在 ART 治疗中使用 GnRH 拮抗剂或激动剂方案研究 COS 的累积活产率 (CLBR)
2019年11月6日 更新者：Jie Qiao、Peking University Third Hospital
一项前瞻性随机对照研究，旨在研究 GnRH 拮抗剂方案的 CLBR 与标准 GnRH 激动剂长方案相比，用于假定正常卵巢反应者的受控卵巢刺激
这是一项 IV 期、前瞻性、随机对照研究，旨在调查与标准 GnRH 激动剂长期方案（GnRH-a 组）相比，促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案（GnRH-ant 组）的累积活产率 (CLBR) ) 用于在假定的正常卵巢反应者中进行受控的卵巢刺激。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、前瞻性、随机对照研究，旨在调查与标准 GnRH 激动剂长期方案（GnRH-a 组）相比，促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂方案（GnRH-ant 组）的累积活产率 (CLBR) ) 用于在假定的正常卵巢反应者中进行受控的卵巢刺激。
在这项研究中，计划接受 IVF/ICSI 周期且年龄≤38 岁且卵巢储备正常的患者将被考虑纳入。 将在 10 个月内在中国约 5 个中心招募约 888 名患者。
每位患者将在本研究中进行约 12-20 次就诊。 将在 GnRH-a 组和 GnRH-ant 组之间比较由一个启动的 COS 周期产生的第一次活产的 CLBR。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
888
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Peking University Third Hospital
-
接触：
- Jie Qiao
- 电话号码：010-82265080
- 邮箱：jie.qiao@263.net
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、300000
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
接触：
- Jiamin Hao
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The third hospital of Zhengzhoui Medical University
-
接触：
- Xingling Wang
-
-
Zhejiang
-
Nanjing、Zhejiang、中国、210000
- 招聘中
- Jiangsu Provincial Hospital
-
接触：
- Feiyang Diao
- 邮箱：phenix_y@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划使用常规 GnRH 激动剂长期方案或 GnRH 拮抗剂方案进行 IVF/ICSI 周期的不孕女性
- 年龄≤38岁
- 基础AFC 8~20
- 基础FSH≤10 IU/L
- 基础E 2 <200pmol/L
- 正常子宫和至少一侧正常卵巢
- 签署知情同意书
- 愿意遵守研究方案，并能够完成本研究
排除标准：
- 之前的 IVF/ICSI 周期 >2
- 严重输卵管积水（B超显示输卵管积水﹥2cm）
- 严重子宫内膜异位症（III - IV 级）
- 多囊卵巢综合征（PCOS）
- 有反复流产史（>2次流产）
- 计划进行卵巢刺激以进行植入前基因诊断或植入前基因筛查、卵母细胞捐赠以及卵母细胞的社会或医学冷冻
- 根据研究者的判断排除受试者参与研究的任何重大全身性疾病
- 有妊娠禁忌症
- 酗酒、吸毒、毒瘾或患有未治愈的性病患者
- 根据研究者的判断，任何会干扰研究药物评估的医疗状况或任何伴随手术/药物
- 同时参加另一项临床研究
- 计划在 COS 治疗期间使用尿促性腺激素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GnRH-ant 方案
重组 FSH (Gonal-f®) 将按照研究人员的常规操作进行管理。
FSH 剂量将根据研究者的临床经验进行调整。GnRH-ant (Cetrotide®) 将根据研究者的 ART 方案在刺激第 5 或 6 天以固定方案启动。
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重组 FSH (Gonal-f®) 将按照研究人员的常规操作进行管理。
FSH 剂量将根据研究者的临床经验进行调整。GnRH-ant (Cetrotide®) 将根据研究者的 ART 方案在刺激第 5 或 6 天以固定方案启动。
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有源比较器：GnRH-长协议
GnRH-a（Diphereline® 或 Decapetyl®）0.1mg 将给药约 14 至 20 天以进行下调。
Gonal-f® 将按照研究人员的常规操作进行给药。
GnRH-a 类型、GnRH-a 和 FSH 剂量将根据每个站点研究者的临床经验进行调整。
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GnRH-a（Diphereline® 或 Decapetyl®）0.1mg 将给药约 14 至 20 天以进行下调。
Gonal-f® 将按照研究人员的常规操作进行给药。
GnRH-a 类型、GnRH-a 和 FSH 剂量将根据每个站点研究者的临床经验进行调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累计活产率
大体时间：两年
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调查从一个启动的 COS 周期开始，卵巢正常的 38 岁以下不育女性的累积活产率。 在 ART 治疗中使用 GnRH 拮抗剂或激动剂方案用于 COS 的储备 分子是第一次活产的妇女人数，分母是尝试卵巢刺激的妇女人数。 有两种计算 CLBR 的方法：
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回收的卵母细胞数量
大体时间：取卵后24小时
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在 DOPU 上记录的卵母细胞数量
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取卵后24小时
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良胚率（伊斯坦布尔共识29）
大体时间：取卵后24小时
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优质胚胎总数除以胚胎总数
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取卵后24小时
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hCG阳性率
大体时间：ET 11 至 17 天后
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分子为阳性结果的β-hCG血检次数，分母为β-hCG血检次数。
HCG检测是11-17后血清β-hCG检测
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ET 11 至 17 天后
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着床率
大体时间：ET 后 4 至 6 周
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观察到的孕囊数除以移植的胚胎数
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ET 后 4 至 6 周
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临床妊娠率
大体时间：ET 4 至 6 周后
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每 100 个启动周期、抽吸周期或胚胎移植周期所表达的临床妊娠数。
注意：当给出临床妊娠率时，必须指定分母（启动、抽吸或胚胎移植周期）。
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ET 4 至 6 周后
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持续妊娠率
大体时间：ET 12 周后
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的数量 。
持续妊娠除以临床妊娠数。
持续妊娠是指宫内妊娠持续 12 周（第 12 周经阴道超声检查发现有胎心伴有孕囊）。
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ET 12 周后
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活产率
大体时间：两年
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分子为新鲜周期活产的女性人数（多胎视为一次活产），分母为尝试促排卵的女性人数。
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两年
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累计临床妊娠率
大体时间：两年
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分子是第一次临床怀孕的女性人数，分母是尝试促排卵的女性人数。
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两年
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流产率
大体时间：ET 12 周后
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流产数是指胚胎或胎儿在能够独立生存之前自然死亡的次数除以临床妊娠数。
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ET 12 周后
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宫外孕率
大体时间：ET 4 至 6 周后
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.extrauterine 的数量
妊娠数除以临床妊娠数。
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ET 4 至 6 周后
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周期取消率和原因
大体时间：在 ART 周期
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取消周期是一个 ART 周期，其中以治疗为目的进行了卵巢刺激或监测，但没有进行卵泡抽吸，或者在解冻胚胎的情况下进行胚胎移植。
周期取消率是取消周期数除以移植的胚胎数。
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在 ART 周期
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OHSS 的严重程度
大体时间：取卵两周后
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评估 OHSS 的严重程度。
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取卵两周后
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OHSS率
大体时间：取卵两周后
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OHSS 数除以取卵数。
评估 OHSS 的严重程度。
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取卵两周后
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怀孕时间
大体时间：ET 后 4 至 6 周
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从 Gn 启动到第一次临床妊娠的时间。
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ET 后 4 至 6 周
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活产时间
大体时间：怀孕九个月后
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从 Gn 启动到第一次活产的时间
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怀孕九个月后
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安全
大体时间：签署知情同意书两年后
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根据受试者自发提供的信息和/或通过对受试者的提问，将在计划和计划外的访问中收集有关 AE 的数据。
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签署知情同意书两年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Qiao Jie、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月27日
初级完成 (预期的)
2021年10月30日
研究完成 (预期的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月17日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月6日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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