Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kumulatiivisten elävien syntyvyyslukujen tutkiminen käyttämällä GnRH-antagonisti- tai agonistiprotokollaa COS-hoidossa ART-hoidossa (CLBR)

keskiviikko 6. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus GnRH-antagonistiprotokollan CLBR-arvojen tutkimiseksi verrattuna normaaliin GnRH-agonistin pitkiin protokollaan kontrolloidulle munasarjastimulaatiolle oletetuissa normaaleissa munasarjavasteissa

Tämä on vaiheen IV prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollan (GnRH-ant-ryhmä) kumulatiivisia elävänä syntyvyyden määriä (CLBR:t) verrattuna tavanomaiseen GnRH-agonistin pitkiin protokolliin (GnRH-a-ryhmä). ) kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon oletettavasti normaaleissa munasarjojen vasteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) antagonistiprotokollan (GnRH-ant-ryhmä) kumulatiivisia elävänä syntyvyyden määriä (CLBR:t) verrattuna tavanomaiseen GnRH-agonistin pitkiin protokolliin (GnRH-a-ryhmä). ) kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon oletettavasti normaaleissa munasarjojen vasteissa.

Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon potilaat, jotka suunnittelevat IVF/ICSI-sykliä ja joiden ikä on ≤38 vuotta ja joilla on normaali munasarjareservi. Noin 888 potilasta otetaan mukaan noin 5 keskukseen Kiinassa 10 kuukauden aikana.

Tässä tutkimuksessa tehdään noin 12-20 käyntiä kullekin potilaalle. CLBR-arvoa, jossa ensimmäinen elävä syntymä on seurausta yhdestä aloitetusta COS-syklistä, verrataan GnRH-a-ryhmän ja GnRH-ant-ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

888

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kiina, 300000
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiamin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • The third hospital of Zhengzhoui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xingling Wang
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmättömät naiset, jotka suunnittelevat IVF/ICSI-sykliä käyttämällä tavanomaista GnRH-agonistin pitkää protokollaa tai GnRH-antagonistiprotokollaa
  • Ikä ≤ 38 vuotta vanha
  • Basal AFC 8-20
  • Perus-FSH≤10 IU/L
  • Perus E 2 < 200 pmol/L
  • Normaali kohtu ja vähintään toinen puoli normaalista munasarjasta
  • Tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
  • Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa ja pystyy suorittamaan tämän tutkimuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Edelliset IVF/ICSI-syklit >2
  • Vaikea hydrosalpinx (ultraääni näyttää hydrosalpinxia﹥2cm)
  • Vaikea endometrioosi (aste III-IV)
  • Munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
  • Toistuvien keskenmenojen historia (> 2 keskenmenokertaa)
  • Suunnittele munasarjojen stimulaatio preimplantaatiota edeltävää geneettistä diagnoosia tai preimplantaatiota edeltävää geneettistä seulontaa, munasolujen luovuttamista ja munasolujen sosiaalista tai lääketieteellistä jäädyttämistä varten
  • Mikä tahansa merkittävä systeeminen sairaus, joka tutkijan harkinnan mukaan estää henkilön osallistumisen tutkimukseen
  • Raskauden vasta-aiheiden kanssa
  • Alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai potilaat, joilla on parantumaton sukupuolitauti
  • Tutkijan arvion mukaan mikä tahansa sairaus tai samanaikainen leikkaus/lääkkeet, jotka häiritsevät tutkimuslääkkeiden arviointia
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Suunnittele virtsan gonadotropiinin käyttöä COS-hoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GnRH-ant-protokolla
Yhdistelmä-FSH:ta (Gonal-f®) annetaan tutkijoiden rutiininomaisen käytännön mukaisesti. FSH-annoksia säädetään tutkijoiden kliinisen kokemuksen mukaan. GnRH-ant (Cetrotide®) aloitetaan kiinteässä protokollassa stimulaatiopäivinä 5 tai 6 tutkijan ART-protokollan mukaisesti.
Menettely: GnRH-ant-protokolla
Yhdistelmä-FSH:ta (Gonal-f®) annetaan tutkijoiden rutiininomaisen käytännön mukaisesti. FSH-annoksia säädetään tutkijoiden kliinisen kokemuksen mukaan. GnRH-ant (Cetrotide®) aloitetaan kiinteässä protokollassa stimulaatiopäivinä 5 tai 6 tutkijan ART-protokollan mukaisesti.
Active Comparator: GnRH - pitkä protokolla
GnRH-a:ta (Diphereline® tai Decapetyl®) 0,1 mg annetaan noin 14-20 päivän ajan säätelyn vähentämiseksi. Gonal-f®-valmistetta annetaan tutkijoiden rutiininomaisesti harjoittamalla tavalla. GnRH-a-tyypit, GnRH-a- ja FSH-annokset sovitetaan kunkin paikan tutkijoiden kliinisen kokemuksen mukaan.
Menettely: GnRH - pitkä protokolla
GnRH-a:ta (Diphereline® tai Decapetyl®) 0,1 mg annetaan noin 14-20 päivän ajan säätelyn vähentämiseksi. Gonal-f®-valmistetta annetaan tutkijoiden rutiininomaisesti harjoittamalla tavalla. GnRH-a-tyypit, GnRH-a- ja FSH-annokset sovitetaan kunkin paikan tutkijoiden kliinisen kokemuksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kumulatiivinen elävä syntyvyys
Aikaikkuna: kaksi vuotta

Tutkia kumulatiivisia elävänä syntyvyyden määriä hedelmättömillä ≤ 38-vuotiailla naisilla, joilla on normaali munasarja yhdestä aloitetusta COS-syklistä.

reservi käyttäen GnRH-antagonistia tai agonistiprotokollaa COS:iin ART-hoidossa. Osoittaja on ensimmäisen elävänä synnyttäneiden naisten lukumäärä, nimittäjä on niiden naisten lukumäärä, jotka yrittävät munasarjojen stimulaatiota.

CLBR:n laskemiseen on kaksi tapaa:

  • Varovainen arvio kumulatiivisesta elävänä syntyvyydestä, joka perustuu olettamukseen, että yksikään niistä naisista, jotka eivät palaa myöhempään alkionsiirtoon, ei olisi syntynyt elävänä.
  • Optimaalinen arvio kumulatiivisesta elävänä syntyvyydestä, joka perustuu olettamukseen, että naisilla, jotka eivät palaa myöhempää alkionsiirtoa varten, olisivat olleet samat elävänä syntyvyyden luvut kuin niillä, jotka palaavat.
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia munasolujen kerääntymisen jälkeen
tallennettu DOPU:lla haettujen munasolujen määrä
24 tuntia munasolujen kerääntymisen jälkeen
Hyvälaatuinen alkiomäärä (Istanbulin konsensus29)
Aikaikkuna: 24 tuntia munasolujen kerääntymisen jälkeen
Hyvälaatuisten alkioiden kokonaismäärä jaettuna alkioiden kokonaismäärällä
24 tuntia munasolujen kerääntymisen jälkeen
hCG-positiivinen määrä
Aikaikkuna: 11-17 päivän ET jälkeen
Osoittaja on β-hCG-verikokeen lukumäärä, joka on positiivinen tulos, nimittäjä on β-hCG-verikokeen lukumäärä. HCG-testi on seerumin β-hCG-testi 11-17 jälkeen
11-17 päivän ET jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ET:n jälkeen
havaittujen raskauspussien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä
4-6 viikkoa ET:n jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikon ET jälkeen
kliinisten raskauksien lukumäärä ilmaistuna 100 aloitettua sykliä, aspiraatiosykliä tai alkionsiirtosykliä kohti. Huomautus: Kun kliiniset raskausluvut annetaan, nimittäjä (aloitettu, aspiroitu tai alkionsiirtosykli) on määritettävä.
4-6 viikon ET jälkeen
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikon ET jälkeen
lukumäärä . Käynnissä oleva raskaus jaettuna kliinisen raskauden määrällä. Meneillään oleva raskaus on kohdunsisäistä raskautta, jota jatkettiin 12 raskausviikkoa (raskauspussin esiintyminen sikiön sydämenlyönnillä transvaginaalisella ultraäänitutkimuksella viikolla 12).
12 viikon ET jälkeen
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Osoittaja on niiden naisten lukumäärä, jotka ovat syntyneet elävänä uudesta syklistä (moninkertaiset synnytykset katsotaan yhdeksi elävänä syntymäksi), nimittäjä on niiden naisten lukumäärä, jotka yrittävät munasarjojen stimulaatiota.
kaksi vuotta
Kumulatiivinen kliininen raskausaste
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Osoittaja on niiden naisten lukumäärä, jotka saivat ensimmäisen kliinisen raskautensa, nimittäjä on niiden naisten lukumäärä, jotka yrittävät munasarjojen stimulaatiota.
kaksi vuotta
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 12 viikon ET jälkeen
keskenmenojen määrä, joka on alkion tai sikiön luonnollinen kuolema ennen kuin se pystyy selviytymään itsenäisesti, jaettuna kliinisen raskauden lukumäärällä.
12 viikon ET jälkeen
Kohdunulkoisen raskauden määrä
Aikaikkuna: 4-6 viikon ET jälkeen
.ekstrauterine raskaus jaettuna kliinisen raskauden lukumäärällä.
4-6 viikon ET jälkeen
Peruutetun syklin määrä ja syy
Aikaikkuna: ART-syklillä
Peruutettu sykli on ART-sykli, jossa munasarjojen stimulaatiota tai seurantaa on suoritettu hoitotarkoituksessa, mutta joka ei edennyt follikulaariseen aspiraatioon tai sulatetun alkion tapauksessa alkionsiirtoon. Peruutusjakso on peruutettujen syklien määrä jaettuna siirrettyjen alkioiden määrällä.
ART-syklillä
OHSS:n vakavuus
Aikaikkuna: kaksi viikkoa munasolujen kerääntymisen jälkeen
Arvioi OHSS:n vakavuutta.
kaksi viikkoa munasolujen kerääntymisen jälkeen
OHSS:n määrä
Aikaikkuna: kaksi viikkoa munasolujen kerääntymisen jälkeen
OHSS:n määrä jaettuna munasolujen poimimisen määrällä. Arvioi OHSS:n vakavuutta.
kaksi viikkoa munasolujen kerääntymisen jälkeen
Raskauden aika
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ET:n jälkeen
aika Gn:n aloituksesta ensimmäiseen kliiniseen raskauteen.
4-6 viikkoa ET:n jälkeen
Aika elää syntymää
Aikaikkuna: yhdeksän kuukautta raskauden jälkeen
aika Gn-initiaatiosta ensimmäiseen elävänä syntymään
yhdeksän kuukautta raskauden jälkeen
turvallisuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen
AE-tietoja kerätään suunnitelluilla ja suunnittelemattomilla vierailuilla tutkittavan spontaanisti antamien tietojen ja/tai tutkittavan kuulustelujen perusteella.
Kaksi vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Yhteistyökumppanit

Merck Serono GmbH, Germany
Fountain Medical Development Co., Ltd.
Guangzhou KingMed Center for Clinical Lab.Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Qiao Jie, Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS700623_0020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GnRH-ant-protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa