- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04026243
Ultraljudsstyrd Transversalis Fascia Plane Block kontra Transmuscular Quadratus Lumborum Block för postoperativ analgesi vid reparation av ljumskbråck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera 50 patienter (25 i varje grupp) från American Society of Anesthesiologist (ASA) I och II fysisk status som kommer att genomgå unilateral inguinal herniorrhaphy under allmän anestesi. Utredarna antar att ultraljudsstyrda transmuskulära quadratus lumborum block kommer att vara effektivare än ultraljudsstyrda transversalis fascia plane block för att tillhandahålla postoperativ analgesi hos denna typ av patienter. Randomisering kommer att göras av ett datorgenererat slumptal. Patienterna kommer att bli blinda för studiegrupperna. Alla patienter kommer att genomgå en grundlig kontroll före anestesi och premedicineras med metoklopramid 10 mg intravenöst.
I operationssalen kommer en 18-gauge intravenös (IV) kateter att placeras och övervakningsanordningar kommer att fästas som inkluderar elektrokardiograf (EKG) med (GE-Datex Ohmeda 5 avlednings EKG-kabel), pulsoximetri (SpO2) med (GE) - Datex Ohmeda vuxenfinger spO2-sensor), icke-invasivt blodtryck (NIBP) med (GE-Datex Ohmeda NIBP-manschett, dubbelslang för vuxen med påse). Nödläkemedel och utrustning kommer att vara klara och förberedda. Numerisk smärtskala kommer att förklaras tydligt för alla patienter innan narkosen genomförs.
Anestesi kommer att induceras med fentanyl (2 mcg/kg) och propofol (1,5-2,5 mg/kg) och atracuriumbesylat (0,5 mg/kg). En endotrakealtub kommer att sättas in och kontrollerad ventilation kommer att justeras för att upprätthålla normokapni. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran vid 1 % och bolus av atracurium (0,1 mg/kg) var 30:e minut. Alla patienter kommer att ges 1 g intravenöst paracetamol tillsammans med 4 mg ondansetron 10 minuter före slutet av operationen för postoperativt illamående och kräkningsprofylax.
Patienterna kommer att klassificeras i två lika grupper; Grupp QL (n=25) och grupp TF (n=25).
Alla blockeringar kommer att utföras på patienter, efter induktion av generell anestesi och införande av endotrakealtub, under ledning av ett digitalt diagnostiskt avbildningssystem med ultraljud (Mindray®, Kina), med en lågfrekvent (2-6 MHz) kurvlinjär sond och en 100-150 -mm kortfasad ekogen nål. Före ultraljudsskanning kommer operatören att bära steriliserad klänning och handskar efter rutinskrubbning, flankhuden kommer att förberedas med antiseptisk lösning och fenestrerade draperingar och förband kommer att användas för alla procedurer. Efter kirurgisk desinfektion av ipsilateral flank och skydd av ultraljudssonden med ett sterilt ultraljudssondskydd, appliceras steril gel före skanning.
Efter att huden har stängts avbryts inhalationsbedövningen och reversering av muskelavslappning med atropin (0,02 mg/kg) och neostigmin (0,05 mg/kg) kommer att administreras IV efter återgång av patientens spontana andning. Patienten kommer sedan att överföras till postanesthesia care unit (PACU) för fullständig återhämtning och övervakning.
I PACU; räddningsanalgesi i form av intravenös nalbufin (i steg om 5 mg) kommer att ges för en numerisk smärtpoäng på mer än 4 under den omedelbara postoperativa perioden.
Blockeringen kommer att betraktas som ett misslyckat block om patienten behövde mer än en dos på 5 mg nalbufin under den första timmen postoperativt.
På avdelningen; räddningsanalgesi kommer att ges i form av intravenöst nalbufin (i steg om 5 mg) och upprepas vid behov var halvtimme med en maximal dos på 60 mg inom 24 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter med ASA-klassificering grad I och II,
- äldre än 18 år och yngre än 65 år,
- av båda könen,
- body mass index (BMI) under 35,
- som hade en förmåga att bedöma smärta på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till --genomgick en icke-återkommande unilateral inguinal bråckreparation
Exklusions kriterier:
- patientvägran
- patient i åldern < 18 eller > 65 år,
- ASA-klassificering > II, BMI < 35
- personer med tidigare svårigheter att utvärdera sin smärtnivå
- eventuella kontraindikationer för lokalbedövning som: patientens vägran att få injektion av lokalbedövning, koagulopati (definierad som antingen trombocytopeni (trombocytantal under 100 000 trombocyter per mikroliter och/eller protrombintid längre än 14 sekunder), terapeutisk antikoagulering, förekomst av hudinfektion eller hematom i närheten av punkteringsstället eller de med känd allergi mot något av studieläkemedlen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: QL-grupp (n = 25)
Efter generell anestesi (GA) kommer patienten att placeras i sidoläge med sidan som ska bedövas uppåt.
U/S-sonden kommer att placeras i det tvärgående planet vid bukflanken omedelbart kraniellt mot höftbenskammen.
Flyttas sedan dorsalt tills QL-muskeln identifieras med dess fäste vid sidokanten av den tvärgående processen av L4-kotkroppen med identifiering av shamrock-tecken.
Nålen förs in i planet till givaren (lateral kant) och nålspetsen förs fram genom QL-muskeln.
När nålspetsen är korrekt placerad och bekräftad av negativ aspiration, kommer 2 ml normal koksaltlösning att instilleras för att bekräfta korrekt separation av planet.
Efter detta kommer 30 ml 0,25 % bupivakain att injiceras mellan QL och psoas major.
|
U/S guidad Transmuscular Quadratus Lumborum Block
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TF-grupp (n = 25)
Efter GA kommer patienten att placeras i sidoläge med sidan som ska bedövas uppåt.
U/S-sonden kommer att placeras i midaxillär linje precis cephalad till höftbenskammen.
Scanning anteriort kommer att identifiera de tre musklerna i den främre bukväggen.
Transversus abdominis avsmalnar vanligtvis för att bilda en hyperekoisk aponeuros som passerar posteriort till quadratus lumborum.
Skanningen kommer att fortsätta bakåt för att visualisera solida organ eller inälvor djupt till transversus abdominis.
Nålen kommer att placeras så att den kommer in i huden framför ultraljudssonden och passerar posterolateralt i planet genom de tre laterala magmusklerna.
När nålspetsen är korrekt placerad och bekräftad av negativ aspiration, kommer 2 ml normal koksaltlösning att instilleras för att bekräfta korrekt separation av planet.
Därefter injiceras 30 ml 0,25 % bupivakain mellan muskeln transversus abdominis och transversalis fascia anterolateralt till quadratus lumborum.
|
U/S guidad Transversalis Fascia Plane Block
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ numerisk smärtskala (NRS) från 0 till 10
Tidsram: Uppmätt 30 minuter postoperativt.
|
Patientbedömd vilo- och rörelseinducerad smärta på en numerisk smärtskala från 0 till 10 (högre poäng kommer att tas).
|
Uppmätt 30 minuter postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ numerisk smärtskala (NRS) från 0 till 10
Tidsram: Mätningar 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
Patientbedömd vilo- och rörelseinducerad smärta på en numerisk smärtskala från 0 till 10 (högre poäng kommer att tas).
|
Mätningar 10 minuter, 30 minuter, 60 minuter och 90 minuter efter operationen och 24 timmar efter operationen
|
|
antal steg av räddningsanalgesi
Tidsram: från 30 minuter upp till 24 timmar efter operationen
|
antal inkrement av nalbufin som behövs under den omedelbara postoperativa perioden upp till 24 timmar efter operationen
|
från 30 minuter upp till 24 timmar efter operationen
|
|
nivå av sensorisk blockering under den omedelbara postoperativa perioden
Tidsram: 10 minuter efter PACU-inläggning
|
bestäms genom applicering av en kall, våt bomullspinne: narkosläkaren kommer att jämföra reaktionen på stimulansen mellan nervområdena på operationssidan och det kontralaterala territoriet.
Känslighet kommer att graderas på en skala från 0 till 2 (2: normal känslighet för kyla; 1: hypoestesi och 0: anestesi)
|
10 minuter efter PACU-inläggning
|
|
Enkel prestanda för blocket
Tidsram: en gång under blockprestanda
|
operatören kommer att tillfrågas och hans svar kommer att bedömas på en enkel verbal skala (lätt/måttligt svårt/svårt) och definieras enligt följande: Enkel blockering: om framgångsrik blockering efter 1:a hudpunktionen och inget behov av nålbildsoptimering (ingen justering av djup, förstärkning eller fokus för att visualisera nålbanan).
Måttligt svår blockering: om blockering lyckas efter mer än ett hudpunktionsförsök eller med behov av nålbildoptimering (som justering av djup, förstärkning eller fokus för att visualisera nålbanan). Svår blockering: om framgångsrik blockering efter > en hudpunktion försök och med behovet av nålbildoptimering (som justering av djup, förstärkning eller fokus för att visualisera nålbanan).
OBS: framgångsrikt block betyder adekvat hydrodissektion under U/S
|
en gång under blockprestanda
|
|
Blockera prestandatid i minuter
Tidsram: från U/S-probkontakt med hud tills nålen dras tillbaka upp till 30 minuter efter efterintubering
|
Blockeringstid i minuter (definierad som tiden från sondens kontakt med huden tills nålen dras ut
|
från U/S-probkontakt med hud tills nålen dras tillbaka upp till 30 minuter efter efterintubering
|
|
Patientnöjdhet angående smärtbehandling
Tidsram: betygsatt 6 timmar efter operationen
|
ett muntligt frågeformulär (hur hittade du din smärtkänsla under de senaste 6 timmarna?), kommer patienten att beskriva sin tillfredsställelse när det gäller smärtbehandling som (mycket nöjd, nöjd, inte särskilt nöjd, missnöjd),
|
betygsatt 6 timmar efter operationen
|
|
förekomst av negativa effekter,
Tidsram: postoperativt upp till 24 timmar
|
förekomst av biverkningar, såsom postoperativt illamående och kräkningar, urinretention och lokalbedövningstoxicitet
|
postoperativt upp till 24 timmar
|
|
Felfrekvens för blocket
Tidsram: den första timmen postoperativt
|
blockeringen kommer att betraktas som ett misslyckat block om när patienten behövde mer än två 5 mg doser av nalbufin under den första timmen postoperativt
|
den första timmen postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: upp till 60 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben
|
i slag per minut, 1 minut före induktion av anestesi (T0), 5 minuter efter induktion av anestesi (T1), 5 minuter efter injektion av lokalbedövning (LA) (T2) som utför blockeringen, 15 minuter efter injektion av LA (T3) ), 30 minuter efter injektion av LA (T4), 45 minuter efter injektion av LA (T5), 5 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben (T6), 15 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben (T7), 30 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben rör (T8), och 60 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben (T9).
|
upp till 60 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben
|
|
systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: upp till 60 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben
|
i mmHg, 1 minut före induktion av anestesi (T0), 5 minuter efter induktion av anestesi (T1), 5 minuter efter injektion av LA (T2) som utför blockeringen, 15 minuter efter injektion av LA (T3), 30 minuter efter injektion av LA (T4), 45 minuter efter injektion av LA (T5), 5 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben (T6), 15 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben (T7), 30 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben (T8), och 60 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben (T9).
|
upp till 60 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben
|
|
medelartärt blodtryck (MAP)
Tidsram: upp till 60 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben
|
i mmHg, 1 minut före induktion av anestesi (T0), 5 minuter efter induktion av anestesi (T1), 5 minuter efter injektion av LA (T2) som utför blockeringen, 15 minuter efter injektion av LA (T3), 30 minuter efter injektion av LA (T4), 45 minuter efter injektion av LA (T5), 5 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben (T6), 15 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben (T7), 30 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben (T8), och 60 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben (T9).
|
upp till 60 minuter efter avlägsnande av endotrakealtuben
|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: tid från hudsnitt till huden stängs upp till 180 minuter efter GA-induktion
|
på minuter
|
tid från hudsnitt till huden stängs upp till 180 minuter efter GA-induktion
|
|
Varaktighet av allmän anestesi
Tidsram: tid från induktion av GA till avlägsnande av endotrakealtub upp till 18 minuter efter GA-induktion
|
på minuter
|
tid från induktion av GA till avlägsnande av endotrakealtub upp till 18 minuter efter GA-induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-48-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .