5 mg) será administrada para uma pontuação numérica de dor superior a 4 no período pós-operatório imediato.

O bloqueio será considerado falhado se o paciente precisar de mais de uma dose de 5mg de nalbufina na primeira hora de pós-operatório.

Na enfermaria; a analgesia de resgate será administrada na forma de nalbufina intravenosa (em incrementos de 5 mg) e repetida, se necessário, a cada meia hora com uma dose máxima de 60 mg em 24 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos de classificação ASA grau I e II,
  • com idade superior a 18 anos e inferior a 65 anos,
  • de ambos os sexos,
  • índice de massa corporal (IMC) abaixo de 35,
  • que tinham capacidade de classificar a dor em uma escala numérica (NRS) de 0 a --submetidos a correção de hérnia inguinal unilateral não recorrente

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente
  • paciente com idade < 18 ou > 65 anos,
  • Classificação ASA > II, IMC < 35
  • aqueles com dificuldade anterior em avaliar seu nível de dor
  • quaisquer contra-indicações para anestesia local como: recusa do paciente à injeção de anestesia local, coagulopatia (definida como trombocitopenia (contagem de plaquetas abaixo de 100.000 plaquetas por microlitro e/ou tempo de protrombina maior que 14 segundos), anticoagulação terapêutica, presença de infecção cutânea ou hematoma no vizinhança do local da punção ou aqueles com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo QL (n = 25)
Após a anestesia geral (GA), o paciente será colocado em decúbito lateral com o lado a ser anestesiado para cima. A sonda U/S será colocada no plano transversal no flanco abdominal imediatamente cranial à crista ilíaca. Em seguida, moveu-se dorsalmente até que o músculo QL seja identificado com sua inserção na borda lateral do processo transverso do corpo vertebral de L4 com identificação do sinal do trevo. A agulha é inserida no plano do transdutor (borda lateral) e a ponta da agulha é avançada através do músculo QL. Uma vez que a ponta da agulha esteja corretamente colocada e confirmada por aspiração negativa, serão instilados 2 ml de soro fisiológico para confirmar a separação correta do plano. Em seguida, serão injetados 30 ml de bupivacaína a 0,25% entre o QL e o psoas maior.
Bloqueio transmuscular do quadrado lombar guiado por U/S
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TF (n = 25)
Após a AG, o paciente será colocado em decúbito lateral com o lado a ser anestesiado para cima. A sonda U/S será colocada na linha axilar média imediatamente cefálica à crista ilíaca. A varredura anterior identificará os três músculos da parede abdominal anterior. O transverso do abdome tipicamente se afunila para formar uma aponeurose hiperecóica que passa posteriormente ao quadrado lombar. A varredura será continuada posteriormente para visualizar órgãos sólidos ou vísceras profundamente ao transverso abdominal. A agulha será posicionada de modo que entre na pele anterior à sonda de ultrassom e passe no plano póstero-lateral através dos três músculos abdominais laterais. Uma vez que a ponta da agulha esteja corretamente colocada e confirmada por aspiração negativa, serão instilados 2 ml de soro fisiológico para confirmar a separação correta do plano. A seguir, serão injetados 30 ml de bupivacaína a 0,25% entre o músculo transverso do abdome e a fáscia transversalis anterolateral ao quadrado lombar.
Bloco plano da fáscia transversais guiado por U/S
Outros nomes:
  • Bloco TFP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala numérica de dor pós-operatória (NRS) de 0 a 10
Prazo: Medido aos 30 minutos de pós-operatório.
Dor avaliada pelo paciente em repouso e induzida por movimento em uma escala numérica de classificação de dor de 0 a 10 (a pontuação mais alta será obtida).
Medido aos 30 minutos de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escala numérica de dor pós-operatória (NRS) de 0 a 10
Prazo: Medições aos 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Dor avaliada pelo paciente em repouso e induzida por movimento em uma escala numérica de classificação de dor de 0 a 10 (a pontuação mais alta será obtida).
Medições aos 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos e 90 minutos após a cirurgia e 24 horas após a cirurgia
número de incrementos de analgesia de resgate
Prazo: de 30 minutos até 24 horas de pós-operatório
número de incrementos de nalbufina necessários no pós-operatório imediato até 24 horas de pós-operatório
de 30 minutos até 24 horas de pós-operatório
nível de bloqueio sensorial no pós-operatório imediato
Prazo: 10 minutos após admissão na SRPA
determinado pela aplicação de um cotonete frio e úmido: o anestesiologista comparará a reação ao estímulo entre os territórios nervosos do lado da cirurgia com o território contralateral. A sensibilidade será graduada em uma escala de 0 a 2 (2: sensibilidade normal ao frio; 1: hipoestesia; e 0: anestesia)
10 minutos após admissão na SRPA
Facilidade de atuação do bloco
Prazo: uma vez durante o desempenho do bloco
operador será questionado e sua resposta será avaliada em uma escala verbal simples (fácil/moderadamente difícil/difícil) e definida da seguinte forma: Bloqueio fácil: se o bloqueio for bem-sucedido após a 1ª punção cutânea e não houver necessidade de otimização da imagem da agulha (sem ajuste de profundidade, ganho ou foco para visualizar o caminho da agulha). Bloqueio moderadamente difícil: se bloqueio bem-sucedido após mais de uma tentativa de punção cutânea ou com necessidade de otimização da imagem da agulha (como ajuste de profundidade, ganho ou foco para visualizar o trajeto da agulha). Bloqueio difícil: se bloqueio bem-sucedido após > uma punção cutânea tentativa e com a necessidade de otimização da imagem da agulha (como ajuste de profundidade, ganho ou foco para visualizar o trajeto da agulha). N.B: bloqueio bem-sucedido significa hidrodissecção adequada sob U/S
uma vez durante o desempenho do bloco
Tempo de desempenho do bloco em minutos
Prazo: do contato da sonda U/S com a pele até a retirada da agulha até 30 minutos após a intubação
Tempo de atuação do bloco em minutos (definido como o tempo desde o contato da sonda com a pele até a retirada da agulha
do contato da sonda U/S com a pele até a retirada da agulha até 30 minutos após a intubação
Satisfação do paciente em relação ao tratamento da dor
Prazo: avaliado 6 horas após a cirurgia
um questionário verbal (como você achou sua sensação de dor nas últimas 6 horas?), o paciente descreverá sua satisfação em relação ao controle da dor como sendo (muito satisfeito, satisfeito, não muito satisfeito, insatisfeito),
avaliado 6 horas após a cirurgia
incidência de efeitos adversos,
Prazo: pós-operatório até 24 horas
incidência de efeitos adversos, como náuseas e vômitos pós-operatórios, retenção urinária e toxicidade do anestésico local
pós-operatório até 24 horas
Taxa de falha do bloco
Prazo: na primeira hora de pós-operatório
o bloqueio será considerado falhado se o paciente precisar de mais de duas doses de 5 mg de nalbufina na primeira hora de pós-operatório
na primeira hora de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca (FC)
Prazo: até 60 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
em batimentos por minuto, 1 minuto antes da indução da anestesia (T0), 5 minutos após a indução da anestesia (T1), 5 minutos após a injeção da anestesia local (AL) (T2) realizando o bloqueio, 15 minutos após a injeção do AL (T3 ), 30 minutos após a injeção de AL (T4), 45 minutos após a injeção de AL (T5), 5 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T6), 15 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T7), 30 minutos após a remoção do tubo endotraqueal tubo (T8) e 60 minutos após a retirada do tubo endotraqueal (T9).
até 60 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: até 60 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
em mmHg, 1 minuto antes da indução da anestesia (T0), 5 minutos após a indução da anestesia (T1), 5 minutos após a injeção de AL (T2) realizando o bloqueio, 15 minutos após a injeção de AL (T3), 30 minutos após a injeção de AL (T4), 45 minutos após a injeção de AL (T5), 5 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T6), 15 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T7), 30 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T8) e 60 minutos após a retirada do tubo endotraqueal (T9).
até 60 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
pressão arterial média (PAM)
Prazo: até 60 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
em mmHg, 1 minuto antes da indução da anestesia (T0), 5 minutos após a indução da anestesia (T1), 5 minutos após a injeção de AL (T2) realizando o bloqueio, 15 minutos após a injeção de AL (T3), 30 minutos após a injeção de AL (T4), 45 minutos após a injeção de AL (T5), 5 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T6), 15 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T7), 30 minutos após a remoção do tubo endotraqueal (T8) e 60 minutos após a retirada do tubo endotraqueal (T9).
até 60 minutos após a remoção do tubo endotraqueal
Duração da cirurgia
Prazo: tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele até 180 minutos após a indução da GA
em minutos
tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele até 180 minutos após a indução da GA
Duração da anestesia geral
Prazo: tempo desde a indução da AG até a remoção do tubo endotraqueal até 18 minutos após a indução da AG
em minutos
tempo desde a indução da AG até a remoção do tubo endotraqueal até 18 minutos após a indução da AG

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloco QL

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