Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu Transversalis Fascia Plane Block vs. transmuscular Quadratus Lumborum blokk leikkauksen jälkeiseen analgesiaan nivustyrän korjauksessa

sunnuntai 12. tammikuuta 2020 päivittänyt: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University
Alueelliset lohkot osana multimodaalista analgesiaa voivat parantaa kivunhallintaa leikkauksen jälkeisellä kaudella. Transversalis fascia plane (TFP) -salpaus voi estää T12- ja L1-hermojen proksimaaliset osat, kun taas Quadratus Lumborum (QL) -salpauksen tärkein etu on paikallispuudutusaineen mahdollinen leviäminen transversus abdominis -tason (TAP) tason ulkopuolelle. rintakehän paravertebraaliseen tilaan ja nukutetaan sekä lateraaliset että etummaiset ihohaarat T7:stä L1:een. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ultraääniohjatun transversalis fascia flat -blokauksen tehokkuutta transmuskulaariseen quadratus lumborum -katkoksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään yksipuolinen nivustyrä korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 50 potilasta (25 kussakin ryhmässä), joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologist (ASA) I ja II ja joille tehdään yksipuolinen nivusherniorrhafia yleisanestesiassa. Tutkijat olettavat, että ultraääniohjattu transmuskulaarinen quadratus lumborum -salpaus on tehokkaampi kuin ultraääniohjattu transversalis fascia -tasotukos tarjoamaan leikkauksen jälkeistä analgesiaa tämäntyyppisille potilaille. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella luoduilla satunnaisluvuilla. Potilaat sokennetaan opintoryhmille. Kaikille potilaille tehdään perusteellinen nukutusta edeltävä tarkastus ja heille esilääkitetään 10 mg metoklopramidia suonensisäisesti.

Leikkaussalissa sijoitetaan 18 gaugen suonensisäinen (IV) katetri ja kiinnitetään valvontalaitteita, joihin kuuluu elektrokardiografi (EKG) käyttäen (GE-Datex Ohmeda 5 -johtoinen EKG-kaapeli), pulssioksimetria (SpO2) käyttäen (GE) - Datex Ohmeda aikuisen sormen spO2-anturi), ei-invasiivinen verenpaine (NIBP) käyttäen (GE-Datex Ohmeda NIBP-mansetti, aikuisen kaksoisputki pussilla). Hätälääkkeet ja -laitteet ovat valmiina ja valmiina. Numeerinen kivun arviointiasteikko selitetään selkeästi kaikille potilaille ennen anestesian suorittamista.

Anestesia indusoidaan fentanyylillä (2 mcg/kg) ja propofolilla (1,5-2,5 mg/kg) ja atrakuriumbesylaatilla (0,5 mg/kg). Endotrakeaalinen letku asetetaan ja kontrolloitua ventilaatiota säädetään normokapnian ylläpitämiseksi. Anestesiaa ylläpidetään 1 %:n sevofluraanilla ja atrakuuriboluksilla (0,1 mg/kg) 30 minuutin välein. Kaikille potilaille annetaan 1 g suonensisäisesti parasetamolia ja 4 mg ondansetronia 10 minuuttia ennen leikkauksen loppua leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.

Potilaat luokitellaan kahteen yhtä suureen ryhmään; Ryhmä QL (n = 25) ja ryhmä TF (n = 25).

Kaikki lohkot suoritetaan potilaille yleisanestesian induktion ja endotrakeaaliputken asettamisen jälkeen digitaalisen ultraäänidiagnostisen kuvantamisjärjestelmän (Mindray®, Kiina) ohjauksessa käyttäen matalataajuista (2-6 MHz) kaarevaa anturia ja 100-150 -mm lyhytkulmainen kaikuinen neula. Ennen ultraäänitutkimusta käyttäjä käyttää steriloitua takkia ja hanskoja rutiininomaisen kuurauksen jälkeen, kylkien iho valmistellaan antiseptisella liuoksella ja kaikissa toimenpiteissä käytetään päällystettyä liinaa ja sidoksia. Kun ipsilateraalinen kylki on desinfioitu kirurgisesti ja ultraäänianturi on suojattu steriilillä ultraäänianturisuojalla, steriiliä geeliä levitetään ennen skannausta.

Ihon sulkemisen jälkeen inhalaatioanestesia lopetetaan ja lihasrelaksaation kumoaminen atropiinilla (0,02 mg/kg) ja neostigmiinilla (0,05 mg/kg) annetaan laskimonsisäisesti, kun potilaan spontaani hengitys on palautunut. Tämän jälkeen potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) täydellistä toipumista ja seurantaa varten.

PACU:ssa; pelastuskipulääkettä suonensisäisen nalbufiinin muodossa (5 mg:n lisäyksin) annetaan, jos kipupistemäärä on yli 4 välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana.

Esto katsotaan epäonnistuneeksi, jos potilas tarvitsi enemmän kuin yhden 5 mg:n nalbufiiniannoksen ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

osastolla; pelastuskipulääkettä annetaan suonensisäisenä nalbufiinina (5 mg:n välein) ja toistetaan tarvittaessa puolen tunnin välein enimmäisannoksella 60 mg 24 tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Giza, Egypti, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset ASA-luokituksen I ja II potilaat,
  • yli 18-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat,
  • molemmista sukupuolista,
  • painoindeksi (BMI) alle 35,
  • jotka pystyivät arvioimaan kipua numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0 - -- joutuivat toistuvasti yksipuoliseen nivustyrän korjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaan kieltäytyminen
  • < 18- tai >65-vuotias potilas,
  • ASA-luokitus > II, BMI < 35
  • niille, joilla on aiemmin ollut vaikeuksia arvioida kiputasoaan
  • mahdolliset paikallispuudutuksen vasta-aiheet, kuten: potilas kieltäytyy antamasta paikallispuudutusta, koagulopatia (määritetään joko trombosytopeniaksi (verihiutalemäärä alle 100 000 verihiutaletta mikrolitrassa ja/tai protrombiiniaika yli 14 sekuntia), terapeuttinen antikoagulaatio, ihoinfektio tai hematooma pistokohdan läheisyydessä tai niille, joiden tiedetään olevan allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: QL-ryhmä (n = 25)
Yleisanestesian (GA) jälkeen potilas asetetaan sivuasentoon nukutettava puoli ylöspäin. U/S-anturi sijoitetaan poikittaistasolle vatsan kylkeen välittömästi kallon kohdalle suoliluun harjalle. Sitten siirrettiin dorsaalisesti, kunnes QL-lihas tunnistetaan sen kiinnittymisestä L4-nikaman rungon poikittaisen prosessin sivureunaan ja apilamerkki tunnistetaan. Neula työnnetään anturiin (sivureuna) ja neulan kärki viedään QL-lihaksen läpi. Kun neulan kärki on asetettu oikein ja negatiivinen aspiraatio on varmistettu, tiputetaan 2 ml normaalia suolaliuosta tason oikean erotuksen varmistamiseksi. Tämän jälkeen 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan QL:n ja psoas majorin väliin.
U/S-ohjattu transmuscular Quadratus lumborum Block
ACTIVE_COMPARATOR: TF-ryhmä (n = 25)
GA:n jälkeen potilas asetetaan sivuasentoon nukutettava puoli ylöspäin. U/S-anturi sijoitetaan keskikainalolinjaan juuri päähän suoliluun harjasta. Anteriorinen skannaus tunnistaa kolme etumaisen vatsan seinämän lihasta. Poikittainen vatsalihas kapenee tyypillisesti muodostaen hyperkaikuisen aponeuroosin, joka siirtyy takapuolelta quadratus lumborumiin. Skannausta jatketaan jälkikäteen kiinteiden elinten tai sisäelinten visualisoimiseksi syvällä poikittaiseen vatsaan. Neula asetetaan siten, että se menee ihoon ultraäänianturin etupuolella ja kulkee tasossa posterolateraalisesti kolmen lateraalisen vatsalihaksen läpi. Kun neulan kärki on asetettu oikein ja negatiivinen aspiraatio on varmistettu, tiputetaan 2 ml normaalia suolaliuosta tason oikean erotuksen varmistamiseksi. Tämän jälkeen 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan poikittaisen vatsalihaksen ja transversalis fascia anterolateraalisen quadratus lumborumin väliin.
U/S-ohjattu Transversalis Fascia Plane Block
Muut nimet:
  • TFP-lohko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) 0-10
Aikaikkuna: Mitattu 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.
Potilaan arvioima lepo- ja liikkeiden aiheuttama kipu numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10 (korkeampi pistemäärä otetaan).
Mitattu 30 minuuttia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS) 0-10
Aikaikkuna: Mittaukset 10 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 90 minuuttia leikkauksen jälkeen sekä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaan arvioima lepo- ja liikkeiden aiheuttama kipu numeerisella kivun arviointiasteikolla 0-10 (korkeampi pistemäärä otetaan).
Mittaukset 10 minuuttia, 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 90 minuuttia leikkauksen jälkeen sekä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
pelastuskipulääkkeen lisäysten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuutista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
tarvittavien nalbufiinin lisäysten määrä välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
30 minuutista 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
aistinvaraisen tukoksen taso välittömästi leikkauksen jälkeisellä jaksolla
Aikaikkuna: 10 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
määritetään käyttämällä kylmää, märkää pumpulipuikkoa: anestesiologi vertaa reaktiota ärsykkeeseen leikkauspuolen hermoalueiden ja kontralateraalisen alueen välillä. Herkkyys luokitellaan asteikolla 0-2 (2: normaali herkkyys kylmälle; 1: hypoestesia; ja 0: anestesia)
