- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04026243
Ultrazvukem vedený blok rovinné transversalis fascie versus transmuskulární blok quadratus lumborum pro pooperační analgezii při reparaci tříselné kýly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat 50 pacientů (25 v každé skupině) s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) I a II, kteří podstoupí jednostrannou tříselnou herniorafii v celkové anestezii. Vyšetřovatelé předpokládají, že ultrazvukem naváděná transmuskulární blokáda quadratus lumborum bude účinnější než ultrazvukem naváděná blokáda roviny transversalis fascia v poskytování pooperační analgezie u tohoto typu pacientů. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel. Pacienti budou vůči studijním skupinám zaslepeni. Všichni pacienti podstoupí důkladnou předanestetickou kontrolu a budou premedikováni metoklopramidem 10 mg intravenózně.
Na operačním sále bude umístěn 18gauge intravenózní (IV) katétr a připojena monitorovací zařízení, která budou zahrnovat elektrokardiograf (EKG) pomocí (GE-Datex Ohmeda 5svodový EKG kabel), pulzní oxymetrii (SpO2) pomocí (GE - Senzor spO2 na prstu pro dospělé Datex Ohmeda), neinvazivní krevní tlak (NIBP) s použitím (manžeta GE-Datex Ohmeda NIBP, dvojitá trubice pro dospělé se sáčkem). Pohotovostní léky a vybavení budou připraveny a připraveny. Před provedením anestezie bude všem pacientům jasně vysvětlena číselná stupnice hodnocení bolesti.
Anestézie bude vyvolána fentanylem (2 mcg/kg) a propofolem (1,5-2,5 mg/kg) a atrakurium besylátem (0,5 mg/kg). Zavede se endotracheální rourka a upraví se řízená ventilace pro udržení normokapnie. Anestezie bude udržována 1% sevofluranem a bolusy atrakuria (0,1 mg/kg) každých 30 minut. Všem pacientům bude 10 minut před koncem operace podán 1 g paracetamolu intravenózně spolu se 4 mg ondansetronu jako profylaxe pooperační nevolnosti a zvracení.
Pacienti budou rozděleni do dvou stejných skupin; Skupina QL (n=25) a skupina TF (n=25).
Všechny bloky budou pacientům prováděny po navození celkové anestezie a zavedení endotracheální trubice pod vedením digitálního ultrazvukového diagnostického zobrazovacího systému (Mindray®, Čína), za použití nízkofrekvenční (2-6 MHz) křivočaré sondy a 100-150 -mm krátká zkosená echogenní jehla. Před ultrazvukovým skenováním bude operátor nosit sterilizovaný plášť a rukavice po rutinním čištění, kůže na boku bude připravena antiseptickým roztokem a pro všechny procedury bude použita rouška a obvazy. Po chirurgické dezinfekci ipsilaterálního boku a ochraně ultrazvukové sondy sterilním krytem ultrazvukové sondy bude před skenováním aplikován sterilní gel.
Po uzavření kůže bude inhalační anestezie přerušena a po návratu pacientova spontánního dýchání bude intravenózně podána reverze svalové relaxace atropinem (0,02 mg/kg) a neostigminem (0,05 mg/kg). Pacient bude poté převezen na jednotku postanestetické péče (PACU) k úplnému zotavení a sledování.
V PACU; záchranná analgezie ve formě intravenózního nalbufinu (v přírůstcích po 5 mg) bude podávána pro numerické skóre bolesti vyšší než 4 v bezprostředním pooperačním období.
Blokáda bude považována za neúspěšnou, pokud pacient potřeboval více než jednu 5mg dávku nalbufinu během první hodiny po operaci.
Na oddělení; záchranná analgezie bude podávána ve formě intravenózního nalbufinu (v přírůstcích 5 mg) a v případě potřeby opakována každých půl hodiny s maximální dávkou 60 mg za 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti klasifikace ASA stupně I a II,
- ve věku nad 18 let a méně než 65 let,
- obou pohlaví,
- index tělesné hmotnosti (BMI) pod 35,
- kteří měli schopnost hodnotit bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do -- podstoupil nerekurentní jednostrannou opravu tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta
- pacient ve věku < 18 nebo > 65 let,
- Klasifikace ASA > II, BMI < 35
- ti, kteří měli dříve potíže s hodnocením úrovně své bolesti
- jakékoli kontraindikace pro lokální anestezii, jako jsou: odmítnutí injekce lokální anestezie pacientem, koagulopatie (definovaná buď jako trombocytopenie (počet krevních destiček pod 100 000 krevních destiček na mikrolitr a/nebo protrombinový čas delší než 14 sekund), terapeutická antikoagulace, přítomnost kožní infekce nebo hematom v v blízkosti místa vpichu nebo osoby se známou alergií na některý ze studovaných léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: QL skupina (n = 25)
Po celkové anestezii (GA) bude pacient umístěn do polohy na boku s bokem k anestezii směrem nahoru.
U/S sonda bude umístěna v transverzální rovině na břišní straně bezprostředně kraniálně k hřebenu kyčelní kosti.
Poté se pohybujte dorzálně, dokud není QL sval identifikován s jeho úponem na laterální okraj příčného výběžku obratlového těla L4 s identifikací znaku jetele.
Jehla se zavede v rovině do snímače (laterální okraj) a špička jehly se posune přes sval QL.
Jakmile je špička jehly správně umístěna a potvrzena negativní aspirací, budou instilovány 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné oddělení roviny.
Poté bude mezi QL a psoas major injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu.
|
U/S vedený transmuskulární blok kvadratus lumborum
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TF (n = 25)
Po GA bude pacient umístěn do polohy na boku s bokem k anestezii směrem nahoru.
U/S sonda bude umístěna ve střední axilární linii těsně mezi hlavou a hřebenem kyčelní kosti.
Skenování zepředu identifikuje tři svaly přední břišní stěny.
Transversus abdominis se typicky zužuje a vytváří hyper echogenní aponeurózu, která přechází za m. quadratus lumborum.
Skenování bude pokračovat zezadu, aby se zobrazily pevné orgány nebo vnitřnosti hluboko k transversus abdominis.
Jehla bude umístěna tak, aby vstoupila do kůže před ultrazvukovou sondou a prošla v rovině posterolaterálně třemi bočními břišními svaly.
Jakmile je špička jehly správně umístěna a potvrzena negativní aspirací, budou instilovány 2 ml normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo správné oddělení roviny.
Poté bude injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu mezi m. transversus abdominis a transversalis fascia anterolaterální ke m. quadratus lumborum.
|
U/S vedený rovinný blok transversalis fascia
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS) od 0 do 10
Časové okno: Měřeno 30 minut po operaci.
|
Pacientem hodnocená klidová a pohybem vyvolaná bolest na číselné stupnici bolesti od 0 do 10 (bude hodnoceno vyšší skóre).
|
Měřeno 30 minut po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS) od 0 do 10
Časové okno: Měření 10 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po operaci a 24 hodin po operaci
|
Pacientem hodnocená klidová a pohybem vyvolaná bolest na číselné stupnici bolesti od 0 do 10 (bude hodnoceno vyšší skóre).
|
Měření 10 minut, 30 minut, 60 minut a 90 minut po operaci a 24 hodin po operaci
|
počet přírůstků záchranné analgezie
Časové okno: od 30 minut do 24 hodin po operaci
|
počet potřebných přírůstků nalbufinu v bezprostředním pooperačním období až do 24 hodin po operaci
|
od 30 minut do 24 hodin po operaci
|
úroveň senzorického bloku v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: 10 minut po přijetí PACU
|
určeno aplikací studeného vlhkého vatového tamponu: anesteziolog porovná reakci na podnět mezi nervovými oblastmi na straně operace a kontralaterální oblastí.
Citlivost bude hodnocena na stupnici od 0 do 2 (2: normální citlivost na chlad; 1: hypoestézie a 0: anestezie)
|
10 minut po přijetí PACU
|
Jednoduchost provedení bloku
Časové okno: jednou během blokového výkonu
|
operátor bude dotázán a jeho odpověď bude ohodnocena na jednoduché verbální stupnici (snadná/středně obtížná/obtížná) a definována následovně:Snadný blok: v případě úspěšného zablokování po 1. vpichu kůže a není potřeba optimalizace obrazu jehly (žádné nastavování hloubka, zisk nebo zaostření pro vizualizaci dráhy jehly).
Středně obtížná blokáda: pokud je úspěšná blokáda po více než jednom pokusu o propíchnutí kůže nebo s potřebou optimalizace obrazu jehly (jako úprava hloubky, zesílení nebo zaostření pro vizualizaci dráhy jehly). Obtížná blokáda: pokud je úspěšná blokáda po > jednom vpichu kůže pokusu as potřebou optimalizace obrazu jehly (jako úprava hloubky, zesílení nebo zaostření pro vizualizaci dráhy jehly).
Pozn.: úspěšný blok znamená adekvátní hydrodisekci pod U/S
|
jednou během blokového výkonu
|
Doba blokování výkonu v minutách
Časové okno: od kontaktu U/S sondy s kůží do vytažení jehly až 30 minut po intubaci
|
Doba výkonu bloku v minutách (definovaná jako doba od kontaktu sondy s kůží do vytažení jehly
|
od kontaktu U/S sondy s kůží do vytažení jehly až 30 minut po intubaci
|
Spokojenost pacientů s léčbou bolesti
Časové okno: hodnoceno 6 hodin po operaci
|
verbální dotazník (jak jste zjistili, že máte pocit bolesti za posledních 6 hodin?), pacient popíše svou spokojenost se zvládáním bolesti jako (velmi spokojený, spokojený, nepříliš spokojený, nespokojený),
|
hodnoceno 6 hodin po operaci
|
výskyt nežádoucích účinků,
Časové okno: pooperačně do 24 hodin
|
výskyt nežádoucích účinků, jako je pooperační nevolnost a zvracení, retence moči a toxicita lokálních anestetik
|
pooperačně do 24 hodin
|
Poruchovost bloku
Časové okno: v první hodině po operaci
|
blokáda bude považována za neúspěšnou, pokud pacient potřeboval více než dvě 5mg dávky nalbufinu během první hodiny po operaci
|
v první hodině po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srdeční frekvence (HR)
Časové okno: až 60 minut po odstranění endotracheální kanyly
|
v tepu za minutu, 1 minutu před indukcí anestezie (T0), 5 minut po indukci anestezie (T1), 5 minut po injekci lokální anestezie (LA) (T2) provádějící blok, 15 minut po injekci LA (T3 ), 30 minut po injekci LA (T4), 45 minut po injekci LA (T5), 5 minut po odstranění endotracheální trubice (T6), 15 minut po odstranění endotracheální trubice (T7), 30 minut po odstranění endotracheální trubice trubice (T8) a 60 minut po odstranění endotracheální trubice (T9).
|
až 60 minut po odstranění endotracheální kanyly
|
systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: až 60 minut po odstranění endotracheální kanyly
|
v mmHg, 1 minutu před indukcí anestezie (T0), 5 minut po indukci anestezie (T1), 5 minut po injekci LA (T2) provedením bloku, 15 minut po injekci LA (T3), 30 minut po injekci LA (T4), 45 minut po injekci LA (T5), 5 minut po odstranění endotracheální trubice (T6), 15 minut po odstranění endotracheální trubice (T7), 30 minut po odstranění endotracheální trubice (T8) a 60 minut po odstranění endotracheální kanyly (T9).
|
až 60 minut po odstranění endotracheální kanyly
|
střední arteriální krevní tlak (MAP)
Časové okno: až 60 minut po odstranění endotracheální kanyly
|
v mmHg, 1 minutu před indukcí anestezie (T0), 5 minut po indukci anestezie (T1), 5 minut po injekci LA (T2) provedením bloku, 15 minut po injekci LA (T3), 30 minut po injekci LA (T4), 45 minut po injekci LA (T5), 5 minut po odstranění endotracheální trubice (T6), 15 minut po odstranění endotracheální trubice (T7), 30 minut po odstranění endotracheální trubice (T8) a 60 minut po odstranění endotracheální kanyly (T9).
|
až 60 minut po odstranění endotracheální kanyly
|
Délka operace
Časové okno: čas od kožní incize do uzavření kůže až 180 minut po indukci GA
|
v minutách
|
čas od kožní incize do uzavření kůže až 180 minut po indukci GA
|
Délka celkové anestezie
Časové okno: doba od indukce GA do odstranění endotracheální kanyly až 18 minut po indukci GA
|
v minutách
|
doba od indukce GA do odstranění endotracheální kanyly až 18 minut po indukci GA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-48-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QL blok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.NeznámýChronická hepatitida bNový Zéland
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
University of Roma La SapienzaNeznámýSupratentoriální novotvary
-
Cairo UniversityNeznámýMandibulární hypoplazie | Mandibulární retrognatismusEgypt
-
Consumer Wellness SolutionsUniversity of Washington; SRI InternationalNáborOdvykání kouření | Užívání marihuanySpojené státy