ART 治療における COS の GnRH アンタゴニストまたはアゴニスト プロトコルを使用して累積生児出生率を調査するには (CLBR)
2019年11月6日 更新者：Jie Qiao、Peking University Third Hospital
想定される正常な卵巣応答者における制御された卵巣刺激のための標準的な GnRH アゴニスト ロング プロトコルと比較した GnRH アンタゴニスト プロトコルの CLBR を調査するための前向き無作為化制御研究
これは、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニスト プロトコル（GnRH-ant グループ）の累積生児出生率（CLBR）を、標準的な GnRH アゴニスト ロング プロトコル（GnRH-a グループ) 想定される正常な卵巣応答者における制御された卵巣刺激。
調査の概要
詳細な説明
これは、ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニスト プロトコル（GnRH-ant グループ）の累積生児出生率（CLBR）を、標準的な GnRH アゴニスト ロング プロトコル（GnRH-a グループ) 想定される正常な卵巣応答者における制御された卵巣刺激。
この研究では、通常の卵巣予備能を持つ38歳以下のIVF / ICSIサイクルを受ける予定の患者が登録の対象となります。 約 888 人の患者が、中国の約 5 つのセンターに 10 か月にわたって登録されます。
この研究では、患者ごとに約12〜20回の訪問が行われます。 開始された 1 つの COS サイクルから生じる最初の出生を伴う CLBR を、GnRH-a グループと GnRH-ant グループの間で比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
888
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Jie Qiao
- 電話番号：010-82265080
- メール：jie.qiao@263.net
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国、300000
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Jiamin Hao
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 募集
- The third hospital of Zhengzhoui Medical University
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コンタクト：
- Xingling Wang
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Zhejiang
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Nanjing、Zhejiang、中国、210000
- 募集
- Jiangsu Provincial Hospital
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コンタクト：
- Feiyang Diao
- メール：phenix_y@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 従来のGnRHアゴニストロングプロトコルまたはGnRHアンタゴニストプロトコルを使用して体外受精/ICSIサイクルを受ける予定の不妊女性
- 年齢 ≤ 38 歳
- 基礎AFC 8~20
- 基礎FSH≤10 IU/L
- 基礎 E 2 <200pmol/L
- 正常な子宮と正常な卵巣の少なくとも片側
- インフォームド コンセント フォームに署名
- -研究プロトコルに従う意思があり、この研究を完了することができる
除外基準:
- 以前の IVF/ICSI サイクル >2
- 重度の卵管水腫（超音波検査で卵管水腫﹥2cm）
- 重度の子宮内膜症 (グレード III - IV)
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
- 繰り返し流産の既往歴（2回以上の流産）
- -着床前遺伝子診断または着床前遺伝子スクリーニング、卵母細胞の提供、および卵母細胞の社会的または医学的凍結のために卵巣刺激を受ける予定
- -治験責任医師の裁量により、被験者の研究への参加を妨げる主要な全身性疾患
- 妊娠禁忌で
- アルコール依存症、薬物乱用、薬物中毒、または未治療の性感染症の患者
- -治験責任医師の判断によると、治験薬の評価を妨げる病状または付随する手術/薬
- 別の臨床試験への同時参加
- -COS治療中に尿中ゴナドトロピンを使用する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GnRH-ant プロトコル
組換えＦＳＨ（Ｇｏｎａｌ－ｆ（登録商標））は、研究者によって日常的に実施されるように投与される。
FSH用量は、研究者の臨床経験に従って調整されます.GnRH-ant（Cetrotide®）は、研究者のARTプロトコルに従って刺激5または6日目に固定プロトコルで開始されます。
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組換えＦＳＨ（Ｇｏｎａｌ－ｆ（登録商標））は、研究者によって日常的に実施されるように投与される。
FSH用量は、研究者の臨床経験に従って調整されます.GnRH-ant（Cetrotide®）は、研究者のARTプロトコルに従って刺激5または6日目に固定プロトコルで開始されます。
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アクティブコンパレータ：GnRH-長いプロトコル
ＧｎＲＨ－ａ（Ｄｉｐｈｅｒｅｌｉｎｅ（登録商標）またはＤｅｃａｐｅｔｙｌ（登録商標））０．１ｍｇは、ダウンレギュレーションのために約１４～２０日間投与される。
Gonal-f® は、治験責任医師が日常的に実施する方法で投与されます。
GnRH-a タイプ、GnRH-a および FSH の投与量は、各サイトの研究者の臨床経験に応じて調整されます。
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ＧｎＲＨ－α（Ｄｉｐｈｅｒｅｌｉｎｅ（登録商標）またはＤｅｃａｐｅｔｙｌ（登録商標））０．１ｍｇは、ダウンレギュレーションのために約１４～２０日間投与される。
Gonal-f® は、治験責任医師が日常的に実施する方法で投与されます。
GnRH-a タイプ、GnRH-a および FSH の投与量は、各サイトの研究者の臨床経験に応じて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積出生率
時間枠：2年
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38 歳以下の不妊女性の累積生児出生率を調べ、1 回の COS 周期からの卵巣が正常であることを確認します。 ART 治療における COS の GnRH アンタゴニストまたはアゴニスト プロトコルを使用した予備 分子は最初の生児を出産した女性の数、分母は卵巣刺激を試みた女性の数です。 CLBR を計算するには、次の 2 つの方法があります。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採卵数
時間枠：卵母細胞がピックアップされてから24時間後
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記録された DOPU で取得された卵母細胞の数
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卵母細胞がピックアップされてから24時間後
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良質の胚発生率 (The Istanbul Consensus29)
時間枠：卵母細胞がピックアップされてから24時間後
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良質の胚の総数を胚の総数で割った数
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卵母細胞がピックアップされてから24時間後
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hCG陽性率
時間枠：ETの11～17日後
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分子は陽性結果のβ-hCG血液検査の数、分母はβ-hCG血液検査の数です。
HCG検査は11～17日後の血清β-hCG検査です
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ETの11～17日後
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着床率
時間枠：ET後4～6週間
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観察された胎嚢の数を移植された胚の数で割った値
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ET後4～6週間
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臨床妊娠率
時間枠：ETの4〜6週間後
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開始された 100 周期、吸引周期、または胚移植周期あたりの臨床的妊娠の数。
注: 臨床的妊娠率が示されている場合、分母 (開始、吸引、または胚移植サイクル) を指定する必要があります。
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ETの4〜6週間後
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妊娠継続率
時間枠：ETの12週間後
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の数。
進行中の妊娠を臨床的妊娠の数で割った値。
進行中の妊娠とは、妊娠 12 週にわたって継続した子宮内妊娠のことです (12 週の経膣超音波検査による胎児心拍による胎嚢の存在の検出)。
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ETの12週間後
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出生率
時間枠：2年
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分子はフレッシュサイクル（複数回の出産を1回の出産とみなす）により出産した女性の数、分母は卵巣刺激を試みた女性の数です。
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2年
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累積臨床妊娠率
時間枠：2年
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分子は最初の臨床的妊娠を得た女性の数、分母は卵巣刺激を試みた女性の数です。
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2年
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流産率
時間枠：ETの12週間後
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胚または胎児が独立して生存できるようになる前の自然死である流産の数を、臨床的妊娠の数で割ったもの。
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ETの12週間後
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子宮外妊娠率
時間枠：ETの4〜6週間後
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.extrauterine の数
妊娠を臨床妊娠の数で割ったもの。
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ETの4〜6週間後
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サイクルのキャンセル率と理由
時間枠：ARTサイクルについて
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キャンセルされたサイクルは、卵巣刺激またはモニタリングが治療の意図で実行されたが、卵胞吸引または解凍胚の場合は胚移植に進まなかった ART サイクルです。
サイクルキャンセル率は、キャンセルされたサイクルの数を移植された胚の数で割ったものです。
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ARTサイクルについて
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OHSSの重症度
時間枠：卵母細胞がピックアップされてから2週間後
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OHSSの重症度を評価しました。
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卵母細胞がピックアップされてから2週間後
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OHSS率
時間枠：卵母細胞がピックアップされてから2週間後
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OHSS数を採卵数で割ったもの。
OHSSの重症度を評価しました。
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卵母細胞がピックアップされてから2週間後
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妊娠までの時間
時間枠：ET後4～6週間
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Gn開始から最初の臨床妊娠までの時間。
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ET後4～6週間
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出産までの時間
時間枠：妊娠9ヶ月後
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Gn開始から最初の生児誕生までの時間
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妊娠9ヶ月後
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安全
時間枠：インフォームドコンセントの署名から2年後
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AEに関するデータは、被験者が自発的に提供した情報および/または被験者の質問を通じて、予定された訪問および予定外の訪問で収集されます。
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インフォームドコンセントの署名から2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Qiao Jie、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月27日
一次修了 (予想される)
2021年10月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月6日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS700623_0020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GnRH-ant プロトコルの臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York完了