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Per indagare sui tassi cumulativi di nati vivi utilizzando il protocollo GnRH Antagonist o Agonist per COS nel trattamento ART (CLBR)

6 novembre 2019 aggiornato da: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato controllato per indagare i CLBR del protocollo GnRH Antagonista rispetto al protocollo lungo standard GnRH Agonist per la stimolazione ovarica controllata in presunti risponditori ovarici normali

Questo è uno studio di fase IV, prospettico, randomizzato controllato per studiare i tassi cumulativi di nati vivi (CLBR) del protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (GnRH-ant group) rispetto al protocollo standard GnRH agonist long (GnRH-a group ) per la stimolazione ovarica controllata in presunti normali responder ovarici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IV, prospettico, randomizzato controllato per studiare i tassi cumulativi di nati vivi (CLBR) del protocollo antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (GnRH-ant group) rispetto al protocollo standard GnRH agonist long (GnRH-a group ) per la stimolazione ovarica controllata in presunti normali responder ovarici.

In questo studio, saranno prese in considerazione per l'arruolamento le pazienti che intendono sottoporsi a un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI di età ≤38 anni con riserva ovarica normale. Circa 888 pazienti saranno arruolati in circa 5 centri in Cina per un periodo di 10 mesi.

In questo studio verranno eseguite circa 12-20 visite per ogni paziente. Il CLBR con il primo nato vivo derivante da un ciclo COS avviato sarà confrontato tra il gruppo GnRH-a e il gruppo GnRH-ant.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

888

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina, 300000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Jiamin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The third hospital of Zhengzhoui Medical University
        • Contatto:
          • Xingling Wang
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne infertili che intendono sottoporsi a un ciclo di fecondazione in vitro/ICSI utilizzando il protocollo lungo agonista del GnRH convenzionale o il protocollo dell'antagonista del GnRH
  • Età ≤ 38 anni
  • AFC basale 8~20
  • FSH basale≤10 UI/L
  • E2 basale <200 pmol/L
  • Utero normale e almeno un lato dell'ovaio normale
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Disposti a seguire il protocollo di studio e in grado di completare questo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedenti cicli IVF/ICSI >2
  • Idrosalpinge grave (l'ecografia mostra idrosalpinge﹥2 cm)
  • Endometriosi grave (Grado III - IV)
  • Sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Storia di aborti ricorrenti (> 2 volte di aborti spontanei)
  • Pianificare di sottoporsi a stimolazione ovarica per diagnosi genetica preimpianto o screening genetico preimpianto, donazione di ovociti e congelamento sociale o medico di ovociti
  • - Qualsiasi grave malattia sistemica che, a discrezione dello sperimentatore, precluda il soggetto alla partecipazione allo studio
  • Con controindicazioni alla gravidanza
  • Alcolismo, abuso di droghe, tossicodipendenza o pazienti con malattie a trasmissione sessuale non curate
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, qualsiasi condizione medica o qualsiasi intervento chirurgico/farmaco concomitante che interferirebbe con la valutazione dei farmaci in studio
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
  • Pianificare l'uso della gonadotropina urinaria durante il trattamento COS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo GnRH-formica
L'FSH ricombinante (Gonal-f®) sarà somministrato come abitualmente praticato dagli investigatori. Le dosi di FSH saranno aggiustate in base alle esperienze cliniche degli investigatori. Il GnRH-ant (Cetrotide®) verrà avviato in un protocollo fisso nei giorni di stimolazione 5 o 6 secondo il protocollo ART dello sperimentatore.
Procedura: Protocollo GnRH-formica
L'FSH ricombinante (Gonal-f®) sarà somministrato come abitualmente praticato dagli investigatori. Le dosi di FSH saranno aggiustate in base alle esperienze cliniche degli investigatori. Il GnRH-ant (Cetrotide®) verrà avviato in un protocollo fisso nei giorni di stimolazione 5 o 6 secondo il protocollo ART dello sperimentatore.
Comparatore attivo: GnRH-un lungo protocollo
Il GnRH-a (Diphereline® o Decapetyl®) 0,1 mg verrà somministrato per circa 14-20 giorni per la down-regulation. Gonal-f® sarà somministrato come abitualmente praticato dagli investigatori. I tipi di GnRH-a, le dosi di GnRH-a e FSH saranno aggiustati in base alle esperienze cliniche dei ricercatori in ciascun sito.
Procedura: GnRH-un lungo protocollo
Il GnRH-a (Diphereline® o Decapetyl®) 0,1 mg verrà somministrato per circa 14-20 giorni per la down-regulation. Gonal-f® sarà somministrato come abitualmente praticato dagli investigatori. I tipi di GnRH-a, le dosi di GnRH-a e FSH saranno aggiustati in base alle esperienze cliniche dei ricercatori in ciascun sito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i tassi cumulativi di nati vivi
Lasso di tempo: due anni

Indagare i tassi cumulativi di nati vivi nelle donne infertili ≤ 38 anni con ovaie normali da un ciclo COS iniziato.

riserva utilizzando il protocollo GnRH antagonista o agonista per COS nel trattamento ART Il numeratore è il numero di donne che hanno avuto il loro primo parto vivo, il denominatore è il numero di donne che hanno tentato la stimolazione ovarica.

Ci saranno due modi per calcolare il CLBR:

  • La stima prudente del tasso cumulativo di nati vivi, che si basa sul presupposto che nessuna delle donne che non tornano per un successivo trasferimento di embrioni avrebbe avuto un parto vivo.
  • La stima ottimale del tasso cumulativo di nati vivi, che si basa sul presupposto che le donne che non tornano per un successivo trasferimento di embrioni avrebbero avuto gli stessi tassi di nati vivi di quelle che tornano.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 24 ore dopo il prelievo degli ovociti
registrato Numero di ovociti recuperati su DOPU
24 ore dopo il prelievo degli ovociti
Tasso embrionale di buona qualità (The Istanbul Consensus29)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il prelievo degli ovociti
Totale il numero di embrioni di buona qualità diviso Totale il numero di embrioni
24 ore dopo il prelievo degli ovociti
tasso di hCG positivo
Lasso di tempo: dopo 11-17 giorni di ET
Il numeratore è il numero dell'analisi del sangue β-hCG che indica risultati positivi, il denominatore è il numero dell'analisi del sangue β-hCG. Il test HCG è il test β-hCG sierico dopo le 11:00 e le 17:00
dopo 11-17 giorni di ET
Tasso di impianto
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo ET
il numero di sacchi gestazionali osservati diviso per il numero di embrioni trasferiti
Da 4 a 6 settimane dopo ET
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: dopo 4-6 settimane di ET
il numero di gravidanze cliniche espresso per 100 cicli avviati, cicli di aspirazione o cicli di trasferimento di embrioni. Nota: quando vengono forniti i tassi di gravidanza clinica, è necessario specificare il denominatore (cicli avviati, aspirati o di trasferimento embrionale).
dopo 4-6 settimane di ET
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di ET
il numero di . Gravidanza in corso diviso per il numero di Gravidanza clinica . La gravidanza in corso è una gravidanza intrauterina continuata per 12 settimane gestazionali (rilevamento della presenza del sacco gestazionale con battito cardiaco fetale mediante esame ecografico transvaginale nella settimana 12).
dopo 12 settimane di ET
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: due anni
Il numeratore è il numero di donne nate vive a seguito di un nuovo ciclo (parto multiplo considerato come un unico nato vivo), il denominatore è il numero di donne che tentano la stimolazione ovarica.
due anni
Tasso cumulativo di gravidanze cliniche
Lasso di tempo: due anni
Il numeratore è il numero di donne che hanno avuto la prima gravidanza clinica, il denominatore è il numero di donne che hanno tentato la stimolazione ovarica.
due anni
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di ET
il numero di Aborti Spontanei che è la morte naturale di un embrione o di un feto prima che sia in grado di sopravvivere autonomamente diviso per il numero di Gravidanza Clinica.
dopo 12 settimane di ET
Tasso di gravidanza ectopica
Lasso di tempo: dopo 4-6 settimane di ET
il numero di .extrauterino gravidanza diviso per il numero di Gravidanza clinica .
dopo 4-6 settimane di ET
Tariffa ciclo annullato e causale
Lasso di tempo: Sul ciclo ART
Ciclo annullato è un ciclo ART in cui è stata effettuata la stimolazione o il monitoraggio ovarico con l'intenzione di trattare, ma che non ha proceduto all'aspirazione follicolare o, nel caso di un embrione scongelato, al trasferimento dell'embrione. Il tasso di cicli annullati è il numero di cicli annullati diviso per il numero di embrioni trasferiti.
Sul ciclo ART
gravità dell'OHSS
Lasso di tempo: due settimane dopo il prelievo degli ovociti
Valutata la gravità dell'OHSS.
due settimane dopo il prelievo degli ovociti
Tasso di OHSS
Lasso di tempo: due settimane dopo il prelievo degli ovociti
il numero di OHSS diviso per il numero di prelievo di ovuli. Valutata la gravità dell'OHSS.
due settimane dopo il prelievo degli ovociti
Tempo di gravidanza
Lasso di tempo: Da 4 a 6 settimane dopo ET
tempo dall'inizio della Gn alla prima gravidanza clinica.
Da 4 a 6 settimane dopo ET
È ora di vivere la nascita
Lasso di tempo: nove mesi dopo la gravidanza
tempo dall'Iniziazione Gn alla prima nascita viva
nove mesi dopo la gravidanza
la sicurezza
Lasso di tempo: Due anni dopo la firma del consenso informato
I dati sugli eventi avversi saranno raccolti in occasione di visite programmate e non programmate, sulla base di informazioni fornite spontaneamente dal soggetto e/o attraverso domande del soggetto.
Due anni dopo la firma del consenso informato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

Merck Serono GmbH, Germany
Fountain Medical Development Co., Ltd.
Guangzhou KingMed Center for Clinical Lab.Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Qiao Jie, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700623_0020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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