ART 치료에서 COS에 대한 GnRH Antagonist 또는 Agonist 프로토콜을 사용한 누적 출생률 조사 (CLBR)
2019년 11월 6일 업데이트: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
가정된 정상 난소 반응자에서 제어된 난소 자극을 위한 표준 GnRH 작용제 롱 프로토콜과 비교하여 GnRH 길항제 프로토콜의 CLBR을 조사하기 위한 전향적, 무작위 제어 연구
이것은 표준 GnRH 작용제 장기 프로토콜(GnRH-a 그룹)과 비교하여 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜(GnRH-ant 그룹)의 누적 생존 출생률(CLBR)을 조사하기 위한 4상, 전향적, 무작위 통제 연구입니다. ) 가정된 정상적인 난소 반응자에서 통제된 난소 자극을 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 GnRH 작용제 장기 프로토콜(GnRH-a 그룹)과 비교하여 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제 프로토콜(GnRH-ant 그룹)의 누적 생존 출생률(CLBR)을 조사하기 위한 4상, 전향적, 무작위 통제 연구입니다. ) 가정된 정상적인 난소 반응자에서 통제된 난소 자극을 위해.
이 연구에서 정상적인 난소 보유력을 가진 38세 이하의 IVF/ICSI 주기를 받을 계획인 환자가 등록 대상으로 고려됩니다. 약 888명의 환자가 10개월 동안 중국의 약 5개 센터에 등록됩니다.
이 연구에서는 각 환자에 대해 약 12-20회의 방문이 수행될 것입니다. 하나의 시작된 COS 주기로 인해 첫 번째 출생이 발생한 CLBR은 GnRH-a 그룹과 GnRH-ant 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
888
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Jie Qiao
- 전화번호: 010-82265080
- 이메일: jie.qiao@263.net
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국, 300000
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Jiamin Hao
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- 모병
- The third hospital of Zhengzhoui Medical University
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연락하다:
- Xingling Wang
-
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Zhejiang
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Nanjing, Zhejiang, 중국, 210000
- 모병
- Jiangsu Provincial Hospital
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연락하다:
- Feiyang Diao
- 이메일: phenix_y@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기존의 GnRH 작용제 장기 프로토콜 또는 GnRH 길항제 프로토콜을 사용하여 IVF/ICSI 주기를 진행할 계획인 불임 여성
- 연령 ≤ 38세
- 기초 AFC 8~20
- 기초 FSH≤10 IU/L
- 기초 E 2 <200pmol/L
- 정상 자궁 및 정상 난소의 적어도 한쪽
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 연구 프로토콜을 따를 의향이 있고 이 연구를 완료할 수 있는 자
제외 기준:
- 이전 IVF/ICSI 주기 >2
- 심한 수난관 (초음파에 수난소x﹥2cm가 보임)
- 심한 자궁내막증(등급 III - IV)
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)
- 재발성 유산의 병력(>2회 유산)
- 착상 전 유전 진단 또는 착상 전 유전 선별 검사, 난자 기증, 사회적 또는 의학적 난자 동결을 위해 난소 자극을 받을 계획
- 조사자의 재량에 따라 피험자가 연구에 참여하지 못하게 하는 주요 전신 질환
- 임신 금기 사항
- 알코올 중독, 약물 남용, 약물 중독 또는 치료되지 않은 성병 환자
- 조사자의 판단에 따르면, 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 임의의 병용 수술/약물
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- COS 치료 중 요로 성선 자극 호르몬 사용 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GnRH-개미 프로토콜
재조합 FSH(Gonal-f®)는 연구자가 일상적으로 실시하는 대로 투여할 것입니다.
FSH 투여량은 조사자의 임상 경험에 따라 조정될 것입니다. GnRH-ant(Cetrotide®)는 조사자의 ART 프로토콜에 따라 자극 5일 또는 6일에 고정 프로토콜로 시작됩니다.
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재조합 FSH(Gonal-f®)는 연구자가 일상적으로 실시하는 대로 투여할 것입니다.
FSH 투여량은 조사자의 임상 경험에 따라 조정될 것입니다. GnRH-ant(Cetrotide®)는 조사자의 ART 프로토콜에 따라 자극 5일 또는 6일에 고정 프로토콜로 시작됩니다.
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활성 비교기: GnRH-긴 프로토콜
GnRH-a(Diphereline® 또는 Decapetyl®) 0.1mg은 하향 조절을 위해 약 14~20일 동안 투여됩니다.
Gonal-f®는 조사관이 일상적으로 실행하는 대로 투여됩니다.
GnRH-a 유형, GnRH-a 및 FSH 용량은 각 부위의 조사자의 임상 경험에 따라 조정됩니다.
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GnRH-a(Diphereline® 또는 Decapetyl®) 0.1mg을 하향 조절을 위해 약 14~20일 동안 투여합니다.
Gonal-f®는 조사관이 일상적으로 실행하는 대로 투여됩니다.
GnRH-a 유형, GnRH-a 및 FSH 용량은 각 부위의 조사자의 임상 경험에 따라 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 출생률
기간: 이년
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1회 시작된 COS 주기에서 정상적인 난소를 가진 38세 이하의 불임 여성의 누적 출생률을 조사합니다. ART 치료에서 COS를 위한 GnRH 길항제 또는 작용제 프로토콜을 사용하는 예비분자(Numerator)는 첫 출산을 한 여성의 수이고, 분모는 난소 자극을 시도한 여성의 수입니다. CLBR을 계산하는 방법에는 두 가지가 있습니다.
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 난모세포의 수
기간: 난모세포 채취 후 24시간
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기록된 DOPU에서 검색된 난모세포 수
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난모세포 채취 후 24시간
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양질의 배아 비율(The Istanbul Consensus29)
기간: 난모세포 채취 후 24시간
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양질의 배아 수를 총 배아 수로 나눈 값
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난모세포 채취 후 24시간
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hCG 양성률
기간: ET 11~17일 후
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분자는 양성 결과인 β-hCG 혈액 검사의 번호이고, 분모는 β-hCG 혈액 검사의 번호입니다.
HCG 검사는 11시에서 17시 사이 혈청 β-hCG 검사입니다.
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ET 11~17일 후
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이식률
기간: ET 후 4~6주
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관찰된 임신낭의 수를 이식된 배아의 수로 나눈 값
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ET 후 4~6주
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임상 임신율
기간: ET 4~6주 후
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100개의 개시 주기, 흡인 주기 또는 배아 이식 주기당 표현된 임상 임신의 수.
참고: 임상 임신율을 제시할 때 분모(개시, 흡인 또는 배아 이식 주기)를 지정해야 합니다.
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ET 4~6주 후
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진행중인 임신율
기간: ET 12주 후
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개수 .
진행 중인 임신을 임상 임신 수로 나눈 값.
진행 중인 임신은 임신 12주 동안 자궁 내 임신이 지속되는 것입니다(12주에 경질 초음파 검사로 태아 심장 박동과 함께 임신낭의 존재 감지).
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ET 12주 후
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출생률
기간: 이년
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분자는 신선한 주기(다중 출산을 한 번의 정상 출산으로 간주)로 정상 출산한 여성의 수이고, 분모는 난소 자극을 시도한 여성의 수입니다.
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이년
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누적임상임신율
기간: 이년
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분자는 첫 번째 임상 임신을 한 여성의 수이고, 분모는 난소 자극을 시도한 여성의 수입니다.
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이년
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유산율
기간: ET 12주 후
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배아 또는 태아가 독립적으로 생존할 수 있기 전에 자연적으로 사망하는 유산의 수를 임상 임신의 수로 나눈 값입니다.
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ET 12주 후
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자궁외임신율
기간: ET 4~6주 후
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.extrauterine의 수
임신을 임상 임신 수로 나눈 값.
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ET 4~6주 후
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주기 취소 비율 및 이유
기간: ART 주기에
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취소된 주기는 치료할 의도로 난소 자극 또는 모니터링이 수행되었지만 난포 흡인 또는 해동된 배아의 경우 배아 이식으로 진행되지 않은 ART 주기입니다.
주기 취소 비율은 취소된 주기 수를 이식된 배아 수로 나눈 값입니다.
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ART 주기에
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OHSS의 심각도
기간: 난모세포 채취 2주 후
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OHSS의 심각도를 평가했습니다.
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난모세포 채취 2주 후
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OHSS 비율
기간: 난모세포 채취 2주 후
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OHSS 수를 난자 픽업 수로 나눈 값입니다.
OHSS의 심각도를 평가했습니다.
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난모세포 채취 2주 후
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임신까지의 시간
기간: ET 후 4~6주
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Gn 시작부터 첫 번째 임상 임신까지의 시간.
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ET 후 4~6주
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출생을 살 시간
기간: 임신 9개월 후
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Gn 시작부터 첫 출생까지의 시간
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임신 9개월 후
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안전
기간: 정보에 입각한 동의 서명 후 2년
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AE에 대한 데이터는 피험자가 자발적으로 제공한 정보 및/또는 피험자의 질문을 통해 예정된 방문과 예정되지 않은 방문에서 수집됩니다.
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정보에 입각한 동의 서명 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qiao Jie, Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS700623_0020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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