10 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
Lohkon suorituskyvyn helppous
Aikaikkuna: kerran lohkon suorituksen aikana
käyttäjältä kysytään ja hänen vastauksensa arvioidaan yksinkertaisella verbaalisella asteikolla (helppo/kohtalaisen vaikea/vaikea) ja määritellään seuraavasti: Helppo esto: jos esto onnistuu ensimmäisen ihonpuhkaisun jälkeen eikä tarvetta neulan kuvan optimointiin (ei säätöä syvyys, vahvistus tai tarkennus neulan reitin visualisoimiseksi). Kohtalaisen vaikea esto: jos onnistuu esto useamman kuin yhden ihopuhkaisuyrityksen jälkeen tai neulan kuvan optimoinnin tarve (syvyyden, vahvistuksen tai tarkennuksen säätö neulan reitin visualisoimiseksi). Vaikea estos: onnistuessaan esto > yhden ihopunktion jälkeen yritä ja tarvitsee neulan kuvan optimointia (syvyyden, vahvistuksen tai tarkennuksen säätönä neulan reitin visualisoimiseksi). HUOM: onnistunut esto tarkoittaa riittävää hydrodissektiota U/S:ssa
kerran lohkon suorituksen aikana
Estä suoritusaika minuuteissa
Aikaikkuna: U/S-koettimen kosketuksesta ihoon, kunnes neulan vedetään pois 30 minuuttiin asti intuboinnin jälkeen
Estä suoritusaika minuutteina (määritelty aika koettimen kosketuksesta ihon kanssa neulan ulosvetoon).
U/S-koettimen kosketuksesta ihoon, kunnes neulan vedetään pois 30 minuuttiin asti intuboinnin jälkeen
Potilastyytyväisyys kivun hallintaan
Aikaikkuna: arvioitu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
sanallinen kyselylomake (miten löysit kiputuntosi viimeisen 6 tunnin aikana?), potilas kuvailee tyytyväisyyttään kivunhoitoon (erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, ei kovin tyytyväinen, tyytymätön),
arvioitu 6 tuntia leikkauksen jälkeen
haittavaikutusten ilmaantuvuus,
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, virtsan kertymä ja paikallispuudutteen toksisuus
leikkauksen jälkeen jopa 24 tuntia
Lohkon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
esto katsotaan epäonnistuneeksi, jos potilas tarvitsi yli kaksi 5 mg:n annosta nalbufiinia ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen
ensimmäisen tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
syke (HR)
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
lyöntinä minuutissa, 1 minuutti ennen anestesian induktiota (T0), 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen (T1), 5 minuuttia paikallispuudutuksen (LA) injektion jälkeen (T2) lohkon suorittamisen jälkeen, 15 minuuttia LA-injektion jälkeen (T3) ), 30 minuuttia LA:n (T4) injektion jälkeen, 45 minuuttia LA:n (T5) injektion jälkeen, 5 minuuttia endotrakeaaliputken (T6) poistamisen jälkeen, 15 minuuttia endotrakeaaliputken (T7) poistamisen jälkeen, 30 minuuttia endotrakeaalisen putken poistamisen jälkeen putkeen (T8) ja 60 minuuttia endotrakeaaliputken (T9) poistamisen jälkeen.
jopa 60 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
mmHg, 1 minuutti ennen anestesian induktiota (T0), 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen (T1), 5 minuuttia LA:n (T2) injektion jälkeen lohkon suorittamisen jälkeen, 15 minuuttia LA-injektion jälkeen (T3), 30 minuuttia injektion jälkeen LA (T4), 45 minuuttia LA:n injektion jälkeen (T5), 5 minuuttia endotrakeaalisen putken poistamisen jälkeen (T6), 15 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (T7), 30 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (T8) ja 60 minuuttia endotrakeaaliputken (T9) poistamisen jälkeen.
jopa 60 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP)
Aikaikkuna: jopa 60 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
mmHg:ssä, 1 minuutti ennen anestesian induktiota (T0), 5 minuuttia anestesian induktion jälkeen (T1), 5 minuuttia LA:n (T2) injektion jälkeen lohkon suorittamisen jälkeen, 15 minuuttia LA:n (T3) injektion jälkeen, 30 minuuttia injektion jälkeen LA (T4), 45 minuuttia LA:n injektion jälkeen (T5), 5 minuuttia endotrakeaaliputken (T6) poistamisen jälkeen, 15 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (T7), 30 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen (T8) ja 60 minuuttia endotrakeaaliputken (T9) poistamisen jälkeen.
jopa 60 minuuttia endotrakeaaliputken poistamisen jälkeen
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: aika ihon viillosta ihon sulkeutumiseen jopa 180 minuuttia GA-induktion jälkeen
minuuteissa
aika ihon viillosta ihon sulkeutumiseen jopa 180 minuuttia GA-induktion jälkeen
Yleisanestesian kesto
Aikaikkuna: aika GA:n induktiosta endotrakeaaliputken poistamiseen enintään 18 minuuttia GA-induktion jälkeen
minuuteissa
aika GA:n induktiosta endotrakeaaliputken poistamiseen enintään 18 minuuttia GA-induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset QL lohko

Tilaa