Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кумулятивных коэффициентов живорождения с использованием протокола антагониста или агониста ГнРГ для COS при лечении ВРТ (CLBR)

6 ноября 2019 г. обновлено: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения CLBR протокола антагониста ГнРГ по сравнению со стандартным длинным протоколом агониста ГнРГ для контролируемой стимуляции яичников у предполагаемых нормальных респондеров яичников

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы IV для изучения кумулятивных показателей живорождения (CLBR) при применении антагонистов гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH) (группа GnRH-антагонистов) по сравнению со стандартным длинным протоколом агонистов GnRH (группа GnRH-a). ) для контролируемой стимуляции яичников у предполагаемых нормальных респондеров яичников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование фазы IV для изучения кумулятивных показателей живорождения (CLBR) при применении антагонистов гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH) (группа GnRH-антагонистов) по сравнению со стандартным длинным протоколом агонистов GnRH (группа GnRH-a). ) для контролируемой стимуляции яичников у предполагаемых нормальных респондеров яичников.

В этом исследовании будут рассматриваться пациентки, которые планируют пройти цикл ЭКО/ИКСИ в возрасте ≤38 лет с нормальным овариальным резервом. Приблизительно 888 пациентов будут зарегистрированы примерно в 5 центрах в Китае в течение 10 месяцев.

В этом исследовании для каждого пациента будет выполнено около 12-20 посещений. CLBR с первым живорождением в результате одного начатого цикла COS будет сравниваться между группой GnRH-a и группой GnRH-ant.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

888

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Jie Qiao
          • Номер телефона: 010-82265080
          • Электронная почта: jie.qiao@263.net
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Jiamin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The third hospital of Zhengzhoui Medical University
        • Контакт:
          • Xingling Wang
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные женщины, планирующие пройти цикл ЭКО/ИКСИ с использованием стандартного длинного протокола с агонистами ГнРГ или протокола с антагонистами ГнРГ
  • Возраст ≤ 38 лет
  • Базальный АЧХ 8~20
  • Базальный ФСГ≤10 МЕ/л
  • Базальный E 2 <200 пмоль/л
  • Нормальная матка и по крайней мере одна сторона нормального яичника
  • Подписана форма информированного согласия
  • Желание следовать протоколу исследования и возможность завершить это исследование

Критерий исключения:

  • Предыдущие циклы ЭКО/ИКСИ >2
  • Тяжелый гидросальпинкс (УЗИ показывает гидросальпинкс ﹥2 см)
  • Тяжелый эндометриоз (Степень III - IV)
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • Повторяющиеся выкидыши в анамнезе (>2 выкидышей)
  • Планирование стимуляции яичников для предимплантационной генетической диагностики или преимплантационного генетического скрининга, донорства ооцитов и социального или медицинского замораживания ооцитов
  • Любое серьезное системное заболевание, которое, по усмотрению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
  • С противопоказаниями к беременности
  • Алкоголизм, наркомания, наркомания или пациенты с нелеченными заболеваниями, передающимися половым путем
  • По мнению исследователя, любое заболевание или любое сопутствующее хирургическое вмешательство/лекарства, которые могут помешать оценке исследуемых препаратов.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Планируйте использование мочевого гонадотропина во время лечения COS

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GnRH-муравьиный протокол
Рекомбинантный ФСГ (Гонал-ф®) будет вводиться в соответствии с обычной практикой исследователей. Дозы ФСГ будут скорректированы в соответствии с клиническим опытом исследователей. Введение ГнРГ-антитела (Цетротид®) будет начато по фиксированному протоколу на 5-й или 6-й день стимуляции в соответствии с протоколом АРТ исследователя.
Процедура: GnRH-муравьиный протокол
Рекомбинантный ФСГ (Гонал-ф®) будет вводиться в соответствии с обычной практикой исследователей. Дозы ФСГ будут скорректированы в соответствии с клиническим опытом исследователей. Введение ГнРГ-антитела (Цетротид®) будет начато по фиксированному протоколу на 5-й или 6-й день стимуляции в соответствии с протоколом АРТ исследователя.
Активный компаратор: ГнРГ-длинный протокол
GnRH-a (Diphereline® или Decapetyl®) 0,1 мг будет вводиться в течение примерно 14-20 дней для подавления. Гонал-ф® будет вводиться в соответствии с обычной практикой исследователей. Типы GnRH-a, дозы GnRH-a и FSH будут корректироваться в соответствии с клиническим опытом исследователей в каждом центре.
Процедура: ГнРГ-длинный протокол
GnRH-a (Diphereline® или Decapetyl®) 0,1 мг будет вводиться в течение примерно 14-20 дней для подавления. Гонал-ф® будет вводиться в соответствии с обычной практикой исследователей. Типы GnRH-a, дозы GnRH-a и FSH будут корректироваться в соответствии с клиническим опытом исследователей в каждом центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупный коэффициент рождаемости
Временное ограничение: два года

Изучить кумулятивную частоту живорождений у бесплодных женщин в возрасте ≤ 38 лет с нормальными яичниками в результате одного инициированного цикла COS.

резерв с использованием протокола антагониста или агониста ГнРГ для COS при лечении ВРТ. В числителе указано число женщин, родивших первого живого ребенка, в знаменателе — число женщин, предпринявших попытку стимуляции яичников.

Будет два способа расчета CLBR:

  • Консервативная оценка кумулятивного коэффициента живорождения, основанная на предположении, что ни у одной из женщин, которые не возвращаются для последующего переноса эмбриона, не было живорождения.
  • Оптимальная оценка кумулятивного коэффициента живорождения, основанная на предположении, что у женщин, которые не возвращаются для последующего переноса эмбрионов, будет такой же коэффициент живорождения, как и у тех, кто возвращается.
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество полученных ооцитов
Временное ограничение: Через 24 часа после забора ооцитов
Зарегистрировано Количество ооцитов, полученных на DOPU
Через 24 часа после забора ооцитов
Уровень эмбрионов хорошего качества (Стамбульский консенсус29)
Временное ограничение: Через 24 часа после забора ооцитов
Общее количество эмбрионов хорошего качества, деленное на Общее количество эмбрионов
Через 24 часа после забора ооцитов
положительный показатель ХГЧ
Временное ограничение: через 11-17 дней после ЕТ
В числителе указано количество анализов крови на β-ХГЧ, которые дают положительный результат, а в знаменателе — количество анализов крови на β-ХГЧ. Тест на ХГЧ - это тест на β-ХГЧ в сыворотке после 11-17 часов.
через 11-17 дней после ЕТ
Скорость имплантации
Временное ограничение: Через 4-6 недель после ЭТ
количество наблюдаемых плодных яиц, деленное на количество перенесенных эмбрионов
Через 4-6 недель после ЭТ
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: после 4-6 недель ЭТ
количество клинических беременностей, выраженное на 100 инициированных циклов, циклов аспирации или циклов переноса эмбрионов. Примечание. Когда указываются показатели клинической беременности, необходимо указывать знаменатель (инициированные, аспирационные циклы или циклы переноса эмбрионов).
после 4-6 недель ЭТ
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: после 12 недель ЭТ
количество . Текущая беременность делится на число Клиническая беременность. Продолжающаяся беременность – внутриматочная беременность, продолжающаяся в течение 12 недель гестации (обнаружение наличия плодного яйца с сердцебиением плода при трансвагинальном ультразвуковом исследовании на 12 неделе).
после 12 недель ЭТ
Живая рождаемость
Временное ограничение: два года
В числителе указано число женщин, родивших живорожденных в результате свежего цикла (множественные роды считаются одним живорождением), в знаменателе — число женщин, предпринявших попытку стимуляции яичников.
два года
Совокупный показатель клинической беременности
Временное ограничение: два года
В числителе указано число женщин, у которых была первая клиническая беременность, в знаменателе — число женщин, предпринявших попытку стимуляции яичников.
два года
Частота выкидышей
Временное ограничение: после 12 недель ЭТ
количество выкидышей, то есть естественной смерти эмбриона или плода до того, как они смогут выжить самостоятельно, деленное на количество клинических беременностей.
после 12 недель ЭТ
Частота внематочной беременности
Временное ограничение: после 4-6 недель ЭТ
количество .внематочных беременности разделить на число Клиническая беременность.
после 4-6 недель ЭТ
Скорость отмены цикла и причина
Временное ограничение: В цикле АРТ
Отмененный цикл — это цикл ВРТ, в котором проводилась стимуляция яичников или мониторинг яичников с целью лечения, но не проводилась аспирация фолликулов или, в случае размороженного эмбриона, перенос эмбриона. Частота отмены цикла — это количество отмененных циклов, деленное на количество перенесенных эмбрионов.
В цикле АРТ
тяжесть СГЯ
Временное ограничение: через две недели после забора ооцитов
Оценивали тяжесть СГЯ.
через две недели после забора ооцитов
Скорость СГЯ
Временное ограничение: через две недели после забора ооцитов
количество СГЯ, деленное на количество забранных яйцеклеток. Оценивали тяжесть СГЯ.
через две недели после забора ооцитов
Время до беременности
Временное ограничение: Через 4-6 недель после ЭТ
время от начала Гн до первой клинической беременности.
Через 4-6 недель после ЭТ
Время жить рождения
Временное ограничение: девять месяцев после беременности
время от Посвящения Гн до первого живорождения
девять месяцев после беременности
безопасность
Временное ограничение: Через два года после подписания информированного согласия
Данные о НЯ будут собираться во время плановых и внеплановых посещений на основе информации, предоставленной субъектом спонтанно и/или путем опроса субъекта.
Через два года после подписания информированного согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University Third Hospital

Соавторы

Merck Serono GmbH, Germany
Fountain Medical Development Co., Ltd.
Guangzhou KingMed Center for Clinical Lab.Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Qiao Jie, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS700623_0020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GnRH-муравьиный протокол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться