A kumulatív élõ születési arányszám vizsgálata GnRH antagonista vagy agonista protokoll használatával a COS-hez az ART kezelésben (CLBR)
2019. november 6. frissítette: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a GnRH-antagonista protokoll CLBR-inek vizsgálatára, összehasonlítva a normál GnRH-agonista hosszú protokolllal a szabályozott petefészek-stimulációra feltételezett normális petefészek-reagálókban
Ez egy IV. fázisú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista protokoll (GnRH-ant csoport) kumulatív élveszületési arányát (CLBR) vizsgálja a standard GnRH agonista long protokollal (GnRH-a csoport) összehasonlítva. ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy IV. fázisú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a gonadotropin-releasing hormon (GnRH) antagonista protokoll (GnRH-ant csoport) kumulatív élveszületési arányát (CLBR) vizsgálja a standard GnRH agonista long protokollal (GnRH-a csoport) összehasonlítva. ).
Ebben a vizsgálatban olyan betegek felvételét fontolgatják, akik IVF/ICSI-ciklust terveznek ≤38 éves koruknál, normális petefészektartalékkal. Körülbelül 888 beteget vesznek fel körülbelül 5 kínai központba 10 hónap alatt.
Ebben a vizsgálatban páciensenként körülbelül 12-20 látogatást kell végezni. Az egy elindított COS-ciklusból származó első élveszületéssel járó CLBR-t összehasonlítjuk a GnRH-a csoport és a GnRH-ant csoport között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
888
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Peking University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Qiao
- Telefonszám: 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína, 300000
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiamin Hao
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- The third hospital of Zhengzhoui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingling Wang
-
-
Zhejiang
-
Nanjing, Zhejiang, Kína, 210000
- Toborzás
- Jiangsu Provincial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Feiyang Diao
- E-mail: phenix_y@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Meddő nők, akik azt tervezik, hogy IVF/ICSI cikluson mennek keresztül a hagyományos GnRH agonista hosszú protokoll vagy GnRH antagonista protokoll alkalmazásával
- Életkor ≤ 38 év
- Basal AFC 8-20
- Bázis FSH≤10 NE/L
- Bázis E 2 <200 pmol/L
- Normál méh és a normális petefészek legalább egyik oldala
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírva
- Hajlandó követni a vizsgálati protokollt, és képes befejezni ezt a vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi IVF/ICSI ciklusok >2
- Súlyos hidro-szalpinx (az ultrahangon 2 cm-es hidro-szalpinx látható)
- Súlyos endometriózis (III-IV. fokozat)
- Policisztás petefészek szindróma (PCOS)
- Ismétlődő vetélések anamnézisében (>2 alkalommal vetélés)
- A petefészek-stimuláció megtervezése a beültetés előtti genetikai diagnózis vagy a beültetés előtti genetikai szűrés, a petesejtek adományozása és a petesejtek társadalmi vagy orvosi fagyasztása céljából
- Minden olyan súlyos szisztémás betegség, amely a vizsgáló belátása szerint kizárja az alanynak a vizsgálatban való részvételét
- Terhességi ellenjavallatokkal
- Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés, kábítószer-függőség vagy gyógyítatlan szexuális úton terjedő betegségben szenvedő betegek
- A vizsgáló megítélése szerint minden olyan egészségügyi állapot vagy egyidejű műtét/gyógyszer, amely megzavarná a vizsgálati gyógyszerek értékelését
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Tervezze meg vizeletgonadotropin alkalmazását a COS-kezelés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GnRH-ant protokoll
A rekombináns FSH-t (Gonal-f®) a vizsgálók rutinszerűen alkalmazzák.
Az FSH dózisait a vizsgálók klinikai tapasztalatainak megfelelően módosítják. A GnRH-ant (Cetrotide®) a vizsgáló ART protokollja szerinti 5. vagy 6. stimulációs napon egy fix protokoll szerint kezdik meg.
|
A rekombináns FSH-t (Gonal-f®) a vizsgálók rutinszerűen alkalmazzák.
Az FSH dózisait a vizsgálók klinikai tapasztalatainak megfelelően módosítják. A GnRH-ant (Cetrotide®) a vizsgáló ART protokollja szerinti 5. vagy 6. stimulációs napon egy fix protokoll szerint kezdik meg.
|
|
Aktív összehasonlító: GnRH-hosszú protokoll
A 0,1 mg GnRH-a-t (Diphereline® vagy Decapetyl®) körülbelül 14-20 napig kell beadni a leszabályozás érdekében.
A Gonal-f®-et a vizsgálók szokásos gyakorlata szerint adják be.
A GnRH-a típusok, a GnRH-a és az FSH dózisát a vizsgálók klinikai tapasztalatai alapján állítják be az egyes helyszíneken.
|
A 0,1 mg GnRH-a-t (Diphereline® vagy Decapetyl®) körülbelül 14-20 napig kell beadni a leszabályozás érdekében.
A Gonal-f®-et a vizsgálók szokásos gyakorlata szerint adják be.
A GnRH-a típusok, a GnRH-a és az FSH dózisát a vizsgálók klinikai tapasztalatai alapján állítják be az egyes helyszíneken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kumulált élveszületési arányok
Időkeret: két év
|
A kumulatív élveszületési arányok vizsgálata ≤ 38 éves, normális petefészekkel rendelkező meddő nőknél egy elindított COS ciklusból. tartalék GnRH antagonista vagy agonista protokollt használva a COS-hez az ART kezelésben A számláló az első élveszületést, a nevező pedig a petefészek-stimulációt megkísérlő nők száma. A CLBR kiszámításának két módja van:
|
két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kinyert petesejtek száma
Időkeret: 24 órával a petesejtek felszedése után
|
rögzített A DOPU-n visszakeresett oociták száma
|
24 órával a petesejtek felszedése után
|
|
Jó minőségű embriószám (The Istanbul Consensus29)
Időkeret: 24 órával a petesejtek felszedése után
|
Összesen a jó minőségű embriók száma osztva az összes embriók számával
|
24 órával a petesejtek felszedése után
|
|
hCG pozitív arány
Időkeret: 11-17 nap ET után
|
A számláló a β-hCG vérvizsgálat száma, amely pozitív eredmény, a nevező pedig a β-hCG vérvizsgálat száma.
A HCG teszt a szérum β-hCG teszt 11-17 óra után
|
11-17 nap ET után
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 4-6 héttel az ET után
|
a megfigyelt terhességi tasakok száma osztva az átvitt embriók számával
|
4-6 héttel az ET után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4-6 hét ET után
|
a klinikai terhességek száma 100 megkezdett ciklusonként, aspirációs ciklusonként vagy embriótranszfer ciklusonként.
Megjegyzés: Ha klinikai terhességi arányokat ad meg, meg kell adni a nevezőt (kezdett, aspirált vagy embriótranszfer ciklus).
|
4-6 hét ET után
|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 12 hét ET után
|
száma .
A folyamatban lévő terhesség osztva a klinikai terhességek számával.
A folyamatban lévő terhesség méhen belüli terhesség, amely 12 gesztációs héten keresztül folytatódik (a magzati szívveréssel gesztációs zsák jelenlétének kimutatása transzvaginális ultrahangvizsgálattal a 12. héten).
|
12 hét ET után
|
|
Élő születési arány
Időkeret: két év
|
A számláló a friss ciklusból eredő élveszületések száma (többszülés egy élveszületésnek számít), a nevező pedig a petefészek-stimulációt megkísérlő nők száma.
|
két év
|
|
Kumulatív klinikai terhességi arány
Időkeret: két év
|
A számláló azoknak a nőknek a száma, akik első klinikai terhességet kaptak, a nevező pedig azoknak a nőknek a száma, akik megkísérelték a petefészek-stimulációt.
|
két év
|
|
Vetélési arány
Időkeret: 12 hét ET után
|
a vetélések száma, amely az embrió vagy magzat természetes halála, mielőtt az önállóan túlélné, osztva a klinikai terhességek számával.
|
12 hét ET után
|
|
A méhen kívüli terhesség aránya
Időkeret: 4-6 hét ET után
|
a száma .extruterin
terhesség osztva a klinikai terhesség számával.
|
4-6 hét ET után
|
|
A ciklus törlése aránya és oka
Időkeret: ART cikluson
|
A törölt ciklus egy olyan ART ciklus, amelyben petefészek-stimulációt vagy monitorozást végeztek kezelési szándékkal, de ez nem vezetett follikuláris aspirációhoz, illetve felolvasztott embrió esetén embriótranszferhez.
A ciklus megszakítási aránya a Törölt ciklusok száma osztva az átvitt embriók számával.
|
ART cikluson
|
|
az OHSS súlyossága
Időkeret: két héttel a petesejtek felszaporodása után
|
Felmérte az OHSS súlyosságát.
|
két héttel a petesejtek felszaporodása után
|
|
Az OHSS aránya
Időkeret: két héttel a petesejtek felszaporodása után
|
az OHSS száma osztva a petesejt felszedésének számával.
Felmérte az OHSS súlyosságát.
|
két héttel a petesejtek felszaporodása után
|
|
A terhesség ideje
Időkeret: 4-6 héttel az ET után
|
a Gn kezdetétől az első klinikai terhességig eltelt idő.
|
4-6 héttel az ET után
|
|
Az élve születés ideje
Időkeret: kilenc hónappal a terhesség után
|
a Gn Beavatástól az első élve születésig eltelt idő
|
kilenc hónappal a terhesség után
|
|
a biztonság
Időkeret: Két évvel a tájékozott beleegyezés aláírása után
|
Az AE-k adatait tervezett és előre nem tervezett látogatások alkalmával gyűjtik az alany által spontán módon és/vagy az alany kikérdezése révén adott információk alapján.
|
Két évvel a tájékozott beleegyezés aláírása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qiao Jie, Peking University Third Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 27.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS700623_0020
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .