Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At undersøge de kumulative levende fødselsrater ved hjælp af GnRH-antagonist- eller agonistprotokol til COS i ART-behandling (CLBR)

6. november 2019 opdateret af: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

En prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge CLBR'erne af GnRH-antagonistprotokollen sammenlignet med standard GnRH-agonist-lang protokol for kontrolleret ovariestimulering hos formodede normale ovarie-responders

Dette er en fase IV, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge de kumulative levende fødselsrater (CLBR'er) af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol (GnRH-ant gruppe) sammenlignet med standard GnRH agonist long protokol (GnRH-a gruppe) ) til kontrolleret ovariestimulering hos formodede normale ovarie-respondere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IV, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at undersøge de kumulative levende fødselsrater (CLBR'er) af gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) antagonistprotokol (GnRH-ant gruppe) sammenlignet med standard GnRH agonist long protokol (GnRH-a gruppe) ) til kontrolleret ovariestimulering hos formodede normale ovarie-respondere.

I denne undersøgelse vil patienter, der planlægger at gennemgå IVF/ICSI-cyklus i alderen ≤38 år med normal ovariereserve, blive overvejet til tilmelding. Cirka 888 patienter vil blive indskrevet på cirka 5 centre i Kina over en periode på 10 måneder.

Omkring 12-20 besøg vil blive udført i denne undersøgelse for hver patient. CLBR med første levende fødsel som følge af én påbegyndt COS-cyklus vil blive sammenlignet mellem GnRH-a-gruppen og GnRH-myregruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

888

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina, 300000
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jiamin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The third hospital of Zhengzhoui Medical University
        • Kontakt:
          • Xingling Wang
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile kvinder, der planlægger at gennemgå IVF/ICSI-cyklus ved hjælp af konventionel GnRH agonist long protokol eller GnRH antagonist protokol
  • Alder ≤ 38 år
  • Basal AFC 8~20
  • Basal FSH≤10 IE/L
  • Basal E2 <200 pmol/L
  • Normal livmoder og mindst den ene side af den normale æggestok
  • Formular til informeret samtykke underskrevet
  • Villig til at følge undersøgelsesprotokollen og i stand til at gennemføre denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere IVF/ICSI-cyklusser >2
  • Alvorlig hydro-salpinx (ultralyd viser hydro salpinx﹥2 cm)
  • Svær endometriose (grad III - IV)
  • Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Historie om tilbagevendende aborter (>2 gange med aborter)
  • Planlæg at gennemgå ovariestimulation til præimplantations genetisk diagnose eller præimplantation genetisk screening, oocytdonation og social eller medicinsk frysning af oocytter
  • Enhver større systemisk sygdom, som efter Investigators skøn udelukker forsøgspersonen for deltagelse i undersøgelsen
  • Med graviditet kontraindikationer
  • Alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug eller patienter med uhelbredede seksuelt overførte sygdomme
  • Ifølge efterforskerens vurdering, enhver medicinsk tilstand eller enhver samtidig operation/medicin, der ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicin
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Planlæg at bruge uringonadotropin under COS-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRH-ant protokol
Rekombinant FSH (Gonal-f®) vil blive administreret som rutinemæssigt praktiseret af investigatorer. FSH-doser vil blive justeret i henhold til forskeres kliniske erfaringer. GnRH-myren (Cetrotide®) vil blive initieret i en fast protokol på stimulationsdage 5 eller 6 i henhold til investigatorens ART-protokol.
Procedure: GnRH-ant protokol
Rekombinant FSH (Gonal-f®) vil blive administreret som rutinemæssigt praktiseret af investigatorer. FSH-doser vil blive justeret i henhold til forskeres kliniske erfaringer. GnRH-myren (Cetrotide®) vil blive initieret i en fast protokol på stimulationsdage 5 eller 6 i henhold til investigatorens ART-protokol.
Aktiv komparator: GnRH-en lang protokol
GnRH-a (Diphereline® eller Decapetyl®) 0,1 mg vil blive administreret i ca. 14 til 20 dage til nedregulering. Gonal-f® vil blive administreret som rutinemæssigt praktiseret af efterforskere. GnRH-a-typer, GnRH-a- og FSH-doser vil blive justeret i henhold til de kliniske erfaringer fra investigatorer på hvert sted.
Procedure: GnRH-en lang protokol
GnRH-a (Diphereline® eller Decapetyl®) 0,1 mg vil blive administreret i ca. 14 til 20 dage til nedregulering. Gonal-f® vil blive administreret som rutinemæssigt praktiseret af efterforskere. GnRH-a-typer, GnRH-a- og FSH-doser vil blive justeret i henhold til de kliniske erfaringer fra investigatorer på hvert sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
de kumulative antal levendefødte
Tidsramme: to år

At undersøge de kumulative levefødsler hos infertile kvinder ≤ 38 år med normal æggestokke fra en påbegyndt COS-cyklus.

reserve ved hjælp af GnRH-antagonist- eller agonist-protokol til COS i ART-behandling Tæller er antallet af kvinder, der fik deres første levende fødsel, nævneren er antallet af kvinder, der forsøger ovariestimulering.

Der vil være to måder at beregne CLBR på:

  • Det konservative estimat af den kumulative levende fødselsrate, som er baseret på den antagelse, at ingen af ​​de kvinder, der ikke vender tilbage til en efterfølgende embryooverførsel, ville have fået en levende fødsel.
  • Det optimale estimat for den kumulative fødselsrate, der er baseret på antagelsen om, at kvinder, der ikke vender tilbage til en efterfølgende embryooverførsel, ville have haft samme levendefødselsrater som dem, der vender tilbage.
to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udvundne oocytter
Tidsramme: 24 timer efter at oocytterne er optaget
registreret Antal oocytter hentet på DOPU
24 timer efter at oocytterne er optaget
Embryonrate af god kvalitet (The Istanbul Consensus29)
Tidsramme: 24 timer efter at oocytterne er optaget
I alt antallet af embryoner af god kvalitet divideret med I alt antallet af embryoner
24 timer efter at oocytterne er optaget
hCG positiv rate
Tidsramme: efter 11 til 17 dages ET
Tælleren er antallet af β-hCG-blodprøver, som er positive resultater. Nævneren er antallet af β-hCG-blodprøver. HCG test er serum β-hCG test efter 11 til 17
efter 11 til 17 dages ET
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 til 6 uger efter ET
antallet af observerede svangerskabssække divideret med antallet af overførte embryoner
4 til 6 uger efter ET
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: efter 4 til 6 ugers ET
antallet af kliniske graviditeter udtrykt pr. 100 påbegyndte cyklusser, aspirationscyklusser eller embryooverførselscyklusser. Bemærk: Når kliniske graviditetsrater er angivet, skal nævneren (påbegyndte, aspirerede eller embryooverførselscyklusser) angives.
efter 4 til 6 ugers ET
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: efter 12 ugers ET
antallet af . Igangværende graviditet divideret med antallet af kliniske graviditeter. Igangværende graviditet er intrauterin graviditet, der fortsættes i 12 svangerskabsuger (påvisning af tilstedeværelse af svangerskabssæk med føtalt hjerteslag ved transvaginal ultralydsundersøgelse i uge 12).
efter 12 ugers ET
Levende fødselsrate
Tidsramme: to år
Tæller er antallet af kvinder, der har fået levendefødte som følge af ny cyklus (flere fødsler betragtet som én levende fødsel), nævneren er antallet af kvinder, der forsøger at stimulere æggestokkene.
to år
Kumulativ klinisk graviditetsrate
Tidsramme: to år
Tæller er antallet af kvinder, der fik deres første kliniske graviditet, nævneren er antallet af kvinder, der forsøger at stimulere æggestokkene.
to år
Abortrate
Tidsramme: efter 12 ugers ET
antallet af abort, som er den naturlige død af et embryo eller foster, før det er i stand til at overleve uafhængigt divideret med antallet af kliniske graviditeter.
efter 12 ugers ET
Rate for ektopisk graviditet
Tidsramme: efter 4 til 6 ugers ET
antallet af .extrauterine graviditet divideret med antallet af kliniske graviditeter.
efter 4 til 6 ugers ET
Cyklus annulleret rate og årsag
Tidsramme: På ART cyklus
Annulleret cyklus er en ART-cyklus, hvor ovariestimulering eller -overvågning er blevet udført med den hensigt at behandle, men som ikke gik videre til follikulær aspiration eller, i tilfælde af et optøet embryo, til embryooverførsel. Cyklus annulleret rate er antallet af annulleret cyklus divideret med antallet af overførte embryoner.
På ART cyklus
sværhedsgraden af ​​OHSS
Tidsramme: to uger efter, at oocytterne er optaget
Vurderede sværhedsgraden af ​​OHSS.
to uger efter, at oocytterne er optaget
Sats for OHSS
Tidsramme: to uger efter, at oocytterne er optaget
antallet af OHSS divideret med antallet af ægopsamlinger. Vurderede sværhedsgraden af ​​OHSS.
to uger efter, at oocytterne er optaget
Tid til graviditet
Tidsramme: 4 til 6 uger efter ET
tid fra Gn-initiering til den første kliniske graviditet.
4 til 6 uger efter ET
Tid til at leve fødsel
Tidsramme: ni måneder efter graviditeten
tid fra Gn-initiering til den første levende fødsel
ni måneder efter graviditeten
sikkerheden
Tidsramme: To år efter underskrivelsen af ​​informeret samtykke
Data om AE'er vil blive indsamlet ved planlagte og ikke-planlagte besøg, baseret på information spontant givet af forsøgspersonen og/eller gennem afhøring af forsøgspersonen.
To år efter underskrivelsen af ​​informeret samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Serono GmbH, Germany
Fountain Medical Development Co., Ltd.
Guangzhou KingMed Center for Clinical Lab.Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiao Jie, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700623_0020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-ant protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner