- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04026243
Bloque del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía versus bloqueo del cuadrado lumbar transmuscular para la analgesia posoperatoria en la reparación de la hernia inguinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado incluirá a 50 pacientes (25 en cada grupo) con estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que se someterán a una herniorrafia inguinal unilateral bajo anestesia general. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar guiado por ecografía será más eficaz que el bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía para proporcionar analgesia posoperatoria en este tipo de pacientes. La aleatorización se realizará mediante números aleatorios generados por computadora. Los pacientes serán cegados a los grupos de estudio. Todos los pacientes serán sometidos a un control preanestésico exhaustivo y serán premedicados con metoclopramida 10 mg por vía intravenosa.
En el quirófano, se colocará un catéter intravenoso (IV) de calibre 18 y se conectarán dispositivos de monitorización que incluirán un electrocardiógrafo (ECG) con (cable de ECG de 5 derivaciones GE-Datex Ohmeda), oximetría de pulso (SpO2) con (GE - Sensor de spO2 para dedo adulto Datex Ohmeda), presión arterial no invasiva (NIBP) mediante (manguito NIBP GE-Datex Ohmeda, tubo doble para adultos con bolsa). Los medicamentos y equipos de emergencia estarán listos y preparados. La escala numérica de calificación del dolor se explicará claramente a todos los pacientes antes de realizar la anestesia.
La anestesia se inducirá con fentanilo (2 mcg/kg) y propofol (1,5-2,5 mg/kg) y besilato de atracurio (0,5 mg/Kg). Se insertará un tubo endotraqueal y se ajustará la ventilación controlada para mantener la normocapnia. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 1% y bolos de atracurio (0,1 mg/Kg) cada 30 min. Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso, junto con 4 mg de ondansetrón 10 min antes del final de la cirugía para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios.
Los pacientes serán clasificados en dos grupos iguales; Grupo QL (n=25) y grupo TF (n=25).
Todos los bloqueos se realizarán en pacientes, después de la inducción de la anestesia general y la inserción del tubo endotraqueal, bajo la guía de un sistema de diagnóstico por imágenes ultrasónico digital (Mindray®, China), utilizando una sonda curvilínea de baja frecuencia (2-6 MHz) y un 100-150 Aguja ecogénica de bisel corto de -mm. Antes de la exploración por ultrasonido, el operador usará una bata y guantes esterilizados después del lavado de rutina, la piel del flanco se preparará con una solución antiséptica y se usarán paños fenestrados y apósitos para todos los procedimientos. Después de la desinfección quirúrgica del flanco ipsolateral y la protección de la sonda de ultrasonido con una cubierta de sonda de ultrasonido estéril, se aplicará gel estéril antes de la exploración.
Después del cierre de la piel, se suspenderá la anestesia inhalatoria y se administrará la reversión de la relajación muscular con atropina (0,02 mg/Kg) y neostigmina (0,05 mg/Kg) IV después de que el paciente recupere la respiración espontánea. Luego, el paciente será transferido a la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) para una recuperación y control completos.
En la URPA; Se administrará analgesia de rescate en forma de nalbufina intravenosa (en incrementos de 5 mg) para una puntuación numérica de dolor superior a 4 en el período posoperatorio inmediato.
El bloqueo se considerará fallido si el paciente requirió más de una dosis de 5 mg de nalbufina en la primera hora del postoperatorio.
en la sala; la analgesia de rescate se administrará en forma de nalbufina intravenosa (en incrementos de 5 mg) y se repetirá si es necesario cada media hora con una dosis máxima de 60 mg en 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos de clasificación ASA grado I y II,
- mayores de 18 años y menores de 65 años,
- de ambos sexos,
- índice de masa corporal (IMC) por debajo de 35,
- que tenían la capacidad de calificar el dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a -- se sometieron a una reparación de hernia inguinal unilateral no recurrente
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- paciente < 18 o > 65 años,
- Clasificación ASA > II, IMC < 35
- aquellos con dificultad previa para evaluar su nivel de dolor
- cualquier contraindicación para la anestesia local como: rechazo del paciente a la inyección de anestesia local, coagulopatía (definida como trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas por microlitro y/o tiempo de protrombina superior a 14 segundos), anticoagulación terapéutica, presencia de infección cutánea o hematoma en la proximidad del sitio de punción o aquellos con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo CV (n = 25)
Después de la anestesia general (AG), el paciente se colocará en posición lateral con el lado a anestesiar hacia arriba.
La sonda U/S se colocará en el plano transversal en el flanco abdominal inmediatamente craneal a la cresta ilíaca.
Luego se mueve dorsalmente hasta que se identifica el músculo QL con su unión al borde lateral del proceso transverso del cuerpo vertebral L4 con la identificación del signo del trébol.
La aguja se inserta en el plano del transductor (borde lateral) y la punta de la aguja se avanza a través del músculo QL.
Una vez colocada correctamente la punta de la aguja y confirmado por aspiración negativa, se instilarán 2 ml de suero fisiológico para confirmar la correcta separación del plano.
Posteriormente, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% entre el QL y el psoas mayor.
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Bloqueo Transmuscular del Cuadrado Lumborum guiado por U/S
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TF (n = 25)
Después de la AG, el paciente se colocará en posición lateral con el lado que se va a anestesiar hacia arriba.
La sonda U/S se colocará en la línea axilar media justo por encima de la cresta ilíaca.
La exploración anterior identificará los tres músculos de la pared abdominal anterior.
El transverso del abdomen generalmente se estrecha para formar una aponeurosis hiperecoica que pasa por detrás del cuadrado lumbar.
La exploración continuará posteriormente para visualizar órganos sólidos o vísceras en la profundidad del transverso del abdomen.
La aguja se colocará de manera que entre en la piel por delante de la sonda de ultrasonido y pase en el plano posterolateral a través de los tres músculos abdominales laterales.
Una vez colocada correctamente la punta de la aguja y confirmado por aspiración negativa, se instilarán 2 ml de suero fisiológico para confirmar la correcta separación del plano.
A continuación, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% entre el músculo transverso del abdomen y la fascia transversalis anterolateral al cuadrado lumbar.
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Bloque plano de fascia transversalis guiado por EE. UU.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala numérica de calificación del dolor postoperatorio (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: Medido a los 30 minutos del postoperatorio.
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Dolor en reposo e inducido por el movimiento evaluado por el paciente en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 (se tomará la puntuación más alta).
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Medido a los 30 minutos del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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escala numérica de calificación del dolor postoperatorio (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: Mediciones a los 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de la cirugía, y a las 24 horas del postoperatorio
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Dolor en reposo e inducido por el movimiento evaluado por el paciente en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 (se tomará la puntuación más alta).
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Mediciones a los 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de la cirugía, y a las 24 horas del postoperatorio
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número de incrementos de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: desde 30 minutos hasta 24 horas postoperatorio
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número de incrementos de nalbufina necesarios en el período postoperatorio inmediato hasta 24 horas después de la operación
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desde 30 minutos hasta 24 horas postoperatorio
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nivel de bloqueo sensorial en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 10 minutos después del ingreso en la URPA
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determinado mediante la aplicación de un hisopo de algodón húmedo y frío: el anestesiólogo comparará la reacción al estímulo entre los territorios nerviosos del lado de la cirugía con el territorio contralateral.
La sensibilidad se calificará en una escala de 0 a 2 (2: sensibilidad normal al frío, 1: hipoestesia y 0: anestesia)
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10 minutos después del ingreso en la URPA
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Facilidad de ejecución del bloque.
Periodo de tiempo: una vez durante la ejecución del bloque
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Se le preguntará al operador y su respuesta se calificará en una escala verbal simple (fácil/moderadamente difícil/difícil) y se definirá de la siguiente manera: Bloqueo fácil: si el bloqueo es exitoso después de la primera punción en la piel y no es necesario optimizar la imagen de la aguja (sin ajuste de profundidad, ganancia o enfoque para visualizar la trayectoria de la aguja).
Bloqueo moderadamente difícil: si se bloquea con éxito después de más de un intento de punción en la piel o con la necesidad de optimizar la imagen de la aguja (como ajuste de profundidad, ganancia o enfoque para visualizar la trayectoria de la aguja). Bloqueo difícil: si se bloquea con éxito después de > una punción en la piel intento y con la necesidad de optimización de la imagen de la aguja (como ajuste de profundidad, ganancia o enfoque para visualizar la trayectoria de la aguja).
N.B: bloqueo exitoso significa hidrodisección adecuada bajo U/S
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una vez durante la ejecución del bloque
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Tiempo de ejecución del bloque en minutos
Periodo de tiempo: desde el contacto de la sonda U/S con la piel hasta la retirada de la aguja hasta 30 minutos después de la intubación
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Tiempo de ejecución del bloque en minutos (definido como el tiempo desde el contacto de la sonda con la piel hasta la extracción de la aguja)
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desde el contacto de la sonda U/S con la piel hasta la retirada de la aguja hasta 30 minutos después de la intubación
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Satisfacción del paciente con respecto al manejo del dolor
Periodo de tiempo: clasificado 6 horas después de la cirugía
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un cuestionario verbal (¿cómo encontró su sensación de dolor en las últimas 6 horas?), el paciente describirá su satisfacción con respecto al manejo del dolor como (muy satisfecho, satisfecho, no muy satisfecho, insatisfecho),
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clasificado 6 horas después de la cirugía
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incidencia de efectos adversos,
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
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incidencia de efectos adversos, como náuseas y vómitos posoperatorios, retención urinaria y toxicidad por anestésicos locales
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postoperatorio hasta 24 horas
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Tasa de falla del bloque
Periodo de tiempo: en la primera hora postoperatoria
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el bloqueo se considerará bloqueo fallido si el paciente requirió más de dos dosis de 5 mg de nalbufina en la primera hora del postoperatorio
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en la primera hora postoperatoria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
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en latidos por minuto, 1 minuto antes de la inducción de la anestesia (T0), 5 minutos después de la inducción de la anestesia (T1), 5 minutos después de la inyección de anestesia local (LA) (T2) realizando el bloqueo, 15 minutos después de la inyección de LA (T3 ), 30 minutos después de la inyección de LA (T4), 45 minutos después de la inyección de LA (T5), 5 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T6), 15 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T7), 30 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T8) y 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T9).
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hasta 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
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presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
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en mmHg, 1 minuto antes de la inducción de la anestesia (T0), 5 minutos después de la inducción de la anestesia (T1), 5 minutos después de la inyección de LA (T2) realizando el bloqueo, 15 minutos después de la inyección de LA (T3), 30 minutos después de la inyección de LA (T4), 45 minutos después de la inyección de LA (T5), 5 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T6), 15 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T7), 30 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T8), y 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T9).
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hasta 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
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presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
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en mmHg, 1 minuto antes de la inducción de la anestesia (T0), 5 minutos después de la inducción de la anestesia (T1), 5 minutos después de la inyección de LA (T2) realizando el bloqueo, 15 minutos después de la inyección de LA (T3), 30 minutos después de la inyección de LA (T4), 45 minutos después de la inyección de LA (T5), 5 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T6), 15 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T7), 30 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T8), y 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T9).
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hasta 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel hasta 180 minutos después de la inducción de la AG
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en minutos
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tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel hasta 180 minutos después de la inducción de la AG
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Duración de la anestesia general
Periodo de tiempo: tiempo desde la inducción de la AG hasta la extracción del tubo endotraqueal hasta 18 minutos después de la inducción de la AG
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en minutos
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tiempo desde la inducción de la AG hasta la extracción del tubo endotraqueal hasta 18 minutos después de la inducción de la AG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-48-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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