- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04026243
Ultraääniohjattu Transversalis Fascia Plane Block vs. transmuscular Quadratus Lumborum blokk leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nivustyrän korjauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 50 potilasta (25 kussakin ryhmässä), joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologist (ASA) I ja II ja joille tehdään yksipuolinen nivusherniorrhafia yleisanestesiassa. Tutkijat olettavat, että ultraääniohjattu transmuskulaarinen quadratus lumborum -salpaus on tehokkaampi kuin ultraääniohjattu transversalis fascia -tasotukos tarjoamaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa tämäntyyppisille potilaille. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luoduilla satunnaisluvuilla. Potilaat sokennetaan opintoryhmille. Kaikille potilaille tehdään perusteellinen nukutusta edeltävä tarkastus ja heille esilääkitetään 10 mg metoklopramidia suonensisäisesti.
Leikkaussalissa sijoitetaan 18 gaugen suonensisäinen (IV) katetri ja kiinnitetään valvontalaitteita, joihin kuuluu elektrokardiografi (EKG) käyttäen (GE-Datex Ohmeda 5 -johtoinen EKG-kaapeli), pulssioksimetria (SpO2) käyttäen (GE) - Datex Ohmeda aikuisen sormen spO2-anturi), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP) käyttäen (GE-Datex Ohmeda NIBP-mansetti, aikuisen kaksoisputki pussilla). Hätälääkkeet ja -laitteet ovat valmiina ja valmiina. Numeerinen kivun arviointiasteikko selitetään selkeästi kaikille potilaille ennen anestesian suorittamista.
Anestesia indusoidaan fentanyylillä (2 mcg/kg) ja propofolilla (1,5-2,5 mg/kg) ja atrakuriumbesylaatilla (0,5 mg/kg). Endotrakeaalinen letku asetetaan ja kontrolloitua ventilaatiota säädetään normokapnian ylläpitämiseksi. Anestesiaa ylläpidetään 1 %:n sevofluraanilla ja atrakuuriboluksilla (0,1 mg/kg) 30 minuutin välein. Kaikille potilaille annetaan 1 g suonensisäisesti parasetamolia ja 4 mg ondansetronia 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
Potilaat luokitellaan kahteen yhtä suureen ryhmään; Ryhmä QL (n = 25) ja ryhmä TF (n = 25).
Kaikki lohkot suoritetaan potilaille yleisanestesian induktion ja endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen digitaalisen ultraäänidiagnostisen kuvantamisjärjestelmän (Mindray®, Kiina) ohjauksessa käyttäen matalataajuista (2-6 MHz) kaarevaa anturia ja 100-150 -mm lyhytkulmainen kaikuinen neula. Ennen ultraäänitutkimusta käyttäjä käyttää steriloitua takkia ja hanskoja rutiininomaisen kuurauksen jälkeen, kylkien iho valmistellaan antiseptisella liuoksella ja kaikissa toimenpiteissä käytetään päällystettyä liinaa ja sidoksia. Kun ipsilateraalinen kylki on desinfioitu kirurgisesti ja ultraäänianturi on suojattu steriilillä ultraäänianturisuojalla, steriiliä geeliä levitetään ennen skannausta.
Ihon sulkemisen jälkeen inhalaatioanestesia lopetetaan ja lihasrelaksaation kumoaminen atropiinilla (0,02 mg/kg) ja neostigmiinilla (0,05 mg/kg) annetaan laskimonsisäisesti, kun potilaan spontaani hengitys on palautunut. Tämän jälkeen potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) täydellistä toipumista ja seurantaa varten.
PACU:ssa; pelastuskipulääkettä suonensisäisen nalbufiinin muodossa (5 mg:n lisäyksin) annetaan, jos kipupistemäärä on yli 4 välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.
Esto katsotaan epäonnistuneeksi, jos potilas tarvitsi enemmän kuin yhden 5 mg:n nalbufiiniannoksen ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
osastolla; pelastuskipulääkettä annetaan suonensisäisenä nalbufiinina (5 mg:n välein) ja toistetaan tarvittaessa puolen tunnin välein enimmäisannoksella 60 mg 24 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset ASA-luokituksen I ja II potilaat,
- yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat,
- molemmista sukupuolista,
- painoindeksi (BMI) alle 35,
- jotka pystyivät arvioimaan kipua numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 - -- joutuivat toistuvasti yksipuoliseen nivustyrän korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen
- < 18- tai >65-vuotias potilas,
- ASA-luokitus > II, BMI < 35
- niille, joilla on aiemmin ollut vaikeuksia arvioida kiputasoaan
- mahdolliset paikallispuudutuksen vasta-aiheet, kuten: potilas kieltäytyy antamasta paikallispuudutusta, koagulopatia (määritetään joko trombosytopeniaksi (verihiutalemäärä alle 100 000 verihiutaletta mikrolitrassa ja/tai protrombiiniaika yli 14 sekuntia), terapeuttinen antikoagulaatio, ihoinfektio tai hematooma pistokohdan läheisyydessä tai niille, joiden tiedetään olevan allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QL-ryhmä (n = 25)
Yleisanestesian (GA) jälkeen potilas asetetaan sivuasentoon nukutettava puoli ylöspäin.
U/S-anturi sijoitetaan poikittaistasolle vatsan kylkeen välittömästi kallon kohdalle suoliluun harjalle.
Sitten siirrettiin dorsaalisesti, kunnes QL-lihas tunnistetaan sen kiinnittymisestä L4-nikaman rungon poikittaisen prosessin sivureunaan ja apilamerkki tunnistetaan.
Neula työnnetään anturiin (sivureuna) ja neulan kärki viedään QL-lihaksen läpi.
Kun neulan kärki on asetettu oikein ja negatiivinen aspiraatio on varmistettu, tiputetaan 2 ml normaalia suolaliuosta tason oikean erotuksen varmistamiseksi.
Tämän jälkeen 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan QL:n ja psoas majorin väliin.
|
U/S-ohjattu transmuscular Quadratus lumborum Block
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TF-ryhmä (n = 25)
GA:n jälkeen potilas asetetaan sivuasentoon nukutettava puoli ylöspäin.
U/S-anturi sijoitetaan keskikainalolinjaan juuri päähän suoliluun harjasta.
Anteriorinen skannaus tunnistaa kolme etumaisen vatsan seinämän lihasta.
Poikittainen vatsalihas kapenee tyypillisesti muodostaen hyperkaikuisen aponeuroosin, joka siirtyy takapuolelta quadratus lumborumiin.
Skannausta jatketaan jälkikäteen kiinteiden elinten tai sisäelinten visualisoimiseksi syvällä poikittaiseen vatsaan.
Neula asetetaan siten, että se menee ihoon ultraäänianturin etupuolella ja kulkee tasossa posterolateraalisesti kolmen lateraalisen vatsalihaksen läpi.
Kun neulan kärki on asetettu oikein ja negatiivinen aspiraatio on varmistettu, tiputetaan 2 ml normaalia suolaliuosta tason oikean erotuksen varmistamiseksi.
Tämän jälkeen 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan poikittaisen vatsalihaksen ja transversalis fascia anterolateraalisen quadratus lumborumin väliin.
|
U/S-ohjattu Transversalis Fascia Plane Block
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) 0-10
Aikaikkuna: Mitattu 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan arvioima lepo- ja liikkeiden aiheuttama kipu numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10 (korkeampi pistemäärä otetaan).
|
Mitattu 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) 0-10
Aikaikkuna: Mittaukset 10 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 90 minuuttia leikkauksen jälkeen sekä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan arvioima lepo- ja liikkeiden aiheuttama kipu numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10 (korkeampi pistemäärä otetaan).
|
Mittaukset 10 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 90 minuuttia leikkauksen jälkeen sekä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
pelastuskipulääkkeen lisäysten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
tarvittavien nalbufiinin lisäysten määrä välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
30 minuutista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
aistinvaraisen tukoksen taso välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
|
määritetään käyttämällä kylmää, märkää pumpulipuikkoa: anestesiologi vertaa reaktiota ärsykkeeseen leikkauspuolen hermoalueiden ja kontralateraalisen alueen välillä.
Herkkyys luokitellaan asteikolla 0-2 (2: normaali herkkyys kylmälle; 1: hypoestesia; ja 0: anestesia)
|
10 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
|
|
Lohkon suorituskyvyn helppous
Aikaikkuna: kerran lohkon suorituksen aikana
|
käyttäjältä kysytään ja hänen vastauksensa arvioidaan yksinkertaisella verbaalisella asteikolla (helppo/kohtalaisen vaikea/vaikea) ja määritellään seuraavasti: Helppo esto: jos esto onnistuu ensimmäisen ihonpuhkaisun jälkeen eikä tarvetta neulan kuvan optimointiin (ei säätöä syvyys, vahvistus tai tarkennus neulan reitin visualisoimiseksi).
Kohtalaisen vaikea esto: jos onnistuu esto useamman kuin yhden ihopuhkaisuyrityksen jälkeen tai neulan kuvan optimoinnin tarve (syvyyden, vahvistuksen tai tarkennuksen säätö neulan reitin visualisoimiseksi). Vaikea estos: onnistuessaan esto > yhden ihopunktion jälkeen yritä ja tarvitsee neulan kuvan optimointia (syvyyden, vahvistuksen tai tarkennuksen säätönä neulan reitin visualisoimiseksi).
HUOM: onnistunut esto tarkoittaa riittävää hydrodissektiota U/S:ssa
|
kerran lohkon suorituksen aikana
|
|
Estä suoritusaika minuuteissa
Aikaikkuna: U/S-koettimen kosketuksesta ihoon, kunnes neulan vedetään pois 30 minuuttiin asti intuboinnin jälkeen
|
Estä suoritusaika minuutteina (määritelty aika koettimen kosketuksesta ihon kanssa neulan ulosvetoon).
|
U/S-koettimen kosketuksesta ihoon, kunnes neulan vedetään pois 30 minuuttiin asti intuboinnin jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys kivun hallintaan
Aikaikkuna: arvioitu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
sanallinen kyselylomake (miten löysit kiputuntosi viimeisen 6 tunnin aikana?), potilas kuvailee tyytyväisyyttään kivunhoitoon (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei kovin tyytyväinen, tyytymätön),
|
arvioitu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus,
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, virtsan kertymä ja paikallispuudutteen toksisuus
|
leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
|
|
Lohkon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
esto katsotaan epäonnistuneeksi, jos potilas tarvitsi yli kaksi 5 mg:n annosta nalbufiinia ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
syke (HR)
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
lyöntinä minuutissa, 1 minuutti ennen anestesian induktiota (T0), 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen (T1), 5 minuuttia paikallispuudutuksen (LA) injektion jälkeen (T2) lohkon suorittamisen jälkeen, 15 minuuttia LA-injektion jälkeen (T3) ), 30 minuuttia LA:n (T4) injektion jälkeen, 45 minuuttia LA:n (T5) injektion jälkeen, 5 minuuttia endotrakeaaliputken (T6) poistamisen jälkeen, 15 minuuttia endotrakeaaliputken (T7) poistamisen jälkeen, 30 minuuttia endotrakeaalisen putken poistamisen jälkeen putkeen (T8) ja 60 minuuttia endotrakeaaliputken (T9) poistamisen jälkeen.
|
jopa 60 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
|
systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
mmHg, 1 minuutti ennen anestesian induktiota (T0), 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen (T1), 5 minuuttia LA:n (T2) injektion jälkeen lohkon suorittamisen jälkeen, 15 minuuttia LA-injektion jälkeen (T3), 30 minuuttia injektion jälkeen LA (T4), 45 minuuttia LA:n injektion jälkeen (T5), 5 minuuttia endotrakeaalisen putken poistamisen jälkeen (T6), 15 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (T7), 30 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (T8) ja 60 minuuttia endotrakeaaliputken (T9) poistamisen jälkeen.
|
jopa 60 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
mmHg:ssä, 1 minuutti ennen anestesian induktiota (T0), 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen (T1), 5 minuuttia LA:n (T2) injektion jälkeen lohkon suorittamisen jälkeen, 15 minuuttia LA:n (T3) injektion jälkeen, 30 minuuttia injektion jälkeen LA (T4), 45 minuuttia LA:n injektion jälkeen (T5), 5 minuuttia endotrakeaaliputken (T6) poistamisen jälkeen, 15 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (T7), 30 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (T8) ja 60 minuuttia endotrakeaaliputken (T9) poistamisen jälkeen.
|
jopa 60 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: aika ihon viillosta ihon sulkeutumiseen jopa 180 minuuttia GA-induktion jälkeen
|
minuuteissa
|
aika ihon viillosta ihon sulkeutumiseen jopa 180 minuuttia GA-induktion jälkeen
|
|
Yleisanestesian kesto
Aikaikkuna: aika GA:n induktiosta endotrakeaaliputken poistamiseen enintään 18 minuuttia GA-induktion jälkeen
|
minuuteissa
|
aika GA:n induktiosta endotrakeaaliputken poistamiseen enintään 18 minuuttia GA-induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-48-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset QL lohko
-
Medical University of South CarolinaValmisPostoperatiivinen kipu | Lonkan vaihto | LohkoYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Tuntematon
-
Sohag UniversityValmisEpiduraalinen analgesia | Keisarinleikkaus | Kivuton työEgypti
-
Ottawa Hospital Research InstitutePeruutettu
-
Medical University of South CarolinaValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalValmisTupakoinnin lopettaminen | Marihuanan käyttöYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisQuadratus Lumborum Block | Kirurginen haavan infiltraatioYhdysvallat