- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04026243
Ultrahanggal vezérelt Transversalis Fascia síkblokk versus transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokk posztoperatív fájdalomcsillapításhoz inguinalis hernia helyreállításában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatban 50, az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I. és II. fizikai státuszával rendelkező beteget (mindegyik csoportban 25-öt) vonnak be, akik általános érzéstelenítésben egyoldalú inguinális herniorrhafián esnek át. A kutatók azt feltételezik, hogy az ultrahanggal vezérelt transzmuszkuláris quadratus lumborum blokk hatékonyabb lesz, mint az ultrahanggal vezérelt transversalis fascia sík blokk a posztoperatív fájdalomcsillapításban az ilyen típusú betegekben. A véletlenszerűsítést számítógép által generált véletlen számok végzik. A betegek vakok lesznek a vizsgálati csoportokra. Minden beteg alapos érzéstelenítés előtti kivizsgáláson esik át, és intravénásan 10 mg metoklopramiddal premedikálják.
A műtőben egy 18-as méretű intravénás (IV) katétert helyeznek el, és felügyeleti eszközöket csatlakoztatnak, amelyek magukban foglalják az elektrokardiográfot (EKG) (GE-Datex Ohmeda 5 vezetékes EKG-kábel), a pulzoximetriát (SpO2) (GE) - Datex Ohmeda felnőtt ujjú spO2-érzékelő, non-invazív vérnyomás (NIBP) segítségével (GE-Datex Ohmeda NIBP mandzsetta, felnőtt dupla cső zacskóval). A sürgősségi gyógyszerek és felszerelések készen állnak és fel lesznek készítve. A numerikus fájdalomértékelési skálát minden betegnek világosan elmagyarázzák az érzéstelenítés elvégzése előtt.
Az érzéstelenítést fentanillal (2 mcg/kg) és propofollal (1,5-2,5 mg/kg) és atrakurium-beziláttal (0,5 mg/kg) indukáljuk. Egy endotracheális csövet helyeznek be, és szabályozott lélegeztetést állítanak be a normokapnia fenntartása érdekében. Az érzéstelenítést 1%-os szevofluránnal és 30 percenként atrakurium bolusszal (0,1 mg/kg) tartják fenn. Minden beteg 1 g intravénás paracetamolt kap 4 mg ondansetronnal együtt 10 perccel a műtét vége előtt a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére.
A betegeket két egyenlő csoportba sorolják; QL csoport (n=25) és TF csoport (n=25).
Az összes blokkot elvégzik a betegeken az általános érzéstelenítés indukcióját és az endotracheális tubus behelyezését követően, digitális ultrahangos diagnosztikai képalkotó rendszer (Mindray®, Kína) irányítása alatt, alacsony frekvenciájú (2-6 MHz) görbe vonalú szondával és 100-150 -mm rövid ferde echogén tű. Az ultrahangos szkennelés előtt a kezelő sterilizált köpenyt és kesztyűt visel a rutin dörzsölést követően, az oldalsó bőrt antiszeptikus oldattal készítik elő, és minden eljáráshoz fenestrált kendőt és kötszert használnak. Az azonos oldali oldal sebészeti fertőtlenítése és az ultrahang szonda steril ultrahang szonda fedővel való védelme után a szkennelés előtt steril gélt kell felvinni.
A bőr lezárása után az inhalációs érzéstelenítést leállítják, és az izomrelaxáció megfordítását atropinnal (0,02 mg/kg) és neosztigminnel (0,05 mg/kg) IV adják be, miután a beteg spontán légzése visszatér. Ezt követően a beteget áthelyezik az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) a teljes felépülés és megfigyelés céljából.
A PACU-ban; mentő fájdalomcsillapítás intravénás nalbufin formájában (5 mg-os lépésekben) a 4-nél nagyobb fájdalompontszám esetén a közvetlen posztoperatív időszakban.
A blokkolás sikertelennek minősül, ha a betegnek több mint egy 5 mg-os adag nalbufinra volt szüksége a műtét utáni első órában.
Az osztályon; a mentő fájdalomcsillapítást intravénás nalbufin formájában (5 mg-os lépésekben) adják be, és szükség esetén félóránként megismétlik, 24 órán belül 60 mg-os maximális adaggal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden egymást követő, I. és II. fokozatú ASA besorolású beteg,
- 18 év feletti és 65 évnél fiatalabb,
- mindkét nemből,
- testtömeg-index (BMI) 35 alatt,
- akik képesek voltak értékelni a fájdalmat egy numerikus besorolási skálán (NRS) 0-tól -- nem visszatérő egyoldalú lágyéksérv-javításon estek át
Kizárási kritériumok:
- beteg elutasítása
- 18 év alatti vagy 65 év feletti beteg,
- ASA besorolás > II, BMI < 35
- akiknek korábban nehézségei voltak a fájdalom szintjének értékelésében
- a helyi érzéstelenítés bármely ellenjavallata, mint például: a beteg elutasítja a helyi érzéstelenítést, koagulopátia (vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám mikroliterenként 100 000 alatti vérlemezkeszám és/vagy protrombin idő több mint 14 másodperc), terápiás véralvadásgátló, bőrfertőzés vagy hematoma jelenléte. a szúrás helyének közelében, vagy azok, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerek bármelyikére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: QL-csoport (n = 25)
Az általános érzéstelenítés (GA) után a pácienst oldalsó helyzetbe kell helyezni, az érzéstelenítendő oldallal felfelé.
Az U/S szondát a keresztirányú síkban kell elhelyezni a hasi oldalon, közvetlenül a csípőtaréjhoz képest.
Ezután dorsalisan mozgatjuk, amíg a QL izom az L4 csigolyatest harántnyúlványának oldalsó éléhez tapad, shamrock jel azonosításával.
A tűt a jelátalakító síkjában (oldalsó él) szúrják be, és a tű hegyét előrehaladják a QL izomzaton.
Miután a tű hegyét megfelelően felhelyezte és negatív leszívással megerősítette, 2 ml normál sóoldatot csepegtetünk be a sík helyes elválasztásának megerősítésére.
Ezt követően 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a QL és a psoas major közé.
|
U/S irányított transzmuszkuláris Quadratus lumborum blokk
|
ACTIVE_COMPARATOR: TF csoport (n = 25)
A GA után a pácienst oldalsó helyzetbe kell helyezni úgy, hogy az elaltatandó oldala felfelé nézzen.
Az U/S szondát a hónalj közepén kell elhelyezni, csak a csípőtaréj felé haladva.
Az elülső szkennelés azonosítja az elülső hasfal három izmát.
A transversus abdominis jellemzően elkeskenyedik, és hiperechoikus aponeurosist hoz létre, amely a quadratus lumborum felé halad át.
A szkennelést utólag folytatják, hogy láthatóvá váljanak a szilárd szervek vagy zsigerek a hasi keresztmetszetig.
A tűt úgy kell elhelyezni, hogy az ultrahang szonda előtt behatoljon a bőrbe, és síkban, posterolateralisan haladjon át a három oldalsó hasizomon.
Miután a tű hegyét megfelelően felhelyezte és negatív leszívással megerősítette, 2 ml normál sóoldatot csepegtetünk be a sík helyes elválasztásának megerősítésére.
Ezt követően 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a transversus abdominis izom és a transversalis fascia közé a quadratus lumborum előtt anterolateralisan.
|
U/S által vezetett Transversalis Fascia síkblokk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) 0-tól 10-ig
Időkeret: 30 perccel a műtét után mérve.
|
A páciens által értékelt nyugalmi és mozgás által kiváltott fájdalom numerikus fájdalomértékelési skálán 0-tól 10-ig (magasabb pontszámot vesznek figyelembe).
|
30 perccel a műtét után mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív numerikus fájdalomértékelési skála (NRS) 0-tól 10-ig
Időkeret: Mérések a műtét után 10 perccel, 30 perccel, 60 perccel és 90 perccel, valamint 24 órával a műtét után
|
A páciens által értékelt nyugalmi és mozgás által kiváltott fájdalom numerikus fájdalomértékelési skálán 0-tól 10-ig (magasabb pontszámot vesznek figyelembe).
|
Mérések a műtét után 10 perccel, 30 perccel, 60 perccel és 90 perccel, valamint 24 órával a műtét után
|
a mentő fájdalomcsillapítás növelésének száma
Időkeret: 30 perctől a műtét utáni 24 óráig
|
a közvetlen posztoperatív időszakban a műtét utáni 24 óráig szükséges nalbufin emelések száma
|
30 perctől a műtét utáni 24 óráig
|
szenzoros blokk szintje a közvetlen posztoperatív időszakban
Időkeret: 10 perccel a PACU felvétele után
|
Hideg, nedves vattacsomóval határozzuk meg: az aneszteziológus összehasonlítja az ingerre adott reakciót a műtéti oldalon lévő idegterületek és az ellenoldali terület között.
Az érzékenységet egy 0-tól 2-ig terjedő skálán osztályozzák (2: normál hidegérzékenység; 1: hypoesthesia; és 0: érzéstelenítés)
|
10 perccel a PACU felvétele után
|
A blokk teljesítőképességének egyszerűsége
Időkeret: egyszer a blokkteljesítmény során
|
A rendszer megkérdezi a kezelőt, és válaszát egy egyszerű verbális skálán (könnyű/közepesen nehéz/nehéz) értékeljük, és a következőképpen határozzuk meg: Könnyű blokk: sikeres blokk esetén az 1. bőrszúrás után, és nincs szükség tűkép optimalizálására (nincs szükség a kép módosítására). mélység, erősítés vagy fókusz a tű útvonalának megjelenítéséhez).
Közepesen nehéz blokk: ha sikeres blokk egynél több bőrszúrási kísérlet után, vagy a tűkép optimalizálása szükséges (mint a mélység, az erősítés vagy a fókusz beállítása a tű útvonalának megjelenítéséhez). Nehéz blokk: sikeres blokk > egy bőrszúrás után próbálja meg, és szükség van a tűkép optimalizálására (mint a mélység, az erősítés vagy a fókusz beállítása a tű útvonalának megjelenítéséhez).
Megjegyzés: A sikeres blokk megfelelő hidrodisszekciót jelent U/S alatt
|
egyszer a blokkteljesítmény során
|
A teljesítményidő blokkolása percekben
Időkeret: az U/S szonda bőrrel való érintkezésétől a tű kihúzásáig legfeljebb 30 percig az afteintubáció után
|
A teljesítmény időtartamának blokkolása percekben (a szonda bőrrel való érintkezésétől a tű kihúzásáig eltelt idő).
|
az U/S szonda bőrrel való érintkezésétől a tű kihúzásáig legfeljebb 30 percig az afteintubáció után
|
A betegek elégedettsége a fájdalom kezelésével kapcsolatban
Időkeret: a műtét után 6 órával értékelték
|
egy szóbeli kérdőív (hogyan észlelte a fájdalomérzetét az elmúlt 6 órában?), a páciens a fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségét (nagyon elégedett, elégedett, nem túl elégedett, elégedetlen) írja le,
|
a műtét után 6 órával értékelték
|
a káros hatások előfordulása,
Időkeret: posztoperatív 24 óráig
|
a mellékhatások előfordulása, például posztoperatív hányinger és hányás, vizeletretenció és helyi érzéstelenítő toxicitás
|
posztoperatív 24 óráig
|
A blokk meghibásodási aránya
Időkeret: a műtét utáni első órában
|
a blokk sikertelennek minősül, ha a betegnek több mint két 5 mg-os adag nalbufinra volt szüksége a műtét utáni első órában
|
a műtét utáni első órában
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pulzusszám (HR)
Időkeret: legfeljebb 60 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után
|
percenkénti ütemben, 1 perccel az érzéstelenítés beadása előtt (T0), 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után (T1), 5 perccel a helyi érzéstelenítés (LA) injekció után (T2) a blokk végrehajtása során, 15 perccel az LA injekció beadása után (T3) ), 30 perccel az LA (T4) injekció beadása után, 45 perccel az LA (T5) injekciója után, 5 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után (T6), 15 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után (T7), 30 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után szonda (T8), és 60 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után (T9).
|
legfeljebb 60 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után
|
szisztolés vérnyomás (SBP)
Időkeret: legfeljebb 60 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után
|
Hgmm-ben, 1 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt (T0), 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után (T1), 5 perccel az LA (T2) injekció beadása után, 15 perccel az LA injekció beadása után (T3), 30 perccel az injekció beadása után LA (T4), 45 perccel az LA beadása után (T5), 5 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után (T6), 15 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után (T7), 30 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után (T8), és 60 perccel az endotracheális tubus (T9) eltávolítása után.
|
legfeljebb 60 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után
|
átlagos artériás vérnyomás (MAP)
Időkeret: legfeljebb 60 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után
|
Hgmm-ben, 1 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt (T0), 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után (T1), 5 perccel a blokkoló LA (T2) injekció beadása után, 15 perccel az LA injekció beadása után (T3), 30 perccel az injekció beadása után LA (T4), 45 perccel az LA beadása után (T5), 5 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után (T6), 15 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után (T7), 30 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után (T8), és 60 perccel az endotracheális tubus (T9) eltávolítása után.
|
legfeljebb 60 perccel az endotracheális tubus eltávolítása után
|
A műtét időtartama
Időkeret: a bőrmetszéstől a bőr bezáródásáig 180 percig a GA indukció után
|
percek alatt
|
a bőrmetszéstől a bőr bezáródásáig 180 percig a GA indukció után
|
Az általános érzéstelenítés időtartama
Időkeret: a GA indukciójától az endotracheális tubus eltávolításáig eltelt idő, legfeljebb 18 perc a GA indukciója után
|
percek alatt
|
a GA indukciójától az endotracheális tubus eltávolításáig eltelt idő, legfeljebb 18 perc a GA indukciója után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-48-2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a QL blokk
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
Benha UniversityToborzás
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína
-
Chinese University of Hong KongAgilis Robotics LimitedMég nincs toborzás
-
Jørgen Bjerggaard JensenNovo Nordisk A/S; University of AarhusToborzásNem izom invazív hólyagrákDánia, Norvégia, Lettország
-
Chinese University of Hong KongToborzás
-
University of Sao PauloCAIO SERGIO NAHAS; SERGIO CARLOS NAHAS; Ivan Cecconello; Ulysses Ribeiro Junior; Carlos... és más munkatársakBefejezve
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen
-
David D'AndreaBefejezve