Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumat kumulativní živou porodnost pomocí protokolu GnRH antagonisty nebo agonisty pro COS v léčbě ART (CLBR)

6. listopadu 2019 aktualizováno: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání CLBR protokolu antagonisty GnRH ve srovnání se standardním dlouhým protokolem agonisty GnRH pro kontrolovanou ovariální stimulaci u předpokládaných normálních ovariálních respondérů

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV, která zkoumá kumulativní míru porodnosti (CLBR) protokolu antagonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) (skupina GnRH-ant) ve srovnání se standardním dlouhým protokolem agonisty GnRH (skupina GnRH-a ) pro řízenou ovariální stimulaci u předpokládaných normálních ovariálních respondérů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie fáze IV, která zkoumá kumulativní míru porodnosti (CLBR) protokolu antagonisty gonadotropin-uvolňujícího hormonu (GnRH) (skupina GnRH-ant) ve srovnání se standardním dlouhým protokolem agonisty GnRH (skupina GnRH-a ) pro řízenou ovariální stimulaci u předpokládaných normálních ovariálních respondérů.

V této studii budou zvažovány pro zařazení pacientky, které plánují podstoupit cyklus IVF/ICSI ve věku ≤ 38 let s normální ovariální rezervou. Během 10 měsíců bude v přibližně 5 centrech v Číně zařazeno přibližně 888 pacientů.

V této studii bude u každého pacienta provedeno asi 12-20 návštěv. CLBR s prvním živě narozeným v důsledku jednoho zahájeného cyklu COS bude porovnán mezi skupinou GnRH-a a skupinou GnRH-ant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

888

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Čína, 300000
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jiamin Hao
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • The third hospital of Zhengzhoui Medical University
        • Kontakt:
          • Xingling Wang
    • Zhejiang
      • Nanjing, Zhejiang, Čína, 210000
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neplodné ženy plánující podstoupit cyklus IVF/ICSI pomocí konvenčního dlouhého protokolu agonisty GnRH nebo protokolu antagonisty GnRH
  • Věk ≤ 38 let
  • Bazální AFC 8~20
  • Bazální FSH≤10 IU/L
  • Bazální E2 <200 pmol/l
  • Normální děloha a alespoň jedna strana normálního vaječníku
  • Podepsán formulář informovaného souhlasu
  • Ochotný dodržovat protokol studie a schopen dokončit tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cykly IVF/ICSI >2
  • Těžká hydro-salpinx (Ultrazvuk ukazuje hydro-salpinx ﹥2 cm)
  • Těžká endometrióza (III.–IV. stupeň)
  • Syndrom polycystických ovarií (PCOS)
  • Anamnéza opakovaných potratů (>2krát potratů)
  • Plánujte podstoupit ovariální stimulaci pro preimplantační genetickou diagnostiku nebo preimplantační genetický screening, dárcovství oocytů a sociální nebo lékařské zmrazení oocytů
  • Jakékoli závažné systémové onemocnění, které podle uvážení zkoušejícího vylučuje subjekt z účasti ve studii
  • S kontraindikacemi v těhotenství
  • Alkoholismus, zneužívání drog, drogová závislost nebo pacienti s nevyléčenou pohlavně přenosnou chorobou
  • Podle úsudku zkoušejícího jakýkoli zdravotní stav nebo jakákoli souběžná operace/léky, které by narušovaly hodnocení studovaných léků
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Plánujte použití močového gonadotropinu během léčby COS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol GnRH-ant
Rekombinantní FSH (Gonal-f®) bude podáván tak, jak je rutinně praktikováno výzkumníky. Dávky FSH budou upraveny podle klinických zkušeností výzkumných pracovníků. GnRH-ant (Cetrotide®) bude zahájena podle fixního protokolu ve dnech stimulace 5 nebo 6 podle protokolu ART výzkumníka.
Postup: Protokol GnRH-ant
Rekombinantní FSH (Gonal-f®) bude podáván tak, jak je rutinně praktikováno výzkumníky. Dávky FSH budou upraveny podle klinických zkušeností výzkumných pracovníků. GnRH-ant (Cetrotide®) bude zahájena podle fixního protokolu ve dnech stimulace 5 nebo 6 podle protokolu ART výzkumníka.
Aktivní komparátor: GnRH - dlouhý protokol
GnRH-a (Diphereline® nebo Decapetyl®) 0,1 mg se bude podávat po dobu přibližně 14 až 20 dnů pro snížení regulace. Gonal-f® bude podáván tak, jak je rutinně praktikováno vyšetřovateli. Typy GnRH-a, GnRH-a a dávky FSH budou upraveny podle klinických zkušeností zkoušejících v každé lokalitě.
Postup: GnRH - dlouhý protokol
GnRH-a (Diphereline® nebo Decapetyl®) 0,1 mg bude podáván po dobu přibližně 14 až 20 dnů pro snížení regulace. Gonal-f® bude podáván tak, jak je rutinně praktikováno vyšetřovateli. Typy GnRH-a, GnRH-a a dávky FSH budou upraveny podle klinických zkušeností zkoušejících v každé lokalitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní živě porodnost
Časové okno: dva roky

Zkoumat kumulativní míru porodnosti u neplodných žen ve věku ≤ 38 let s normálními vaječníky z jednoho zahájeného cyklu COS.

rezerva pomocí protokolu GnRH antagonisty nebo agonisty pro COS v léčbě ART Čitatel je počet žen, které poprvé porodily živě, jmenovatel je počet žen, které se pokusily o ovariální stimulaci.

CLBR lze vypočítat dvěma způsoby:

  • Konzervativní odhad kumulativní živě porodnosti, který je založen na předpokladu, že žádná z žen, které se nevrátí k následnému embryotransferu, by se živě nenarodila.
  • Optimální odhad kumulativní míry porodnosti, který je založen na předpokladu, že ženy, které se nevrátí k následnému přenosu embryí, by měly stejnou míru porodnosti jako ty, které se vrátí.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet získaných oocytů
Časové okno: 24 hodin po odběru oocytů
zaznamenaný Počet oocytů získaných na DOPU
24 hodin po odběru oocytů
Kvalitní počet embryí (The Istanbul Consensus29)
Časové okno: 24 hodin po odběru oocytů
Celkový počet embryí dobré kvality dělený celkovým počtem embryí
24 hodin po odběru oocytů
míra pozitivity hCG
Časové okno: po 11 až 17 dnech ET
Čitatel je číslo krevního testu β-hCG, což je pozitivní výsledek, jmenovatel je číslo krevního testu β-hCG. HCG test je sérový β-hCG test po 11 až 17
po 11 až 17 dnech ET
Míra implantace
Časové okno: 4 až 6 týdnů po ET
počet pozorovaných gestačních váčků dělený počtem přenesených embryí
4 až 6 týdnů po ET
Klinická míra těhotenství
Časové okno: po 4 až 6 týdnech ET
počet klinických těhotenství vyjádřený na 100 zahájených cyklů, aspiračních cyklů nebo cyklů přenosu embrya. Poznámka: Pokud jsou uvedeny klinické míry těhotenství, musí být specifikován jmenovatel (cykly zahájené, odsáté nebo embryotransfer).
po 4 až 6 týdnech ET
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: po 12 týdnech ET
počet . Probíhající těhotenství děleno počtem klinických těhotenství. Probíhající gravidita je nitroděložní těhotenství trvající 12 gestačních týdnů (zjištění přítomnosti gestačního váčku s tepem plodu pomocí transvaginálního ultrazvukového vyšetření ve 12. týdnu).
po 12 týdnech ET
Živá porodnost
Časové okno: dva roky
Čitatel je počet živě narozených žen v důsledku čerstvého cyklu (více porodů považovaných za jeden živě narozený), jmenovatel je počet žen, které se pokusily o stimulaci vaječníků.
dva roky
Kumulativní klinická míra těhotenství
Časové okno: dva roky
Čitatel je počet žen, které prodělaly první klinické těhotenství, jmenovatel je počet žen, které se pokusily o stimulaci vaječníků.
dva roky
Míra potratů
Časové okno: po 12 týdnech ET
počet potratů, což je přirozená smrt embrya nebo plodu předtím, než je schopen samostatně přežít, dělený počtem klinických těhotenství.
po 12 týdnech ET
Míra mimoděložního těhotenství
Časové okno: po 4 až 6 týdnech ET
počet .mimoděložních těhotenství děleno počtem klinických těhotenství .
po 4 až 6 týdnech ET
Sazba a důvod zrušení cyklu
Časové okno: V cyklu ART
Zrušený cyklus je cyklus ART, ve kterém byla provedena ovariální stimulace nebo monitorování s úmyslem léčit, ale který nepokračoval k folikulární aspiraci nebo, v případě rozmraženého embrya, k embryotransferu. Míra zrušení cyklu je počet zrušených cyklů dělený počtem přenesených embryí.
V cyklu ART
závažnost OHSS
Časové okno: dva týdny po odběru oocytů
Posouzena závažnost OHSS.
dva týdny po odběru oocytů
Míra OHSS
Časové okno: dva týdny po odběru oocytů
počet OHSS dělený počtem odběrů vajíčka. Posouzena závažnost OHSS.
dva týdny po odběru oocytů
Čas do těhotenství
Časové okno: 4 až 6 týdnů po ET
čas od zahájení Gn do prvního klinického těhotenství.
4 až 6 týdnů po ET
Čas žít narození
Časové okno: devět měsíců po těhotenství
čas od zasvěcení Gn do prvního živého narození
devět měsíců po těhotenství
bezpečnost
Časové okno: Dva roky po podpisu informovaného souhlasu
Údaje o AE budou shromažďovány při plánovaných a neplánovaných návštěvách na základě informací spontánně poskytnutých subjektem a/nebo prostřednictvím dotazování subjektu.
Dva roky po podpisu informovaného souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Spolupracovníci

Merck Serono GmbH, Germany
Fountain Medical Development Co., Ltd.
Guangzhou KingMed Center for Clinical Lab.Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qiao Jie, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS700623_0020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol GnRH-ant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit