频谱脑电图分析的频谱边缘频率可指导重症监护环境中的深度镇静（试点） (SEFICU)
使用脑电图活动的频谱分析来指导深 Sedo 镇痛及其对重症监护病房住院患者异丙酚消耗的影响：一项初步研究
机械通气 (MV) 下的危重病人有疼痛、焦虑、睡眠剥夺和激越。 使用镇痛药和镇静药（sedoanalgesia）是在 VM 期间产生疼痛缓解和舒适感的常见做法。 尽管镇静剂有用，但据记载，过度使用镇静剂与延长 MV 和重症监护病房 (ICU) 停留时间的风险增加有关。 为避免这种情况，目前的证据表明使用指导临床目标的方案，例如镇静-激越量表 (SAS)，或每天暂停输液以避免过度镇静。 这些协议最大限度地减少了深度镇静的处方，这对 20-30% 的患者来说仍然是必要的。
在 ICU 中用脑电图监测镇静作用尚未得到充分利用。 事实上，仅报告了使用脑电图信号处理算法生成的指标。 然而，已经表明，使用这些监测系统并不能使 MV 中的异质患者群体受益。 目前，用于测量镇痛药物效果的临床监视器在屏幕上显示脑电信号的频谱图，并量化 95% 的脑电图功率所在的频率，称为频谱边缘频率 95 (SEF95 ). 在有意识的人中，该值通常大于 20 赫兹，在接受全身麻醉的患者中，该值在 10 到 15 赫兹之间。 在初步测量中，在 ICU 中深度镇静的患者中，SEF95 值低于 5 Hz。 这表明 ICU 中的患者服药过量。 目前尚不清楚在有深度镇静指征的情况下，使用频谱图监测是否优于临床规模指导的标准管理，如 SAS。
因此，研究人员提出以下假设：在具有适当深度镇静适应症 (SAS 1-2) 的患者中，与镇静等级激越引导的深度镇痛相比，频谱边缘频率 95 指导的镇痛减少异丙酚的消耗ICU 中的 MV 患者保持临床足够的镇静水平。
研究概览
地位
详细说明
为了确定在机械通气下重症监护病房住院的患者中，由频谱边缘频率 95 引导的深度镇痛是否减少了相对于由镇静 - 激越量表引导的深度镇痛的异丙酚消耗。
- 小组干预：镇静将由 SEF95 和 SAS 指导。 患者将被镇静以将 SAS 1-2 与 SEF95 保持在 10 至 13 Hz 之间。
- 群体控制：镇静将由SAS指导。 然而，SEF95 也将被记录但被覆盖。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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RM
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Santiago、RM、智利、7690306
- Centro de Investigación Cínica Avanzada (CICA), Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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Santiago、RM、智利、7690306
- Hospital Clinico de la Universidad de Chile
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 异丙酚和芬太尼深度镇静超过 48 小时的指征
排除标准：
- 脑损伤
- 认知障碍
- 对异丙酚或芬太尼过敏
- 治疗努力的局限性
- 慢性肝病Child C
- 俯卧位和神经肌肉阻滞剂的使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
具有深度镇静和机械通气指征的重症监护患者将在 SedLine® 监测器获得的 SEF95 的指导下输注异丙酚和芬太尼进行镇静，以保持 SAS 1-2。
SEF95 的目标将是 10-13 Hz 以保持 SAS 1-2。
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异丙酚和芬太尼的剂量将由 10-13 Hz 之间的 SEF95 值指导。
如果SEF95低于10赫兹，异丙酚和芬太尼的输注速度会降低；如果SEF95高于13Hz，丙泊酚和芬太尼的输注速度会增加；如果 SEF95 在 10-13 Hz 之间，则输注速率将保持不变。
丙泊酚和芬太尼的剂量将由SAS指导，以保持1-2的值。
如果SAS高于1-2，则增加异丙酚和芬太尼的输注速度；如果SAS为1-2，则维持异丙酚和芬太尼的输注速度。
异丙酚和芬太尼将被输注以在 SAS 中达到 1-2 的分数
危重患者将根据临床指征进行机械通气。
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有源比较器：控制
具有深度镇静和机械通气指征的重症监护患者将在 SAS 的指导下输注异丙酚和芬太尼进行镇静 (1-2)。
SedLine® 显示器也将用于这些患者，但屏幕将被覆盖。
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丙泊酚和芬太尼的剂量将由SAS指导，以保持1-2的值。
如果SAS高于1-2，则增加异丙酚和芬太尼的输注速度；如果SAS为1-2，则维持异丙酚和芬太尼的输注速度。
异丙酚和芬太尼将被输注以在 SAS 中达到 1-2 的分数
危重患者将根据临床指征进行机械通气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丙泊酚血浆浓度
大体时间：48小时
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它将使用 HPLC 进行测量
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异丙酚总剂量
大体时间：每 2 小时 48 小时
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以毫克计
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每 2 小时 48 小时
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芬太尼总剂量
大体时间：每 2 小时 48 小时
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微克
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每 2 小时 48 小时
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SAS（镇静激越量表）
大体时间：每 2 小时 48 小时
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该量表评价患者的镇静和激越，故名“镇静激越量表”。
总范围从 1 到 7，其中：1 是无法唤醒的，2 是非常镇静的，3 是镇静的，4 是平静和合作的，5 是激动的，6 是非常激动的，7 是危险的激动。
如果临床指征是深度镇静，则患者必须达到 SAS 1-2。
如果临床指征是轻度镇静，则患者必须达到 SAS 3-4。
药物必须避免得分为 5、6 和 7。
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每 2 小时 48 小时
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SEF95
大体时间：每 2 小时 48 小时
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频谱边缘频率 95
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每 2 小时 48 小时
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平均动脉压
大体时间：每 2 小时 48 小时
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毫米汞柱
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每 2 小时 48 小时
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血浆甘油三酯水平
大体时间：24小时和48小时
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中心实验室
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24小时和48小时
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血浆乳酸浓度
大体时间：24小时和48小时
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中心实验室
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24小时和48小时
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机械通气时间
大体时间：最多 30 天
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自协议开始以来
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最多 30 天
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留在重症监护病房
大体时间：最多 30 天
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自协议开始以来
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最多 30 天
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停止输注异丙酚后苏醒
大体时间：长达 48 小时
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长达 48 小时
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谵妄
大体时间：最多 10 天
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在 ICU 期间每天两次使用 CAM-ICU 进行评估
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最多 10 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Felipe Maldonado, MD、University of Chile
- 首席研究员：Antonello Penna, MD/PhD、University of Chile
- 首席研究员：Rodrigo Gutiérrez, MD、University of Chile
- 首席研究员：José Ignacio Egaña, MD/PhD、University of Chile
- 首席研究员：Eduardo Tobar, MD、University of Chile
- 首席研究员：Veronica Rojas, Nurse/MSc、University of Chile
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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