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Untersuchung der kumulativen Lebendgeburtenraten unter Verwendung des GnRH-Antagonisten- oder Agonistenprotokolls für COS in der ART-Behandlung (CLBR)

6. November 2019 aktualisiert von: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der CLBRs des GnRH-Antagonisten-Protokolls im Vergleich zum Standard-GnRH-Agonisten-Long-Protokoll für die kontrollierte ovarielle Stimulation bei angeblich normalen ovariellen Respondern

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie zur Untersuchung der kumulativen Lebendgeburtenraten (CLBRs) des Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokolls (GnRH-ant-Gruppe) im Vergleich zum Standard-GnRH-Agonisten-Langprotokoll (GnRH-a-Gruppe). ) zur kontrollierten ovariellen Stimulation bei angeblich normalen ovariellen Respondern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-IV-Studie zur Untersuchung der kumulativen Lebendgeburtenraten (CLBRs) des Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten-Protokolls (GnRH-ant-Gruppe) im Vergleich zum Standard-GnRH-Agonisten-Langprotokoll (GnRH-a-Gruppe). ) zur kontrollierten ovariellen Stimulation bei angeblich normalen ovariellen Respondern.

In diese Studie werden Patientinnen, die planen, sich einem IVF/ICSI-Zyklus im Alter von ≤ 38 Jahren mit normaler ovarieller Reserve zu unterziehen, für die Aufnahme in Betracht gezogen. Etwa 888 Patienten werden über einen Zeitraum von 10 Monaten in etwa 5 Zentren in China aufgenommen.

Etwa 12-20 Besuche werden in dieser Studie für jeden Patienten durchgeführt. Der CLBR mit der ersten Lebendgeburt, die aus einem initiierten COS-Zyklus resultiert, wird zwischen der GnRH-a-Gruppe und der GnRH-ant-Gruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

888

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 300000
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jiamin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The third hospital of Zhengzhoui Medical University
        • Kontakt:
          • Xingling Wang
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen, die planen, sich einem IVF/ICSI-Zyklus unter Verwendung des konventionellen GnRH-Agonisten-Langprotokolls oder des GnRH-Antagonisten-Protokolls zu unterziehen
  • Alter ≤ 38 Jahre alt
  • Basal-AFC 8~20
  • Basal-FSH ≤ 10 IE/l
  • Basal-E 2 < 200 pmol/l
  • Normale Gebärmutter und mindestens eine Seite des normalen Eierstocks
  • Einverständniserklärung unterschrieben
  • Bereit, das Studienprotokoll zu befolgen, und in der Lage, diese Studie abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige IVF/ICSI-Zyklen >2
  • Schwere Hydrosalpinx (Ultraschall zeigt Hydrosalpinx ﹥2cm)
  • Schwere Endometriose (Grad III - IV)
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS)
  • Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten (> 2 mal Fehlgeburten)
  • Planen Sie eine ovarielle Stimulation für die genetische Präimplantationsdiagnostik oder das genetische Präimplantationsscreening, die Eizellenspende und das soziale oder medizinische Einfrieren von Eizellen
  • Jede schwere systemische Erkrankung, die nach Ermessen des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Mit Schwangerschaftskontraindikationen
  • Alkoholismus, Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Patienten mit unheilbaren sexuell übertragbaren Krankheiten
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes jede Erkrankung oder begleitende Operation/Medikamente, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Planen Sie die Anwendung von Gonadotropin im Urin während der COS-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRH-ant-Protokoll
Rekombinantes FSH (Gonal-f®) wird wie routinemäßig von Forschern praktiziert verabreicht. Die FSH-Dosen werden entsprechend den klinischen Erfahrungen der Prüfärzte angepasst. Die GnRH-ant (Cetrotide®) wird in einem festgelegten Protokoll an den Stimulationstagen 5 oder 6 gemäß dem ART-Protokoll des Prüfarztes eingeleitet.
Verfahren: GnRH-ant-Protokoll
Rekombinantes FSH (Gonal-f®) wird wie routinemäßig von Forschern praktiziert verabreicht. Die FSH-Dosen werden entsprechend den klinischen Erfahrungen der Prüfärzte angepasst. Die GnRH-ant (Cetrotide®) wird in einem festgelegten Protokoll an den Stimulationstagen 5 oder 6 gemäß dem ART-Protokoll des Prüfarztes eingeleitet.
Aktiver Komparator: GnRH – ein langes Protokoll
Das GnRH-a (Diphereline® oder Decapetyl®) 0,1 mg wird für etwa 14 bis 20 Tage zur Herunterregulierung verabreicht. Gonal-f® wird wie von Ermittlern routinemäßig praktiziert verabreicht. GnRH-a-Typen, GnRH-a- und FSH-Dosen werden entsprechend den klinischen Erfahrungen der Prüfärzte an jedem Standort angepasst.
Verfahren: GnRH – ein langes Protokoll
Das GnRH-a (Diphereline® oder Decapetyl®) 0,1 mg wird für etwa 14 bis 20 Tage zur Herunterregulierung verabreicht. Gonal-f® wird wie von Ermittlern routinemäßig praktiziert verabreicht. GnRH-a-Typen, GnRH-a- und FSH-Dosen werden entsprechend den klinischen Erfahrungen der Prüfärzte an jedem Standort angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die kumulierten Lebendgeburtenraten
Zeitfenster: 2 Jahre

Es sollten die kumulativen Lebendgeburtenraten bei unfruchtbaren Frauen im Alter von ≤ 38 Jahren mit normalen Eierstöcken aus einem eingeleiteten COS-Zyklus untersucht werden.

Reserve unter Verwendung des GnRH-Antagonisten- oder Agonistenprotokolls für COS in der ART-Behandlung Der Zähler ist die Anzahl der Frauen, die ihre erste Lebendgeburt hatten, der Nenner ist die Anzahl der Frauen, die eine ovarielle Stimulation versuchen.

Es gibt zwei Möglichkeiten, den CLBR zu berechnen:

  • Die konservative Schätzung der kumulativen Lebendgeburtenrate, die auf der Annahme basiert, dass keine der Frauen, die nicht für einen späteren Embryotransfer zurückkehren, eine Lebendgeburt gehabt hätte.
  • Die optimale Schätzung der kumulativen Lebendgeburtenrate, die auf der Annahme basiert, dass Frauen, die nicht für einen späteren Embryotransfer zurückkehren, die gleichen Lebendgeburtenraten gehabt hätten wie diejenigen, die zurückkehren.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Eizellaufnahme
aufgezeichnet Anzahl der auf DOPU entnommenen Eizellen
24 Stunden nach der Eizellaufnahme
Embryonenrate von guter Qualität (The Istanbul Consensus29)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Eizellaufnahme
Gesamtzahl der Embryonen guter Qualität dividiert durch Gesamtzahl der Embryonen
24 Stunden nach der Eizellaufnahme
hCG positive Rate
Zeitfenster: nach 11 bis 17 Tagen ET
Zähler ist die Anzahl der β-hCG-Bluttests mit positiven Ergebnissen, der Nenner ist die Anzahl der β-hCG-Bluttests. Der HCG-Test ist ein Serum-β-hCG-Test nach 11 bis 17
nach 11 bis 17 Tagen ET
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach ET
die Anzahl der beobachteten Fruchthöhlen dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
4 bis 6 Wochen nach ET
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: nach 4 bis 6 Wochen ET
die Anzahl klinischer Schwangerschaften, ausgedrückt pro 100 eingeleitete Zyklen, Aspirationszyklen oder Embryotransferzyklen. Hinweis: Wenn klinische Schwangerschaftsraten angegeben werden, muss der Nenner (initiierte, aspirierte oder Embryotransferzyklen) angegeben werden.
nach 4 bis 6 Wochen ET
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: nach 12 Wochen ET
die Zahl von . Laufende Schwangerschaft dividiert durch die Anzahl der klinischen Schwangerschaften. Eine bestehende Schwangerschaft ist eine intrauterine Schwangerschaft, die für 12 Schwangerschaftswochen fortgesetzt wird (Nachweis des Vorhandenseins einer Fruchtblase mit fetalem Herzschlag durch transvaginale Ultraschalluntersuchung in Woche 12).
nach 12 Wochen ET
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zähler ist die Anzahl der Frauen, die aus einem frischen Zyklus lebend geboren wurden (Mehrfachgeburten gelten als eine Lebendgeburt), der Nenner ist die Anzahl der Frauen, die eine ovarielle Stimulation versuchen.
2 Jahre
Kumulative klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Zähler ist die Anzahl der Frauen, die ihre erste klinische Schwangerschaft hatten, der Nenner ist die Anzahl der Frauen, die eine ovarielle Stimulation versuchen.
2 Jahre
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: nach 12 Wochen ET
die Zahl der Fehlgeburten, die der natürliche Tod eines Embryos oder Fötus sind, bevor er unabhängig überleben kann, dividiert durch die Zahl der klinischen Schwangerschaften.
nach 12 Wochen ET
Eileiterschwangerschaftsrate
Zeitfenster: nach 4 bis 6 Wochen ET
die Zahl der .extrauterinen Schwangerschaft dividiert durch die Anzahl der klinischen Schwangerschaften.
nach 4 bis 6 Wochen ET
Zyklusabbruchrate und Grund
Zeitfenster: Im ART-Zyklus
Ein abgebrochener Zyklus ist ein ART-Zyklus, in dem eine ovarielle Stimulation oder Überwachung mit der Behandlungsabsicht durchgeführt wurde, der jedoch nicht zur Follikelpunktion oder, im Falle eines aufgetauten Embryos, zum Embryotransfer führte. Die Zyklusabbruchrate ist die Anzahl der abgebrochenen Zyklen geteilt durch die Anzahl der übertragenen Embryonen.
Im ART-Zyklus
Schweregrad des OHSS
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Entnahme der Eizellen
Beurteilte den Schweregrad von OHSS.
zwei Wochen nach der Entnahme der Eizellen
OHSS-Rate
Zeitfenster: zwei Wochen nach der Entnahme der Eizellen
die Anzahl der OHSS dividiert durch die Anzahl der entnommenen Eizellen. Beurteilte den Schweregrad von OHSS.
zwei Wochen nach der Entnahme der Eizellen
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: 4 bis 6 Wochen nach ET
Zeit von der Gn-Initiation bis zur ersten klinischen Schwangerschaft.
4 bis 6 Wochen nach ET
Zeit, um die Geburt zu leben
Zeitfenster: neun Monate nach der Schwangerschaft
Zeit von der Gn-Initiation bis zur ersten Lebendgeburt
neun Monate nach der Schwangerschaft
die Sicherheit
Zeitfenster: Zwei Jahre nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Daten zu unerwünschten Ereignissen werden bei geplanten und außerplanmäßigen Besuchen gesammelt, basierend auf Informationen, die der Proband spontan bereitstellt und/oder durch Befragung des Probanden.
Zwei Jahre nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Mitarbeiter

Merck Serono GmbH, Germany
Fountain Medical Development Co., Ltd.
Guangzhou KingMed Center for Clinical Lab.Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiao Jie, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700623_0020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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