Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de cumulatieve geboortecijfers te onderzoeken met behulp van GnRH-antagonist of agonistprotocol voor COS bij ART-behandeling (CLBR)

6 november 2019 bijgewerkt door: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de CLBR's van het GnRH-antagonistprotocol te onderzoeken in vergelijking met het standaard GnRH-agonist-lange protocol voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij veronderstelde normale ovariële responders

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-studie om de cumulatieve geboortecijfers (CLBR's) van het gonadotrophin-releasing hormone (GnRH)-antagonistprotocol (GnRH-ant-groep) te onderzoeken in vergelijking met het standaard GnRH-agonist long-protocol (GnRH-a-groep). ) voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij veronderstelde normale ovariële responders.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde fase IV-studie om de cumulatieve geboortecijfers (CLBR's) van het gonadotrophin-releasing hormone (GnRH)-antagonistprotocol (GnRH-ant-groep) te onderzoeken in vergelijking met het standaard GnRH-agonist long-protocol (GnRH-a-groep). ) voor gecontroleerde ovariële stimulatie bij veronderstelde normale ovariële responders.

In deze studie komen patiënten van ≤38 jaar oud met een normale ovariële reserve die van plan zijn een IVF/ICSI-cyclus te ondergaan in aanmerking voor inschrijving. Ongeveer 888 patiënten zullen gedurende een periode van 10 maanden worden ingeschreven in ongeveer 5 centra in China.

In dit onderzoek zullen voor elke patiënt ongeveer 12-20 bezoeken worden uitgevoerd. De CLBR met eerste levendgeborene als gevolg van één gestarte COS-cyclus zal worden vergeleken tussen de GnRH-a-groep en de GnRH-ant-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

888

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 300000
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Jiamin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The third hospital of Zhengzhoui Medical University
        • Contact:
          • Xingling Wang
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, China, 210000
        • Werving
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbare vrouwen die van plan zijn een IVF/ICSI-cyclus te ondergaan met behulp van het conventionele lange GnRH-agonist-protocol of het GnRH-antagonist-protocol
  • Leeftijd ≤ 38 jaar
  • Basale AFC 8~20
  • Basale FSH≤10 IE/L
  • Basaal E 2 <200 pmol/L
  • Normale baarmoeder en ten minste één kant van de normale eierstok
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Bereid om het onderzoeksprotocol te volgen en in staat om deze studie af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere IVF/ICSI-cycli >2
  • Ernstige hydro-salpinx (echo laat hydro salpinx﹥2cm zien)
  • Ernstige endometriose (Graad III - IV)
  • Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
  • Geschiedenis van herhaalde miskramen (> 2 keer miskramen)
  • Plan om ovariële stimulatie te ondergaan voor pre-implantatie genetische diagnose of pre-implantatie genetische screening, eiceldonatie en sociaal of medisch invriezen van eicellen
  • Elke belangrijke systemische ziekte die, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon uitsluit van deelname aan het onderzoek
  • Met contra-indicaties voor zwangerschap
  • Alcoholisme, drugsmisbruik, drugsverslaving of patiënten met een niet-genezende seksueel overdraagbare aandoening
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker, elke medische aandoening of een bijkomende operatie/medicatie die de evaluatie van de studiemedicatie zou kunnen verstoren
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
  • Plan om urinaire gonadotrofine te gebruiken tijdens COS-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GnRH-ant-protocol
Recombinant FSH (Gonal-f®) zal worden toegediend zoals routinematig door onderzoekers wordt toegepast. FSH-doses zullen worden aangepast op basis van de klinische ervaringen van onderzoekers. De GnRH-ant (Cetrotide®) zal volgens een vast protocol worden gestart op stimulatiedagen 5 of 6 volgens het ART-protocol van de onderzoeker.
Procedure: GnRH-ant-protocol
Recombinant FSH (Gonal-f®) zal worden toegediend zoals routinematig door onderzoekers wordt toegepast. FSH-doses zullen worden aangepast op basis van de klinische ervaringen van onderzoekers. De GnRH-ant (Cetrotide®) zal volgens een vast protocol worden gestart op stimulatiedagen 5 of 6 volgens het ART-protocol van de onderzoeker.
Actieve vergelijker: GnRH - een lang protocol
De GnRH-a (Diphereline® of Decapetyl®) 0,1 mg zal ongeveer 14 tot 20 dagen worden toegediend voor neerwaartse regulatie. Gonal-f® zal worden toegediend zoals routinematig door onderzoekers wordt toegepast. GnRH-a-types, GnRH-a- en FSH-doses zullen worden aangepast volgens de klinische ervaringen van onderzoekers op elke locatie.
Procedure: GnRH - een lang protocol
De GnRH-a (Diphereline® of Decapetyl®) 0,1 mg zal ongeveer 14 tot 20 dagen worden toegediend voor neerwaartse regulatie. Gonal-f® zal worden toegediend zoals routinematig door onderzoekers wordt toegepast. GnRH-a-types, GnRH-a- en FSH-doses zullen worden aangepast volgens de klinische ervaringen van onderzoekers op elke locatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de cumulatieve levendgeborenen
Tijdsspanne: twee jaar

Het cumulatieve aantal levendgeborenen onderzoeken bij onvruchtbare vrouwen ≤ 38 jaar oud met normale eierstokken vanaf één gestarte COS-cyclus.

reserve met GnRH-antagonist of -agonistprotocol voor COS bij ART-behandeling Teller is het aantal vrouwen dat voor het eerst levend is geboren, de noemer is het aantal vrouwen dat de ovariële stimulatie probeert.

Er zijn twee manieren om de CLBR te berekenen:

  • De conservatieve schatting van het cumulatieve aantal levendgeborenen, die is gebaseerd op de veronderstelling dat geen van de vrouwen die niet terugkomen voor een volgende embryotransfer een levendgeborene zou hebben gehad.
  • De optimale schatting van het cumulatieve aantal levendgeborenen, dat is gebaseerd op de aanname dat vrouwen die niet terugkeren voor een volgende embryotransfer hetzelfde aantal levendgeborenen zouden hebben gehad als degenen die wel terugkeren.
twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gewonnen eicellen
Tijdsspanne: 24 uur nadat de eicellen zijn opgepikt
geregistreerd Aantal eicellen verkregen op DOPU
24 uur nadat de eicellen zijn opgepikt
Kwaliteit embryo's van goede kwaliteit (The Istanbul Consensus29)
Tijdsspanne: 24 uur nadat de eicellen zijn opgepikt
Totaal aantal embryo's van goede kwaliteit gedeeld door Totaal aantal embryo's
24 uur nadat de eicellen zijn opgepikt
hCG positief percentage
Tijdsspanne: na 11 tot 17 dagen ET
Teller is het aantal β-hCG-bloedtesten, wat een positief resultaat is, de noemer is het aantal β-hCG-bloedtesten. HCG-test is Serum β-hCG-test na 11 tot 17
na 11 tot 17 dagen ET
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na ET
het aantal waargenomen zwangerschapszakjes gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's
4 tot 6 weken na ET
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: na 4 tot 6 weken ET
het aantal klinische zwangerschappen uitgedrukt per 100 geïnitieerde cycli, aspiratiecycli of embryotransfercycli. Opmerking: Wanneer klinische zwangerschapspercentages worden gegeven, moet de noemer (geïnitieerde, geaspireerde of embryotransfercycli) worden gespecificeerd.
na 4 tot 6 weken ET
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: na 12 weken ET
het aantal . Doorgaande zwangerschap gedeeld door het aantal klinische zwangerschappen. Doorgaande zwangerschap is een intra-uteriene zwangerschap die wordt voortgezet gedurende 12 zwangerschapsweken (detectie van de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetale hartslag door middel van transvaginaal echografisch onderzoek in week 12).
na 12 weken ET
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: twee jaar
De teller is het aantal vrouwen dat levend is geboren als gevolg van een nieuwe cyclus (meerlingen worden beschouwd als één levendgeborene), de noemer is het aantal vrouwen dat de eierstokstimulatie probeert.
twee jaar
Cumulatief klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: twee jaar
Teller is het aantal vrouwen dat hun eerste klinische zwangerschap heeft gekregen, de noemer is het aantal vrouwen dat de ovariële stimulatie probeert.
twee jaar
Miskraam percentage
Tijdsspanne: na 12 weken ET
het aantal miskramen, dat is de natuurlijke dood van een embryo of foetus voordat het in staat is onafhankelijk te overleven, gedeeld door het aantal klinische zwangerschappen.
na 12 weken ET
Buitenbaarmoederlijke zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: na 4 tot 6 weken ET
het aantal .extrauterine zwangerschap gedeeld door het aantal Klinische zwangerschap.
na 4 tot 6 weken ET
Cyclus geannuleerd tarief en reden
Tijdsspanne: Op ART-cyclus
Geannuleerde cyclus is een MBV-cyclus waarin ovariële stimulatie of monitoring is uitgevoerd met de intentie om te behandelen, maar die niet is overgegaan tot folliculaire aspiratie of, in het geval van een ontdooid embryo, tot embryotransfer. Het aantal geannuleerde cycli is het aantal geannuleerde cycli gedeeld door het aantal teruggeplaatste embryo's.
Op ART-cyclus
ernst van OHSS
Tijdsspanne: twee weken nadat de eicellen zijn opgepikt
Beoordeel de ernst van OHSS.
twee weken nadat de eicellen zijn opgepikt
Tarief van OHSS
Tijdsspanne: twee weken nadat de eicellen zijn opgepikt
het aantal OHSS gedeeld door het aantal opgepikte eicellen. Beoordeel de ernst van OHSS.
twee weken nadat de eicellen zijn opgepikt
Tijd tot zwangerschap
Tijdsspanne: 4 tot 6 weken na ET
tijd vanaf Gn-initiatie tot de eerste klinische zwangerschap.
4 tot 6 weken na ET
Tijd om te leven geboorte
Tijdsspanne: negen maanden na de zwangerschap
tijd vanaf Gn-initiatie tot de eerste levende geboorte
negen maanden na de zwangerschap
de veiligheid
Tijdsspanne: Twee jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Gegevens over AE's zullen worden verzameld tijdens geplande en ongeplande bezoeken, op basis van informatie die spontaan door de proefpersoon wordt verstrekt en/of door ondervraging van de proefpersoon.
Twee jaar na ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Medewerkers

Merck Serono GmbH, Germany
Fountain Medical Development Co., Ltd.
Guangzhou KingMed Center for Clinical Lab.Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiao Jie, Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS700623_0020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GnRH-ant-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren