Att undersöka de kumulativa födelsetalen med hjälp av GnRH-antagonist- eller agonistprotokoll för COS i ART-behandling (CLBR)
6 november 2019 uppdaterad av: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka CLBRs av GnRH-antagonistprotokollet jämfört med standard GnRH-agonist-långprotokoll för kontrollerad ovariestimulering hos förmodade normala ovariesvarare
Detta är en fas IV, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka de kumulativa levande födelsetalen (CLBR) av gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll (GnRH-ant grupp) jämfört med standard GnRH agonist long protokoll (GnRH-a group) ) för kontrollerad ovariestimulering hos förmodade normala ovariesvarare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas IV, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka de kumulativa levande födelsetalen (CLBR) av gonadotropin-frisättande hormon (GnRH) antagonistprotokoll (GnRH-ant grupp) jämfört med standard GnRH agonist long protokoll (GnRH-a group) ) för kontrollerad ovariestimulering hos förmodade normala ovariesvarare.
I denna studie kommer patienter som planerar att genomgå IVF/ICSI-cykel i åldern ≤38 år med normal äggstocksreserv att övervägas för inskrivning. Cirka 888 patienter kommer att skrivas in vid cirka 5 centra i Kina under en period av 10 månader.
Cirka 12-20 besök kommer att utföras i denna studie för varje patient. CLBR med första levande födsel som ett resultat av en initierad COS-cykel kommer att jämföras mellan GnRH-a-gruppen och GnRH-antgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
888
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Jie Qiao
- Telefonnummer: 010-82265080
- E-post: jie.qiao@263.net
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 300000
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Jiamin Hao
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- The third hospital of Zhengzhoui Medical University
-
Kontakt:
- Xingling Wang
-
-
Zhejiang
-
Nanjing, Zhejiang, Kina, 210000
- Rekrytering
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Feiyang Diao
- E-post: phenix_y@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 38 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Infertila kvinnor som planerar att genomgå IVF/ICSI-cykel med konventionella GnRH-agonist-långprotokoll eller GnRH-antagonistprotokoll
- Ålder ≤ 38 år gammal
- Basal AFC 8~20
- Basal FSH≤10 IE/L
- Basal E2 <200 pmol/L
- Normal livmoder och minst en sida av den normala äggstocken
- Informerat samtycke undertecknat
- Villig att följa studieprotokollet och kunna slutföra denna studie
Exklusions kriterier:
- Tidigare IVF/ICSI-cykler >2
- Svår hydrosalpinx (Ultraljud visar hydro salpinx﹥2 cm)
- Svår endometrios (grad III - IV)
- Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Historik om återkommande missfall (>2 gånger missfall)
- Planera att genomgå äggstocksstimulering för preimplantationsgenetisk diagnos eller preimplantationsgenetisk screening, oocytdonation och social eller medicinsk frysning av oocyter
- Varje större systemisk sjukdom som enligt utredarens bedömning utesluter försökspersonen att delta i studien
- Med graviditetskontraindikationer
- Alkoholism, drogmissbruk, drogberoende eller patienter med obotad sexuellt överförbar sjukdom
- Enligt utredarens bedömning, alla medicinska tillstånd eller någon samtidig operation/medicinering som skulle störa utvärderingen av studiemedicinering
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie
- Planera att använda uringonadotropin under COS-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GnRH-ant protokoll
Rekombinant FSH (Gonal-f®) kommer att administreras som rutinmässigt praktiseras av utredarna.
FSH-doserna kommer att justeras i enlighet med utredarnas kliniska erfarenheter. GnRH-antenn (Cetrotide®) kommer att initieras enligt ett fast protokoll på stimuleringsdagarna 5 eller 6 enligt utredarens ART-protokoll.
|
Rekombinant FSH (Gonal-f®) kommer att administreras som rutinmässigt praktiseras av utredarna.
FSH-doserna kommer att justeras i enlighet med utredarnas kliniska erfarenheter. GnRH-antenn (Cetrotide®) kommer att initieras enligt ett fast protokoll på stimuleringsdagarna 5 eller 6 enligt utredarens ART-protokoll.
|
|
Aktiv komparator: GnRH-ett långt protokoll
GnRH-a (Diphereline® eller Decapetyl®) 0,1 mg kommer att administreras i cirka 14 till 20 dagar för nedreglering.
Gonal-f® kommer att administreras som rutinmässigt av utredarna.
GnRH-a-typer, GnRH-a- och FSH-doser kommer att justeras enligt de kliniska erfarenheterna från utredarna på varje plats.
|
GnRH-a (Diphereline® eller Decapetyl®) 0,1 mg kommer att administreras i cirka 14 till 20 dagar för nedreglering.
Gonal-f® kommer att administreras som rutinmässigt av utredarna.
GnRH-a-typer, GnRH-a- och FSH-doser kommer att justeras enligt de kliniska erfarenheterna från utredarna på varje plats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
de kumulativa antalet levande födslar
Tidsram: två år
|
Att undersöka de kumulativa antalet levande födslar hos infertila kvinnor ≤ 38 år gamla med normala äggstockar från en påbörjad COS-cykel. reservera med GnRH-antagonist- eller agonistprotokoll för COS i ART-behandling Täljaren är antalet kvinnor som fick sin första levande födsel, nämnaren är antalet kvinnor som försöker stimulera äggstockarna. Det kommer att finnas två sätt att beräkna CLBR:
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal uttagna oocyter
Tidsram: 24 timmar efter att oocyterna tagits upp
|
registrerat Antal oocyter hämtade på DOPU
|
24 timmar efter att oocyterna tagits upp
|
|
Embryofrekvens av god kvalitet (The Istanbul Consensus29)
Tidsram: 24 timmar efter att oocyterna tagits upp
|
Totalt antal embryon av god kvalitet dividerat med Totalt antal embryon
|
24 timmar efter att oocyterna tagits upp
|
|
hCG positiv frekvens
Tidsram: efter 11 till 17 dagars ET
|
Täljaren är antalet β-hCG-blodprov som ger positiva resultat, nämnaren är antalet β-hCG-blodprov.
HCG-test är serum β-hCG-test efter 11 till 17
|
efter 11 till 17 dagars ET
|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 4 till 6 veckor efter ET
|
antalet observerade graviditetssäckar dividerat med antalet överförda embryon
|
4 till 6 veckor efter ET
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: efter 4 till 6 veckors ET
|
antalet kliniska graviditeter uttryckt per 100 påbörjade cykler, aspirationscykler eller embryoöverföringscykler.
Obs: När kliniska graviditetsfrekvenser anges måste nämnaren (initierade, aspirerade eller embryoöverföringscykler) anges.
|
efter 4 till 6 veckors ET
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: efter 12 veckors ET
|
antalet .
Pågående graviditet dividerat med antalet kliniska graviditeter.
Pågående graviditet är en intrauterin graviditet som fortsätter under 12 graviditetsveckor (detektering av förekomst av graviditetssäck med fostrets hjärtslag genom transvaginal ultraljudsundersökning i vecka 12).
|
efter 12 veckors ET
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: två år
|
Täljare är antalet kvinnor som fått levande födsel till följd av ny cykel (flera födslar betraktas som en levande födelse), nämnaren är antalet kvinnor som försöker stimulera äggstockarna.
|
två år
|
|
Kumulativ klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: två år
|
Täljaren är antalet kvinnor som fick sin första kliniska graviditet, nämnaren är antalet kvinnor som försöker stimulera äggstockarna.
|
två år
|
|
Antal missfall
Tidsram: efter 12 veckors ET
|
antalet missfall som är den naturliga döden av ett embryo eller ett foster innan det kan överleva oberoende dividerat med antalet kliniska graviditeter.
|
efter 12 veckors ET
|
|
Frekvens för utomkvedshavandeskap
Tidsram: efter 4 till 6 veckors ET
|
antalet .extrauterin
graviditet dividerat med antalet kliniska graviditeter.
|
efter 4 till 6 veckors ET
|
|
Cykeln avbruten hastighet och orsak
Tidsram: På ART cykel
|
Avbruten cykel är en ART-cykel där äggstocksstimulering eller -övervakning har utförts med avsikt att behandla, men som inte har gått vidare till follikelaspiration eller, i fallet med ett tinat embryo, till embryoöverföring.
Avbruten cykel är antalet avbrutna cykel dividerat med antalet överförda embryon.
|
På ART cykel
|
|
svårighetsgraden av OHSS
Tidsram: två veckor efter att oocyterna tar upp
|
Bedömde svårighetsgraden av OHSS.
|
två veckor efter att oocyterna tar upp
|
|
Andelen OHSS
Tidsram: två veckor efter att oocyterna tar upp
|
antalet OHSS dividerat med antalet plockade ägg.
Bedömde svårighetsgraden av OHSS.
|
två veckor efter att oocyterna tar upp
|
|
Dags för graviditet
Tidsram: 4 till 6 veckor efter ET
|
tid från Gn-initiering till den första kliniska graviditeten.
|
4 till 6 veckor efter ET
|
|
Dags att leva födseln
Tidsram: nio månader efter graviditeten
|
tid från Gn-initiering till den första levande födelsen
|
nio månader efter graviditeten
|
|
säkerheten
Tidsram: Två år efter undertecknandet av informerat samtycke
|
Data om AE kommer att samlas in vid schemalagda och oplanerade besök, baserat på information spontant tillhandahållen av försökspersonen och/eller genom förhör av försökspersonen.
|
Två år efter undertecknandet av informerat samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Qiao Jie, Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
30 oktober 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
19 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS700623_0020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .