Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený blok rovinné transversalis fascie versus transmuskulární blok quadratus lumborum pro pooperační analgezii při reparaci tříselné kýly

12. ledna 2020 aktualizováno: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University
Regionální bloky jako součást multimodální analgezie mohou zlepšit kontrolu bolesti v pooperačním období. Blok transversalis fascia plane (TFP) může blokovat proximální části nervů T12 a L1, zatímco hlavní výhodou bloku Quadratus Lumborum (QL) je možné rozšíření lokálního anestetika za rovinu transversus abdominis roviny (TAP). do hrudního paravertebrálního prostoru a anestetizují jak laterální, tak přední kožní větev od T7 do L1. Cílem této studie je porovnat účinnost ultrazvukem naváděné blokády roviny transversalis fascia a transmuskulárního bloku quadratus lumborum při poskytování pooperační analgezie u pacientů podstupujících jednostrannou opravu tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 50 pacientů (25 v každé skupině) s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II, kteří podstoupí jednostrannou tříselnou herniorafii v celkové anestezii. Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvukem naváděná transmuskulární blokáda quadratus lumborum bude účinnější než ultrazvukem naváděná blokáda roviny transversalis fascia v poskytování pooperační analgezie u tohoto typu pacientů. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Pacienti budou vůči studijním skupinám zaslepeni. Všichni pacienti podstoupí důkladnou předanestetickou kontrolu a budou premedikováni metoklopramidem 10 mg intravenózně.

Na operačním sále bude umístěn 18gauge intravenózní (IV) katétr a připojena monitorovací zařízení, která budou zahrnovat elektrokardiograf (EKG) pomocí (GE-Datex Ohmeda 5svodový EKG kabel), pulzní oxymetrii (SpO2) pomocí (GE - Senzor spO2 na prstu pro dospělé Datex Ohmeda), neinvazivní krevní tlak (NIBP) s použitím (manžeta GE-Datex Ohmeda NIBP, dvojitá trubice pro dospělé se sáčkem). Pohotovostní léky a vybavení budou připraveny a připraveny. Před provedením anestezie bude všem pacientům jasně vysvětlena číselná stupnice hodnocení bolesti.

Anestézie bude vyvolána fentanylem (2 mcg/kg) a propofolem (1,5-2,5 mg/kg) a atrakurium besylátem (0,5 mg/kg). Zavede se endotracheální rourka a upraví se řízená ventilace pro udržení normokapnie. Anestezie bude udržována 1% sevofluranem a bolusy atrakuria (0,1 mg/kg) každých 30 minut. Všem pacientům bude 10 minut před koncem operace podán 1 g paracetamolu intravenózně spolu se 4 mg ondansetronu jako profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení.

Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin; Skupina QL (n=25) a skupina TF (n=25).

Všechny bloky budou pacientům prováděny po navození celkové anestezie a zavedení endotracheální trubice pod vedením digitálního ultrazvukového diagnostického zobrazovacího systému (Mindray®, Čína), za použití nízkofrekvenční (2-6 MHz) křivočaré sondy a 100-150 -mm krátká zkosená echogenní jehla. Před ultrazvukovým skenováním bude operátor nosit sterilizovaný plášť a rukavice po rutinním čištění, kůže na boku bude připravena antiseptickým roztokem a pro všechny procedury bude použita rouška a obvazy. Po chirurgické dezinfekci ipsilaterálního boku a ochraně ultrazvukové sondy sterilním krytem ultrazvukové sondy bude před skenováním aplikován sterilní gel.

Po uzavření kůže bude inhalační anestezie přerušena a po návratu pacientova spontánního dýchání bude intravenózně podána reverze svalové relaxace atropinem (0,02 mg/kg) a neostigminem (0,05 mg/kg). Pacient bude poté převezen na jednotku postanestetické péče (PACU) k úplnému zotavení a sledování.

V PACU; záchranná analgezie ve formě intravenózního nalbufinu (v přírůstcích po 5 mg) bude podávána pro numerické skóre bolesti vyšší než 4 v bezprostředním pooperačním období.

Blokáda bude považována za neúspěšnou, pokud pacient potřeboval více než jednu 5mg dávku nalbufinu během první hodiny po operaci.

Na oddělení; záchranná analgezie bude podávána ve formě intravenózního nalbufinu (v přírůstcích 5 mg) a v případě potřeby opakována každých půl hodiny s maximální dávkou 60 mg za 24 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni po sobě jdoucí pacienti klasifikace ASA stupně I a II,
  • ve věku nad 18 let a méně než 65 let,
  • obou pohlaví,
  • index tělesné hmotnosti (BMI) pod 35,
  • kteří měli schopnost hodnotit bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do -- podstoupil nerekurentní jednostrannou opravu tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta
  • pacient ve věku < 18 nebo > 65 let,
  • Klasifikace ASA > II, BMI < 35
  • ti, kteří měli dříve potíže s hodnocením úrovně své bolesti
  • jakékoli kontraindikace pro lokální anestezii, jako jsou: odmítnutí injekce lokální anestezie pacientem, koagulopatie (definovaná buď jako trombocytopenie (počet krevních destiček pod 100 000 krevních destiček na mikrolitr a/nebo protrombinový čas delší než 14 sekund), terapeutická antikoagulace, přítomnost kožní infekce nebo hematom v v blízkosti místa vpichu nebo osoby se známou alergií na některý ze studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: QL skupina (n = 25)
Po celkové anestezii (GA) bude pacient umístěn do polohy na boku s bokem k anestezii směrem nahoru. U/S sonda bude umístěna v transverzální rovině na břišní straně bezprostředně kraniálně k hřebenu kyčelní kosti. Poté se pohybujte dorzálně, dokud není QL sval identifikován s jeho úponem na laterální okraj příčného výběžku obratlového těla L4 s identifikací znaku jetele. Jehla se zavede v rovině do snímače (laterální okraj) a špička jehly se posune přes sval QL. Jakmile je špička jehly správně umístěna a potvrzena negativní aspirací, budou instilovány 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné oddělení roviny. Poté bude mezi QL a psoas major injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu.
U/S vedený transmuskulární blok kvadratus lumborum
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TF (n = 25)
Po GA bude pacient umístěn do polohy na boku s bokem k anestezii směrem nahoru. U/S sonda bude umístěna ve střední axilární linii těsně mezi hlavou a hřebenem kyčelní kosti. Skenování zepředu identifikuje tři svaly přední břišní stěny. Transversus abdominis se typicky zužuje a vytváří hyper echogenní aponeurózu, která přechází za m. quadratus lumborum. Skenování bude pokračovat zezadu, aby se zobrazily pevné orgány nebo vnitřnosti hluboko k transversus abdominis. Jehla bude umístěna tak, aby vstoupila do kůže před ultrazvukovou sondou a prošla v rovině posterolaterálně třemi bočními břišními svaly. Jakmile je špička jehly správně umístěna a potvrzena negativní aspirací, budou instilovány 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné oddělení roviny. Poté bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu mezi m. transversus abdominis a transversalis fascia anterolaterální ke m. quadratus lumborum.
U/S vedený rovinný blok transversalis fascia
Ostatní jména:
  • TFP blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS) od 0 do 10
Časové okno: Měřeno 30 minut po operaci.
Pacientem hodnocená klidová a pohybem vyvolaná bolest na číselné stupnici bolesti od 0 do 10 (bude hodnoceno vyšší skóre).
Měřeno 30 minut po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS) od 0 do 10
Časové okno: Měření 10 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po operaci a 24 hodin po operaci
Pacientem hodnocená klidová a pohybem vyvolaná bolest na číselné stupnici bolesti od 0 do 10 (bude hodnoceno vyšší skóre).
Měření 10 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po operaci a 24 hodin po operaci
počet přírůstků záchranné analgezie
Časové okno: od 30 minut do 24 hodin po operaci
počet potřebných přírůstků nalbufinu v bezprostředním pooperačním období až do 24 hodin po operaci
od 30 minut do 24 hodin po operaci
úroveň senzorického bloku v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: 10 minut po přijetí PACU
určeno aplikací studeného vlhkého vatového tamponu: anesteziolog porovná reakci na podnět mezi nervovými oblastmi na straně operace a kontralaterální oblastí. Citlivost bude hodnocena na stupnici od 0 do 2 (2: normální citlivost na chlad; 1: hypoestézie a 0: anestezie)
10 minut po přijetí PACU
Jednoduchost provedení bloku
Časové okno: jednou během blokového výkonu
operátor bude dotázán a jeho odpověď bude ohodnocena na jednoduché verbální stupnici (snadná/středně obtížná/obtížná) a definována následovně:Snadný blok: v případě úspěšného zablokování po 1. vpichu kůže a není potřeba optimalizace obrazu jehly (žádné nastavování hloubka, zisk nebo zaostření pro vizualizaci dráhy jehly). Středně obtížná blokáda: pokud je úspěšná blokáda po více než jednom pokusu o propíchnutí kůže nebo s potřebou optimalizace obrazu jehly (jako úprava hloubky, zesílení nebo zaostření pro vizualizaci dráhy jehly). Obtížná blokáda: pokud je úspěšná blokáda po > jednom vpichu kůže pokusu as potřebou optimalizace obrazu jehly (jako úprava hloubky, zesílení nebo zaostření pro vizualizaci dráhy jehly). Pozn.: úspěšný blok znamená adekvátní hydrodisekci pod U/S
jednou během blokového výkonu
Doba blokování výkonu v minutách
Časové okno: od kontaktu U/S sondy s kůží do vytažení jehly až 30 minut po intubaci
Doba výkonu bloku v minutách (definovaná jako doba od kontaktu sondy s kůží do vytažení jehly
od kontaktu U/S sondy s kůží do vytažení jehly až 30 minut po intubaci
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: hodnoceno 6 hodin po operaci
verbální dotazník (jak jste zjistili, že máte pocit bolesti za posledních 6 hodin?), pacient popíše svou spokojenost se zvládáním bolesti jako (velmi spokojený, spokojený, nepříliš spokojený, nespokojený),
hodnoceno 6 hodin po operaci
výskyt nežádoucích účinků,
Časové okno: pooperačně do 24 hodin
výskyt nežádoucích účinků, jako je pooperační nevolnost a zvracení, retence moči a toxicita lokálních anestetik
pooperačně do 24 hodin
Poruchovost bloku
Časové okno: v první hodině po operaci
blokáda bude považována za neúspěšnou, pokud pacient potřeboval více než dvě 5mg dávky nalbufinu během první hodiny po operaci
v první hodině po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: až 60 minut po odstranění endotracheální kanyly
v tepu za minutu, 1 minutu před indukcí anestezie (T0), 5 minut po indukci anestezie (T1), 5 minut po injekci lokální anestezie (LA) (T2) provádějící blok, 15 minut po injekci LA (T3 ), 30 minut po injekci LA (T4), 45 minut po injekci LA (T5), 5 minut po odstranění endotracheální trubice (T6), 15 minut po odstranění endotracheální trubice (T7), 30 minut po odstranění endotracheální trubice trubice (T8) a 60 minut po odstranění endotracheální trubice (T9).
až 60 minut po odstranění endotracheální kanyly
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: až 60 minut po odstranění endotracheální kanyly
v mmHg, 1 minutu před indukcí anestezie (T0), 5 minut po indukci anestezie (T1), 5 minut po injekci LA (T2) provedením bloku, 15 minut po injekci LA (T3), 30 minut po injekci LA (T4), 45 minut po injekci LA (T5), 5 minut po odstranění endotracheální trubice (T6), 15 minut po odstranění endotracheální trubice (T7), 30 minut po odstranění endotracheální trubice (T8) a 60 minut po odstranění endotracheální kanyly (T9).
až 60 minut po odstranění endotracheální kanyly
střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: až 60 minut po odstranění endotracheální kanyly
v mmHg, 1 minutu před indukcí anestezie (T0), 5 minut po indukci anestezie (T1), 5 minut po injekci LA (T2) provedením bloku, 15 minut po injekci LA (T3), 30 minut po injekci LA (T4), 45 minut po injekci LA (T5), 5 minut po odstranění endotracheální trubice (T6), 15 minut po odstranění endotracheální trubice (T7), 30 minut po odstranění endotracheální trubice (T8) a 60 minut po odstranění endotracheální kanyly (T9).
až 60 minut po odstranění endotracheální kanyly
Délka operace
Časové okno: čas od kožní incize do uzavření kůže až 180 minut po indukci GA
v minutách
čas od kožní incize do uzavření kůže až 180 minut po indukci GA
Délka celkové anestezie
Časové okno: doba od indukce GA do odstranění endotracheální kanyly až 18 minut po indukci GA
v minutách
doba od indukce GA do odstranění endotracheální kanyly až 18 minut po indukci GA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na QL blok

3
Předplatit