- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04026243
Blocco del piano fasciale transversalis guidato da ultrasuoni rispetto al blocco lombare del quadrato transmuscolare per l'analgesia post-operatoria nella riparazione dell'ernia inguinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato includerà 50 pazienti (25 in ciascun gruppo) dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) I e II stato fisico che saranno sottoposti a erniorrafia inguinale unilaterale in anestesia generale. I ricercatori ipotizzano che il blocco del lombo del muscolo quadrato transmuscolare guidato da ultrasuoni sarà più efficace del blocco del piano fasciale transversalis guidato da ultrasuoni nel fornire analgesia postoperatoria in questo tipo di pazienti. La randomizzazione sarà effettuata da numeri casuali generati dal computer. I pazienti saranno accecati dai gruppi di studio. Tutti i pazienti saranno sottoposti a un accurato controllo preanestetico e saranno premedicati con metoclopramide 10 mg per via endovenosa.
In sala operatoria, verrà posizionato un catetere endovenoso (IV) da 18 gauge e verranno collegati dispositivi di monitoraggio che includeranno l'elettrocardiografo (ECG) utilizzando (cavo ECG a 5 derivazioni GE-Datex Ohmeda), pulsossimetria (SpO2) utilizzando (GE - Sensore SpO2 da dito per adulti Datex Ohmeda), pressione sanguigna non invasiva (NIBP) utilizzando (bracciale GE-Datex Ohmeda NIBP, doppio tubo per adulti con borsa). I farmaci e le attrezzature di emergenza saranno pronti e preparati. La scala numerica di valutazione del dolore verrà spiegata chiaramente a tutti i pazienti prima della conduzione dell'anestesia.
L'anestesia sarà indotta con fentanyl (2 mcg/kg) e propofol (1.5-2.5 mg/kg) e atracurium besylate (0.5 mg/Kg). Verrà inserito un tubo endotracheale e la ventilazione controllata sarà regolata per mantenere la normocapnia. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano all'1% e boli di atracurio (0.1 mg/Kg) ogni 30 min. A tutti i pazienti verrà somministrato 1 g di paracetamolo per via endovenosa, insieme a 4 mg di ondansetron 10 minuti prima della fine dell'intervento chirurgico per la nausea postoperatoria e la profilassi del vomito.
I pazienti saranno classificati in due gruppi uguali; Gruppo QL (n=25) e gruppo TF (n=25).
Tutti i blocchi verranno eseguiti sui pazienti, dopo l'induzione dell'anestesia generale e l'inserimento del tubo endotracheale, sotto la guida di un sistema di imaging diagnostico ad ultrasuoni digitale (Mindray®, Cina), utilizzando una sonda curvilinea a bassa frequenza (2-6 MHz) e un 100-150 -mm ago ecogeno a bevel corto. Prima della scansione ad ultrasuoni, l'operatore indosserà camice e guanti sterilizzati dopo il lavaggio di routine, la pelle del fianco sarà preparata con soluzione antisettica e saranno utilizzati drappo fenestrato e medicazioni per tutte le procedure. Dopo la disinfezione chirurgica del fianco omolaterale e la protezione della sonda ecografica con una copertura sterile per sonda ecografica, verrà applicato gel sterile prima della scansione.
Dopo la chiusura della pelle, l'anestesia per inalazione verrà interrotta e l'inversione del rilassamento muscolare con atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) verrà somministrata IV dopo il ritorno della respirazione spontanea del paziente. Il paziente verrà quindi trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) per il completo recupero e monitoraggio.
Nel PACU; l'analgesia di salvataggio sotto forma di nalbufina per via endovenosa (con incrementi di 5 mg) verrà somministrata per un punteggio del dolore numerico superiore a 4 nell'immediato periodo postoperatorio.
Il blocco sarà considerato un blocco fallito se il paziente ha richiesto più di una dose da 5 mg di nalbufina nella prima ora postoperatoria.
Nel reparto; l'analgesia di salvataggio verrà somministrata sotto forma di nalbufina per via endovenosa (con incrementi di 5 mg) e ripetuta se necessario ogni mezz'ora con una dose massima di 60 mg in 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12211
- Hany Mohammed El-Hadi Shoukat Mohammed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi di classificazione ASA di grado I e II,
- di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni,
- di entrambi i sessi,
- indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35,
- che aveva una capacità di valutare il dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a -- ha subito la riparazione unilaterale dell'ernia inguinale non ricorrente
Criteri di esclusione:
- paziente rifiuto
- paziente di età < 18 o > 65 anni,
- Classificazione ASA > II, BMI < 35
- quelli con precedenti difficoltà nel valutare il loro livello di dolore
- eventuali controindicazioni per l'anestesia locale come: rifiuto da parte del paziente dell'iniezione di anestesia locale, coagulopatia (definita come trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000 piastrine per microlitro e/o tempo di protrombina superiore a 14 secondi), anticoagulazione terapeutica, presenza di infezione cutanea o ematoma nella vicinanze del sito di puntura o quelli con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo QL (n = 25)
Dopo l'anestesia generale (GA), il paziente verrà posto in posizione laterale con il lato da anestetizzare rivolto verso l'alto.
La sonda U/S verrà posizionata sul piano trasversale del fianco addominale immediatamente cranialmente alla cresta iliaca.
Quindi spostato dorsalmente fino a identificare il muscolo QL con il suo attaccamento al bordo laterale del processo trasverso del corpo vertebrale L4 con identificazione del segno del trifoglio.
L'ago viene inserito nel piano del trasduttore (bordo laterale) e la punta dell'ago viene fatta avanzare attraverso il muscolo QL.
Una volta posizionata correttamente la punta dell'ago e confermata dall'aspirazione negativa, verranno instillati 2 ml di soluzione fisiologica normale per confermare la corretta separazione del piano.
Successivamente, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il QL e lo psoas major.
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Blocco transmuscolare Quadratus Lumborum guidato da U/S
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TF (n = 25)
Dopo GA, il paziente verrà posto in posizione laterale con il lato da anestetizzare rivolto verso l'alto.
La sonda U/S verrà posizionata sulla linea medioascellare appena cefalica rispetto alla cresta iliaca.
La scansione anteriore identificherà i tre muscoli della parete addominale anteriore.
Il trasverso dell'addome tipicamente si assottiglia per formare un'aponeurosi iperecogena che passa posteriormente al quadrato dei lombi.
La scansione continuerà posteriormente per visualizzare organi solidi o visceri profondi fino al trasverso dell'addome.
L'ago sarà posizionato in modo tale da entrare nella pelle anteriormente alla sonda ecografica e passare nel piano posterolaterale attraverso i tre muscoli addominali laterali.
Una volta posizionata correttamente la punta dell'ago e confermata dall'aspirazione negativa, verranno instillati 2 ml di soluzione fisiologica normale per confermare la corretta separazione del piano.
Successivamente, verranno iniettati 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra il muscolo trasverso dell'addome e la fascia trasversalis anterolaterale al quadrato dei lombi.
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Blocco piano fascia transversalis guidato da U/S
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala numerica di valutazione del dolore postoperatorio (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: Misurato a 30 minuti dopo l'intervento.
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Dolore indotto dal movimento e a riposo valutato dal paziente su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (verrà preso il punteggio più alto).
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Misurato a 30 minuti dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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scala numerica di valutazione del dolore postoperatorio (NRS) da 0 a 10
Lasso di tempo: Misurazioni a 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento
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Dolore indotto dal movimento e a riposo valutato dal paziente su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 (verrà preso il punteggio più alto).
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Misurazioni a 10 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti dopo l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento
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numero di incrementi dell'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: da 30 minuti fino a 24 ore postoperatorie
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numero di incrementi di nalbufina necessari nell'immediato periodo postoperatorio fino a 24 ore dopo l'intervento
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da 30 minuti fino a 24 ore postoperatorie
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livello di blocco sensoriale nell'immediato periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'ammissione alla PACU
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determinato dall'applicazione di un batuffolo di cotone freddo e umido: l'anestesista confronterà la reazione allo stimolo tra i territori nervosi sul lato chirurgico con il territorio controlaterale.
La sensibilità sarà classificata su una scala da 0 a 2 (2: normale sensibilità al freddo; 1: ipoestesia; e 0: anestesia)
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10 minuti dopo l'ammissione alla PACU
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Facilità di esecuzione del blocco
Lasso di tempo: una volta durante l'esecuzione del blocco
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verrà chiesto all'operatore e la sua risposta sarà valutata su una semplice scala verbale (facile/moderatamente difficile/difficile) e definita come segue: Blocco facile: se il blocco va a buon fine dopo la 1a puntura cutanea e non è necessaria l'ottimizzazione dell'immagine dell'ago (nessuna regolazione profondità, guadagno o messa a fuoco per visualizzare il percorso dell'ago).
Blocco moderatamente difficile: se riuscito blocco dopo più di un tentativo di puntura cutanea o con necessità di ottimizzazione dell'immagine dell'ago (come regolazione della profondità, del guadagno o della messa a fuoco per visualizzare il percorso dell'ago). Blocco difficile: se riuscito blocco dopo > una puntura cutanea tentativo e con la necessità di ottimizzazione dell'immagine dell'ago (come regolazione della profondità, del guadagno o della messa a fuoco per visualizzare il percorso dell'ago).
N.B: blocco riuscito significa adeguata idrodissezione sotto U/S
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una volta durante l'esecuzione del blocco
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Blocca il tempo delle prestazioni in minuti
Lasso di tempo: dal contatto della sonda U/S con la pelle fino al ritiro dell'ago fino a 30 minuti dopo l'intubazione
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Tempo di esecuzione del blocco in minuti (definito come tempo dal contatto della sonda con la pelle fino al ritiro dell'ago
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dal contatto della sonda U/S con la pelle fino al ritiro dell'ago fino a 30 minuti dopo l'intubazione
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Soddisfazione del paziente per quanto riguarda la gestione del dolore
Lasso di tempo: valutato 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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un questionario verbale (come hai trovato la tua sensazione di dolore nelle ultime 6 ore?), il paziente descriverà la sua soddisfazione riguardo alla gestione del dolore come (molto soddisfatto, soddisfatto, poco soddisfatto, insoddisfatto),
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valutato 6 ore dopo l'intervento chirurgico
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incidenza di effetti avversi,
Lasso di tempo: postoperatorio fino a 24 ore
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incidenza di effetti avversi, come nausea e vomito postoperatori, ritenzione urinaria e tossicità da anestetico locale
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postoperatorio fino a 24 ore
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Tasso di fallimento del blocco
Lasso di tempo: nella prima ora postoperatoria
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il blocco sarà considerato un blocco fallito se quando il paziente ha richiesto più di due dosi da 5 mg di nalbufina nella prima ora postoperatoria
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nella prima ora postoperatoria
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
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in battiti al minuto, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 5 minuti dopo l'iniezione di anestesia locale (LA) (T2) che esegue il blocco, 15 minuti dopo l'iniezione di LA (T3 ), 30 minuti dopo l'iniezione di LA (T4), 45 minuti dopo l'iniezione di LA (T5), 5 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T6), 15 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T7), 30 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale tubo (T8) e 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T9).
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fino a 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
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pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
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in mmHg, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 5 minuti dopo l'iniezione di LA (T2) effettuando il blocco, 15 minuti dopo l'iniezione di LA (T3), 30 minuti dopo l'iniezione di LA (T4), 45 minuti dopo l'iniezione di LA (T5), 5 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T6), 15 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T7), 30 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T8), e 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T9).
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fino a 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
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pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
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in mmHg, 1 minuto prima dell'induzione dell'anestesia (T0), 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (T1), 5 minuti dopo l'iniezione di LA (T2) effettuando il blocco, 15 minuti dopo l'iniezione di LA (T3), 30 minuti dopo l'iniezione di LA (T4), 45 minuti dopo l'iniezione di LA (T5), 5 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T6), 15 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T7), 30 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T8), e 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale (T9).
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fino a 60 minuti dopo la rimozione del tubo endotracheale
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: tempo dall'incisione cutanea fino alla chiusura cutanea fino a 180 minuti dopo l'induzione GA
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in minuti
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tempo dall'incisione cutanea fino alla chiusura cutanea fino a 180 minuti dopo l'induzione GA
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Durata dell'anestesia generale
Lasso di tempo: tempo dall'induzione di GA fino alla rimozione del tubo endotracheale fino a 18 minuti dopo l'induzione di GA
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in minuti
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tempo dall'induzione di GA fino alla rimozione del tubo endotracheale fino a 18 minuti dopo l'induzione di GA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hany MES Mohammed, MD, www.kasralainy.cu.edu.eg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-48-2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Blocco QL
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Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IIRepubblica Araba Siriana
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Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
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