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Bloque del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía versus bloqueo del cuadrado lumbar transmuscular para la analgesia posoperatoria en la reparación de la hernia inguinal

12 de enero de 2020 actualizado por: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University
Los bloqueos regionales como parte de la analgesia multimodal pueden mejorar el control del dolor en el postoperatorio. El bloqueo del plano de la fascia transversalis (TFP) puede bloquear las porciones proximales de los nervios T12 y L1, mientras que la principal ventaja del bloqueo del Quadratus Lumborum (QL) es la posible extensión del anestésico local más allá del plano del transverso del abdomen (TAP). en el espacio paravertebral torácico y anestesiando las ramas cutáneas lateral y anterior de T7 a L1. El objetivo de este estudio es comparar la eficacia del bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía con el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar para proporcionar analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a reparación de hernia inguinal unilateral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado incluirá a 50 pacientes (25 en cada grupo) con estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que se someterán a una herniorrafia inguinal unilateral bajo anestesia general. Los investigadores plantean la hipótesis de que el bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar guiado por ecografía será más eficaz que el bloqueo del plano de la fascia transversalis guiado por ecografía para proporcionar analgesia posoperatoria en este tipo de pacientes. La aleatorización se realizará mediante números aleatorios generados por computadora. Los pacientes serán cegados a los grupos de estudio. Todos los pacientes serán sometidos a un control preanestésico exhaustivo y serán premedicados con metoclopramida 10 mg por vía intravenosa.

En el quirófano, se colocará un catéter intravenoso (IV) de calibre 18 y se conectarán dispositivos de monitorización que incluirán un electrocardiógrafo (ECG) con (cable de ECG de 5 derivaciones GE-Datex Ohmeda), oximetría de pulso (SpO2) con (GE - Sensor de spO2 para dedo adulto Datex Ohmeda), presión arterial no invasiva (NIBP) mediante (manguito NIBP GE-Datex Ohmeda, tubo doble para adultos con bolsa). Los medicamentos y equipos de emergencia estarán listos y preparados. La escala numérica de calificación del dolor se explicará claramente a todos los pacientes antes de realizar la anestesia.

La anestesia se inducirá con fentanilo (2 mcg/kg) y propofol (1,5-2,5 mg/kg) y besilato de atracurio (0,5 mg/Kg). Se insertará un tubo endotraqueal y se ajustará la ventilación controlada para mantener la normocapnia. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 1% y bolos de atracurio (0,1 mg/Kg) cada 30 min. Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso, junto con 4 mg de ondansetrón 10 min antes del final de la cirugía para la profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios.

Los pacientes serán clasificados en dos grupos iguales; Grupo QL (n=25) y grupo TF (n=25).

Todos los bloqueos se realizarán en pacientes, después de la inducción de la anestesia general y la inserción del tubo endotraqueal, bajo la guía de un sistema de diagnóstico por imágenes ultrasónico digital (Mindray®, China), utilizando una sonda curvilínea de baja frecuencia (2-6 MHz) y un 100-150 Aguja ecogénica de bisel corto de -mm. Antes de la exploración por ultrasonido, el operador usará una bata y guantes esterilizados después del lavado de rutina, la piel del flanco se preparará con una solución antiséptica y se usarán paños fenestrados y apósitos para todos los procedimientos. Después de la desinfección quirúrgica del flanco ipsolateral y la protección de la sonda de ultrasonido con una cubierta de sonda de ultrasonido estéril, se aplicará gel estéril antes de la exploración.

Después del cierre de la piel, se suspenderá la anestesia inhalatoria y se administrará la reversión de la relajación muscular con atropina (0,02 mg/Kg) y neostigmina (0,05 mg/Kg) IV después de que el paciente recupere la respiración espontánea. Luego, el paciente será transferido a la unidad de cuidados posteriores a la anestesia (PACU) para una recuperación y control completos.

En la URPA; Se administrará analgesia de rescate en forma de nalbufina intravenosa (en incrementos de 5 mg) para una puntuación numérica de dolor superior a 4 en el período posoperatorio inmediato.

El bloqueo se considerará fallido si el paciente requirió más de una dosis de 5 mg de nalbufina en la primera hora del postoperatorio.

en la sala; la analgesia de rescate se administrará en forma de nalbufina intravenosa (en incrementos de 5 mg) y se repetirá si es necesario cada media hora con una dosis máxima de 60 mg en 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 64 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos de clasificación ASA grado I y II,
  • mayores de 18 años y menores de 65 años,
  • de ambos sexos,
  • índice de masa corporal (IMC) por debajo de 35,
  • que tenían la capacidad de calificar el dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a -- se sometieron a una reparación de hernia inguinal unilateral no recurrente

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • paciente < 18 o > 65 años,
  • Clasificación ASA > II, IMC < 35
  • aquellos con dificultad previa para evaluar su nivel de dolor
  • cualquier contraindicación para la anestesia local como: rechazo del paciente a la inyección de anestesia local, coagulopatía (definida como trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000 plaquetas por microlitro y/o tiempo de protrombina superior a 14 segundos), anticoagulación terapéutica, presencia de infección cutánea o hematoma en la proximidad del sitio de punción o aquellos con alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo CV (n = 25)
Después de la anestesia general (AG), el paciente se colocará en posición lateral con el lado a anestesiar hacia arriba. La sonda U/S se colocará en el plano transversal en el flanco abdominal inmediatamente craneal a la cresta ilíaca. Luego se mueve dorsalmente hasta que se identifica el músculo QL con su unión al borde lateral del proceso transverso del cuerpo vertebral L4 con la identificación del signo del trébol. La aguja se inserta en el plano del transductor (borde lateral) y la punta de la aguja se avanza a través del músculo QL. Una vez colocada correctamente la punta de la aguja y confirmado por aspiración negativa, se instilarán 2 ml de suero fisiológico para confirmar la correcta separación del plano. Posteriormente, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% entre el QL y el psoas mayor.
Bloqueo Transmuscular del Cuadrado Lumborum guiado por U/S
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TF (n = 25)
Después de la AG, el paciente se colocará en posición lateral con el lado que se va a anestesiar hacia arriba. La sonda U/S se colocará en la línea axilar media justo por encima de la cresta ilíaca. La exploración anterior identificará los tres músculos de la pared abdominal anterior. El transverso del abdomen generalmente se estrecha para formar una aponeurosis hiperecoica que pasa por detrás del cuadrado lumbar. La exploración continuará posteriormente para visualizar órganos sólidos o vísceras en la profundidad del transverso del abdomen. La aguja se colocará de manera que entre en la piel por delante de la sonda de ultrasonido y pase en el plano posterolateral a través de los tres músculos abdominales laterales. Una vez colocada correctamente la punta de la aguja y confirmado por aspiración negativa, se instilarán 2 ml de suero fisiológico para confirmar la correcta separación del plano. A continuación, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% entre el músculo transverso del abdomen y la fascia transversalis anterolateral al cuadrado lumbar.
Bloque plano de fascia transversalis guiado por EE. UU.
Otros nombres:
  • Bloque TFP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala numérica de calificación del dolor postoperatorio (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: Medido a los 30 minutos del postoperatorio.
Dolor en reposo e inducido por el movimiento evaluado por el paciente en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 (se tomará la puntuación más alta).
Medido a los 30 minutos del postoperatorio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala numérica de calificación del dolor postoperatorio (NRS) de 0 a 10
Periodo de tiempo: Mediciones a los 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de la cirugía, y a las 24 horas del postoperatorio
Dolor en reposo e inducido por el movimiento evaluado por el paciente en una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 (se tomará la puntuación más alta).
Mediciones a los 10 minutos, 30 minutos, 60 minutos y 90 minutos después de la cirugía, y a las 24 horas del postoperatorio
número de incrementos de analgesia de rescate
Periodo de tiempo: desde 30 minutos hasta 24 horas postoperatorio
número de incrementos de nalbufina necesarios en el período postoperatorio inmediato hasta 24 horas después de la operación
desde 30 minutos hasta 24 horas postoperatorio
nivel de bloqueo sensorial en el postoperatorio inmediato
Periodo de tiempo: 10 minutos después del ingreso en la URPA
determinado mediante la aplicación de un hisopo de algodón húmedo y frío: el anestesiólogo comparará la reacción al estímulo entre los territorios nerviosos del lado de la cirugía con el territorio contralateral. La sensibilidad se calificará en una escala de 0 a 2 (2: sensibilidad normal al frío, 1: hipoestesia y 0: anestesia)
10 minutos después del ingreso en la URPA
Facilidad de ejecución del bloque.
Periodo de tiempo: una vez durante la ejecución del bloque
Se le preguntará al operador y su respuesta se calificará en una escala verbal simple (fácil/moderadamente difícil/difícil) y se definirá de la siguiente manera: Bloqueo fácil: si el bloqueo es exitoso después de la primera punción en la piel y no es necesario optimizar la imagen de la aguja (sin ajuste de profundidad, ganancia o enfoque para visualizar la trayectoria de la aguja). Bloqueo moderadamente difícil: si se bloquea con éxito después de más de un intento de punción en la piel o con la necesidad de optimizar la imagen de la aguja (como ajuste de profundidad, ganancia o enfoque para visualizar la trayectoria de la aguja). Bloqueo difícil: si se bloquea con éxito después de > una punción en la piel intento y con la necesidad de optimización de la imagen de la aguja (como ajuste de profundidad, ganancia o enfoque para visualizar la trayectoria de la aguja). N.B: bloqueo exitoso significa hidrodisección adecuada bajo U/S
una vez durante la ejecución del bloque
Tiempo de ejecución del bloque en minutos
Periodo de tiempo: desde el contacto de la sonda U/S con la piel hasta la retirada de la aguja hasta 30 minutos después de la intubación
Tiempo de ejecución del bloque en minutos (definido como el tiempo desde el contacto de la sonda con la piel hasta la extracción de la aguja)
desde el contacto de la sonda U/S con la piel hasta la retirada de la aguja hasta 30 minutos después de la intubación
Satisfacción del paciente con respecto al manejo del dolor
Periodo de tiempo: clasificado 6 horas después de la cirugía
un cuestionario verbal (¿cómo encontró su sensación de dolor en las últimas 6 horas?), el paciente describirá su satisfacción con respecto al manejo del dolor como (muy satisfecho, satisfecho, no muy satisfecho, insatisfecho),
clasificado 6 horas después de la cirugía
incidencia de efectos adversos,
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 24 horas
incidencia de efectos adversos, como náuseas y vómitos posoperatorios, retención urinaria y toxicidad por anestésicos locales
postoperatorio hasta 24 horas
Tasa de falla del bloque
Periodo de tiempo: en la primera hora postoperatoria
el bloqueo se considerará bloqueo fallido si el paciente requirió más de dos dosis de 5 mg de nalbufina en la primera hora del postoperatorio
en la primera hora postoperatoria

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
en latidos por minuto, 1 minuto antes de la inducción de la anestesia (T0), 5 minutos después de la inducción de la anestesia (T1), 5 minutos después de la inyección de anestesia local (LA) (T2) realizando el bloqueo, 15 minutos después de la inyección de LA (T3 ), 30 minutos después de la inyección de LA (T4), 45 minutos después de la inyección de LA (T5), 5 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T6), 15 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T7), 30 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T8) y 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T9).
hasta 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
en mmHg, 1 minuto antes de la inducción de la anestesia (T0), 5 minutos después de la inducción de la anestesia (T1), 5 minutos después de la inyección de LA (T2) realizando el bloqueo, 15 minutos después de la inyección de LA (T3), 30 minutos después de la inyección de LA (T4), 45 minutos después de la inyección de LA (T5), 5 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T6), 15 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T7), 30 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T8), y 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T9).
hasta 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: hasta 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
en mmHg, 1 minuto antes de la inducción de la anestesia (T0), 5 minutos después de la inducción de la anestesia (T1), 5 minutos después de la inyección de LA (T2) realizando el bloqueo, 15 minutos después de la inyección de LA (T3), 30 minutos después de la inyección de LA (T4), 45 minutos después de la inyección de LA (T5), 5 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T6), 15 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T7), 30 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T8), y 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal (T9).
hasta 60 minutos después de retirar el tubo endotraqueal
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel hasta 180 minutos después de la inducción de la AG
en minutos
tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel hasta 180 minutos después de la inducción de la AG
Duración de la anestesia general
Periodo de tiempo: tiempo desde la inducción de la AG hasta la extracción del tubo endotraqueal hasta 18 minutos después de la inducción de la AG
en minutos
tiempo desde la inducción de la AG hasta la extracción del tubo endotraqueal hasta 18 minutos después de la inducción de la AG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque QL

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