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Blocco del piano fasciale transversalis guidato da ultrasuoni rispetto al blocco lombare del quadrato transmuscolare per l'analgesia post-operatoria nella riparazione dell'ernia inguinale

12 gennaio 2020 aggiornato da: Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed, Cairo University
I blocchi regionali come parte dell'analgesia multimodale possono migliorare il controllo del dolore nel periodo postoperatorio. Il blocco del piano fasciale trasversalis (TFP) può bloccare le porzioni prossimali dei nervi T12 e L1, mentre il vantaggio principale del blocco Quadratus Lumborum (QL) è la possibile estensione dell'anestetico locale oltre la diffusione del piano trasverso dell'addome (TAP) nello spazio paravertebrale toracico e anestetizzando sia i rami cutanei laterali che anteriori da T7 a L1. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del blocco del piano fasciale trasversalis ecoguidato con il blocco transmuscolare del quadrato dei lombi nel fornire analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale unilaterale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico randomizzato controllato includerà 50 pazienti (25 in ciascun gruppo) dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I e II stato fisico che saranno sottoposti a erniorrafia inguinale unilaterale in anestesia generale. I ricercatori ipotizzano che il blocco del lombo del muscolo quadrato transmuscolare guidato da ultrasuoni sarà più efficace del blocco del piano fasciale transversalis guidato da ultrasuoni nel fornire analgesia postoperatoria in questo tipo di pazienti. La randomizzazione sarà effettuata da numeri casuali generati dal computer. I pazienti saranno accecati dai gruppi di studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un accurato controllo preanestetico e saranno premedicati con metoclopramide 10 mg per via endovenosa.

In sala operatoria, verrà posizionato un catetere endovenoso (IV) da 18 gauge e verranno collegati dispositivi di monitoraggio che includeranno l'elettrocardiografo (ECG) utilizzando (cavo ECG a 5 derivazioni GE-Datex Ohmeda), pulsossimetria (SpO2) utilizzando (GE - Sensore SpO2 da dito per adulti Datex Ohmeda), pressione sanguigna non invasiva (NIBP) utilizzando (bracciale GE-Datex Ohmeda NIBP, doppio tubo per adulti con borsa). I farmaci e le attrezzature di emergenza saranno pronti e preparati. La scala numerica di valutazione del dolore verrà spiegata chiaramente a tutti i pazienti prima della conduzione dell'anestesia.

L'anestesia sarà indotta con fentanyl (2 mcg/kg) e propofol (1.5-2.5 mg/kg) e atracurium besylate (0.5 mg/Kg). Verrà inserito un tubo endotracheale e la ventilazione controllata sarà regolata per mantenere la normocapnia. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano all'1% e boli di atracurio (0.1 mg/Kg) ogni 30 min. A tutti i pazienti verrà somministrato 1 g di paracetamolo per via endovenosa, insieme a 4 mg di ondansetron 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito.

I pazienti saranno classificati in due gruppi uguali; Gruppo QL (n=25) e gruppo TF (n=25).

Tutti i blocchi verranno eseguiti sui pazienti, dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'inserimento del tubo endotracheale, sotto la guida di un sistema di imaging diagnostico ad ultrasuoni digitale (Mindray®, Cina), utilizzando una sonda curvilinea a bassa frequenza (2-6 MHz) e un 100-150 -mm ago ecogeno a bevel corto. Prima della scansione ad ultrasuoni, l'operatore indosserà camice e guanti sterilizzati dopo il lavaggio di routine, la pelle del fianco sarà preparata con soluzione antisettica e saranno utilizzati drappo fenestrato e medicazioni per tutte le procedure. Dopo la disinfezione chirurgica del fianco omolaterale e la protezione della sonda ecografica con una copertura sterile per sonda ecografica, verrà applicato gel sterile prima della scansione.

Dopo la chiusura della pelle, l'anestesia per inalazione verrà interrotta e l'inversione del rilassamento muscolare con atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) verrà somministrata IV dopo il ritorno della respirazione spontanea del paziente. Il paziente verrà quindi trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) per il completo recupero e monitoraggio.

Nel PACU; l'analgesia di salvataggio sotto forma di nalbufina per via endovenosa (con incrementi di 5 mg) verrà somministrata per un punteggio del dolore numerico superiore a 4 nell'immediato periodo postoperatorio.

Il blocco sarà considerato un blocco fallito se il paziente ha richiesto più di una dose da 5 mg di nalbufina nella prima ora postoperatoria.

Nel reparto; l'analgesia di salvataggio verrà somministrata sotto forma di nalbufina per via endovenosa (con incrementi di 5 mg) e ripetuta se necessario ogni mezz'ora con una dose massima di 60 mg in 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Giza, Egitto, 12211
        • Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi di classificazione ASA di grado I e II,
  • di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni,
  • di entrambi i sessi,
  • indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35,
  • che aveva una capacità di valutare il dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a -- ha subito la riparazione unilaterale dell'ernia inguinale non ricorrente

Criteri di esclusione:

  • paziente rifiuto
  • paziente di età < 18 o > 65 anni,
  • Classificazione ASA > II, BMI < 35
  • quelli con precedenti difficoltà nel valutare il loro livello di dolore
  • eventuali controindicazioni per l'anestesia locale come: rifiuto da parte del paziente dell'iniezione di anestesia locale, coagulopatia (definita come trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000 piastrine per microlitro e/o tempo di protrombina superiore a 14 secondi), anticoagulazione terapeutica, presenza di infezione cutanea o ematoma nella vicinanze del sito di puntura o quelli con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo QL (n = 25)
Dopo l'anestesia generale (GA), il paziente verrà posto in posizione laterale con il lato da anestetizzare rivolto verso l'alto. La sonda U/S verrà posizionata sul piano trasversale del fianco addominale immediatamente cranialmente alla cresta iliaca. Quindi spostato dorsalmente fino a identificare il muscolo QL con il suo attaccamento al bordo laterale del processo trasverso del corpo vertebrale L4 con identificazione del segno del trifoglio. L'ago viene inserito nel piano del trasduttore (bordo laterale) e la punta dell'ago viene fatta avanzare attraverso il muscolo QL. Una volta posizionata correttamente la punta dell'ago e confermata dall'aspirazione negativa, verranno instillati 2 ml di soluzione fisiologica normale per confermare la corretta separazione del piano. Successivamente, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il QL e lo psoas major.
Blocco transmuscolare Quadratus Lumborum guidato da U/S
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TF (n = 25)
Dopo GA, il paziente verrà posto in posizione laterale con il lato da anestetizzare rivolto verso l'alto. La sonda U/S verrà posizionata sulla linea medioascellare appena cefalica rispetto alla cresta iliaca. La scansione anteriore identificherà i tre muscoli della parete addominale anteriore. Il trasverso dell'addome tipicamente si assottiglia per formare un'aponeurosi iperecogena che passa posteriormente al quadrato dei lombi. La scansione continuerà posteriormente per visualizzare organi solidi o visceri profondi fino al trasverso dell'addome. L'ago sarà posizionato in modo tale da entrare nella pelle anteriormente alla sonda ecografica e passare nel piano posterolaterale attraverso i tre muscoli addominali laterali. Una volta posizionata correttamente la punta dell'ago e confermata dall'aspirazione negativa, verranno instillati 2 ml di soluzione fisiologica normale per confermare la corretta separazione del piano. Successivamente, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversalis anterolaterale al quadrato dei lombi.
Blocco piano fascia transversalis guidato da U/S
Altri nomi:
  • Blocco TFP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala numerica di valutazione del dolore postoperatorio (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: Misurato a 30 minuti dopo l'intervento.
Dolore indotto dal movimento e a riposo valutato dal paziente su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (verrà preso il punteggio più alto).
Misurato a 30 minuti dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala numerica di valutazione del dolore postoperatorio (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: Misurazioni a 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento
Dolore indotto dal movimento e a riposo valutato dal paziente su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (verrà preso il punteggio più alto).
Misurazioni a 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento
numero di incrementi dell'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: da 30 minuti fino a 24 ore postoperatorie
numero di incrementi di nalbufina necessari nell'immediato periodo postoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
da 30 minuti fino a 24 ore postoperatorie
livello di blocco sensoriale nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ammissione alla PACU
determinato dall'applicazione di un batuffolo di cotone freddo e umido: l'anestesista confronterà la reazione allo stimolo tra i territori nervosi sul lato chirurgico con il territorio controlaterale. La sensibilità sarà classificata su una scala da 0 a 2 (2: normale sensibilità al freddo; 1: ipoestesia; e 0: anestesia)
10 minuti dopo l'ammissione alla PACU
Facilità di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: una volta durante l'esecuzione del blocco
verrà chiesto all'operatore e la sua risposta sarà valutata su una semplice scala verbale (facile/moderatamente difficile/difficile) e definita come segue: Blocco facile: se il blocco va a buon fine dopo la 1a puntura cutanea e non è necessaria l'ottimizzazione dell'immagine dell'ago (nessuna regolazione profondità, guadagno o messa a fuoco per visualizzare il percorso dell'ago). Blocco moderatamente difficile: se riuscito blocco dopo più di un tentativo di puntura cutanea o con necessità di ottimizzazione dell'immagine dell'ago (come regolazione della profondità, del guadagno o della messa a fuoco per visualizzare il percorso dell'ago). Blocco difficile: se riuscito blocco dopo > una puntura cutanea tentativo e con la necessità di ottimizzazione dell'immagine dell'ago (come regolazione della profondità, del guadagno o della messa a fuoco per visualizzare il percorso dell'ago). N.B: blocco riuscito significa adeguata idrodissezione sotto U/S
una volta durante l'esecuzione del blocco
Blocca il tempo delle prestazioni in minuti
Lasso di tempo: dal contatto della sonda U/S con la pelle fino al ritiro dell'ago fino a 30 minuti dopo l'intubazione
Tempo di esecuzione del blocco in minuti (definito come tempo dal contatto della sonda con la pelle fino al ritiro dell'ago
dal contatto della sonda U/S con la pelle fino al ritiro dell'ago fino a 30 minuti dopo l'intubazione
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda la gestione del dolore
Lasso di tempo: valutato 6 ore dopo l'intervento chirurgico
un questionario verbale (come hai trovato la tua sensazione di dolore nelle ultime 6 ore?), il paziente descriverà la sua soddisfazione riguardo alla gestione del dolore come (molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, insoddisfatto),
valutato 6 ore dopo l'intervento chirurgico
incidenza di effetti avversi,
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 24 ore
incidenza di effetti avversi, come nausea e vomito postoperatori, ritenzione urinaria e tossicità da anestetico locale
postoperatorio fino a 24 ore
Tasso di fallimento del blocco
Lasso di tempo: nella prima ora postoperatoria
il blocco sarà considerato un blocco fallito se quando il paziente ha richiesto più di due dosi da 5 mg di nalbufina nella prima ora postoperatoria
nella prima ora postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
in battiti al minuto, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 5 minuti dopo l'iniezione di anestesia locale (LA) (T2) che esegue il blocco, 15 minuti dopo l'iniezione di LA (T3 ), 30 minuti dopo l'iniezione di LA (T4), 45 minuti dopo l'iniezione di LA (T5), 5 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T6), 15 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T7), 30 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale tubo (T8) e 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T9).
fino a 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
in mmHg, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 5 minuti dopo l'iniezione di LA (T2) effettuando il blocco, 15 minuti dopo l'iniezione di LA (T3), 30 minuti dopo l'iniezione di LA (T4), 45 minuti dopo l'iniezione di LA (T5), 5 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T6), 15 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T7), 30 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T8), e 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T9).
fino a 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
in mmHg, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 5 minuti dopo l'iniezione di LA (T2) effettuando il blocco, 15 minuti dopo l'iniezione di LA (T3), 30 minuti dopo l'iniezione di LA (T4), 45 minuti dopo l'iniezione di LA (T5), 5 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T6), 15 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T7), 30 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T8), e 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T9).
fino a 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: tempo dall'incisione cutanea fino alla chiusura cutanea fino a 180 minuti dopo l'induzione GA
in minuti
tempo dall'incisione cutanea fino alla chiusura cutanea fino a 180 minuti dopo l'induzione GA
Durata dell'anestesia generale
Lasso di tempo: tempo dall'induzione di GA fino alla rimozione del tubo endotracheale fino a 18 minuti dopo l'induzione di GA
in minuti
tempo dall'induzione di GA fino alla rimozione del tubo endotracheale fino a 18 minuti dopo l'induzione di GA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Blocco QL

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