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Investigar as taxas cumulativas de nascidos vivos usando antagonista de GnRH ou protocolo agonista para COS em tratamento de ART (CLBR)

6 de novembro de 2019 atualizado por: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para investigar os CLBRs do protocolo do antagonista de GnRH em comparação com o protocolo longo do agonista de GnRH padrão para estimulação ovariana controlada em supostos respondedores ovarianos normais

Este é um estudo de Fase IV, prospectivo, randomizado e controlado para investigar as taxas cumulativas de nascidos vivos (CLBRs) do protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) (grupo GnRH-ant) em comparação com o protocolo longo padrão do agonista GnRH (grupo GnRH-a ) para estimulação ovariana controlada em respondedores ovarianos supostamente normais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase IV, prospectivo, randomizado e controlado para investigar as taxas cumulativas de nascidos vivos (CLBRs) do protocolo antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH) (grupo GnRH-ant) em comparação com o protocolo longo padrão do agonista GnRH (grupo GnRH-a ) para estimulação ovariana controlada em respondedores ovarianos supostamente normais.

Neste estudo, as pacientes que planejam se submeter ao ciclo de fertilização in vitro/ICSI com idade ≤ 38 anos com reserva ovariana normal serão consideradas para inscrição. Aproximadamente 888 pacientes serão inscritos em aproximadamente 5 centros na China durante um período de 10 meses.

Cerca de 12-20 visitas serão realizadas neste estudo para cada paciente. O CLBR com primeiro nascido vivo resultante de um ciclo de COS iniciado será comparado entre o grupo GnRH-a e o grupo GnRH-ant.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

888

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 300000
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Jiamin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The third hospital of Zhengzhoui Medical University
        • Contato:
          • Xingling Wang
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, China, 210000
        • Recrutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres inférteis que planejam se submeter ao ciclo de fertilização in vitro/ICSI usando protocolo longo de agonista de GnRH convencional ou protocolo de antagonista de GnRH
  • Idade ≤ 38 anos
  • AFC basal 8~20
  • FSH basal≤10 UI/L
  • Basal E 2 <200 pmol/L
  • Útero normal e pelo menos um lado do ovário normal
  • Termo de consentimento informado assinado
  • Disposto a seguir o protocolo do estudo e capaz de concluir este estudo

Critério de exclusão:

  • Ciclos anteriores de FIV/ICSI >2
  • Hidrosalpinge grave (ultrassonografia mostra hidrosalpinge﹥2cm)
  • Endometriose grave (Grau III - IV)
  • Síndrome dos ovários policísticos (SOP)
  • História de abortos recorrentes (> 2 vezes de abortos espontâneos)
  • Planeje se submeter à estimulação ovariana para diagnóstico genético pré-implantação ou triagem genética pré-implantação, doação de oócitos e congelamento social ou médico de oócitos
  • Qualquer doença sistêmica importante que, a critério do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo
  • Com contra-indicações de gravidez
  • Alcoolismo, abuso de drogas, dependência de drogas ou pacientes com doenças sexualmente transmissíveis não curadas
  • De acordo com o julgamento do Investigador, qualquer condição médica ou qualquer cirurgia/medicação concomitante que interfira na avaliação dos medicamentos do estudo
  • Participação simultânea em outro estudo clínico
  • Planeje o uso de gonadotrofina urinária durante o tratamento da EOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo GnRH-ant
O FSH recombinante (Gonal-f®) será administrado conforme praticado rotineiramente pelos investigadores. As doses de FSH serão ajustadas de acordo com as experiências clínicas dos investigadores. O GnRH-ant (Cetrotide®) será iniciado em um protocolo fixo nos dias 5 ou 6 de estimulação de acordo com o protocolo de ART do investigador.
Procedimento: Protocolo GnRH-ant
O FSH recombinante (Gonal-f®) será administrado conforme praticado rotineiramente pelos investigadores. As doses de FSH serão ajustadas de acordo com as experiências clínicas dos investigadores. O GnRH-ant (Cetrotide®) será iniciado em um protocolo fixo nos dias 5 ou 6 de estimulação de acordo com o protocolo de ART do investigador.
Comparador Ativo: GnRH-um protocolo longo
O GnRH-a (Diphereline® ou Decapetyl®) 0,1mg será administrado por cerca de 14 a 20 dias para down-regulation. Gonal-f® será administrado conforme praticado rotineiramente pelos investigadores. Os tipos de GnRH-a, as doses de GnRH-a e FSH serão ajustadas de acordo com as experiências clínicas dos investigadores em cada local.
Procedimento: GnRH-um protocolo longo
O GnRH-a (Diphereline® ou Decapetyl®) 0,1mg será administrado por cerca de 14 a 20 dias para down-regulation. Gonal-f® será administrado conforme praticado rotineiramente pelos investigadores. Os tipos de GnRH-a, as doses de GnRH-a e FSH serão ajustadas de acordo com as experiências clínicas dos investigadores em cada local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as taxas cumulativas de nascidos vivos
Prazo: dois anos

Investigar as taxas cumulativas de nascidos vivos em mulheres inférteis ≤ 38 anos com ovário normal de um ciclo iniciado de COS.

reserva usando protocolo de antagonista ou agonista de GnRH para COS em tratamento de ART Numerador é o número de mulheres que tiveram seu primeiro filho vivo, o Denominador é o número de mulheres que tentaram a estimulação ovariana.

Haverá duas maneiras de calcular o CLBR:

  • A estimativa conservadora da taxa cumulativa de nascidos vivos, que se baseia na suposição de que nenhuma das mulheres que não retornam para uma transferência subsequente de embriões teria nascido vivo.
  • A estimativa ideal da taxa cumulativa de nascidos vivos, que se baseia na suposição de que as mulheres que não retornam para uma transferência subsequente de embriões teriam as mesmas taxas de nascidos vivos daquelas que retornam.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: 24 horas após a coleta dos ovócitos
Número registrado de oócitos recuperados no DOPU
24 horas após a coleta dos ovócitos
Taxa de embriões de boa qualidade (O Consenso de Istambul29)
Prazo: 24 horas após a coleta dos ovócitos
Total do número de embriões de boa qualidade dividido pelo Total do número de embriões
24 horas após a coleta dos ovócitos
taxa positiva de hCG
Prazo: após 11 a 17 dias de TE
Numerador é o número de teste de sangue β-hCG que é resultado positivo, o Denominador é o número de teste de sangue β-hCG. O teste de HCG é o teste de β-hCG sérico após 11 a 17
após 11 a 17 dias de TE
Taxa de implantação
Prazo: 4 a 6 semanas após ET
o número de sacos gestacionais observados dividido pelo número de embriões transferidos
4 a 6 semanas após ET
Taxa de gravidez clínica
Prazo: após 4 a 6 semanas de ET
o número de gestações clínicas expresso por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiração ou ciclos de transferência de embriões. Nota: Quando as taxas de gravidez clínica são fornecidas, o denominador (ciclos iniciados, aspirados ou de transferência de embriões) deve ser especificado.
após 4 a 6 semanas de ET
Taxa de gravidez em curso
Prazo: após 12 semanas de TE
o número de . Gravidez em andamento dividida pelo número de Gravidez clínica. Gravidez em curso é a gravidez intrauterina continuada por 12 semanas gestacionais (detecção da presença de saco gestacional com batimentos cardíacos fetais por ultrassonografia transvaginal na semana 12).
após 12 semanas de TE
Taxa de nascidos vivos
Prazo: dois anos
Numerador é o nº de mulheres que tiveram nascidos vivos resultantes de novo ciclo (partos múltiplos considerados como um nascido vivo), o Denominador é o nº de mulheres que tentaram a estimulação ovariana.
dois anos
Taxa de gravidez clínica cumulativa
Prazo: dois anos
O numerador é o número de mulheres que tiveram sua primeira gravidez clínica, o denominador é o número de mulheres que tentaram a estimulação ovariana.
dois anos
Taxa de aborto
Prazo: após 12 semanas de TE
o número de aborto espontâneo que é a morte natural de um embrião ou feto antes que ele seja capaz de sobreviver independentemente dividido pelo número de gravidez clínica.
após 12 semanas de TE
Taxa de gravidez ectópica
Prazo: após 4 a 6 semanas de ET
o número de .extrauterinos gravidez dividido pelo número de gravidez clínica.
após 4 a 6 semanas de ET
Taxa e motivo do cancelamento do ciclo
Prazo: No ciclo de ART
Ciclo cancelado é um ciclo de TARV no qual foi realizada estimulação ou monitoramento ovariano com a intenção de tratar, mas que não procedeu à aspiração folicular ou, no caso de embrião descongelado, à transferência embrionária. A taxa de ciclo cancelado é o número de ciclos cancelados dividido pelo número de embriões transferidos.
No ciclo de ART
gravidade da OHSS
Prazo: duas semanas após a coleta dos ovócitos
Avaliou a gravidade da OHSS.
duas semanas após a coleta dos ovócitos
Taxa de OHSS
Prazo: duas semanas após a coleta dos ovócitos
o número de OHSS dividido pelo número de óvulos captados. Avaliou a gravidade da OHSS.
duas semanas após a coleta dos ovócitos
Tempo para a gravidez
Prazo: 4 a 6 semanas após ET
tempo desde o início do Gn até a primeira gravidez clínica.
4 a 6 semanas após ET
Hora de viver o nascimento
Prazo: nove meses após a gravidez
tempo desde a Iniciação Gn até o primeiro nascimento vivo
nove meses após a gravidez
A segurança
Prazo: Dois anos após a assinatura do consentimento informado
Os dados sobre EAs serão coletados em consultas agendadas e não agendadas, com base nas informações fornecidas espontaneamente pelo sujeito e/ou por meio de questionamento do sujeito.
Dois anos após a assinatura do consentimento informado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

Merck Serono GmbH, Germany
Fountain Medical Development Co., Ltd.
Guangzhou KingMed Center for Clinical Lab.Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Qiao Jie, Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS700623_0020

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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