Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie skumulowanych wskaźników żywych urodzeń przy użyciu protokołu antagonisty lub agonisty GnRH dla COS w leczeniu ART (CLBR)

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie CLBR protokołu z antagonistą GnRH w porównaniu ze standardowym długim protokołem z agonistą GnRH dla kontrolowanej stymulacji jajników u rzekomo normalnej odpowiedzi jajników

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV, mające na celu zbadanie skumulowanych wskaźników żywych urodzeń (CLBR) w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (grupa GnRH-anty) w porównaniu ze standardowym protokołem długim agonistą GnRH (grupa GnRH-a ) dla kontrolowanej stymulacji jajników u rzekomo normalnej odpowiedzi jajników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie fazy IV, mające na celu zbadanie skumulowanych wskaźników żywych urodzeń (CLBR) w protokole antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (grupa GnRH-anty) w porównaniu ze standardowym protokołem długim agonistą GnRH (grupa GnRH-a ) dla kontrolowanej stymulacji jajników u rzekomo normalnej odpowiedzi jajników.

W tym badaniu uwzględnione zostaną pacjentki planujące cykl IVF/ICSI w wieku ≤38 lat z prawidłową rezerwą jajnikową. Około 888 pacjentów zostanie zapisanych w około 5 ośrodkach w Chinach na okres 10 miesięcy.

W tym badaniu dla każdego pacjenta zostanie wykonanych około 12-20 wizyt. CLBR z pierwszym żywym urodzeniem wynikającym z jednego zainicjowanego cyklu COS zostanie porównany między grupą GnRH-a a grupą GnRH-mrówka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

888

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chiny, 300000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jiamin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • The third hospital of Zhengzhoui Medical University
        • Kontakt:
          • Xingling Wang
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodne kobiety planujące cykl IVF/ICSI przy użyciu konwencjonalnego długiego protokołu agonisty GnRH lub protokołu antagonisty GnRH
  • Wiek ≤ 38 lat
  • Baza AFC 8~20
  • Baza FSH≤10 j.m./l
  • Baza E2 <200 pmol/l
  • Normalna macica i co najmniej jedna strona normalnego jajnika
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Chęć przestrzegania protokołu badania i możliwość ukończenia tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie cykle IVF/ICSI >2
  • Ciężkie hydro-salpinx (USG pokazuje hydro salpinx﹥2cm)
  • Ciężka endometrioza (stopień III - IV)
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • Historia nawracających poronień (> 2 razy poronień)
  • Planować poddanie się stymulacji jajników w celu preimplantacyjnej diagnostyki genetycznej lub preimplantacyjnego genetycznego badania przesiewowego, dawstwa oocytów oraz socjalnego lub medycznego zamrażania oocytów
  • Jakakolwiek poważna choroba ogólnoustrojowa, która według uznania Badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu
  • Z przeciwwskazaniami do ciąży
  • Alkoholizm, nadużywanie narkotyków, uzależnienie od narkotyków lub pacjenci z nieleczoną chorobą przenoszoną drogą płciową
  • Zgodnie z osądem badacza, jakikolwiek stan chorobowy lub współistniejąca operacja/leki, które mogłyby zakłócić ocenę badanych leków
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
  • Zaplanuj stosowanie gonadotropin z moczu podczas leczenia COS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół GnRH-mrówka
Rekombinowany FSH (Gonal-f®) będzie podawany zgodnie z rutynową praktyką badaczy. Dawki FSH zostaną dostosowane zgodnie z doświadczeniem klinicznym badaczy. Podawanie GnRH-ant (Cetrotide®) zostanie rozpoczęte w ustalonym protokole w 5 lub 6 dniu stymulacji zgodnie z protokołem ART badacza.
Procedura: Protokół GnRH-mrówka
Rekombinowany FSH (Gonal-f®) będzie podawany zgodnie z rutynową praktyką badaczy. Dawki FSH zostaną dostosowane zgodnie z doświadczeniem klinicznym badaczy. Podawanie GnRH-ant (Cetrotide®) zostanie rozpoczęte w ustalonym protokole w 5 lub 6 dniu stymulacji zgodnie z protokołem ART badacza.
Aktywny komparator: GnRH – długi protokół
GnRH-a (Diphereline® lub Decapetyl®) 0,1 mg będzie podawany przez około 14 do 20 dni w celu obniżenia poziomu. Gonal-f® będzie podawany zgodnie z rutynową praktyką badaczy. Typy GnRH-a, dawki GnRH-a i FSH zostaną dostosowane zgodnie z doświadczeniem klinicznym badaczy w każdym ośrodku.
Procedura: GnRH – długi protokół
GnRH-a (Diphereline® lub Decapetyl®) 0,1 mg będzie podawany przez około 14 do 20 dni w celu obniżenia poziomu. Gonal-f® będzie podawany zgodnie z rutynową praktyką badaczy. Typy GnRH-a, dawki GnRH-a i FSH zostaną dostosowane zgodnie z doświadczeniem klinicznym badaczy w każdym ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane wskaźniki urodzeń żywych
Ramy czasowe: dwa lata

Zbadanie skumulowanych współczynników urodzeń żywych u niepłodnych kobiet w wieku ≤ 38 lat z prawidłowymi jajnikami z jednego rozpoczętego cyklu COS.

rezerwa przy użyciu protokołu antagonisty lub agonisty GnRH dla COS w leczeniu ART Licznik to liczba kobiet, które urodziły pierwszy żywy ród, Mianownik to liczba kobiet, które podjęły próbę stymulacji jajników.

Istnieją dwa sposoby obliczania CLBR:

  • Ostrożne oszacowanie skumulowanego wskaźnika urodzeń żywych, które opiera się na założeniu, że żadna z kobiet, które nie wrócą na kolejny transfer zarodków, nie urodziłaby żywego.
  • Optymalne oszacowanie skumulowanego wskaźnika żywych urodzeń, które opiera się na założeniu, że kobiety, które nie wrócą w celu kolejnego transferu zarodków, miałyby takie same wskaźniki żywych urodzeń jak te, które powróciły.
dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 24 godziny po pobraniu komórek jajowych
zapisana Liczba oocytów pobranych na DOPU
24 godziny po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik zarodków dobrej jakości (konsensus ze Stambułu29)
Ramy czasowe: 24 godziny po pobraniu komórek jajowych
Łączna liczba zarodków dobrej jakości podzielona przez całkowitą liczbę zarodków
24 godziny po pobraniu komórek jajowych
dodatni wskaźnik hCG
Ramy czasowe: po 11 do 17 dniach ET
Licznik to liczba testów krwi na obecność β-hCG, które dają wynik pozytywny, a mianownik to liczba testów na obecność β-hCG we krwi. Test HCG to test β-hCG w surowicy po 11 do 17
po 11 do 17 dniach ET
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po ET
liczba zaobserwowanych pęcherzyków ciążowych podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków
4 do 6 tygodni po ET
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: po 4 do 6 tygodniach ET
liczba ciąż klinicznych wyrażona na 100 rozpoczętych cykli, cykli aspiracji lub cykli transferu zarodków. Uwaga: Gdy podawane są wskaźniki ciąż klinicznych, należy podać mianownik (cykle inicjowane, aspirowane lub transferu zarodków).
po 4 do 6 tygodniach ET
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: po 12 tygodniach ET
Liczba . Trwająca ciąża podzielona przez liczbę ciąż klinicznych. Ciąża tocząca się to ciąża wewnątrzmaciczna trwająca do 12 tygodnia ciąży (stwierdzenie obecności pęcherzyka ciążowego z biciem serca płodu w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym w 12 tygodniu).
po 12 tygodniach ET
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: dwa lata
Licznik to liczba kobiet, które urodziły żywe w wyniku świeżego cyklu (porody mnogie traktowane jako jeden żywy urodzenie), Mianownik to liczba kobiet, które podjęły próbę stymulacji jajników.
dwa lata
Skumulowany wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: dwa lata
Licznik to liczba kobiet, które zaszły w pierwszą ciążę kliniczną, a mianownik to liczba kobiet, które podjęły próbę stymulacji jajników.
dwa lata
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: po 12 tygodniach ET
liczba poronień, czyli naturalna śmierć zarodka lub płodu, zanim będzie on zdolny do samodzielnego przeżycia, podzielona przez liczbę ciąż klinicznych.
po 12 tygodniach ET
Wskaźnik ciąż pozamacicznych
Ramy czasowe: po 4 do 6 tygodniach ET
liczba pozamaciczna ciąża podzielona przez liczbę ciąż klinicznych .
po 4 do 6 tygodniach ET
Kurs i przyczyna anulowania cyklu
Ramy czasowe: W cyklu ART
Cykl anulowany to cykl ART, w którym przeprowadzono stymulację lub monitorowanie jajników w celu leczenia, ale nie doprowadzono do aspiracji pęcherzyków lub, w przypadku rozmrożonego zarodka, do transferu zarodków. Wskaźnik anulowanych cykli to liczba anulowanych cykli podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
W cyklu ART
nasilenie OHSS
Ramy czasowe: dwa tygodnie po pobraniu komórek jajowych
Oceniono ciężkość OHSS.
dwa tygodnie po pobraniu komórek jajowych
Wskaźnik OHSS
Ramy czasowe: dwa tygodnie po pobraniu komórek jajowych
liczba OHSS podzielona przez liczbę pobrań komórki jajowej. Oceniono ciężkość OHSS.
dwa tygodnie po pobraniu komórek jajowych
Czas do ciąży
Ramy czasowe: 4 do 6 tygodni po ET
czas od inicjacji GN do pierwszej klinicznej ciąży.
4 do 6 tygodni po ET
Czas na żywe narodziny
Ramy czasowe: dziewięć miesięcy po ciąży
czas od inicjacji GN do pierwszych żywych narodzin
dziewięć miesięcy po ciąży
bezpieczenstwo
Ramy czasowe: Dwa lata po podpisaniu świadomej zgody
Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych będą gromadzone podczas zaplanowanych i niezaplanowanych wizyt, na podstawie informacji dostarczonych spontanicznie przez uczestnika i/lub poprzez przesłuchanie podmiotu.
Dwa lata po podpisaniu świadomej zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Współpracownicy

Merck Serono GmbH, Germany
Fountain Medical Development Co., Ltd.
Guangzhou KingMed Center for Clinical Lab.Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiao Jie, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700623_0020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół GnRH-mrówka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj