Pour étudier les taux de naissances vivantes cumulés à l'aide du protocole antagoniste ou agoniste de la GnRH pour le COS dans le traitement ART (CLBR)
6 novembre 2019 mis à jour par: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Une étude prospective, randomisée et contrôlée pour étudier les CLBR du protocole antagoniste de la GnRH par rapport au protocole long standard de l'agoniste de la GnRH pour la stimulation ovarienne contrôlée chez les répondeurs ovariens supposés normaux
Il s'agit d'une étude de phase IV, prospective, randomisée et contrôlée visant à étudier les taux de naissances vivantes cumulés (CLBR) du protocole d'antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) (groupe GnRH-ant) par rapport au protocole long standard d'agoniste de la GnRH (groupe GnRH-a ) pour la stimulation ovarienne contrôlée chez les répondeurs ovariens supposés normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase IV, prospective, randomisée et contrôlée visant à étudier les taux de naissances vivantes cumulés (CLBR) du protocole d'antagoniste de la gonadolibérine (GnRH) (groupe GnRH-ant) par rapport au protocole long standard d'agoniste de la GnRH (groupe GnRH-a ) pour la stimulation ovarienne contrôlée chez les répondeurs ovariens supposés normaux.
Dans cette étude, les patientes qui envisagent de subir un cycle de FIV/ICSI âgées de ≤ 38 ans avec une réserve ovarienne normale seront prises en compte pour l'inscription. Environ 888 patients seront recrutés dans environ 5 centres en Chine sur une période de 10 mois.
Environ 12 à 20 visites seront effectuées dans cette étude pour chaque patient. Le CLBR avec la première naissance vivante résultant d'un cycle COS initié sera comparé entre le groupe GnRH-a et le groupe GnRH-ant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
888
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Jie Qiao
- Numéro de téléphone: 010-82265080
- E-mail: jie.qiao@263.net
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Hebei
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Baoding, Hebei, Chine, 300000
- Recrutement
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Jiamin Hao
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The third hospital of Zhengzhoui Medical University
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Contact:
- Xingling Wang
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Zhejiang
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Nanjing, Zhejiang, Chine, 210000
- Recrutement
- Jiangsu Provincial Hospital
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Contact:
- Feiyang Diao
- E-mail: phenix_y@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes infertiles prévoyant de subir un cycle de FIV/ICSI en utilisant un protocole long agoniste de la GnRH conventionnel ou un protocole antagoniste de la GnRH
- Âge ≤ 38 ans
- AFC basale 8 ~ 20
- FSH basale≤10 UI/L
- Basale E 2 <200pmol/L
- Utérus normal et au moins un côté de l'ovaire normal
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Volonté de suivre le protocole d'étude et capable de terminer cette étude
Critère d'exclusion:
- Cycles précédents de FIV/ICSI > 2
- Hydro-salpinx sévère (l'échographie montre un hydro-salpinx﹥2cm)
- Endométriose sévère (Grade III - IV)
- Syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Antécédents de fausses couches à répétition (>2 fois de fausses couches)
- Prévoyez de subir une stimulation ovarienne pour un diagnostic génétique préimplantatoire ou un dépistage génétique préimplantatoire, un don d'ovocytes et une congélation sociale ou médicale d'ovocytes
- Toute maladie systémique majeure qui, à la discrétion de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude
- Avec contre-indications à la grossesse
- Alcoolisme, toxicomanie, toxicomanie ou patients atteints d'une maladie sexuellement transmissible non guérie
- Selon le jugement de l'investigateur, toute condition médicale ou toute chirurgie/médicaments concomitants qui interféreraient avec l'évaluation des médicaments à l'étude
- Participation simultanée à une autre étude clinique
- Prévoyez d'utiliser la gonadotrophine urinaire pendant le traitement COS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole GnRH-ant
La FSH recombinante (Gonal-f®) sera administrée selon la pratique habituelle des investigateurs.
Les doses de FSH seront ajustées en fonction des expériences cliniques des investigateurs. La GnRH-ant (Cetrotide®) sera initiée selon un protocole fixe aux jours de stimulation 5 ou 6 selon le protocole ART de l'investigateur.
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La FSH recombinante (Gonal-f®) sera administrée selon la pratique habituelle des investigateurs.
Les doses de FSH seront ajustées en fonction des expériences cliniques des investigateurs. La GnRH-ant (Cetrotide®) sera initiée selon un protocole fixe aux jours de stimulation 5 ou 6 selon le protocole ART de l'investigateur.
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Comparateur actif: GnRH-un long protocole
Le GnRH-a (Diphereline® ou Decapetyl®) 0,1 mg sera administré pendant environ 14 à 20 jours pour une régulation à la baisse.
Gonal-f® sera administré selon la pratique habituelle des investigateurs.
Les types de GnRH-a, les doses de GnRH-a et de FSH seront ajustées en fonction des expériences cliniques des investigateurs de chaque site.
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Le GnRH-a (Diphereline® ou Decapetyl®) 0,1 mg sera administré pendant environ 14 à 20 jours pour une régulation à la baisse.
Gonal-f® sera administré selon la pratique habituelle des investigateurs.
Les types de GnRH-a, les doses de GnRH-a et de FSH seront ajustées en fonction des expériences cliniques des investigateurs de chaque site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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les taux de naissances vivantes cumulés
Délai: deux ans
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Étudier les taux de naissances vivantes cumulés chez les femmes infertiles âgées de ≤ 38 ans avec des ovaires normaux à partir d'un cycle COS initié. réserve utilisant un protocole d'antagoniste ou d'agoniste de la GnRH pour le COS dans le traitement ART Le numérateur est le nombre de femmes ayant eu leur première naissance vivante, le dénominateur est le nombre de femmes qui tentent la stimulation ovarienne. Il y aura deux façons de calculer le CLBR :
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deux ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 24 heures après le prélèvement des ovocytes
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enregistré Nombre d'ovocytes récupérés sur DOPU
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24 heures après le prélèvement des ovocytes
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Taux d'embryons de bonne qualité (Consensus d'Istanbul29)
Délai: 24 heures après le prélèvement des ovocytes
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Total du nombre d'embryons de bonne qualité divisé par Total du nombre d'embryons
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24 heures après le prélèvement des ovocytes
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taux positif hCG
Délai: après 11 à 17 jours de TE
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Le numérateur est le nombre de tests sanguins β-hCG qui sont des résultats positifs, le dénominateur est le nombre de tests sanguins β-hCG.
Le test HCG est un test sérique β-hCG après 11 à 17
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après 11 à 17 jours de TE
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Taux d'implantation
Délai: 4 à 6 semaines après TE
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le nombre de sacs gestationnels observés divisé par le nombre d'embryons transférés
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4 à 6 semaines après TE
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Taux de grossesse clinique
Délai: après 4 à 6 semaines de TE
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le nombre de grossesses cliniques exprimé pour 100 cycles initiés, cycles d'aspiration ou cycles de transfert d'embryons.
Remarque : Lorsque des taux de grossesses cliniques sont indiqués, le dénominateur (cycles initiés, aspirés ou de transfert d'embryon) doit être spécifié.
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après 4 à 6 semaines de TE
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Taux de grossesse en cours
Délai: après 12 semaines de TE
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le nombre de .
Grossesse en cours divisée par le nombre de grossesses cliniques.
La grossesse en cours est une grossesse intra-utérine poursuivie pendant 12 semaines de gestation (détection de la présence d'un sac gestationnel avec battements cardiaques fœtaux par échographie transvaginale à la semaine 12).
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après 12 semaines de TE
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Taux de naissances vivantes
Délai: deux ans
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Le numérateur est le nombre de femmes ayant eu une naissance vivante résultant d'un nouveau cycle (naissances multiples considérées comme une seule naissance vivante), le dénominateur est le nombre de femmes qui tentent la stimulation ovarienne.
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deux ans
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Taux de grossesse clinique cumulé
Délai: deux ans
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Le numérateur est le nombre de femmes qui ont eu leur première grossesse clinique, le dénominateur est le nombre de femmes qui tentent la stimulation ovarienne.
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deux ans
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Taux de fausses couches
Délai: après 12 semaines de TE
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le nombre de fausses couches qui est la mort naturelle d'un embryon ou d'un fœtus avant qu'il ne puisse survivre indépendamment divisé par le nombre de grossesses cliniques.
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après 12 semaines de TE
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Taux de grossesse extra-utérine
Délai: après 4 à 6 semaines de TE
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le nombre de .extra-utérines
grossesse divisé par le nombre de grossesse clinique .
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après 4 à 6 semaines de TE
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Taux d'annulation de cycle et raison
Délai: En cycle ART
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Le cycle annulé est un cycle d'ART dans lequel une stimulation ou une surveillance ovarienne a été effectuée dans l'intention de traiter, mais qui n'a pas procédé à une aspiration folliculaire ou, dans le cas d'un embryon décongelé, à un transfert d'embryon.
Le taux de cycles annulés est le nombre de cycles annulés divisé par le nombre d'embryons transférés.
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En cycle ART
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sévérité du SHO
Délai: deux semaines après le prélèvement des ovocytes
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Évaluer la gravité du SHO.
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deux semaines après le prélèvement des ovocytes
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Taux de SHO
Délai: deux semaines après le prélèvement des ovocytes
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le nombre de SHO divisé par le nombre d'ovules prélevés.
Évaluer la gravité du SHO.
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deux semaines après le prélèvement des ovocytes
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Le temps de la grossesse
Délai: 4 à 6 semaines après TE
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entre l'initiation de la Gn et la première grossesse clinique.
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4 à 6 semaines après TE
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Temps de naissance vivante
Délai: neuf mois après la grossesse
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temps entre l'initiation Gn et la première naissance vivante
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neuf mois après la grossesse
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la sécurité
Délai: Deux ans après la signature du consentement éclairé
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Les données sur les EI seront collectées lors de visites programmées et non programmées, sur la base d'informations fournies spontanément par le sujet et/ou par le biais d'un interrogatoire du sujet.
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Deux ans après la signature du consentement éclairé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qiao Jie, Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS700623_0020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .