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Para investigar las tasas acumuladas de nacidos vivos usando el protocolo de antagonista o agonista de GnRH para COS en el tratamiento con TRA (CLBR)

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para investigar los CLBR del protocolo antagonista de la GnRH en comparación con el protocolo largo estándar del agonista de la GnRH para la estimulación ovárica controlada en supuestas respondedoras ováricas normales

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de Fase IV para investigar las tasas acumuladas de nacidos vivos (CLBR) del protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (grupo GnRH-ant) en comparación con el protocolo largo estándar del agonista GnRH (grupo GnRH-a). ) para la estimulación ovárica controlada en supuestas respondedoras ováricas normales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de Fase IV para investigar las tasas acumuladas de nacidos vivos (CLBR) del protocolo antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (grupo GnRH-ant) en comparación con el protocolo largo estándar del agonista GnRH (grupo GnRH-a). ) para la estimulación ovárica controlada en supuestas respondedoras ováricas normales.

En este estudio, se considerarán para la inscripción las pacientes que planeen someterse a un ciclo de FIV/ICSI con una edad ≤38 años y una reserva ovárica normal. Se inscribirán aproximadamente 888 pacientes en aproximadamente 5 centros en China durante un período de 10 meses.

Se realizarán alrededor de 12-20 visitas en este estudio para cada paciente. El CLBR con el primer nacido vivo resultante de un ciclo COS iniciado se comparará entre el grupo GnRH-a y el grupo GnRH-ant.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

888

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:
          • Jie Qiao
          • Número de teléfono: 010-82265080
          • Correo electrónico: jie.qiao@263.net
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Porcelana, 300000
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contacto:
          • Jiamin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The third hospital of Zhengzhoui Medical University
        • Contacto:
          • Xingling Wang
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres infértiles que planean someterse a un ciclo de FIV/ICSI utilizando un protocolo largo de agonista de GnRH convencional o un protocolo de antagonista de GnRH
  • Edad ≤ 38 años
  • CAF basal 8~20
  • FSH basal≤10 UI/L
  • E2 basal <200pmol/L
  • Útero normal y al menos un lado del ovario normal
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Dispuesto a seguir el protocolo del estudio y capaz de completar este estudio

Criterio de exclusión:

  • Ciclos previos de FIV/ICSI >2
  • Hidrosálpinx grave (la ecografía muestra hidrosálpinx﹥2cm)
  • Endometriosis severa (Grado III - IV)
  • Síndrome de ovario poliquístico (SOP)
  • Historia de abortos espontáneos recurrentes (>2 veces de abortos espontáneos)
  • Plan para someterse a estimulación ovárica para el diagnóstico genético previo a la implantación o el examen genético previo a la implantación, la donación de ovocitos y la congelación social o médica de ovocitos
  • Cualquier enfermedad sistémica importante que, según el criterio del investigador, impida la participación del sujeto en el estudio.
  • Con contraindicaciones de embarazo
  • Alcoholismo, abuso de drogas, adicción a las drogas o pacientes con enfermedades de transmisión sexual no curadas
  • De acuerdo con el juicio del Investigador, cualquier condición médica o cirugía/medicamentos concomitantes que pudieran interferir con la evaluación de los medicamentos del estudio
  • Participación simultánea en otro estudio clínico
  • Plan para usar gonadotropina urinaria durante el tratamiento con COS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo de hormiga GnRH
Se administrará FSH recombinante (Gonal-f®) según la práctica habitual de los investigadores. Las dosis de FSH se ajustarán de acuerdo con la experiencia clínica de los investigadores. La GnRH-ant (Cetrotide®) se iniciará en un protocolo fijo en los días de estimulación 5 o 6 según el protocolo de TAR del investigador.
Procedimiento: Protocolo de hormiga GnRH
Se administrará FSH recombinante (Gonal-f®) según la práctica habitual de los investigadores. Las dosis de FSH se ajustarán de acuerdo con la experiencia clínica de los investigadores. La GnRH-ant (Cetrotide®) se iniciará en un protocolo fijo en los días de estimulación 5 o 6 según el protocolo de TAR del investigador.
Comparador activo: GnRH-un protocolo largo
Se administrarán 0,1 mg de GnRH-a (Diphereline® o Decapetyl®) durante aproximadamente 14 a 20 días para la regulación a la baja. Gonal-f® se administrará según la práctica habitual de los investigadores. Los tipos de GnRH-a, GnRH-a y las dosis de FSH se ajustarán de acuerdo con las experiencias clínicas de los investigadores en cada sitio.
Procedimiento: GnRH-un protocolo largo
Se administrarán 0,1 mg de GnRH-a (Diphereline® o Decapetyl®) durante aproximadamente 14 a 20 días para la regulación a la baja. Gonal-f® se administrará según la práctica habitual de los investigadores. Los tipos de GnRH-a, GnRH-a y las dosis de FSH se ajustarán de acuerdo con las experiencias clínicas de los investigadores en cada sitio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las tasas acumuladas de nacidos vivos
Periodo de tiempo: dos años

Investigar las tasas acumulativas de nacidos vivos en mujeres infértiles ≤ 38 años con ovario normal de un ciclo de COS iniciado.

reserva usando el protocolo antagonista o agonista de GnRH para COS en el tratamiento TAR El numerador es el número de mujeres que tuvieron su primer nacimiento vivo, el denominador es el número de mujeres que intentaron la estimulación ovárica.

Habrá dos formas de calcular el CLBR:

  • La estimación conservadora de la tasa de nacidos vivos acumulada, que se basa en la suposición de que ninguna de las mujeres que no regresan para una transferencia de embriones posterior habría tenido un nacido vivo.
  • La estimación óptima de la tasa de nacidos vivos acumulada, que se basa en el supuesto de que las mujeres que no regresan para una transferencia de embriones posterior habrían tenido las mismas tasas de nacidos vivos que las que regresan.
dos años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 24 horas después de la recogida de ovocitos
registrado Número de ovocitos recuperados en DOPU
24 horas después de la recogida de ovocitos
Tasa de embriones de buena calidad (Consenso de Estambul29)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la recogida de ovocitos
Total el número de embriones de buena calidad dividido por Total el número de embriones
24 horas después de la recogida de ovocitos
Tasa de hCG positivo
Periodo de tiempo: después de 11 a 17 días de ET
El numerador es el número de análisis de sangre de β-hCG que son resultados positivos, el denominador es el número de análisis de sangre de β-hCG. La prueba de HCG es la prueba de β-hCG en suero después de 11 a 17
después de 11 a 17 días de ET
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de ET
el número de sacos gestacionales observados dividido por el número de embriones transferidos
4 a 6 semanas después de ET
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: después de 4 a 6 semanas de ET
el número de embarazos clínicos expresado por 100 ciclos iniciados, ciclos de aspiración o ciclos de transferencia de embriones. Nota: Cuando se dan las tasas de embarazo clínico, se debe especificar el denominador (ciclos iniciados, aspirados o de transferencia de embriones).
después de 4 a 6 semanas de ET
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de ET
el número de . Embarazo en curso dividido por el número de Embarazo clínico. Embarazo en curso es el embarazo intrauterino continuado durante 12 semanas de gestación (detección de presencia de saco gestacional con latido fetal mediante ecografía transvaginal en la semana 12).
después de 12 semanas de ET
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: dos años
El numerador es el No. de mujeres nacidas vivas como resultado de un ciclo fresco (los partos múltiples se consideran como un solo nacido vivo), el Denominador es el No. de mujeres que intentan la estimulación ovárica.
dos años
Tasa de embarazo clínico acumulada
Periodo de tiempo: dos años
El numerador es el No. de mujeres que lograron su primer embarazo clínico, el Denominador es el No. de mujeres que intentaron la estimulación ovárica.
dos años
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de ET
el número de abortos espontáneos, que es la muerte natural de un embrión o feto antes de que pueda sobrevivir de forma independiente, dividido por el número de embarazos clínicos.
después de 12 semanas de ET
Tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: después de 4 a 6 semanas de ET
el número de .extrauterine embarazo dividido por el número de embarazo clínico.
después de 4 a 6 semanas de ET
Tasa de ciclo cancelado y motivo
Periodo de tiempo: En ciclo ART
Ciclo cancelado es un ciclo de TRA en el que se ha realizado estimulación o seguimiento ovárico con intención de tratar, pero que no ha procedido a la aspiración folicular o, en el caso de embrión descongelado, a la transferencia embrionaria. La tasa de ciclos cancelados es el número de ciclos cancelados dividido por el número de embriones transferidos.
En ciclo ART
severidad del SHO
Periodo de tiempo: dos semanas después de la recogida de ovocitos
Evaluar la severidad del OHSS.
dos semanas después de la recogida de ovocitos
Tasa de SHO
Periodo de tiempo: dos semanas después de la recogida de ovocitos
el número de OHSS dividido por el número de recogida de óvulos. Evaluar la severidad del OHSS.
dos semanas después de la recogida de ovocitos
Tiempo de embarazo
Periodo de tiempo: 4 a 6 semanas después de ET
tiempo desde el inicio de Gn hasta el primer embarazo clínico.
4 a 6 semanas después de ET
Hora de vivir el nacimiento
Periodo de tiempo: nueve meses después del embarazo
tiempo desde la Iniciación Gn hasta el primer nacimiento vivo
nueve meses después del embarazo
la seguridad
Periodo de tiempo: Dos años después de la firma del consentimiento informado
Los datos sobre EA se recopilarán en visitas programadas y no programadas, en función de la información proporcionada espontáneamente por el sujeto y/o mediante preguntas al sujeto.
Dos años después de la firma del consentimiento informado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University Third Hospital

Colaboradores

Merck Serono GmbH, Germany
Fountain Medical Development Co., Ltd.
Guangzhou KingMed Center for Clinical Lab.Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Qiao Jie, Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS700623_0020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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