Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet Transversalis Fascia Plane Block versus Transmuscular Quadratus Lumborum Block for postoperativ analgesi ved reparasjon av lyskebrokk

12. januar 2020 oppdatert av: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University
Regionale blokkeringer som en del av multimodal analgesi kan forbedre smertekontroll i den postoperative perioden. TFP-blokken (transversalis fascia plane) kan blokkere de proksimale delene av T12- og L1-nervene, mens hovedfordelen med Quadratus Lumborum-blokken (QL) er den mulige utvidelsen av lokalbedøvelsen utover transversus abdominis-planet (TAP)-planet som sprer seg inn i det thoraciske paravertebrale rommet og bedøver både de laterale og fremre kutane grenene fra T7 til L1. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av ultralydveiledet transversalis fascia-planblokk med transmuskulær quadratus lumborum-blokk for å gi postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår reparasjon av unilateral lyskebrokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 50 pasienter (25 i hver gruppe) av American Society of Anesthesiologist (ASA) I og II fysisk status som vil gjennomgå ensidig lyskeherniorrafi under generell anestesi. Forskerne antar at ultralydveiledet transmuskulær quadratus lumborum-blokk vil være mer effektiv enn ultralydstyrt transversalis fascia-planblokk for å gi postoperativ analgesi hos denne typen pasienter. Randomisering vil bli gjort av en datamaskin-generert tilfeldig tall. Pasientene vil bli blindet for studiegruppene. Alle pasienter vil gjennomgå en grundig pre-anestesikontroll og vil bli premedisinert med metoklopramid 10 mg intravenøst.

I operasjonssalen vil et 18-gauge intravenøst ​​(IV) kateter bli plassert og overvåkingsenheter vil bli festet som vil inkludere elektrokardiograf (EKG) ved bruk av (GE-Datex Ohmeda 5 avlednings EKG-kabel), pulsoksymetri (SpO2) ved bruk av (GE) - Datex Ohmeda spO2-fingersensor for voksne), ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) ved bruk av (GE-Datex Ohmeda NIBP-mansjett, dobbeltrør for voksne med pose). Nødmedisin og utstyr vil være klart og klargjort. Numerisk smertevurderingsskala vil bli forklart tydelig for alle pasienter før anestesi utføres.

Anestesi vil bli indusert med fentanyl (2 mcg/kg) og propofol (1,5-2,5 mg/kg) og atracuriumbesylat (0,5 mg/kg). En endotrakealtube vil bli satt inn, og kontrollert ventilasjon vil bli justert for å opprettholde normokapni. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran på 1 % og boluser av atracurium (0,1 mg/kg) hvert 30. minutt. Alle pasienter vil få 1 g intravenøs paracetamol, sammen med 4 mg ondansetron 10 minutter før avsluttet operasjon for postoperativ kvalme og brekningsprofylakse.

Pasientene vil bli klassifisert i to like grupper; Gruppe QL (n=25) og gruppe TF (n=25).

Alle blokkeringer vil bli utført på pasienter, etter generell anestesi-induksjon og innsetting av endotrakealtube, under veiledning av et digitalt ultralyddiagnostisk bildesystem (Mindray®, Kina), ved bruk av en lavfrekvent (2-6 MHz) krumlinjet sonde og en 100-150 -mm kort-skrå ekko-nål. Før ultralydskanning vil operatøren bruke sterilisert kjole og hansker etter rutinemessig skrubbing, flankehuden vil bli klargjort med antiseptisk løsning og fenestrert drapering og bandasjer vil bli brukt for alle prosedyrer. Etter kirurgisk desinfeksjon av ipsilateral flanke og beskyttelse av ultralydsonden med et sterilt ultralydsondedeksel, påføres steril gel før skanning.

Etter hudlukking vil inhalasjonsanestesi avbrytes og reversering av muskelavslapping med atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) vil bli administrert IV etter tilbakevending av pasientens spontane pust. Pasienten vil deretter bli overført til postanestesiavdelingen (PACU) for fullstendig bedring og overvåking.

I PACU; redningsanalgesi i form av intravenøs nalbufin (i intervaller på 5 mg) vil gis for en numerisk smertescore på mer enn 4 i den umiddelbare postoperative perioden.

Blokken vil bli ansett som en mislykket blokkering dersom pasienten trengte mer enn én 5 mg dose nalbufin den første timen postoperativt.

På avdelingen; Redningsanalgesi vil bli gitt i form av intravenøs nalbufin (i intervaller på 5 mg) og gjentas om nødvendig hver halvtime med en maksimal dose på 60 mg i løpet av 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter med ASA-klassifisering grad I og II,
  • over 18 år og under 65 år,
  • av begge kjønn,
  • kroppsmasseindeks (BMI) under 35,
  • som hadde kapasitet til å rangere smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til - gjennomgikk ikke-tilbakevendende ensidig reparasjon av lyskebrokk

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • pasient i alderen <18 eller > 65 år,
  • ASA-klassifisering > II, BMI < 35
  • de som tidligere har hatt problemer med å vurdere smertenivået
  • eventuelle kontraindikasjoner for lokalbedøvelse som: pasientens avslag på lokalbedøvelsesinjeksjon, koagulopati (definert som enten trombocytopeni (trombocyttall under 100 000 blodplater per mikroliter og/eller protrombintid over 14 sekunder), terapeutisk antikoagulasjon, tilstedeværelse av hudinfeksjon eller hematomer i nærheten av stikkstedet eller de med kjent allergi mot noen av studiemedikamentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: QL-gruppe (n = 25)
Etter generell anestesi (GA) vil pasienten bli plassert i sideleie med siden som skal bedøves oppover. U/S sonde vil bli plassert i tverrplanet ved abdominal flanke umiddelbart kranialt til hoftekammen. Beveges deretter dorsalt inntil QL-muskelen er identifisert med sin feste til lateral kant av den tverrgående prosessen til L4 vertebralkroppen med identifikasjon av shamrock-tegn. Nålen settes inn i planet til transduseren (lateral kant) og nålespissen føres gjennom QL-muskelen. Når nålespissen er riktig plassert og bekreftet ved negativ aspirasjon, vil 2 ml vanlig saltvann bli instillert for å bekrefte korrekt separasjon av flyet. Etter dette vil 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres mellom QL og psoas major.
Fremgangsmåte: QL blokk
U/S guidet Transmuscular Quadratus Lumborum Block
ACTIVE_COMPARATOR: TF-gruppe (n = 25)
Etter GA vil pasienten bli plassert i sideleie med siden som skal bedøves oppover. U/S-sonde vil bli plassert i midaksillær linje like cephalad til hoftekammen. Skanning foran vil identifisere de tre musklene i den fremre bukveggen. Transversus abdominis avtar typisk for å danne en hyperekkoisk aponeurose som passerer posteriort til quadratus lumborum. Skanningen vil fortsette bakover for å visualisere solide organer eller innvoller dypt til transversus abdominis. Nålen vil bli plassert slik at den går inn i huden foran ultralydsonden og passerer posterolateralt i planet gjennom de tre laterale magemusklene. Når nålespissen er riktig plassert og bekreftet ved negativ aspirasjon, vil 2 ml vanlig saltvann bli instillert for å bekrefte korrekt separasjon av flyet. Etter dette vil 30 ml 0,25 % bupivakain injiseres mellom transversus abdominis-muskelen og transversalis fascia anterolateralt til quadratus lumborum.
Fremgangsmåte: TF blokk
U/S guidet Transversalis Fascia Plane Block
Andre navn:
  • TFP-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ numerisk smertevurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: Målt 30 minutter postoperativt.
Pasientvurdert hvile- og bevegelsesindusert smerte på en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (høyere poengsum vil bli tatt).
Målt 30 minutter postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ numerisk smertevurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Tidsramme: Målinger 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter operasjonen og 24 timer postoperativt
Pasientvurdert hvile- og bevegelsesindusert smerte på en numerisk smerteskala fra 0 til 10 (høyere poengsum vil bli tatt).
Målinger 10 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 90 minutter etter operasjonen og 24 timer postoperativt
antall trinn med redningsanalgesi
Tidsramme: fra 30 minutter opp til 24 timer postoperativt
antall inkrementer av nalbufin nødvendig i den umiddelbare postoperative perioden opp til 24 timer postoperativ
fra 30 minutter opp til 24 timer postoperativt
nivå av sensorisk blokkering i den umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: 10 minutter etter PACU-innleggelse
bestemmes ved påføring av en kald, våt bomullspinne: anestesilege vil sammenligne reaksjon på stimulus mellom nerveterritoriene på operasjonssiden til det kontralaterale territoriet. Sensitivitet vil bli gradert på en skala fra 0 til 2 (2: normal følsomhet for kulde; 1: hypoestesi og 0: anestesi)
10 minutter etter PACU-innleggelse
Enkel ytelse av blokken
Tidsramme: én gang under blokkytelse
operatøren vil bli spurt og svaret hans vil bli vurdert på en enkel verbal skala (lett/middels vanskelig/vanskelig) og definert som følger: Enkel blokkering: hvis vellykket blokkering etter 1. hudpunktur og ikke behov for nålebildeoptimalisering (ingen justering av dybde, forsterkning eller fokus for å visualisere nålebanen). Moderat vanskelig blokkering: hvis blokkering er vellykket etter mer enn ett hudpunkturforsøk eller med behov for optimalisering av nålbilde (som justering av dybde, forsterkning eller fokus for å visualisere nålebanen). Vanskelig blokkering: hvis vellykket blokkering etter > én hudpunktur forsøk og med behov for optimalisering av nålebilde (som justering av dybde, forsterkning eller fokus for å visualisere nålebanen). NB: vellykket blokkering betyr tilstrekkelig hydrodisseksjon under U/S
én gang under blokkytelse
Blokker ytelsestid i minutter
Tidsramme: fra U/S sondekontakt med hud til nålen trekkes ut opptil 30 minutter etter etterintubering
Blokker ytelsestid i minutter (definert som tid fra sondekontakt med hud til nålen trekkes ut
fra U/S sondekontakt med hud til nålen trekkes ut opptil 30 minutter etter etterintubering
Pasienttilfredshet angående smertebehandling
Tidsramme: vurdert 6 timer etter operasjonen
et verbalt spørreskjema (hvordan fant du smertefølelsen din de siste 6 timene?), vil pasienten beskrive sin tilfredshet med smertebehandling som å være (veldig fornøyd, fornøyd, lite fornøyd, misfornøyd),
vurdert 6 timer etter operasjonen
forekomst av bivirkninger,
Tidsramme: postoperativ inntil 24 timer
forekomst av bivirkninger, som postoperativ kvalme og oppkast, urinretensjon og lokalbedøvelsestoksisitet
postoperativ inntil 24 timer
Feilrate for blokken
Tidsramme: den første timen postoperativt
blokkeringen vil bli ansett som en mislykket blokkering hvis pasienten trengte mer enn to 5 mg doser av nalbufin den første timen postoperativt
den første timen postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: opptil 60 minutter etter fjerning av endotrakealtuben
i slag per minutt, 1 minutt før induksjon av anestesi (T0), 5 minutter etter induksjon av anestesi (T1), 5 minutter etter injeksjon av lokal anestesi (LA) (T2) som utfører blokkeringen, 15 minutter etter injeksjon av LA (T3) ), 30 minutter etter injeksjon av LA (T4), 45 minutter etter injeksjon av LA (T5), 5 minutter etter fjerning av endotrakealtube (T6), 15 minutter etter fjerning av endotrakealtube (T7), 30 minutter etter fjerning av endotrakealtube tube (T8), og 60 minutter etter fjerning av endotrakeal tube (T9).
opptil 60 minutter etter fjerning av endotrakealtuben
systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: opptil 60 minutter etter fjerning av endotrakealtuben
i mmHg, 1 minutt før induksjon av anestesi (T0), 5 minutter etter induksjon av anestesi (T1), 5 minutter etter injeksjon av LA (T2) som utfører blokkeringen, 15 minutter etter injeksjon av LA (T3), 30 minutter etter injeksjon av LA (T4), 45 minutter etter injeksjon av LA (T5), 5 minutter etter fjerning av endotrakealtube (T6), 15 minutter etter fjerning av endotrakealtube (T7), 30 minutter etter fjerning av endotrakealtube (T8), og 60 minutter etter fjerning av endotrakealtube (T9).
opptil 60 minutter etter fjerning av endotrakealtuben
gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP)
Tidsramme: opptil 60 minutter etter fjerning av endotrakealtuben
i mmHg, 1 minutt før induksjon av anestesi (T0), 5 minutter etter induksjon av anestesi (T1), 5 minutter etter injeksjon av LA (T2) som utfører blokkeringen, 15 minutter etter injeksjon av LA (T3), 30 minutter etter injeksjon av LA (T4), 45 minutter etter injeksjon av LA (T5), 5 minutter etter fjerning av endotrakealtube (T6), 15 minutter etter fjerning av endotrakealtube (T7), 30 minutter etter fjerning av endotrakealtube (T8), og 60 minutter etter fjerning av endotrakealtube (T9).
opptil 60 minutter etter fjerning av endotrakealtuben
Varighet av operasjonen
Tidsramme: tid fra hudsnitt til hudlukking opptil 180 minutter etter GA-induksjon
på minutter
tid fra hudsnitt til hudlukking opptil 180 minutter etter GA-induksjon
Varighet av generell anestesi
Tidsramme: tid fra induksjon av GA til fjerning av endotrakealtube opptil 18 minutter etter GA-induksjon
på minutter
tid fra induksjon av GA til fjerning av endotrakealtube opptil 18 minutter etter GA-induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-48-2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling av lyskeherniorrhaphy

Kliniske studier på QL blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere