- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04026243
Bloc de plan de fascia transversal guidé par ultrasons versus bloc transmusculaire de quadratus lumborum pour l'analgésie postopératoire dans la réparation d'une hernie inguinale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée contrôlée inclura 50 patients (25 dans chaque groupe) de statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) qui subiront une herniorraphie inguinale unilatérale sous anesthésie générale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le bloc transmusculaire du quadratus lumborum guidé par ultrasons sera plus efficace que le bloc plan fascia transversalis guidé par ultrasons pour fournir une analgésie postopératoire chez ce type de patients. La randomisation se fera par un nombre aléatoire généré par ordinateur. Les patients seront aveuglés aux groupes d'étude. Tous les patients subiront un bilan pré-anesthésique approfondi et recevront une prémédication avec du métoclopramide 10 mg par voie intraveineuse.
Dans la salle d'opération, un cathéter intraveineux (IV) de calibre 18 sera placé et des dispositifs de surveillance seront attachés, notamment un électrocardiographe (ECG) utilisant (câble ECG à 5 dérivations GE-Datex Ohmeda), une oxymétrie de pouls (SpO2) utilisant (GE - Capteur de spO2 doigt adulte Datex Ohmeda), pression artérielle non invasive (NIBP) utilisant (brassard GE-Datex Ohmeda NIBP, double tube adulte avec sac). Les médicaments et le matériel d'urgence seront prêts et préparés. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur sera expliquée clairement à tous les patients avant la conduction de l'anesthésie.
L'anesthésie sera induite avec du fentanyl (2 mcg/kg) et du propofol (1,5-2,5 mg/kg) et du bésylate d'atracurium (0,5 mg/Kg). Un tube endotrachéal sera inséré et la ventilation contrôlée sera ajustée pour maintenir la normocapnie. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane à 1% et des bolus d'atracurium (0,1 mg/Kg) toutes les 30 min. Tous les patients recevront 1 g de paracétamol par voie intraveineuse, ainsi que 4 mg d'ondansétron 10 minutes avant la fin de l'intervention chirurgicale pour la prophylaxie postopératoire des nausées et des vomissements.
Les patients seront classés en deux groupes égaux ; Groupe QL (n=25) et groupe TF (n=25).
Tous les blocs seront effectués sur des patients, après l'induction d'une anesthésie générale et l'insertion d'un tube endotrachéal, sous la direction d'un système d'imagerie diagnostique numérique par ultrasons (Mindray®, Chine), à l'aide d'une sonde curviligne basse fréquence (2-6 MHz) et d'un 100-150 Aiguille échogène à biseau court de -mm. Avant l'échographie, l'opérateur portera une blouse et des gants stérilisés après un lavage de routine, la peau du flanc sera préparée avec une solution antiseptique et un champ fenêtré et des pansements seront utilisés pour toutes les procédures. Après désinfection chirurgicale du flanc ipsilatéral et protection de la sonde à ultrasons avec un couvre-sonde à ultrasons stérile, un gel stérile sera appliqué avant le balayage.
Après la fermeture de la peau, l'anesthésie par inhalation sera interrompue et l'inversion de la relaxation musculaire avec de l'atropine (0,02 mg/kg) et de la néostigmine (0,05 mg/kg) sera administrée par voie intraveineuse après le retour de la respiration spontanée du patient. Le patient sera ensuite transféré à l'unité de soins post-anesthésie (USPA) pour une récupération complète et une surveillance.
Dans la PACU ; une analgésie de secours sous forme de nalbuphine intraveineuse (par paliers de 5 mg) sera administrée pour un score numérique de douleur supérieur à 4 dans la période postopératoire immédiate.
Le bloc sera considéré comme un bloc échoué si le patient a eu besoin de plus d'une dose de 5 mg de nalbuphine dans la première heure postopératoire.
Dans la salle ; l'analgésie de secours sera administrée sous forme de nalbuphine intraveineuse (par paliers de 5 mg) et répétée si besoin toutes les demi-heures avec une dose maximale de 60 mg en 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Giza, Egypte, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs de grade I et II de la classification ASA,
- âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans,
- des deux sexes,
- indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35,
- qui avait la capacité d'évaluer la douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à -- a subi une réparation unilatérale non récurrente d'une hernie inguinale
Critère d'exclusion:
- refus du patient
- patient âgé < 18 ou > 65 ans,
- Classement ASA > II, IMC < 35
- ceux qui ont déjà eu des difficultés à évaluer leur niveau de douleur
- toute contre-indication à l'anesthésie locale telle que : refus du patient d'injecter un anesthésique local, coagulopathie (définie comme une thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000 plaquettes par microlitre et/ou temps de prothrombine supérieur à 14 secondes), anticoagulation thérapeutique, présence d'une infection cutanée ou d'un hématome proximité du site de ponction ou personnes allergiques connues à l'un des médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe QL (n = 25)
Après une anesthésie générale (AG), le patient sera placé en position latérale avec le côté à anesthésier vers le haut.
La sonde U/S sera placée dans le plan transversal au niveau du flanc abdominal immédiatement crânial à la crête iliaque.
Puis déplacé dorsalement jusqu'à ce que le muscle QL soit identifié avec son attache au bord latéral de l'apophyse transverse du corps vertébral L4 avec identification du signe du trèfle.
L'aiguille est insérée dans le plan du transducteur (bord latéral) et la pointe de l'aiguille est avancée à travers le muscle QL.
Une fois la pointe de l'aiguille correctement placée et confirmée par aspiration négative, 2 ml de solution saline normale seront instillés pour confirmer la bonne séparation du plan.
Ensuite, 30 ml de bupivacaïne à 0,25% seront injectés entre le QL et le psoas major.
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Bloc transmusculaire quadratus lumborum guidé par U/S
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TF (n = 25)
Après l'AG, le patient sera placé en position latérale avec le côté à anesthésier vers le haut.
La sonde U/S sera placée sur la ligne médiane axillaire juste en direction de la crête iliaque.
Le balayage antérieur identifiera les trois muscles de la paroi abdominale antérieure.
Le transverse de l'abdomen se rétrécit généralement pour former une aponévrose hyperéchogène qui passe en arrière du quadratus lumborum.
L'analyse se poursuivra vers l'arrière pour visualiser les organes solides ou les viscères en profondeur jusqu'au transverse de l'abdomen.
L'aiguille sera positionnée de telle sorte qu'elle pénètre dans la peau en avant de la sonde échographique et passe dans le plan postérolatéral à travers les trois muscles abdominaux latéraux.
Une fois la pointe de l'aiguille correctement placée et confirmée par aspiration négative, 2 ml de solution saline normale seront instillés pour confirmer la bonne séparation du plan.
Ensuite, 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés entre le muscle transverse de l'abdomen et le fascia transversalis antérolatéral au quadratus lumborum.
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U/S guidé Transversalis Fascia Plane Block
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle numérique d'évaluation de la douleur postopératoire (ENR) de 0 à 10
Délai: Mesuré à 30 minutes après l'opération.
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Douleur au repos et induite par le mouvement évaluée par le patient sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 (un score plus élevé sera pris).
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Mesuré à 30 minutes après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelle numérique d'évaluation de la douleur postopératoire (ENR) de 0 à 10
Délai: Mesures à 10 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 90 minutes après la chirurgie et à 24 heures après l'opération
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Douleur au repos et induite par le mouvement évaluée par le patient sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 (un score plus élevé sera pris).
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Mesures à 10 minutes, 30 minutes, 60 minutes et 90 minutes après la chirurgie et à 24 heures après l'opération
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nombre d'incréments d'analgésie de secours
Délai: de 30 minutes jusqu'à 24 heures postopératoires
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nombre d'incréments de nalbuphine nécessaires dans la période postopératoire immédiate jusqu'à 24 heures postopératoires
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de 30 minutes jusqu'à 24 heures postopératoires
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niveau de blocage sensitif dans la période postopératoire immédiate
Délai: 10 minutes après l'admission à la PACU
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déterminé par l'application d'un coton-tige froid et humide : l'anesthésiste comparera la réaction au stimulus entre les territoires nerveux côté chirurgie et le territoire controlatéral.
La sensibilité sera notée sur une échelle de 0 à 2 (2 : sensibilité normale au froid ; 1 : hypoesthésie ; et 0 : anesthésie)
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10 minutes après l'admission à la PACU
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Facilité d'exécution du bloc
Délai: une fois pendant l'exécution du bloc
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sera demandé à l'opérateur et sa réponse sera notée sur une échelle verbale simple (facile/modérément difficile/difficile) et définie comme suit : Blocage facile : si blocage réussi après la 1ère ponction cutanée et pas besoin d'optimisation de l'image à l'aiguille (pas d'ajustement de profondeur, gain ou mise au point pour visualiser la trajectoire de l'aiguille).
Blocage modérément difficile : en cas de blocage réussi après plus d'une tentative de ponction cutanée ou nécessitant une optimisation de l'image de l'aiguille (comme réglage de la profondeur, du gain ou de la mise au point pour visualiser le trajet de l'aiguille). Blocage difficile : en cas de blocage réussi après > une ponction cutanée tentative et avec la nécessité d'optimiser l'image de l'aiguille (comme le réglage de la profondeur, du gain ou de la mise au point pour visualiser le trajet de l'aiguille).
N.B : un bloc réussi signifie une hydrodissection adéquate sous U/S
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une fois pendant l'exécution du bloc
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Bloquer le temps d'exécution en minutes
Délai: du contact de la sonde U/S avec la peau jusqu'au retrait de l'aiguille jusqu'à 30 minutes après l'intubation
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Temps de performance du bloc en minutes (défini comme le temps entre le contact de la sonde avec la peau et le retrait de l'aiguille
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du contact de la sonde U/S avec la peau jusqu'au retrait de l'aiguille jusqu'à 30 minutes après l'intubation
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Satisfaction des patients concernant la gestion de la douleur
Délai: évalué 6 heures après la chirurgie
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un questionnaire verbal (comment avez-vous trouvé votre sensation de douleur au cours des 6 dernières heures ?), le patient décrira sa satisfaction concernant la gestion de la douleur comme étant (très satisfait, satisfait, pas très satisfait, insatisfait),
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évalué 6 heures après la chirurgie
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incidence des effets indésirables,
Délai: postopératoire jusqu'à 24 heures
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incidence des effets indésirables, tels que nausées et vomissements postopératoires, rétention urinaire et toxicité des anesthésiques locaux
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postopératoire jusqu'à 24 heures
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Taux d'échec du bloc
Délai: dans la première heure postopératoire
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le bloc sera considéré comme un échec du bloc si le patient a eu besoin de plus de deux doses de 5 mg de nalbuphine dans la première heure postopératoire
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dans la première heure postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence cardiaque (FC)
Délai: jusqu'à 60 minutes après le retrait du tube endotrachéal
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en battement par minute, 1 minute avant l'induction de l'anesthésie (T0), 5 minutes après l'induction de l'anesthésie (T1), 5 minutes après l'injection d'anesthésie locale (AL) (T2) en réalisant le bloc, 15 minutes après l'injection d'AL (T3 ), 30 minutes après l'injection de LA (T4), 45 minutes après l'injection de LA (T5), 5 minutes après le retrait du tube endotrachéal (T6), 15 minutes après le retrait du tube endotrachéal (T7), 30 minutes après le retrait du tube endotrachéal tube endotrachéal (T8) et 60 minutes après le retrait du tube endotrachéal (T9).
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jusqu'à 60 minutes après le retrait du tube endotrachéal
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pression artérielle systolique (PAS)
Délai: jusqu'à 60 minutes après le retrait du tube endotrachéal
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en mmHg, 1 minute avant l'induction de l'anesthésie (T0), 5 minutes après l'induction de l'anesthésie (T1), 5 minutes après l'injection de LA (T2) effectuant le bloc, 15 minutes après l'injection de LA (T3), 30 minutes après l'injection de LA (T4), 45 minutes après l'injection de LA (T5), 5 minutes après le retrait du tube endotrachéal (T6), 15 minutes après le retrait du tube endotrachéal (T7), 30 minutes après le retrait du tube endotrachéal (T8), et 60 minutes après le retrait du tube endotrachéal (T9).
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jusqu'à 60 minutes après le retrait du tube endotrachéal
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pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: jusqu'à 60 minutes après le retrait du tube endotrachéal
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en mmHg, 1 minute avant l'induction de l'anesthésie (T0), 5 minutes après l'induction de l'anesthésie (T1), 5 minutes après l'injection de LA (T2) en réalisant le bloc, 15 minutes après l'injection de LA (T3), 30 minutes après l'injection de LA (T4), 45 minutes après l'injection de LA (T5), 5 minutes après le retrait du tube endotrachéal (T6), 15 minutes après le retrait du tube endotrachéal (T7), 30 minutes après le retrait du tube endotrachéal (T8), et 60 minutes après le retrait du tube endotrachéal (T9).
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jusqu'à 60 minutes après le retrait du tube endotrachéal
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Durée de la chirurgie
Délai: temps entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau jusqu'à 180 minutes après l'induction de l'AG
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en minutes
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temps entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau jusqu'à 180 minutes après l'induction de l'AG
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Durée de l'anesthésie générale
Délai: temps entre l'induction de l'AG et le retrait du tube endotrachéal jusqu'à 18 minutes après l'induction de l'AG
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en minutes
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temps entre l'induction de l'AG et le retrait du tube endotrachéal jusqu'à 18 minutes après l'induction de l'AG
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-48-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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